KAI-7535-tabletin teho ja turvallisuus aikuisilla osallistujilla, joilla on lihavuus tai ylipaino sekä vähintään yksi painoon liittyvä sairaus
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Kailera
Fasa 2 -tutkimus, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, lumelääkekontrolloitu tutkimus suun kautta annettavan KAI-7535:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on lihavuus tai ylipaino vähintään yhden painoon liittyvän komorbiditeetin kanssa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää suun kautta annettavan KAI-7535:n teho kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen painonprosentuaalisen muutoksen suhteen osallistujilla, joilla on lihavuutta tai ylipainoa ja vähintään yksi painoon liittyvä sairaus, mutta ei diabetesta.
Tehoa arvioidaan myös tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla.
Molempien osallistujaryhmien turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä muita painoon liittyviä tuloksia arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Dee Why, New South Wales, Australia, 2100
- Kailera Clinical Site
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Kailera Clinical Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Kailera Clinical Site
-
-
South Australia
-
Norwood, South Australia, Australia, 5067
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Altona N., Victoria, Australia, 3025
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Kailera Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Kailera Clinical Site
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Kailera Clinical Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Kailera Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Kailera Clinical Site
-
Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Kailera Clinical Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Kailera Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Kailera Clinical Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Garden City, Michigan, Yhdysvallat, 48135
- Kailera Clinical Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Kailera Clinical Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Kailera Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Kailera Clinical Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Kailera Clinical Site
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- Kailera Clinical Site
-
Farmers Branch, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Kailera Clinical Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Kailera Clinical Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78222
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Kailera Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Kailera Clinical Site
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Yhdysvallat, 84093
- Kailera Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
Osallistujille, joilla ei ole diabetes mellitusia seulonnassa ja 1. päivänä, BMI ≥30 kilogrammaa/neliömetri (kg/m²) tai BMI ≥27 kg/m² ja aiempi diagnoosi vähintään yhdestä seuraavista:
- Hypertensio
- Dyslipidemia
- Obstruktiivinen uniapnea
- Kardiovaskulaarinen sairaus
Vain osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja BMI ≥27 kg/m²:
- Tyypin 2 diabetes mellitus -diagnoosi
- Stabiili hoito tyypin 2 diabetes mellitusille vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Osallistujille ilman diabetesta:
- Diabeteslaboratoriotodisteet
- Glykemisen kontrollin indikaatiota varten otettava lääitys
Vain osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus:
- Diabeteettisen ketoasidoosin tai hyperosmolaarisen tilan/kooman historia 1 vuoden sisällä seulonnasta
- Vaikean hypoglykemian tai hypoglykemiatietoisuuden historia 1 vuoden sisällä seulonnasta
- Proliferatiivisen diabeteettisen retinopatian, diabeteettisen makulopatian tai ei-proliferatiivisen diabeteettisen retinopatian historia, joka vaati akuuttia hoitoa
- Aloitettu lääkitys, joka voi aiheuttaa merkittävää painonmuutosta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet, epätyypilliset antipsykootit ja mielialalääkkeet
- Epästabiili paino, joka määritellään itseraportoituksi kehon painon muutokseksi yli 5 % 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Perhe- tai henkilökohtainen historia moninkertaisesta endokriinisestä neoplasia tyypistä 2 tai medullarisesta kilpirauhassyövästä
- Hallitsematon hypertensio tai epävakaa kardiovaskulaarinen sairaus
- Kroonisen tai akuutin pankreatiitin historia
- Tunnettu kliinisesti merkittävä vatsan tyhjenemispoikkeavuus tai krooninen hoito lääkkeillä, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan liikkeisiin
- Itsemurhayrityksen historia
- Merkittävän aktiivisen tai epävakaan masennushäiriön tai muun vakavan psykiatrisen häiriön historia
- Saatu hoito semaglutidilla, tirzepatidilla, glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistilla, GLP-1/glukoosiriippuvaisella insulinotropiinisella polypeptidireseptoriagonistilla tai glukagonireseptoriagonistilla viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Huomio: Lisäsisällyttämis-/poissulkemiskriteereitä voi soveltaa protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KAI-7535: Annosteluaikataulu 1
Osallistujat saavat KAI-7535:ää kerran päivässä.
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: KAI-7535: Annosteluaikataulu 2
Osallistujat saavat KAI-7535:n kerran päivässä.
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: KAI-7535: Annoskaavio 3
Osallistujat saavat KAI-7535-ainetta kerran päivässä.
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: KAI-7535: Annosteluaikataulu 4
Osallistujat saavat KAI-7535-aineen kerran päivässä.
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat placeboa, joka vastaa KAI-7535:ää kerran päivässä.
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ruumiinpainossa viikolla 44 osallistujille, joilla ei ole diabetes mellitusia
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 44
|
Alkutila, viikko 44
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change from Baseline in Body Weight at Week 44
Aikaikkuna: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
|
Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 44
Aikaikkuna: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
|
Percentage of Participants at Week 44 with ≥5% and ≥10% Reduction in Body Weight
Aikaikkuna: Week 44
|
Week 44
|
|
Change from Baseline in Waist Circumference at Week 44
Aikaikkuna: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K7535-2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .