A KAI-7535 szájon át szedhető gyógyszer hatékonysága és biztonságossága elhízott vagy túlsúlyos felnőtt résztvevőknél, akiknek legalább 1 testsúlyhoz kapcsolódó társbetegségük van
2026. szeptember 3. frissítette: Kailera
Egy 2. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat az oralis KAI-7535 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére felnőtt résztvevőkben, akik elhízásban vagy túlsúlyban élnek, legalább 1 súlyhoz kapcsolódó komorbiditással
A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a naponta egyszer alkalmazott KAI-7535 orális készítmény mennyiben hatékonyabb a placebóhoz képest a testtömeg százalékos változásában, az elhízásban vagy túlsúlyban szenvedő, legalább 1 testsúlyhoz kapcsolódó társbetegséggel rendelkező, diabetes mellitus nélküli résztvevők esetében.
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők esetében is értékelni fogják a hatékonyságot.
A biztonságosság és jól tolerálhatóság, valamint egyéb testsúlyhoz kapcsolódó eredmények mindkét típusú résztvevő esetében értékelésre kerülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
306
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Dee Why, New South Wales, Ausztrália, 2100
- Kailera Clinical Site
-
Miranda, New South Wales, Ausztrália, 2228
- Kailera Clinical Site
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Kailera Clinical Site
-
-
South Australia
-
Norwood, South Australia, Ausztrália, 5067
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Altona N., Victoria, Ausztrália, 3025
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- Kailera Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85044
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
- Kailera Clinical Site
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Kailera Clinical Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Kailera Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Kailera Clinical Site
-
Palm Springs, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Kailera Clinical Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Kailera Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Kailera Clinical Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- Kailera Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Egyesült Államok, 70065
- Kailera Clinical Site
-
-
Michigan
-
Garden City, Michigan, Egyesült Államok, 48135
- Kailera Clinical Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Kailera Clinical Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64151
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Kailera Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Kailera Clinical Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Kailera Clinical Site
-
Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78520
- Kailera Clinical Site
-
Farmers Branch, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Kailera Clinical Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Kailera Clinical Site
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78222
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Kailera Clinical Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Kailera Clinical Site
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Egyesült Államok, 84093
- Kailera Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
A szűréskor és az 1. napon diabetes mellitus nélküli résztvevők esetén BMI ≥30 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) vagy BMI ≥27 kg/m² és legalább az alábbiak egyikének korábbi diagnózisa:
- Hipertónia
- Diszlipidémia
- Obstruktív alvási apnoe
- Kardiovaszkuláris betegség
Kizárólag 2-es típusú diabetes mellitusban élő és BMI ≥27 kg/m² résztvevők esetén:
- 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
- Stabil 2-es típusú diabetes mellitus terápia legalább 3 hónapja a szűrés előtt
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
Diabetes nélküli résztvevők esetén:
- Laboratóriumi bizonyíték diabetesre
- Glükózszint-szabályozás indikációjával együtt szedett gyógyszer
Kizárólag 2-es típusú diabetes mellitusban élő résztvevők esetén:
- Diabetikus ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot/kóma anamnézise a szűrés előtti 1 évben
- Súlyos hipoglikémia vagy hipoglikémia-tudatlanság anamnézise a szűrés előtti 1 évben
- Proliferatív diabetikus retinopathia, diabetikus makulopathia vagy nem proliferatív diabetikus retinopathia anamnézise, amely akut kezelést igényelt
- Olyan gyógyszerek kezdése, amelyek jelentős testsúlyváltozást okozhatnak a szűrés előtti 3 hónapban, ideértve a triciklusos antidepresszánsokat, atípusos antipszichotikumokat és hangulatstabilizálókat
- Instabil testsúly, amelyet önbevallott testsúlyváltozásnak definiálnak, meghaladja a 5%-ot a szűrés előtti 3 hónapban
- 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia vagy medulláris pajzsmirigyrák családi vagy személyes anamnézise
- Kontrollálatlan hipertónia vagy instabil kardiovaszkuláris betegség
- Krónikus vagy akut pancreatitis anamnézise
- Ismert klinikailag jelentős gyomorkiürítési rendellenesség vagy a gastrointestinalis motilitást közvetlenül befolyásoló gyógyszerekkel történő krónikus kezelés
- Öngyilkossági kísérlet anamnézise
- Jelentős aktív vagy instabil súlyos depressziós zavar vagy más súlyos pszichiátriai zavar anamnézise
- Szemaglutiddal, tirzepatiddal, glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistával, GLP-1/glükózfüggő inzulinotróp polipeptid receptor agonistával vagy glükagon receptor agonistával történő kezelés a szűrés előtti utolsó 3 hónapban
Megjegyzés: További bevonási/kizárási kritériumok lehetnek érvényesek a protokoll szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KAI-7535: Adagolási ütemezés 1
A résztvevők naponta egyszer kapják meg a KAI-7535-öt.
|
Szájon át szedhető tabletta
|
|
Kísérleti: KAI-7535: Adagolási ütemezés 2
A résztvevők naponta egyszer kapják majd a KAI-7535-öt.
|
Szájon át szedhető tabletta
|
|
Kísérleti: KAI-7535: Adagolási ütemterv 3
A résztvevők naponta egyszer kapják a KAI-7535-öt.
|
Szájon át szedhető tabletta
|
|
Kísérleti: KAI-7535: Adagolási ütemezés 4
A résztvevők naponta egyszer kapnak KAI-7535-öt.
|
Szájon át szedhető tabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők naponta egyszer KAI-7535-hoz illeszkedő placebót kapnak.
|
Orális tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testsúly alapértékhez viszonyított százalékos változása a 44. héten, a cukorbetegségben nem szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási érték, 44. hét
|
Kiindulási érték, 44. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from Baseline in Body Weight at Week 44
Időkeret: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
|
Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 44
Időkeret: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
|
Percentage of Participants at Week 44 with ≥5% and ≥10% Reduction in Body Weight
Időkeret: Week 44
|
Week 44
|
|
Change from Baseline in Waist Circumference at Week 44
Időkeret: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K7535-2101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .