Effectiviteit en veiligheid van orale KAI-7535 bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht met ten minste 1 gewichtsgerelateerde comorbiditeit
3 september 2026 bijgewerkt door: Kailera
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van orale KAI-7535 bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht en ten minste 1 gewichtsgerelateerde comorbiditeit
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van oraal KAI-7535 eenmaal daags te bepalen in vergelijking met placebo op de procentuele verandering in lichaamsgewicht bij deelnemers met obesitas of overgewicht, met ten minste 1 gewichtsgerelateerde comorbiditeit, zonder diabetes mellitus.
De werkzaamheid bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 zal worden geëvalueerd.
Veiligheid en verdraagbaarheid en andere gewichtsgerelateerde uitkomsten zullen worden geëvalueerd bij beide typen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
306
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Dee Why, New South Wales, Australië, 2100
- Kailera Clinical Site
-
Miranda, New South Wales, Australië, 2228
- Kailera Clinical Site
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Kailera Clinical Site
-
-
South Australia
-
Norwood, South Australia, Australië, 5067
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Altona N., Victoria, Australië, 3025
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Kailera Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Kailera Clinical Site
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Kailera Clinical Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Kailera Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Kailera Clinical Site
-
Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Kailera Clinical Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Kailera Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Kailera Clinical Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Garden City, Michigan, Verenigde Staten, 48135
- Kailera Clinical Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Kailera Clinical Site
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64151
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Kailera Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Kailera Clinical Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Kailera Clinical Site
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
- Kailera Clinical Site
-
Farmers Branch, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Kailera Clinical Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Kailera Clinical Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78222
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Kailera Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Kailera Clinical Site
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Verenigde Staten, 84093
- Kailera Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
Voor deelnemers zonder diabetes mellitus bij screening en op Dag 1, BMI ≥30 kilogram/vierkante meter (kg/m²) of BMI ≥27 kg/m² en een eerdere diagnose van ten minste 1 van het volgende:
- Hypertensie
- Dyslipidemie
- Obstructieve slaapapneu
- Hart- en vaatziekten
Voor deelnemers met type 2-diabetes mellitus en alleen BMI ≥27 kg/m²:
- Diagnose van type 2-diabetes mellitus
- Op stabiele therapie voor type 2-diabetes mellitus gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening
Belangrijke exclusiecriteria:
Voor deelnemers zonder diabetes:
- Laboratoriumbewijs van diabetes
- Gelijktijdig gebruik van medicatie voor de indicatie van glykemische controle
Voor deelnemers met alleen type 2-diabetes mellitus:
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair coma binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
- Geschiedenis van ernstige hypoglykemie of hypoglykemie-onbewustheid binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
- Geschiedenis van proliferatieve diabetische retinopathie, diabetische maculopathie of niet-proliferatieve diabetische retinopathie die acute behandeling vereiste
- Gestart met medicatie die mogelijk significante gewichtsverandering veroorzaakt binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, inclusief tricyclische antidepressiva, atypische antipsychotica en stemmingsstabilisatoren
- Onstabiel gewicht gedefinieerd als zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5% binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
- Familie- of persoonlijke geschiedenis van multiple endocriene neoplasie Type 2 of medullair schildkliercarcinoom
- Ongecontroleerde hypertensie of onstabiele hart- en vaatziekten
- Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis
- Bekende klinisch significante maagledigingsstoornis of chronische behandeling met medicatie die de gastro-intestinale motiliteit direct beïnvloedt
- Geschiedenis van zelfmoordpoging
- Geschiedenis van significante actieve of onstabiele ernstige depressieve stoornis of andere ernstige psychiatrische stoornis
- Behandeling ontvangen met semaglutide, tirzepatide, glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist, GLP-1/glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide-receptoragonist of glucagonreceptoragonist binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan screening
Opmerking: Aanvullende inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn, volgens protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KAI-7535: Doseringsschema 1
Deelnemers zullen KAI-7535 eenmaal per dag ontvangen.
|
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: KAI-7535: Doseringsschema 2
Deelnemers krijgen KAI-7535 eenmaal daags.
|
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: KAI-7535: Doseringsschema 3
Deelnemers krijgen KAI-7535 eenmaal daags.
|
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: KAI-7535: Dosis Schema 4
Deelnemers zullen KAI-7535 eenmaal daags ontvangen.
|
Orale tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen dagelijks een placebo ontvangen die overeenkomt met KAI-7535.
|
Orale tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht op week 44 voor deelnemers zonder diabetes mellitus
Tijdsspanne: Baseline, week 44
|
Baseline, week 44
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change from Baseline in Body Weight at Week 44
Tijdsspanne: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
|
Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 44
Tijdsspanne: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
|
Percentage of Participants at Week 44 with ≥5% and ≥10% Reduction in Body Weight
Tijdsspanne: Week 44
|
Week 44
|
|
Change from Baseline in Waist Circumference at Week 44
Tijdsspanne: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
7 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
7 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K7535-2101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .