Efficacia e sicurezza di KAI-7535 orale in partecipanti adulti affetti da obesità o sovrappeso con almeno 1 comorbidità correlata al peso
4 giugno 2026 aggiornato da: Kailera
Uno Studio di Fase 2, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di KAI-7535 Orale in Partecipanti Adulti con Obesità o Sovrappeso e almeno 1 Comorbidità Correlata al Peso
L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'efficacia di KAI-7535 orale una volta al giorno rispetto al placebo sulla variazione percentuale del peso corporeo nei partecipanti affetti da obesità o sovrappeso, con almeno una comorbilità correlata al peso, senza diabete mellito.
L'efficacia nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 sarà valutata.
La sicurezza e la tollerabilità e altri esiti correlati al peso saranno valutati in entrambi i tipi di partecipanti.
L'efficacia nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 sarà valutata.
La sicurezza e la tollerabilità e altri esiti correlati al peso saranno valutati in entrambi i tipi di partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
320
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kailera Therapeutics, Inc.
- Numero di telefono: 1-781-317-0291
- Email: info-clinicalstudies@kailera.com
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Florida
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Michigan
-
Garden City, Michigan, Stati Uniti, 48135
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Farmers Branch, Texas, Stati Uniti, 75234
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione principali:
Per i partecipanti senza diabete mellito allo screening e il Giorno 1, BMI ≥30 chilogrammi/metro quadrato (kg/m²) o BMI ≥27 kg/m² e una precedente diagnosi di almeno 1 dei seguenti:
- Ipertensione
- Dislipidemia
- Apnea ostruttiva del sonno
- Malattia cardiovascolare
Per i partecipanti con diabete mellito di tipo 2 e BMI ≥27 kg/m² soltanto:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- In terapia stabile per il diabete mellito di tipo 2 da almeno 3 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione principali:
Per i partecipanti senza diabete:
- Evidenza di laboratorio di diabete
- Assunzione di un farmaco concomitante per l'indicazione del controllo glicemico
Per i partecipanti con diabete mellito di tipo 2 soltanto:
- Storia di chetoacidosi diabetica o stato/comatoso iperosmolare entro 1 anno dallo screening
- Storia di ipoglicemia grave o inconsapevolezza dell'ipoglicemia entro 1 anno dallo screening
- Storia di retinopatia diabetica proliferativa, maculopatia diabetica o retinopatia diabetica non proliferativa che ha richiesto trattamento acuto
- Avvio di farmaci che possono causare un significativo cambiamento di peso entro 3 mesi prima dello screening, inclusi antidepressivi triciclici, antipsicotici atipici e stabilizzatori dell'umore
- Peso instabile definito come cambiamento auto-riferito nel peso corporeo superiore al 5% entro 3 mesi prima dello screening
- Storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide
- Ipertensione non controllata o malattia cardiovascolare instabile
- Storia di pancreatite cronica o acuta
- Anomalia clinicamente significativa nota dello svuotamento gastrico o trattamento cronico con farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale
- Storia di tentativo di suicidio
- Storia di disturbo depressivo maggiore attivo o instabile significativo o altro disturbo psichiatrico grave
- Trattamento ricevuto con semaglutide, tirzepatide, agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), agonista del recettore GLP-1/polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente o agonista del recettore del glucagone entro gli ultimi 3 mesi prima dello screening
Nota: Potrebbero applicarsi ulteriori criteri di inclusione/esclusione, secondo protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KAI-7535: Programma di dosaggio 1
I partecipanti riceveranno KAI-7535 una volta al giorno.
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Compresse orali
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Sperimentale: KAI-7535: Schema posologico 2
I partecipanti riceveranno KAI-7535 una volta al giorno.
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Compresse orali
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Sperimentale: KAI-7535: Programma di dosaggio 3
I partecipanti riceveranno KAI-7535 una volta al giorno.
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Compresse orali
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Sperimentale: KAI-7535: Programma di dosaggio 4
I partecipanti riceveranno KAI-7535 una volta al giorno.
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Compresse orali
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a KAI-7535 una volta al giorno.
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Compresse orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 44 per i partecipanti senza diabete mellito
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 44
|
Baseline, Settimana 44
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 44 per i partecipanti senza diabete mellito
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 44
|
Baseline, Settimana 44
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Variazione rispetto al basale dell'Indice di Massa Corporea (IMC) alla Settimana 44 per Partecipanti senza Diabete Mellito
Lasso di tempo: Baseline, settimana 44
|
Baseline, settimana 44
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|
Percentuale di partecipanti alla settimana 44 con riduzione del peso corporeo ≥5% e ≥10% per partecipanti senza diabete mellito
Lasso di tempo: Settimana 44
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Settimana 44
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Variazione Percentuale dal Basale del Peso Corporeo alla Settimana 44 per Partecipanti con Diabete Mellito di Tipo 2
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 44
|
Baseline, Settimana 44
|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 44 per partecipanti affetti da diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 44
|
Baseline, Settimana 44
|
|
Variazione rispetto al basale dell'Indice di Massa Corporea (BMI) alla settimana 44 per partecipanti affetti da Diabete Mellito di Tipo 2
Lasso di tempo: Baseline, settimana 44
|
Baseline, settimana 44
|
|
Percentuale di partecipanti alla settimana 44 con riduzione del peso corporeo ≥5% e ≥10% per partecipanti affetti da diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Settimana 44
|
Settimana 44
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
7 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
7 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K7535-2101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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