Eficácia e Segurança do KAI-7535 Oral em Participantes Adultos com Obesidade ou Excesso de Peso com Pelo Menos 1 Comorbidade Relacionada com o Peso
3 de setembro de 2026 atualizado por: Kailera
Um Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Oral KAI-7535 em Participantes Adultos com Obesidade ou Excesso de Peso com Pelo Menos 1 Comorbidade Relacionada ao Peso
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do KAI-7535 oral uma vez por dia, comparado com placebo, na percentagem de alteração do peso corporal em participantes com obesidade ou excesso de peso, com pelo menos 1 comorbilidade relacionada com o peso, sem diabetes mellitus.
A eficácia em participantes com diabetes mellitus tipo 2 será avaliada.
A segurança e tolerabilidade e outros resultados relacionados com o peso serão avaliados em ambos os tipos de participantes.
A eficácia em participantes com diabetes mellitus tipo 2 será avaliada.
A segurança e tolerabilidade e outros resultados relacionados com o peso serão avaliados em ambos os tipos de participantes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Dee Why, New South Wales, Austrália, 2100
- Kailera Clinical Site
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Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
- Kailera Clinical Site
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Kailera Clinical Site
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South Australia
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Norwood, South Australia, Austrália, 5067
- Kailera Clinical Site
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Victoria
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Altona N., Victoria, Austrália, 3025
- Kailera Clinical Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Kailera Clinical Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Kailera Clinical Site
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Kailera Clinical Site
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Kailera Clinical Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Kailera Clinical Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Kailera Clinical Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Kailera Clinical Site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Kailera Clinical Site
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Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
- Kailera Clinical Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Kailera Clinical Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Kailera Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Kailera Clinical Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Kailera Clinical Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Kailera Clinical Site
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Kailera Clinical Site
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Michigan
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Garden City, Michigan, Estados Unidos, 48135
- Kailera Clinical Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Kailera Clinical Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Kailera Clinical Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Kailera Clinical Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Kailera Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Kailera Clinical Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Kailera Clinical Site
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Kailera Clinical Site
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Farmers Branch, Texas, Estados Unidos, 75234
- Kailera Clinical Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Kailera Clinical Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Kailera Clinical Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78222
- Kailera Clinical Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Kailera Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Kailera Clinical Site
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Utah
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Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84093
- Kailera Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
Para participantes sem diabetes mellitus no rastreio e no Dia 1, IMC ≥30 quilogramas/metro quadrado (kg/m²) ou IMC ≥27 kg/m² e um diagnóstico anterior de pelo menos 1 dos seguintes:
- Hipertensão
- Dislipidemia
- Apneia obstrutiva do sono
- Doença cardiovascular
Para participantes com diabetes mellitus tipo 2 e IMC ≥27 kg/m² apenas:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- Em terapia estável para diabetes mellitus tipo 2 durante pelo menos 3 meses antes do rastreio
Critérios de Exclusão Principais:
Para participantes sem diabetes:
- Evidência laboratorial de diabetes
- A tomar medicação concomitante para a indicação de controlo glicémico
Para participantes com diabetes mellitus tipo 2 apenas:
- História de cetoacidose diabética ou estado/coma hiperosmolar no último ano antes do rastreio
- História de hipoglicemia grave ou inconsciência hipoglicémica no último ano antes do rastreio
- História de retinopatia diabética proliferativa, maculopatia diabética ou retinopatia diabética não proliferativa que necessitou de tratamento agudo
- Iniciou medicação que possa causar alteração de peso significativa nos 3 meses anteriores ao rastreio, incluindo antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos e estabilizadores do humor
- Peso instável definido como alteração auto-reportada no peso corporal superior a 5% nos 3 meses anteriores ao rastreio
- História familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla Tipo 2 ou carcinoma medular da tiroide
- Hipertensão não controlada ou doença cardiovascular instável
- História de pancreatite crónica ou aguda
- Anomalia clinicamente significativa conhecida do esvaziamento gástrico ou tratamento crónico com medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal
- História de tentativa de suicídio
- História de perturbação depressiva maior ativa ou instável significativa ou outra perturbação psiquiátrica grave
- Recebeu tratamento com semaglutida, tirzepatida, agonista do recetor do péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), agonista do recetor GLP-1/polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose ou agonista do recetor do glucagon nos últimos 3 meses antes do rastreio
Nota: Podem aplicar-se critérios de inclusão/exclusão adicionais, de acordo com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KAI-7535: Cronograma de Dose 1
Os participantes receberão KAI-7535 uma vez por dia.
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Comprimidos orais
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Experimental: KAI-7535: Calendário de Dosagem 2
Os participantes receberão KAI-7535 uma vez por dia.
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Comprimidos orais
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Experimental: KAI-7535: Cronograma de Dosagem 3
Os participantes receberão KAI-7535 uma vez por dia.
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Comprimidos orais
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Experimental: KAI-7535: Cronograma de Dose 4
Os participantes receberão KAI-7535 uma vez por dia.
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Comprimidos orais
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um placebo correspondente ao KAI-7535 uma vez por dia.
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Comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Peso Corporal na Semana 44 para Participantes sem Diabetes Mellitus
Prazo: Linha de base, Semana 44
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Linha de base, Semana 44
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from Baseline in Body Weight at Week 44
Prazo: Baseline, Week 44
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Baseline, Week 44
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Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 44
Prazo: Baseline, Week 44
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Baseline, Week 44
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Percentage of Participants at Week 44 with ≥5% and ≥10% Reduction in Body Weight
Prazo: Week 44
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Week 44
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Change from Baseline in Waist Circumference at Week 44
Prazo: Baseline, Week 44
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Baseline, Week 44
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
7 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K7535-2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .