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Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem KAI-7535 bei erwachsenen Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht und mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität

4. Juni 2026 aktualisiert von: Kailera

Eine Phase-2-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem KAI-7535 bei erwachsenen Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht und mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von oral verabreichtem KAI-7535 einmal täglich im Vergleich zu Placebo auf die prozentuale Veränderung des Körpergewichts bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht, mit mindestens einer gewichtsbezogenen Komorbidität, ohne Diabetes mellitus.
Die Wirksamkeit bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus wird bewertet.
Sicherheit, Verträglichkeit und andere gewichtsbezogene Ergebnisse werden bei beiden Teilnehmertypen ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48135
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Farmers Branch, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Für Teilnehmer ohne Diabetes mellitus beim Screening und am Tag 1, BMI ≥30 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) oder BMI ≥27 kg/m² und eine vorherige Diagnose von mindestens einem der folgenden:

    • Hypertonie
    • Dyslipidämie
    • Obstruktive Schlafapnoe
    • Kardiovaskuläre Erkrankung

  • Für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus und BMI ≥27 kg/m² nur:

    • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus
    • Stabile Therapie für Typ-2-Diabetes mellitus seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Für Teilnehmer ohne Diabetes:

    • Laborbefunde von Diabetes
    • Einnahme einer begleitenden Medikation zur Indikation der glykämischen Kontrolle

  • Für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus nur:

    • Anamnese von diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand/Koma innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
    • Anamnese von schwerer Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Unwahrnehmung innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
    • Anamnese von proliferativer diabetischer Retinopathie, diabetischer Makulopathie oder nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie, die eine akute Behandlung erforderte
  • Beginn von Medikamenten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening zu signifikanten Gewichtsveränderungen führen können, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, atypischer Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren
  • Instabiles Gewicht, definiert als selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts von mehr als 5 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Familien- oder persönliche Anamnese von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom
  • Unkontrollierte Hypertonie oder instabile kardiovaskuläre Erkrankung
  • Anamnese von chronischer oder akuter Pankreatitis
  • Bekannte klinisch signifikante Magenentleerungsstörung oder chronische Behandlung mit Medikamenten, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen
  • Anamnese von Selbstmordversuch
  • Anamnese von signifikant aktiver oder instabiler schwerer depressiver Störung oder anderer schwerer psychiatrischer Störung
  • Behandlung mit Semaglutid, Tirzepatid, Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist, GLP-1/glukoseabhängiger insulinotropischer Polypeptid-Rezeptoragonist oder Glucagon-Rezeptoragonist innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening erhalten

Hinweis: Zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien können gemäß Protokoll gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KAI-7535: Dosierungsschema 1
Die Teilnehmer erhalten KAI-7535 einmal täglich.
Arzneimittel: KAI-7535
Orale Tabletten
Experimental: KAI-7535: Dosisplan 2
Die Teilnehmer erhalten KAI-7535 einmal täglich.
Arzneimittel: KAI-7535
Orale Tabletten
Experimental: KAI-7535: Dosierungsschema 3
Teilnehmer erhalten KAI-7535 einmal täglich.
Arzneimittel: KAI-7535
Orale Tabletten
Experimental: KAI-7535: Dosierungsplan 4
Die Teilnehmer erhalten KAI-7535 einmal täglich.
Arzneimittel: KAI-7535
Orale Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein zu KAI-7535 passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 44 für Teilnehmer ohne Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline, Woche 44
Baseline, Woche 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach Woche 44 für Teilnehmer ohne Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline, Woche 44
Baseline, Woche 44
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 44 für Teilnehmer ohne Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline, Woche 44
Baseline, Woche 44
Prozentsatz der Teilnehmer in Woche 44 mit einer Reduktion des Körpergewichts von ≥5 % und ≥10 % für Teilnehmer ohne Diabetes mellitus
Zeitfenster: Woche 44
Woche 44
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 44 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 44
Ausgangswert, Woche 44
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach Woche 44 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline, Woche 44
Baseline, Woche 44
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 44 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline, Woche 44
Baseline, Woche 44
Prozentsatz der Teilnehmer in Woche 44 mit ≥5 % und ≥10 % Reduktion des Körpergewichts für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Woche 44
Woche 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kailera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K7535-2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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