口服KAI-7535在患有肥胖或超重并伴有至少1种体重相关合并症的成人参与者中的疗效和安全性
2026年9月3日 更新者：Kailera
一项2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估口服KAI-7535在患有肥胖或超重且至少伴有一种体重相关合并症的成年参与者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估每日一次口服KAI-7535与安慰剂相比，对患有肥胖或超重并伴有至少1种体重相关合并症（无糖尿病）的参与者体重百分比变化的疗效。
将评估其在2型糖尿病患者中的疗效。
将在两类参与者中评估安全性和耐受性以及其他体重相关结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Dee Why、New South Wales、澳大利亚、2100
- Kailera Clinical Site
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Miranda、New South Wales、澳大利亚、2228
- Kailera Clinical Site
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Kailera Clinical Site
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South Australia
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Norwood、South Australia、澳大利亚、5067
- Kailera Clinical Site
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Victoria
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Altona N.、Victoria、澳大利亚、3025
- Kailera Clinical Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85225
- Kailera Clinical Site
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Phoenix、Arizona、美国、85044
- Kailera Clinical Site
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California
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Irvine、California、美国、92614
- Kailera Clinical Site
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Lincoln、California、美国、95648
- Kailera Clinical Site
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Northridge、California、美国、91325
- Kailera Clinical Site
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06517
- Kailera Clinical Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Kailera Clinical Site
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Kailera Clinical Site
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Palm Springs、Florida、美国、33461
- Kailera Clinical Site
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- Kailera Clinical Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Kailera Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Kailera Clinical Site
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Skokie、Illinois、美国、60077
- Kailera Clinical Site
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国、46617
- Kailera Clinical Site
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Louisiana
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Kenner、Louisiana、美国、70065
- Kailera Clinical Site
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Michigan
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Garden City、Michigan、美国、48135
- Kailera Clinical Site
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、美国、65109
- Kailera Clinical Site
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Kansas City、Missouri、美国、64151
- Kailera Clinical Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Kailera Clinical Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Kailera Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Kailera Clinical Site
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Austin、Texas、美国、78757
- Kailera Clinical Site
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Brownsville、Texas、美国、78520
- Kailera Clinical Site
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Farmers Branch、Texas、美国、75234
- Kailera Clinical Site
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Fort Worth、Texas、美国、76135
- Kailera Clinical Site
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Mesquite、Texas、美国、75149
- Kailera Clinical Site
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San Antonio、Texas、美国、78222
- Kailera Clinical Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Kailera Clinical Site
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Kailera Clinical Site
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- Kailera Clinical Site
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Utah
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Sandy City、Utah、美国、84093
- Kailera Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键入选标准：
对于筛查时和第一天没有糖尿病的参与者，BMI ≥30 千克/平方米（kg/m²）或 BMI ≥27 kg/m² 且先前至少有以下一种诊断：
- 高血压
- 血脂异常
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 心血管疾病
仅适用于患有2型糖尿病且 BMI ≥27 kg/m² 的参与者：
- 诊断为2型糖尿病
- 在筛查前至少3个月内接受稳定的2型糖尿病治疗
关键排除标准：
对于无糖尿病的参与者：
- 实验室证据表明患有糖尿病
- 正在服用用于血糖控制适应症的合并用药
仅适用于患有2型糖尿病的参与者：
- 筛查前1年内有糖尿病酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史
- 筛查前1年内有严重低血糖或低血糖无知觉史
- 有需要急性治疗的增生性糖尿病视网膜病变、糖尿病性黄斑病变或非增生性糖尿病视网膜病变史
- 在筛查前3个月内开始使用可能导致体重显著变化的药物，包括三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药和情绪稳定剂
- 体重不稳定，定义为筛查前3个月内自我报告的体重变化超过5%
- 家族或个人有多发性内分泌腺瘤病2型或甲状腺髓样癌史
- 未控制的高血压或不稳定的心血管疾病
- 慢性或急性胰腺炎史
- 已知有临床意义的胃排空异常或长期使用直接影响胃肠动力的药物
- 有自杀企图史
- 有显著活动性或不稳定重度抑郁症或其他严重精神疾病史
- 在筛查前3个月内接受过司美格鲁肽、替西帕肽、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体激动剂或胰高血糖素受体激动剂治疗
注意：根据方案，可能适用额外的入选/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：KAI-7535：剂量方案1
参与者将每日接受一次KAI-7535。
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口服片剂
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实验性的：KAI-7535：给药方案 2
参与者将每日接受一次KAI-7535。
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口服片剂
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实验性的：KAI-7535：剂量方案3
参与者将每天服用一次KAI-7535。
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口服片剂
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实验性的：KAI-7535：剂量计划4
参与者将每日接受一次KAI-7535。
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口服片剂
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将每日一次接受与KAI-7535匹配的安慰剂。
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口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无糖尿病参与者第44周时体重相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第44周
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基线，第44周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change from Baseline in Body Weight at Week 44
大体时间：Baseline, Week 44
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Baseline, Week 44
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Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 44
大体时间：Baseline, Week 44
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Baseline, Week 44
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Percentage of Participants at Week 44 with ≥5% and ≥10% Reduction in Body Weight
大体时间：Week 44
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Week 44
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Change from Baseline in Waist Circumference at Week 44
大体时间：Baseline, Week 44
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Baseline, Week 44
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月6日
初级完成 (估计的)
2027年7月7日
研究完成 (估计的)
2027年7月7日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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