Effekt og sikkerhet av oral KAI-7535 hos voksne deltakere med fedme eller overvekt med minst 1 vektrelatert komorbiditet
3. september 2026 oppdatert av: Kailera
En fase 2, multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral KAI-7535 hos voksne deltakere med fedme eller overvekt med minst 1 vektrelatert komorbiditet
Hovedmålet med denne studien er å fastslå effektiviteten til oral KAI-7535 en gang daglig sammenlignet med placebo på prosentvis endring i kroppsvekt hos deltakere med fedme eller overvekt, med minst 1 vektrelatert komorbiditet, uten diabetes mellitus.
Effektiviteten hos deltakere med type 2 diabetes mellitus vil bli evaluert.
Sikkerhet og tolerabilitet og andre vektrelaterte resultater vil bli evaluert hos begge typer deltakere.
Effektiviteten hos deltakere med type 2 diabetes mellitus vil bli evaluert.
Sikkerhet og tolerabilitet og andre vektrelaterte resultater vil bli evaluert hos begge typer deltakere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
306
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Dee Why, New South Wales, Australia, 2100
- Kailera Clinical Site
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Kailera Clinical Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Kailera Clinical Site
-
-
South Australia
-
Norwood, South Australia, Australia, 5067
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Altona N., Victoria, Australia, 3025
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Kailera Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Kailera Clinical Site
-
Lincoln, California, Forente stater, 95648
- Kailera Clinical Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Kailera Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Kailera Clinical Site
-
Palm Springs, Florida, Forente stater, 33461
- Kailera Clinical Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Kailera Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Kailera Clinical Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Garden City, Michigan, Forente stater, 48135
- Kailera Clinical Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Kailera Clinical Site
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64151
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Kailera Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Kailera Clinical Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Kailera Clinical Site
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
- Kailera Clinical Site
-
Farmers Branch, Texas, Forente stater, 75234
- Kailera Clinical Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Kailera Clinical Site
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78222
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Kailera Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Kailera Clinical Site
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Forente stater, 84093
- Kailera Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
For deltakere uten diabetes mellitus ved screening og på dag 1, BMI ≥30 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) eller BMI ≥27 kg/m² og en tidligere diagnose av minst 1 av følgende:
- Hypertension
- Dyslipidemi
- Obstruktiv søvnapné
- Hjertesykdom
For deltakere med type 2-diabetes mellitus og BMI ≥27 kg/m² kun:
- Diagnose av type 2-diabetes mellitus
- På stabil behandling for type 2-diabetes mellitus i minst 3 måneder før screening
Viktige eksklusjonskriterier:
For deltakere uten diabetes:
- Laboratoriebevis for diabetes
- Bruker medikament samtidig for indikasjonen glykemisk kontroll
For deltakere med type 2-diabetes mellitus kun:
- Historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma innen 1 år før screening
- Historie med alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemi uten bevissthet innen 1 år før screening
- Historie med proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati som krevde akutt behandling
- Startet medikamenter som kan forårsake betydelig vektendring innen 3 måneder før screening, inkludert trisykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika og stemningsstabilisatorer
- Ustabil vekt definert som selvrapportert vektendring som overstiger 5 % innen 3 måneder før screening
- Familie- eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullær thyreoideacarcinom
- Ukontrollert hypertension eller ustabil hjerte- og karsykdom
- Historie med kronisk eller akutt pankreatitt
- Kjent klinisk signifikant mage-tømningsabnormalitet eller kronisk behandling med medikamenter som direkte påvirker gastrointestinal motilitet
- Historie med selvmordsforsøk
- Historie med betydelig aktiv eller ustabil alvorlig depresjonslidelse eller annen alvorlig psykisk lidelse
- Mottatt behandling med semaglutid, tirzepatid, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-reseptoragonist, GLP-1/glukoseavhengig insulinotropisk polypeptidreseptoragonist eller glukagonreseptoragonist innen de siste 3 månedene før screening
Merk: Ytterligere inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde, i henhold til protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KAI-7535: Dosisskjema 1
Deltakerne vil motta KAI-7535 en gang daglig.
|
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: KAI-7535: Dosisskjema 2
Deltakerne vil motta KAI-7535 en gang daglig.
|
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: KAI-7535: Doseskjema 3
Deltakerne vil motta KAI-7535 en gang daglig.
|
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: KAI-7535: Doseplan 4
Deltakerne vil motta KAI-7535 en gang daglig.
|
Orale tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo matchet med KAI-7535 en gang daglig.
|
Orale tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 44 for deltakere uten diabetes mellitus
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 44
|
Utgangspunkt, uke 44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from Baseline in Body Weight at Week 44
Tidsramme: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
|
Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 44
Tidsramme: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
|
Percentage of Participants at Week 44 with ≥5% and ≥10% Reduction in Body Weight
Tidsramme: Week 44
|
Week 44
|
|
Change from Baseline in Waist Circumference at Week 44
Tidsramme: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
7. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
7. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K7535-2101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .