Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FENOX-studien (Sammenlignende effekt av fexuprazan-koterapi hos pasienter som får ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia) (FENOX)

23. mars 2026 oppdatert av: Ewha Womans University Mokdong Hospital

FENOX-studien (Sammenlignende effekt av feksuprazan-koterapi hos pasienter som får ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia)

Bakgrunn Ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOACer) anbefales for forebygging av hjerneslag ved ikke-valvulær atrieflimmer (AF). Selv om NOACer reduserer intrakranielt blødning betydelig, forblir øvre gastrointestinal blødning (UGIB) en hyppig og klinisk betydningsfull komplikasjon. Protonpumpehemmere (PPIer) kan redusere UGIB-risiko; bekymringer angående langsiktig sikkerhet og farmakodynamisk variabilitet vedvarer imidlertid. Fexuprazan, en kalium-kompetitiv syreblokker (P-CAB), gir rask og vedvarende syrehemming uavhengig av syreaktivering og CYP2C19-metabolisme. Ingen randomisert studie har evaluert P-CAB-terapi for forebygging av UGIB hos antikoagulerte pasienter.

Metoder FENOX er en multikenter, prospektiv, randomisert, åpen-etikett, blindet-endepunkt (PROBE) overlegenhetsstudie. Omtrent 1 000 høytrisikopasienter med ikke-valvulær AF som starter NOAC-terapi vil bli randomisert 1:1 til å motta fexuprazan pluss NOAC-terapi eller kun NOAC-terapi. Høytrisikoberikelse inkluderer høy alder, nyresvikt, samtidig antiplatelettterapi, tidligere ulcussyklus, eller økt HAS-BLED-skår. Primærendepunktet er klinisk relevant øvre gastrointestinal blødning (CR-UGIB) ved 12 måneder, definert i henhold til ISTH-kriterier. Alle hendelser vil bli vurdert av et uavhengig blindet kliniske hendelseskomité. Primæranalyser vil følge intensjon-til-behandlingsprinsippet ved bruk av tid-til-hendelse-metoder.

Resultater Den planlagte utvalgsstørrelsen gir 80% styrke til å oppdage en 50% relativ risiko-reduksjon i CR-UGIB, forutsatt en 12-måneders insidens på 10% i kontrollgruppen. Midlertidig sikkerhetsmonitorering vil bli utført under uavhengig tilsyn.

Konklusjon FENOX er den første randomiserte studien designet for å evaluere en P-CAB-basert gastroprotektiv strategi for forebygging av klinisk relevant UGIB hos høytrisikopasienter som mottar NOAC-terapi. Ved å integrere høytrisikoberikelse, pragmatisk design og blindet endepunktvurdering, tar studien sikte på å gi strengt bevis for å informere gastroprotektive strategier i antikoagulerte populasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 1071
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Dokumentert ikke-klaffefibrilering
  • Mottar eller starter behandling med et ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) i dose anbefalt i retningslinjer

  • Minst én høyrisikofaktor for øvre gastrointestinal blødning, inkludert:

    • Alder ≥75 år
    • Kronisk nyresykdom (eGFR <60 mL/min/1,73 m²)
    • Samtidig antiplateletterapi
    • Samtidig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller kortikosteroider
    • Tidligere peptisk ulcussyklus eller øvre gastrointestinal blødning
    • HAS-BLED skår ≥3

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv gastrointestinal blødning ved screeningtidspunktet
  • Behov for obligatorisk langtids protonpumpehemmer (PPI) terapi som ikke kan avsluttes
  • Alvorlig leversvikt
  • Forventet levealder <1 år
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot fexuprazan
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan forstyrre studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fexuprazan pluss NOAC-behandling
Deltakerne vil motta fexuprazan 40 mg oralt en gang daglig i tillegg til standard behandling med ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) i dosering anbefalt i retningslinjene.
Legemiddel: Fexuprazan
Fexuprazan 40 mg administrert oralt en gang daglig i løpet av studien i kombinasjon med NOAC-behandling.
Legemiddel: NOAC-terapi
Ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulantterapi (f.eks. apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller edoxaban) administrert i henhold til godkjent merking og retningslinje-anbefalt dosering.
Aktiv komparator: NOAC-terapi alene
Deltakerne vil motta standardbehandling med ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) i dosering anbefalt i retningslinjer uten tilleggsbehandling for gastrointestinal beskyttelse.
Legemiddel: NOAC-terapi
Ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulantterapi (f.eks. apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller edoxaban) administrert i henhold til godkjent merking og retningslinje-anbefalt dosering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant øvre gastrointestinal blødning (CR-UGIB)
Tidsramme: 12 måneder

Klinisk relevant øvre gastrointestinal blødning (CR-UGIB) definert som enten:

  1. ISTH-definert major øvre gastrointestinal blødning, eller
  2. klinisk relevant ikke-major øvre gastrointestinal blødning som krever besøk på akuttmottak, innleggelse, endoskopisk intervensjon, blodoverføring, eller midlertidig avbrudd av NOAC-behandling.

Alle hendelser vil bli vurdert av en uavhengig blindet Clinical Events Committee.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ISTH hovedblødning
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlig blødning definert i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)-kriteriene.
12 måneder
Intrakranielt blødning
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av intrakraniell blødning bekreftet ved nevroavbildning eller klinisk diagnose.
12 måneder
Ischemisk slag eller systemisk emboli
Tidsramme: 12 måneder
Sammensetning av iskemisk slag eller systemisk emboli bekreftet av kliniske og bildediagnostiske kriterier.
12 måneder
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Død av enhver årsak i oppfølgingsperioden.
12 måneder
Netto klinisk utfall
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt av klinisk relevant øvre gastrointestinal blødning, iskemisk slag/systemisk emboli, intrakranielt hemoragi eller dødsfall av alle årsaker.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Alle uønskede hendelser rapportert i studieperioden.
12 måneder
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige bivirkninger definert i henhold til standard regulatoriske kriterier.
12 måneder
Avbrutt medisinering på grunn av bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Permanent avbrudd av studiemedisin på grunn av bivirkninger.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FENOX Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, etter anonymisering, vil bli delt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli tilgjengeliggjort for kvalifiserte forskere som fremlegger et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Forslag bør rettes til korresponderende forfatter. Dataadgang vil bli innvilget etter gjennomgang og godkjenning av studiens styringsutvalg og signering av en dataavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere