Efficacité et sécurité de KAI-7535 par voie orale chez les participants adultes vivant avec une obésité ou un surpoids présentant au moins une comorbidité liée au poids
3 septembre 2026 mis à jour par: Kailera
Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale de KAI-7535 chez des participants adultes vivant avec une obésité ou un surpoids et présentant au moins une comorbidité liée au poids
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité du KAI-7535 administré par voie orale une fois par jour par rapport à un placebo sur le pourcentage de variation du poids corporel chez les participants vivant avec une obésité ou un surpoids, avec au moins 1 comorbidité liée au poids, sans diabète sucré.
L'efficacité chez les participants atteints de diabète de type 2 sera évaluée.
L'innocuité et la tolérabilité ainsi que d'autres résultats liés au poids seront évalués chez les deux types de participants.
L'efficacité chez les participants atteints de diabète de type 2 sera évaluée.
L'innocuité et la tolérabilité ainsi que d'autres résultats liés au poids seront évalués chez les deux types de participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
306
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Dee Why, New South Wales, Australie, 2100
- Kailera Clinical Site
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Miranda, New South Wales, Australie, 2228
- Kailera Clinical Site
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
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South Australia
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Norwood, South Australia, Australie, 5067
- Kailera Clinical Site
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Victoria
-
Altona N., Victoria, Australie, 3025
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92614
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Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Kailera Clinical Site
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Northridge, California, États-Unis, 91325
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Kailera Clinical Site
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Kailera Clinical Site
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Palm Springs, Florida, États-Unis, 33461
- Kailera Clinical Site
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Kailera Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Kailera Clinical Site
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Kailera Clinical Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
- Kailera Clinical Site
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Michigan
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Garden City, Michigan, États-Unis, 48135
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Kailera Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Kailera Clinical Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Kailera Clinical Site
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Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- Kailera Clinical Site
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Farmers Branch, Texas, États-Unis, 75234
- Kailera Clinical Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Kailera Clinical Site
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Kailera Clinical Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78222
- Kailera Clinical Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Kailera Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Kailera Clinical Site
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Utah
-
Sandy City, Utah, États-Unis, 84093
- Kailera Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Pour les participants sans diabète sucré au dépistage et au jour 1, IMC ≥ 30 kilogrammes/mètre carré (kg/m²) ou IMC ≥ 27 kg/m² et un diagnostic antérieur d'au moins l'une des conditions suivantes :
- Hypertension
- Dyslipidémie
- Apnée obstructive du sommeil
- Maladie cardiovasculaire
Pour les participants vivant avec un diabète de type 2 et un IMC ≥ 27 kg/m² uniquement :
- Diagnostic de diabète de type 2
- Sous traitement stable pour le diabète de type 2 depuis au moins 3 mois avant le dépistage
Critères d'exclusion clés :
Pour les participants sans diabète :
- Évidence biologique de diabète
- Prise d'un médicament concomitant pour l'indication du contrôle glycémique
Pour les participants vivant avec un diabète de type 2 uniquement :
- Antécédent d'acidocétose diabétique ou d'état/comas hyperosmolaire dans l'année précédant le dépistage
- Antécédent d'hypoglycémie sévère ou d'hypoglycémie non perçue dans l'année précédant le dépistage
- Antécédent de rétinopathie diabétique proliférative, de maculopathie diabétique, ou de rétinopathie diabétique non proliférante ayant nécessité un traitement aigu
- Début d'un traitement pouvant entraîner une modification significative du poids dans les 3 mois précédant le dépistage, y compris les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques atypiques et les régulateurs de l'humeur
- Poids instable défini comme une variation auto-déclarée du poids corporel dépassant 5 % dans les 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde
- Hypertension non contrôlée ou maladie cardiovasculaire instable
- Antécédent de pancréatite chronique ou aiguë
- Anomalie de vidange gastrique cliniquement significative connue ou traitement chronique par des médicaments affectant directement la motilité gastro-intestinale
- Antécédent de tentative de suicide
- Antécédent de trouble dépressif majeur actif significatif ou instable, ou d'autre trouble psychiatrique sévère
- Traitement reçu avec le sémaglutide, le tirzepatide, un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), un agoniste du récepteur GLP-1/peptide insulinotrope dépendant du glucose, ou un agoniste du récepteur du glucagon dans les 3 derniers mois précédant le dépistage
Remarque : Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer, conformément au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: KAI-7535 : Calendrier posologique 1
Les participants recevront KAI-7535 une fois par jour.
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Comprimés oraux
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Expérimental: KAI-7535 : Calendrier de dose 2
Les participants recevront le KAI-7535 une fois par jour.
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Comprimés oraux
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Expérimental: KAI-7535 : Calendrier posologique 3
Les participants recevront du KAI-7535 une fois par jour.
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Comprimés oraux
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Expérimental: KAI-7535 : Calendrier de dose 4
Les participants recevront KAI-7535 une fois par jour.
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Comprimés oraux
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au KAI-7535 une fois par jour.
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Comprimés oraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur de base du poids corporel à la semaine 44 pour les participants sans diabète sucré
Délai: Référence initiale, Semaine 44
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Référence initiale, Semaine 44
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change from Baseline in Body Weight at Week 44
Délai: Baseline, Week 44
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Baseline, Week 44
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Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 44
Délai: Baseline, Week 44
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Baseline, Week 44
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Percentage of Participants at Week 44 with ≥5% and ≥10% Reduction in Body Weight
Délai: Week 44
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Week 44
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Change from Baseline in Waist Circumference at Week 44
Délai: Baseline, Week 44
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Baseline, Week 44
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
7 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K7535-2101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .