Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FENOX (Porównawcza skuteczność terapii skojarzonej feksuprazanem u pacjentów otrzymujących doustne antykoagulanty inne niż antagoniści witaminy K) (FENOX)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Ewha Womans University Mokdong Hospital

Badanie FENOX (Porównawcza skuteczność terapii skojarzonej z feksuprazanem u pacjentów otrzymujących doustne antykoagulanty inne niż antagoniści witaminy K)

Tło Doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K (NOAC) są zalecane w zapobieganiu udarom w migotaniu przedsionków niezastawkowym (AF). Chociaż NOAC znacząco zmniejszają krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB) pozostaje częstym i klinicznie istotnym powikłaniem. Inhibitory pompy protonowej (PPI) mogą zmniejszać ryzyko UGIB; jednak utrzymują się obawy dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i zmienności farmakodynamicznej. Feksuprazan, bloker kwasu konkurencyjny wobec potasu (P-CAB), zapewnia szybkie i trwałe hamowanie wydzielania kwasu niezależnie od aktywacji kwasu i metabolizmu CYP2C19. Żadne randomizowane badanie nie oceniało terapii P-CAB w zapobieganiu UGIB u pacjentów poddawanych antykoagulacji.

Metody FENOX to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym (PROBE) o charakterze wyższości. Około 1000 pacjentów wysokiego ryzyka z migotaniem przedsionków niezastawkowym rozpoczynających terapię NOAC zostanie randomizowanych w stosunku 1:1 do otrzymywania feksuprazanu wraz z terapią NOAC lub samej terapii NOAC. Wzbogacenie o pacjentów wysokiego ryzyka obejmuje zaawansowany wiek, zaburzenia czynności nerek, współistniejącą terapię przeciwpłytkową, wcześniejszą chorobę wrzodową lub podwyższony wynik HAS-BLED. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest klinicznie istotne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (CR-UGIB) po 12 miesiącach, zdefiniowane zgodnie z kryteriami ISTH. Wszystkie zdarzenia będą weryfikowane przez niezależną, zaślepioną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych. Analizy pierwszorzędowe będą oparte na zasadzie zamiaru leczenia z wykorzystaniem metod analizy czasu do wystąpienia zdarzenia.

Wyniki Planowana wielkość próby zapewnia 80% mocy wykrycia 50% względnej redukcji ryzyka CR-UGIB, przy założeniu 12-miesięcznej częstości występowania na poziomie 10% w grupie kontrolnej. Monitorowanie bezpieczeństwa w trakcie badania będzie prowadzone pod niezależnym nadzorem.

Wnioski FENOX jest pierwszym randomizowanym badaniem zaprojektowanym w celu oceny strategii gastroprotekcyjnej opartej na P-CAB w zapobieganiu klinicznie istotnemu UGIB u pacjentów wysokiego ryzyka otrzymujących terapię NOAC. Poprzez integrację wzbogacenia o pacjentów wysokiego ryzyka, pragmatycznego projektu i zaślepionej weryfikacji punktów końcowych, badanie ma na celu dostarczenie rygorystycznych dowodów informujących o strategiach gastroprotekcyjnych w populacjach poddawanych antykoagulacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 1071
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Dokumentowane migotanie przedsionków niezastawkowe
  • Otrzymywanie lub rozpoczynanie terapii doustnym antykoagulantem niebędącym antagonistą witaminy K (NOAC) w dawce zalecanej przez wytyczne

  • Co najmniej jeden czynnik wysokiego ryzyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym:

    • Wiek ≥75 lat
    • Przewlekła choroba nerek (eGFR <60 mL/min/1,73 m²)
    • Równoczesna terapia przeciwpłytkowa
    • Równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kortykosteroidów
    • Przebyta choroba wrzodowa lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
    • Wynik HAS-BLED ≥3

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego w momencie kwalifikacji
  • Wymaganie obowiązkowej długoterminowej terapii inhibitorami pompy protonowej (IPP), której nie można przerwać
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Przewidywana długość życia <1 rok
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do feksuprazanu
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które może wpłynąć na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia feksuprazanem w połączeniu z NOAC
Uczestnicy będą otrzymywać feksuprazan w dawce 40 mg doustnie raz dziennie, w dodatku do standardowej terapii doustnymi antykoagulantami innymi niż antagoniści witaminy K (NOAC) w dawkach zalecanych w wytycznych.
Lek: Fexuprazan
Feksuprazan 40 mg podawany doustnie raz dziennie przez cały okres trwania badania w połączeniu z terapią NOAC.
Lek: terapia NOAC
Terapia doustnym antykoagulantem innym niż antagonista witaminy K (np. apiksaban, rywaroksaban, dabigatran lub edoksaban) stosowana zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i dawkami zalecanymi w wytycznych.
Aktywny komparator: Tylko terapia NOAC
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie doustnymi antykoagulantami innymi niż antagoniści witaminy K (NOAC) w dawkach zalecanych w wytycznych, bez dodatkowej terapii gastroprotekcyjnej.
Lek: terapia NOAC
Terapia doustnym antykoagulantem innym niż antagonista witaminy K (np. apiksaban, rywaroksaban, dabigatran lub edoksaban) stosowana zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i dawkami zalecanymi w wytycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (CR-UGIB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Krwiotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego o znaczeniu klinicznym (CR-UGIB) zdefiniowany jako:

  1. Krwiotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego główny według definicji ISTH, lub
  2. krwiotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego o znaczeniu klinicznym, nienależący do głównych, wymagający wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacji, interwencji endoskopowej, transfuzji krwi lub czasowego przerwania terapii NOAC.

Wszystkie zdarzenia będą weryfikowane przez niezależną, zaślepioną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ISTH poważne krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne krwawienie zdefiniowane zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
12 miesięcy
Krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wystąpienie krwawienia śródczaszkowego potwierdzone neuroobrazowaniem lub diagnozą kliniczną.
12 miesięcy
Udar niedokrwienny lub zatorowość układowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zespół niedokrwiennego udaru mózgu lub zatorowości systemowej potwierdzony kryteriami klinicznymi i obrazowymi.
12 miesięcy
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgon z dowolnej przyczyny w okresie obserwacji.
12 miesięcy
Wynik kliniczny netto
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zespół klinicznie istotnego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, udaru niedokrwiennego/zatorowości ogólnoustrojowej, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszelkie niepożądane zdarzenia zgłoszone w okresie badania.
12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowane zgodnie ze standardowymi kryteriami regulacyjnymi.
12 miesięcy
Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trwałe przerwanie stosowania leku w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FENOX Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, po usunięciu danych identyfikujących, zostaną udostępnione.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawny projekt badawczy. Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego. Dostęp do danych zostanie przyznany po przeanalizowaniu i zatwierdzeniu przez komitet sterujący badania oraz po podpisaniu umowy o korzystaniu z danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fexuprazan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj