Эффективность и безопасность перорального препарата KAI-7535 у взрослых участников с ожирением или избыточным весом, имеющих по меньшей мере одно связанное с весом сопутствующее заболевание
3 сентября 2026 г. обновлено: Kailera
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального препарата KAI-7535 у взрослых участников с ожирением или избыточной массой тела и как минимум одним связанным с весом сопутствующим заболеванием
Основной целью данного исследования является определение эффективности перорального препарата KAI-7535, принимаемого один раз в день, по сравнению с плацебо, в отношении процентного изменения массы тела у участников с ожирением или избыточной массой тела, имеющих по крайней мере одно сопутствующее заболевание, связанное с массой тела, без сахарного диабета.
Эффективность у участников с сахарным диабетом 2 типа будет оценена.
Безопасность и переносимость, а также другие исходы, связанные с массой тела, будут оценены у обоих типов участников.
Эффективность у участников с сахарным диабетом 2 типа будет оценена.
Безопасность и переносимость, а также другие исходы, связанные с массой тела, будут оценены у обоих типов участников.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
306
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Dee Why, New South Wales, Австралия, 2100
- Kailera Clinical Site
-
Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
- Kailera Clinical Site
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Kailera Clinical Site
-
-
South Australia
-
Norwood, South Australia, Австралия, 5067
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Altona N., Victoria, Австралия, 3025
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Kailera Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Kailera Clinical Site
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Kailera Clinical Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Kailera Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Kailera Clinical Site
-
Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Kailera Clinical Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Kailera Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Kailera Clinical Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Garden City, Michigan, Соединенные Штаты, 48135
- Kailera Clinical Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Kailera Clinical Site
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64151
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Kailera Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Kailera Clinical Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Kailera Clinical Site
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
- Kailera Clinical Site
-
Farmers Branch, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Kailera Clinical Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Kailera Clinical Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78222
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Kailera Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Kailera Clinical Site
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84093
- Kailera Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Для участников без сахарного диабета на скрининге и в День 1: ИМТ ≥30 килограмм/квадратный метр (кг/м²) или ИМТ ≥27 кг/м² и предыдущий диагноз хотя бы одного из следующих состояний:
- Артериальная гипертензия
- Дислипидемия
- Обструктивное апноэ сна
- Сердечно-сосудистые заболевания
Только для участников с сахарным диабетом 2 типа и ИМТ ≥27 кг/м²:
- Диагноз сахарного диабета 2 типа
- Стабильная терапия сахарного диабета 2 типа в течение не менее 3 месяцев до скрининга
Ключевые критерии исключения:
Для участников без диабета:
- Лабораторные признаки диабета
- Прием сопутствующих препаратов для контроля гликемии
Только для участников с сахарным диабетом 2 типа:
- Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярное состояние/кома в анамнезе в течение 1 года до скрининга
- Тяжелая гипогликемия или гипогликемия без предвестников в анамнезе в течение 1 года до скрининга
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия, диабетическая макулопатия или непролиферативная диабетическая ретинопатия, требующая неотложного лечения, в анамнезе
- Начало приема препаратов, которые могут вызвать значительное изменение веса в течение 3 месяцев до скрининга, включая трициклические антидепрессанты, атипичные антипсихотики и нормотимики
- Нестабильный вес, определяемый как самооцененное изменение массы тела более 5% в течение 3 месяцев до скрининга
- Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа или медуллярного рака щитовидной железы
- Неконтролируемая артериальная гипертензия или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
- Хронический или острый панкреатит в анамнезе
- Известное клинически значимое нарушение опорожнения желудка или хроническое лечение препаратами, непосредственно влияющими на желудочно-кишечную моторику
- Попытка суицида в анамнезе
- Значительное активное или нестабильное большое депрессивное расстройство или другое тяжелое психическое расстройство в анамнезе
- Лечение семаглутидом, тирзепатидом, агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), агонистом рецептора ГПП-1/глюкозозависимого инсулинотропного полипептида или агонистом рецептора глюкагона в течение последних 3 месяцев до скрининга
Примечание: Дополнительные критерии включения/исключения могут применяться в соответствии с протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KAI-7535: График дозирования 1
Участники будут получать KAI-7535 один раз в день.
|
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: KAI-7535: График дозирования 2
Участники будут получать KAI-7535 один раз в день.
|
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: KAI-7535: Расписание дозирования 3
Участники будут получать KAI-7535 один раз в день.
|
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: KAI-7535: График дозирования 4
Участники будут получать KAI-7535 один раз в день.
|
Оральные таблетки
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее KAI-7535, один раз в день.
|
Оральные таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 44-й неделе у участников без сахарного диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, 44-я неделя
|
Исходный уровень, 44-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change from Baseline in Body Weight at Week 44
Временное ограничение: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
|
Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 44
Временное ограничение: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
|
Percentage of Participants at Week 44 with ≥5% and ≥10% Reduction in Body Weight
Временное ограничение: Week 44
|
Week 44
|
|
Change from Baseline in Waist Circumference at Week 44
Временное ограничение: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K7535-2101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .