FENOX-tutkimus (Fexuprazanin yhdistelmähoitovaikuttavuus potilailla, jotka saavat K-vitamiinittomia antikoagulantteja) (FENOX)
FENOX-tutkimus (Fexuprazanin yhteishoidon vertaileva tehokkuus potilailla, jotka saavat ei-vitamiini-K-antagonistisia suun kautta otettavia antikoagulantteja)
Tausta K-vitamiinista riippumattomat suun kautta otettavat antikoagulantit (NOAC) suositellaan aivohalvauksen ehkäisyyn ei-läppäsairauksisessa eteisvärinässä (AF). Vaikka NOAC-lääkkeet vähentävät merkittävästi aivojen verenvuotoa, yläruoansulatuskanavan verenvuoto (UGIB) on edelleen yleinen ja kliinisesti merkittävä komplikaatio. Protonipumpun estäjät (PPI) voivat vähentää UGIB-riskiä; kuitenkin huolenaiheita pitkäaikaisen turvallisuuden ja farmakodynaamisen vaihtelun suhteen on edelleen. Feksuprasaani, kalium-kilpaileva happoblokkaaja (P-CAB), tarjoaa nopean ja pitkäkestoisen happosuppression riippumatta hapon aktivaatiosta ja CYP2C19-metabolismista. Mikään satunnaistettu tutkimus ei ole arvioinut P-CAB-hoitoa UGIB:n ehkäisyyn antikoaguloitujen potilaiden keskuudessa.
Menetelmät FENOX on monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leiman, sokean päätepisteen (PROBE) ylivoimaisuustutkimus. Noin 1000 korkean riskin potilasta ei-läppäsairauksisessa AF:ssä, jotka aloittavat NOAC-hoidon, satunnaistetaan 1:1 saamaan feksuprasaani yhdessä NOAC-hoidon kanssa tai pelkkä NOAC-hoito. Korkean riskin rikastaminen sisältää edistynyttä ikää, munuaisten vajaatoimintaa, samanaikaista verihiutaleiden estolääkitystä, aiempaa haavasairautta tai kohonnutta HAS-BLED-pisteytystä. Ensisijainen päätepiste on kliinisesti merkittävä yläruoansulatuskanavan verenvuoto (CR-UGIB) 12 kuukauden kohdalla, määritelty ISTH-kriteerien mukaisesti. Kaikki tapahtumat arvioidaan riippumattoman sokean kliinisten tapahtumien komitean toimesta. Ensisijaiset analyysit noudattavat aikeiden mukaan -periaatetta käyttäen tapahtuma-aikamenetelmiä.
Tulokset Suunniteltu otoskoko tarjoaa 80 %:n tehon havaitsemaan 50 %:n suhteellisen riskin vähennyksen CR-UGIB:ssä, olettaen 10 %:n 12 kuukauden ilmaantuvuuden kontrolliryhmässä. Väliaikainen turvallisuuden seuranta suoritetaan riippumattoman valvonnan alaisuudessa.
Johtopäätös FENOX on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan P-CAB-pohjaista gastroprotektiivista strategiaa kliinisesti merkittävän UGIB:n ehkäisyyn korkean riskin potilailla, jotka saavat NOAC-hoitoa. Integroimalla korkean riskin rikastamisen, pragmaattisen suunnittelun ja sokean päätepisteen arvioinnin tutkimus pyrkii tarjoamaan tiukkoja todisteita gastroprotektiivisten strategioiden ohjaamiseksi antikoaguloiduissa väestöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yeji Kim MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-10-8680-9542
- Sähköposti: lexie6169@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 1071
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junbeom Park, PhD
- Puhelinnumero: +82-02-3539-9822
- Sähköposti: newriser@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Dokumentoitu ei-venttiilistä aiheutuva eteisvärinä
- Saamassa tai aloittamassa hoitoa ei-vitamiini-K-antagonisti suun kautta annettavalla antikoagulantilla (NOAC) ohjeistusten suosittelemin annoksilla
Ainakin yksi yläruuansulatuskanavan verenvuodon suuri riskitekijä, kuten:
- Ikä ≥75 vuotta
- Krooninen munuaissairaus (eGFR <60 ml/min/1,73 m²)
- Samanaikainen verihiutaleiden estolääkitys
- Samanaikainen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai kortikosteroidien käyttö
- Aiempi mahahaava tai yläruuansulatuskanavan verenvuoto
- HAS-BLED-pisteet ≥3
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ruuansulatuskanavan verenvuoto seulonnan aikana
- Pakollinen pitkäaikainen protonipumpun estäjä (PPI) -hoito, jota ei voida lopettaa
- Vakava maksatoimintahäiriö
- Elinajanodote <1 vuosi
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe fexuprazanille
- Osallistuminen toiseen interventioon kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fexuprazani ja NOAC-hoito
Osallistujat saavat fexuprazania 40 mg kerran päivässä suun kautta lisäksi standardihoitoon kuuluvalle K-vitamiinin antagonisttien ulkopuoliselle suun kautta annettavalle antikoagulanttihoidolle (NOAC) ohjeistuksen suosittelemalla annostuksella.
|
Fexuprazania 40 mg annosteltuna kerran päivässä suun kautta tutkimuksen ajan yhdistettynä NOAC-hoidon kanssa.
Ei-vitamiini K-antagonisti suun kautta annosteltava antikoagulanttilääkitys (esim. apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani tai edoksabaani), jota annostellaan hyväksytyn reseptin ja suositusten mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Vain NOAC-hoito
Osallistujat saavat standardin mukaisen hoitoa, jossa käytetään K-vitamiinin antagonistin sijaan suun kautta otettavia antikoagulantteja (NOAC) ohjeistusten suosittelemin annostuksin ilman ylimääräistä suojaavaa hoitoa mahalaukun terveydelle.
|
Ei-vitamiini K-antagonisti suun kautta annosteltava antikoagulanttilääkitys (esim. apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani tai edoksabaani), jota annostellaan hyväksytyn reseptin ja suositusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä yläruoansulatuskanavan verenvuoto (CR-UGIB)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävä yläruoansulatuskanavan verenvuoto (CR-UGIB) määritellään joko:
Kaikki tapahtumat arvioidaan riippumattoman sokeutetun kliinisten tapahtumien komitean toimesta. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISTH:n suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakava verenvuoto määritelty Kansainvälisen trombosia ja hemostaasia tutkiva yhdistyksen (ISTH) kriteerien mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intrakraniaalisen verenvuodon esiintyminen, joka on vahvistettu neurokuvantamalla tai kliinisellä diagnoosilla.
|
12 kuukautta
|
|
Iskeeminen aivohalvaus tai systeminen embolia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Iskeemisen aivohalvauksen tai kliinisten ja kuvantamiskriteerien vahvistaman systeemisen embolian yhdistelmä.
|
12 kuukautta
|
|
Kaikkien kuolinsyiden mukainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä seuranta-aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Nettokliininen lopputulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävän yläruoansulatuskanavan verenvuodon, iskeemisen aivohalvauksen/systeemisen embolian, aivoverenvuodon tai kaikkien kuolemien yhdistelmä.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki tutkimusjakson aikana raportoidut haittatapahtumat.
|
12 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavat haittatapahtumat määritelty standardien mukaisesti sääntelykriteerien mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Lääkkeen keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuslääkkeen pysyvä keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Verenvuoto
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eteisvärinä
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- feksupraasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FENOX Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .