비만 또는 과체중 성인 참가자에서 체중 관련 합병증이 최소 1개 이상 있는 경우 KAI-7535 경구제의 유효성과 안전성
2026년 6월 15일 업데이트: Kailera
비만 또는 과체중에 체중 관련 동반 질환을 최소 1개 이상 보유한 성인 참가자를 대상으로 경구용 KAI-7535의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중이며 적어도 1개의 체중 관련 동반 질환을 가진 참가자를 대상으로 1일 1회 경구 투여되는 KAI-7535의 체중 변화율에 대한 위약 대비 효능을 평가하는 것입니다.
제2형 당뇨병이 있는 참가자에서의 효능을 평가할 것입니다.
안전성 및 내약성과 기타 체중 관련 결과는 두 유형의 참가자 모두에서 평가될 것입니다.
제2형 당뇨병이 있는 참가자에서의 효능을 평가할 것입니다.
안전성 및 내약성과 기타 체중 관련 결과는 두 유형의 참가자 모두에서 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kailera Therapeutics, Inc.
- 전화번호: 1-781-317-0291
- 이메일: info-clinicalstudies@kailera.com
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- 모병
- Kailera Clinical Site
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California
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Irvine, California, 미국, 92614
- 모병
- Kailera Clinical Site
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Lincoln, California, 미국, 95648
- 모병
- Kailera Clinical Site
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Northridge, California, 미국, 91325
- 모병
- Kailera Clinical Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- 모병
- Kailera Clinical Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Kailera Clinical Site
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- 모병
- Kailera Clinical Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- 모병
- Kailera Clinical Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- Kailera Clinical Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- 모병
- Kailera Clinical Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- 모병
- Kailera Clinical Site
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, 미국, 70065
- 모병
- Kailera Clinical Site
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Michigan
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Garden City, Michigan, 미국, 48135
- 모병
- Kailera Clinical Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- 모병
- Kailera Clinical Site
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Kansas City, Missouri, 미국, 64151
- 모병
- Kailera Clinical Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- 모병
- Kailera Clinical Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- 모병
- Kailera Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- 모병
- Kailera Clinical Site
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Brownsville, Texas, 미국, 78520
- 모병
- Kailera Clinical Site
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Farmers Branch, Texas, 미국, 75234
- 모병
- Kailera Clinical Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Kailera Clinical Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78222
- 모병
- Kailera Clinical Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- 모병
- Kailera Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
선별 및 1일차 당시 당뇨병이 없는 참가자의 경우, 체질량지수(BMI) ≥30킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 또는 BMI ≥27 kg/m^2이면서 다음 중 적어도 1가지에 대한 이전 진단을 받은 경우:
- 고혈압
- 이상지질혈증
- 폐쇄성 수면무호흡증
- 심혈관 질환
2형 당뇨병이 있고 BMI ≥27 kg/m^2인 참가자만 해당:
- 2형 당뇨병 진단
- 선별 전 최소 3개월 동안 안정적인 2형 당뇨병 치료 중
주요 배제 기준:
당뇨병이 없는 참가자:
- 당뇨병의 실험실 증거
- 혈당 조절 적응증을 위한 병용 약물 복용 중
2형 당뇨병이 있는 참가자만 해당:
- 선별 1년 이내 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압 상태/혼수 병력
- 선별 1년 이내 심한 저혈당 또는 저혈당 무감지 병력
- 급성 치료가 필요한 증식성 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반병증 또는 비증식성 당뇨병성 망막병증 병력
- 선별 전 3개월 이내에 삼환계 항우울제, 비정형 항정신병제, 기분 안정제 등 체중에 상당한 변화를 유발할 수 있는 약물을 시작한 경우
- 선별 전 3개월 이내 자가 보고 체중 변화가 5%를 초과하는 불안정한 체중
- 다발성 내분비 종양 제2형 또는 수질 갑상선암의 가족력 또는 개인력
- 조절되지 않는 고혈압 또는 불안정한 심혈관 질환
- 만성 또는 급성 췌장염 병력
- 알려진 임상적으로 유의한 위 배출 이상 또는 위장관 운동에 직접 영향을 미치는 약물로 만성 치료 중
- 자살 시도 병력
- 중대한 활동성 또는 불안정한 주요 우울 장애 또는 기타 심각한 정신 질환 병력
- 선별 전 3개월 이내 세마글루타이드, 티르제파타이드, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제, GLP-1/포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드 수용체 작용제 또는 글루카곤 수용체 작용제 치료를 받은 경우
참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/배제 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KAI-7535: 투약 일정 1
참가자는 하루에 한 번 KAI-7535를 투여받게 됩니다.
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경구 정제
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실험적: KAI-7535: 용량 투여 일정 2
참가자는 KAI-7535를 하루에 한 번 투여받게 됩니다.
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경구 정제
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실험적: KAI-7535: 투여 일정 3
참가자들은 KAI-7535를 하루에 한 번 투여받게 됩니다.
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경구 정제
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실험적: KAI-7535: 투여 일정 4
참가자는 KAI-7535를 하루에 한 번 투여받게 됩니다.
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경구 정제
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위약 비교기: 플라시보
참가자는 KAI-7535에 대응하는 위약을 하루에 한 번 투여받게 됩니다.
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당뇨병이 없는 참가자의 44주차 체중 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준점, 44주
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기준점, 44주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당뇨병이 없는 참가자의 44주차 체중 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 44주
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기준선, 44주
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당뇨병이 없는 참가자의 44주차 체질량지수(BMI) 기준값 대비 변화
기간: 베이스라인, 44주
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베이스라인, 44주
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당뇨병이 없는 참가자 중 체중이 5% 이상 및 10% 이상 감소한 참가자의 44주차 비율
기간: 44주
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44주
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제2형 당뇨병 참가자의 44주 시점 체중 기준치 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인, 44주차
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베이스라인, 44주차
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제2형 당뇨병 환자의 44주 체중 변화량 (기준치 대비)
기간: 기준선, 44주차
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기준선, 44주차
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2형 당뇨병 환자의 44주차 체질량지수(BMI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 44주차
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기준선, 44주차
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2형 당뇨병 환자에서 44주 시점 체중 감소율이 ≥5% 및 ≥10%인 참가자 비율
기간: 44주차
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44주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 7일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV