Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem KAI-7535 bei erwachsenen Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht und mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität
3. September 2026 aktualisiert von: Kailera
Eine Phase-2-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem KAI-7535 bei erwachsenen Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht und mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von oral verabreichtem KAI-7535 einmal täglich im Vergleich zu Placebo auf die prozentuale Veränderung des Körpergewichts bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht, mit mindestens einer gewichtsbezogenen Komorbidität, ohne Diabetes mellitus.
Die Wirksamkeit bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus wird bewertet.
Sicherheit, Verträglichkeit und andere gewichtsbezogene Ergebnisse werden bei beiden Teilnehmertypen ausgewertet.
Die Wirksamkeit bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus wird bewertet.
Sicherheit, Verträglichkeit und andere gewichtsbezogene Ergebnisse werden bei beiden Teilnehmertypen ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
306
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Dee Why, New South Wales, Australien, 2100
- Kailera Clinical Site
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Miranda, New South Wales, Australien, 2228
- Kailera Clinical Site
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Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Kailera Clinical Site
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South Australia
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Norwood, South Australia, Australien, 5067
- Kailera Clinical Site
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Victoria
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Altona N., Victoria, Australien, 3025
- Kailera Clinical Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
- Kailera Clinical Site
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
- Kailera Clinical Site
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
- Kailera Clinical Site
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Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
- Kailera Clinical Site
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Kailera Clinical Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
- Kailera Clinical Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Kailera Clinical Site
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Kailera Clinical Site
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Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
- Kailera Clinical Site
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Kailera Clinical Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Kailera Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Kailera Clinical Site
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Kailera Clinical Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
- Kailera Clinical Site
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
- Kailera Clinical Site
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Michigan
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Garden City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48135
- Kailera Clinical Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
- Kailera Clinical Site
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
- Kailera Clinical Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Kailera Clinical Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Kailera Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Kailera Clinical Site
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
- Kailera Clinical Site
-
Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
- Kailera Clinical Site
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Farmers Branch, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Kailera Clinical Site
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
- Kailera Clinical Site
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Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
- Kailera Clinical Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78222
- Kailera Clinical Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Kailera Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Kailera Clinical Site
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Utah
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Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84093
- Kailera Clinical Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Für Teilnehmer ohne Diabetes mellitus beim Screening und am Tag 1, BMI ≥30 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) oder BMI ≥27 kg/m² und eine vorherige Diagnose von mindestens einem der folgenden:
- Hypertonie
- Dyslipidämie
- Obstruktive Schlafapnoe
- Kardiovaskuläre Erkrankung
Für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus und BMI ≥27 kg/m² nur:
- Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus
- Stabile Therapie für Typ-2-Diabetes mellitus seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening
Wichtige Ausschlusskriterien:
Für Teilnehmer ohne Diabetes:
- Laborbefunde von Diabetes
- Einnahme einer begleitenden Medikation zur Indikation der glykämischen Kontrolle
Für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus nur:
- Anamnese von diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand/Koma innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
- Anamnese von schwerer Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Unwahrnehmung innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
- Anamnese von proliferativer diabetischer Retinopathie, diabetischer Makulopathie oder nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie, die eine akute Behandlung erforderte
- Beginn von Medikamenten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening zu signifikanten Gewichtsveränderungen führen können, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, atypischer Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren
- Instabiles Gewicht, definiert als selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts von mehr als 5 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Familien- oder persönliche Anamnese von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom
- Unkontrollierte Hypertonie oder instabile kardiovaskuläre Erkrankung
- Anamnese von chronischer oder akuter Pankreatitis
- Bekannte klinisch signifikante Magenentleerungsstörung oder chronische Behandlung mit Medikamenten, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen
- Anamnese von Selbstmordversuch
- Anamnese von signifikant aktiver oder instabiler schwerer depressiver Störung oder anderer schwerer psychiatrischer Störung
- Behandlung mit Semaglutid, Tirzepatid, Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist, GLP-1/glukoseabhängiger insulinotropischer Polypeptid-Rezeptoragonist oder Glucagon-Rezeptoragonist innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening erhalten
Hinweis: Zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien können gemäß Protokoll gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KAI-7535: Dosierungsschema 1
Die Teilnehmer erhalten KAI-7535 einmal täglich.
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Orale Tabletten
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Experimental: KAI-7535: Dosisplan 2
Die Teilnehmer erhalten KAI-7535 einmal täglich.
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Orale Tabletten
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Experimental: KAI-7535: Dosierungsschema 3
Teilnehmer erhalten KAI-7535 einmal täglich.
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Orale Tabletten
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Experimental: KAI-7535: Dosierungsplan 4
Die Teilnehmer erhalten KAI-7535 einmal täglich.
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Orale Tabletten
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein zu KAI-7535 passendes Placebo.
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Orale Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 44 für Teilnehmer ohne Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline, Woche 44
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Baseline, Woche 44
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Change from Baseline in Body Weight at Week 44
Zeitfenster: Baseline, Week 44
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Baseline, Week 44
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Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 44
Zeitfenster: Baseline, Week 44
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Baseline, Week 44
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Percentage of Participants at Week 44 with ≥5% and ≥10% Reduction in Body Weight
Zeitfenster: Week 44
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Week 44
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Change from Baseline in Waist Circumference at Week 44
Zeitfenster: Baseline, Week 44
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Baseline, Week 44
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
7. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K7535-2101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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