Účinnost a bezpečnost perorálního přípravku KAI-7535 u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou s alespoň 1 komorbiditou související s hmotností
4. června 2026 aktualizováno: Kailera
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost perorálního přípravku KAI-7535 u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou s alespoň 1 komorbiditou související s hmotností
Hlavním cílem této studie je stanovit účinnost perorálního přípravku KAI-7535 podávaného jednou denně ve srovnání s placebem na procentuální změnu tělesné hmotnosti u účastníků s obezitou nebo nadváhou, kteří mají alespoň jednu komorbiditu související s hmotností a netrpí diabetes mellitus.
Účinnost u účastníků s diabetes mellitus 2. typu bude hodnocena.
Bezpečnost a snášenlivost a další výsledky související s hmotností budou hodnoceny u obou typů účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
320
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kailera Therapeutics, Inc.
- Telefonní číslo: 1-781-317-0291
- E-mail: info-clinicalstudies@kailera.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Garden City, Michigan, Spojené státy, 48135
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
Farmers Branch, Texas, Spojené státy, 75234
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Kailera Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Pro účastníky bez diabetes mellitus při screeningu a v den 1, BMI ≥30 kilogramů/čtvereční metr (kg/m²) nebo BMI ≥27 kg/m² a předchozí diagnóza alespoň 1 z následujících:
- Hypertenze
- Dyslipidemie
- Obstrukční spánková apnoe
- Kardiovaskulární onemocnění
Pouze pro účastníky s diabetem 2. typu a BMI ≥27 kg/m²:
- Diagnóza diabetu 2. typu
- Stabilní terapie pro diabetes 2. typu po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
Klíčová kritéria pro vyloučení:
Pro účastníky bez diabetu:
- Laboratorní důkaz diabetu
- Užívání současné medikace pro indikaci kontroly glykémie
Pouze pro účastníky s diabetem 2. typu:
- Anamnéza diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu/kómatu do 1 roku před screeningem
- Anamnéza těžké hypoglykémie nebo hypoglykemického neuvědomění do 1 roku před screeningem
- Anamnéza proliferativní diabetické retinopatie, diabetické makulopatie nebo neproliferativní diabetické retinopatie vyžadující akutní léčbu
- Zahájení medikace, která může způsobit významnou změnu hmotnosti do 3 měsíců před screeningem, včetně tricyklických antidepresiv, atypických antipsychotik a stabilizátorů nálady
- Nestabilní hmotnost definovaná jako sebepřiznaná změna tělesné hmotnosti přesahující 5 % do 3 měsíců před screeningem
- Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplázie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy
- Nekontrolovaná hypertenze nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění
- Anamnéza chronické nebo akutní pankreatitidy
- Známá klinicky významná porucha vyprazdňování žaludku nebo chronická léčba medikací přímo ovlivňující gastrointestinální motilitu
- Anamnéza pokusu o sebevraždu
- Anamnéza významné aktivní nebo nestabilní velké depresivní poruchy nebo jiné závažné psychiatrické poruchy
- Léčba semaglutidem, tirzepatidem, agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), agonistou receptoru GLP-1/glukózou závislého inzulinotropního polypeptidu nebo agonistou receptoru glukagonu do posledních 3 měsíců před screeningem
Poznámka: Může platit další kritéria pro zařazení/vyloučení dle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KAI-7535: Harmonogram dávkování 1
Účastníci budou dostávat KAI-7535 jednou denně.
|
Orální tablety
|
|
Experimentální: KAI-7535: Dávkovací schéma 2
Účastníci budou dostávat KAI-7535 jednou denně.
|
Orální tablety
|
|
Experimentální: KAI-7535: Dávkovací schéma 3
Účastníci budou dostávat KAI-7535 jednou denně.
|
Orální tablety
|
|
Experimentální: KAI-7535: Dávkovací režim 4
Účastníci obdrží KAI-7535 jednou denně.
|
Orální tablety
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednou denně placebo, které se shoduje s přípravkem KAI-7535.
|
Perorální tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě v 44. týdnu u účastníků bez diabetes mellitus
Časové okno: Výchozí stav, 44. týden
|
Výchozí stav, 44. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti v týdnu 44 u účastníků bez diabetes mellitus
Časové okno: Výchozí hodnota, 44. týden
|
Výchozí hodnota, 44. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) v týdnu 44 u účastníků bez diabetes mellitus
Časové okno: Výchozí hodnoty, 44. týden
|
Výchozí hodnoty, 44. týden
|
|
Procento účastníků v týdnu 44 s ≥5% a ≥10% snížením tělesné hmotnosti u účastníků bez diabetes mellitus
Časové okno: 44. týden
|
44. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti v týdnu 44 u účastníků s diabetem 2. typu
Časové okno: Výchozí stav, 44. týden
|
Výchozí stav, 44. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě tělesné hmotnosti ve 44. týdnu u účastníků s diabetem 2. typu
Časové okno: Výchozí hodnota, 44. týden
|
Výchozí hodnota, 44. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty BMI v 44. týdnu u účastníků žijících s diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: Výchozí hodnota, 44. týden
|
Výchozí hodnota, 44. týden
|
|
Procento účastníků v týdnu 44 s ≥5% a ≥10% snížením tělesné hmotnosti u účastníků žijících s diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: 44. týden
|
44. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K7535-2101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .