Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FENOX-studien (Jämförande effektivitet av Fexuprazan-biterapi hos patienter som får icke-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia) (FENOX)

23 mars 2026 uppdaterad av: Ewha Womans University Mokdong Hospital

FENOX-studien (Jämförande effektivitet av Fexuprazan-koterapi hos patienter som behandlas med icke-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia)

Bakgrund Orala antikoagulantia som inte är vitamin K-antagonister (NOAC) rekommenderas för stroke-prevention vid icke-valvulärt atrieflimmer (AF). Även om NOAC väsentligt minskar intrakraniell blödning, kvarstår övre gastrointestinal blödning (UGIB) som en frekvent och kliniskt betydelsefull komplikation. Protonpumpshämmare (PPI) kan minska risken för UGIB; men farhågor kring långsiktig säkerhet och farmakodynamisk variation kvarstår. Fexuprazan, en kalium-kompetitiv syrahämmare (P-CAB), ger snabb och ihållande syrasuppression oberoende av syraaktivering och CYP2C19-metabolism. Inget randomiserat försök har utvärderat P-CAB-terapi för prevention av UGIB hos antikoagulerade patienter.

Metoder FENOX är ett multicentriskt, prospektivt, randomiserat, öppet, med blindad slutpunkt (PROBE) överlägsenhetsförsök. Cirka 1 000 högriskpatienter med icke-valvulärt AF som påbörjar NOAC-terapi kommer att randomiseras 1:1 för att få fexuprazan plus NOAC-terapi eller enbart NOAC-terapi. Högriskanrikning inkluderar hög ålder, njursvikt, samtidig antiplatelet-terapi, tidigare ulcussjukdom eller förhöjt HAS-BLED-poäng. Primär slutpunkt är kliniskt relevant övre gastrointestinal blödning (CR-UGIB) vid 12 månader, definierad enligt ISTH-kriterier. Alla händelser kommer att bedömas av ett oberoende blindat Clinical Events Committee. Primära analyser följer intention-to-treat-principen med tid-till-händelse-metoder.

Resultat Den planerade urvalsstorleken ger 80% styrka att upptäcka en 50% relativ riskminskning av CR-UGIB, under antagande av en 12-månaders incidens på 10% i kontrollgruppen. Interim säkerhetsövervakning kommer att genomföras under oberoende tillsyn.

Konklusion FENOX är det första randomiserade försöket utformat för att utvärdera en P-CAB-baserad gastroprotektiv strategi för prevention av kliniskt relevant UGIB hos högriskpatienter som får NOAC-terapi. Genom att integrera högriskanrikning, pragmatisk design och blindad slutpunktsbedömning, syftar studien till att ge rigoröst bevis för att informera gastroprotektiva strategier i antikoagulerade populationer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 1071
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Dokumenterad icke-valvulär förmaksflimmer
  • Mottar eller initierar behandling med ett icke-K-vitamin-antagonist oral antikoagulant (NOAC) i dosering enligt riktlinjer

  • Minst en högriskfaktor för övre gastrointestinal blödning, inkluderande:

    • Ålder ≥75 år
    • Kronisk njursjukdom (eGFR <60 mL/min/1.73 m²)
    • Samtidig antiplateletterapi
    • Samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider
    • Tidigare peptisk ulcersjukdom eller övre gastrointestinal blödning
    • HAS-BLED-poäng ≥3

Exklusionskriterier:

  • Aktiv gastrointestinal blödning vid screenings tillfälle
  • Behov av obligatorisk långtidsbehandling med protonpumpshämmare (PPI) som inte kan avbrytas
  • Svår leverdysfunktion
  • Förväntad livslängd <1 år
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot fexuprazan
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning som kan påverka studieutfallen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fexuprazan plus NOAC-terapi
Deltagarna kommer att få fexuprazan 40 mg oralt en gång dagligen utöver standardbehandling med icke-vitamin K-antagonist oral antikoagulantia (NOAC) i doser enligt riktlinjerna.
Läkemedel: Fexuprazan
Fexuprazan 40 mg administreras oralt en gång dagligen under studieperioden i kombination med NOAC-terapi.
Läkemedel: NOAC-terapi
Oral antikoagulantbehandling utan vitamin K-antagonist (t.ex. apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller edoxaban) som administreras i enlighet med godkänd märkning och riktlinjerekommenderad dosering.
Aktiv komparator: NOAC-terapi ensam
Deltagarna kommer att få standardbehandling med icke-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia (NOAC) i rekommenderade doser enligt riktlinjer utan ytterligare gastroprotektiv terapi.
Läkemedel: NOAC-terapi
Oral antikoagulantbehandling utan vitamin K-antagonist (t.ex. apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller edoxaban) som administreras i enlighet med godkänd märkning och riktlinjerekommenderad dosering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt relevant övre gastrointestinal blödning (CR-UGIB)
Tidsram: 12 månader

Kliniskt relevant övre gastrointestinal blödning (CR-UGIB) definieras som antingen:

  1. ISTH-definierad major övre gastrointestinal blödning, eller
  2. kliniskt relevant icke-major övre gastrointestinal blödning som kräver besök på akutmottagning, sjukhusvistelse, endoskopisk intervention, blodtransfusion eller tillfällig avbrott av NOAC-terapi.

Alla händelser kommer att granskas av ett oberoende och blindat kliniskt händelsekommitté.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ISTH större blödning
Tidsram: 12 månader
Stor blödning definierad enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier.
12 månader
Intrakraniell blödning
Tidsram: 12 månader
Förekomst av intrakraniell blödning bekräftad av neuroimaging eller klinisk diagnos.
12 månader
Ischemisk stroke eller systemisk emboli
Tidsram: 12 månader
Sammansättning av ischemisk stroke eller systemisk emboli bekräftad av kliniska och bilddiagnostiska kriterier.
12 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
Död av vilken orsak som helst under uppföljningsperioden.
12 månader
Netto kliniskt utfall
Tidsram: 12 månader
Kombination av kliniskt relevant övre gastrointestinal blödning, ischemisk stroke/systemisk emboli, intrakraniell blödning eller död av alla orsaker.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Alla biverkningar som rapporterades under studieperioden.
12 månader
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
Seriösa biverkningar definierade enligt standardiserade regelverkets kriterier.
12 månader
Avbrott av läkemedelsbehandling på grund av biverkningar
Tidsram: 12 månader
Permanent avbrott av studieläkemedlet på grund av biverkningar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FENOX Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna studie, efter avidentifiering, kommer att delas.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgänglig för kvalificerade forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Förslag ska riktas till korresponderande författare. Dataåtkomst beviljas efter granskning och godkännande av studiens styrgrupp och efter att ett dataanvändaravtal har undertecknats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera