Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego preparatu KAI-7535 u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą z co najmniej 1 chorobą współistniejącą związaną z masą ciała

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kailera

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego preparatu KAI-7535 u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą z co najmniej 1 współistniejącą chorobą związaną z masą ciała

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności doustnego podawania preparatu KAI-7535 raz dziennie w porównaniu z placebo w odniesieniu do procentowej zmiany masy ciała u uczestników żyjących z otyłością lub nadwagą, z co najmniej jedną współistniejącą chorobą związaną z masą ciała, bez cukrzycy. Skuteczność u uczestników z cukrzycą typu 2 będzie oceniana. Bezpieczeństwo, tolerancja oraz inne wyniki związane z masą ciała będą oceniane u obu typów uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48135
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Farmers Branch, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dla uczestników bez cukrzycy w badaniu przesiewowym i w Dniu 1, BMI ≥30 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²) lub BMI ≥27 kg/m² i wcześniejsze rozpoznanie co najmniej jednego z poniższych:

    • Nadciśnienie tętnicze
    • Dyslipidemia
    • Obturacyjny bezdech senny
    • Choroba sercowo-naczyniowa

  • Dla uczestników z cukrzycą typu 2 i BMI ≥27 kg/m² tylko:

    • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
    • Stabilna terapia cukrzycy typu 2 przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  • Dla uczestników bez cukrzycy:

    • Dowody laboratoryjne cukrzycy
    • Przyjmowanie leków towarzyszących w celu kontroli glikemii

  • Dla uczestników z cukrzycą typu 2 tylko:

    • W wywiadzie kwasica ketonowa lub stan hiperosmolarny/śpiączka w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
    • W wywiadzie ciężka hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
    • W wywiadzie proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, makulopatia cukrzycowa lub nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa wymagająca ostrego leczenia
  • Rozpoczęcie leków, które mogą powodować znaczną zmianę masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, atypowych leków przeciwpsychotycznych i stabilizatorów nastroju
  • Niestabilna masa ciała zdefiniowana jako samodzielnie zgłoszona zmiana masy ciała przekraczająca 5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Rodzinny lub osobisty wywiad mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub raka rdzeniastego tarczycy
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa
  • W wywiadzie przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki
  • Znana klinicznie istotna nieprawidłowość opróżniania żołądka lub przewlekłe leczenie lekami bezpośrednio wpływającymi na motorykę przewodu pokarmowego
  • W wywiadzie próba samobójcza
  • W wywiadzie istotne aktywne lub niestabilne duże zaburzenie depresyjne lub inne ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Otrzymanie leczenia semaglutydem, tirzepatydem, agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), agonistą receptora GLP-1/glukozozależnego peptydu insulinotropowego lub agonistą receptora glukagonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Uwaga: Dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia mogą obowiązywać zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KAI-7535: Harmonogram dawek 1
Uczestnicy będą otrzymywać KAI-7535 raz dziennie.
Lek: KAI-7535
Tabletki doustne
Eksperymentalny: KAI-7535: Harmonogram dawkowania 2
Uczestnicy będą otrzymywać KAI-7535 raz dziennie.
Lek: KAI-7535
Tabletki doustne
Eksperymentalny: KAI-7535: Harmonogram dawkowania 3
Uczestnicy będą otrzymywać KAI-7535 raz dziennie.
Lek: KAI-7535
Tabletki doustne
Eksperymentalny: KAI-7535: Harmonogram dawkowania 4
Uczestnicy będą otrzymywać KAI-7535 raz dziennie.
Lek: KAI-7535
Tabletki doustne
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do KAI-7535 raz dziennie.
Lek: Placebo
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej w 44. tygodniu dla uczestników bez cukrzycy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Tydzień 44
Linia podstawowa, Tydzień 44

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej masy ciała w 44. tygodniu dla uczestników bez cukrzycy
Ramy czasowe: Linia początkowa, tydzień 44
Linia początkowa, tydzień 44
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała (BMI) w 44. tygodniu u uczestników bez cukrzycy
Ramy czasowe: Początkowa wartość, tydzień 44
Początkowa wartość, tydzień 44
Odsetek uczestników w 44. tygodniu z redukcją masy ciała ≥5% i ≥10% dla uczestników bez cukrzycy
Ramy czasowe: Tydzień 44
Tydzień 44
Procentowa zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej w 44. tygodniu u uczestników żyjących z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 44
Linia wyjściowa, tydzień 44
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w 44. tygodniu u uczestników żyjących z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 44
Punkt wyjściowy, tydzień 44
Zmiana wartości wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowej w 44. tygodniu u uczestników z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 44
Linia bazowa, tydzień 44
Odsetek uczestników w 44. tygodniu z redukcją masy ciała o ≥5% i ≥10% wśród uczestników z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Tydzień 44
Tydzień 44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kailera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K7535-2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj