Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego preparatu KAI-7535 u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą z co najmniej 1 chorobą współistniejącą związaną z masą ciała
3 września 2026 zaktualizowane przez: Kailera
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego preparatu KAI-7535 u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą z co najmniej 1 współistniejącą chorobą związaną z masą ciała
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności doustnego podawania preparatu KAI-7535 raz dziennie w porównaniu z placebo w odniesieniu do procentowej zmiany masy ciała u uczestników żyjących z otyłością lub nadwagą, z co najmniej jedną współistniejącą chorobą związaną z masą ciała, bez cukrzycy.
Skuteczność u uczestników z cukrzycą typu 2 będzie oceniana.
Bezpieczeństwo, tolerancja oraz inne wyniki związane z masą ciała będą oceniane u obu typów uczestników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Dee Why, New South Wales, Australia, 2100
- Kailera Clinical Site
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Kailera Clinical Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Kailera Clinical Site
-
-
South Australia
-
Norwood, South Australia, Australia, 5067
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Altona N., Victoria, Australia, 3025
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Kailera Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Kailera Clinical Site
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Kailera Clinical Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Kailera Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Kailera Clinical Site
-
Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Kailera Clinical Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Kailera Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Kailera Clinical Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Garden City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48135
- Kailera Clinical Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Kailera Clinical Site
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Kailera Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Kailera Clinical Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Kailera Clinical Site
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
- Kailera Clinical Site
-
Farmers Branch, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Kailera Clinical Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Kailera Clinical Site
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78222
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Kailera Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Kailera Clinical Site
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84093
- Kailera Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Dla uczestników bez cukrzycy w badaniu przesiewowym i w Dniu 1, BMI ≥30 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²) lub BMI ≥27 kg/m² i wcześniejsze rozpoznanie co najmniej jednego z poniższych:
- Nadciśnienie tętnicze
- Dyslipidemia
- Obturacyjny bezdech senny
- Choroba sercowo-naczyniowa
Dla uczestników z cukrzycą typu 2 i BMI ≥27 kg/m² tylko:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Stabilna terapia cukrzycy typu 2 przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
Kluczowe kryteria wyłączenia:
Dla uczestników bez cukrzycy:
- Dowody laboratoryjne cukrzycy
- Przyjmowanie leków towarzyszących w celu kontroli glikemii
Dla uczestników z cukrzycą typu 2 tylko:
- W wywiadzie kwasica ketonowa lub stan hiperosmolarny/śpiączka w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- W wywiadzie ciężka hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- W wywiadzie proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, makulopatia cukrzycowa lub nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa wymagająca ostrego leczenia
- Rozpoczęcie leków, które mogą powodować znaczną zmianę masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, atypowych leków przeciwpsychotycznych i stabilizatorów nastroju
- Niestabilna masa ciała zdefiniowana jako samodzielnie zgłoszona zmiana masy ciała przekraczająca 5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Rodzinny lub osobisty wywiad mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub raka rdzeniastego tarczycy
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa
- W wywiadzie przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki
- Znana klinicznie istotna nieprawidłowość opróżniania żołądka lub przewlekłe leczenie lekami bezpośrednio wpływającymi na motorykę przewodu pokarmowego
- W wywiadzie próba samobójcza
- W wywiadzie istotne aktywne lub niestabilne duże zaburzenie depresyjne lub inne ciężkie zaburzenie psychiczne
- Otrzymanie leczenia semaglutydem, tirzepatydem, agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), agonistą receptora GLP-1/glukozozależnego peptydu insulinotropowego lub agonistą receptora glukagonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Uwaga: Dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia mogą obowiązywać zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KAI-7535: Harmonogram dawek 1
Uczestnicy będą otrzymywać KAI-7535 raz dziennie.
|
Tabletki doustne
|
|
Eksperymentalny: KAI-7535: Harmonogram dawkowania 2
Uczestnicy będą otrzymywać KAI-7535 raz dziennie.
|
Tabletki doustne
|
|
Eksperymentalny: KAI-7535: Harmonogram dawkowania 3
Uczestnicy będą otrzymywać KAI-7535 raz dziennie.
|
Tabletki doustne
|
|
Eksperymentalny: KAI-7535: Harmonogram dawkowania 4
Uczestnicy będą otrzymywać KAI-7535 raz dziennie.
|
Tabletki doustne
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do KAI-7535 raz dziennie.
|
Tabletki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej w 44. tygodniu dla uczestników bez cukrzycy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Tydzień 44
|
Linia podstawowa, Tydzień 44
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from Baseline in Body Weight at Week 44
Ramy czasowe: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
|
Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 44
Ramy czasowe: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
|
Percentage of Participants at Week 44 with ≥5% and ≥10% Reduction in Body Weight
Ramy czasowe: Week 44
|
Week 44
|
|
Change from Baseline in Waist Circumference at Week 44
Ramy czasowe: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K7535-2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .