Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FENOX-studie (vergelijkende effectiviteit van Fexuprazan co-therapie bij patiënten die niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia krijgen) (FENOX)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Ewha Womans University Mokdong Hospital

FENOX-studie (Vergelijkende effectiviteit van Fexuprazan-cotherapie bij patiënten die niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia ontvangen)

Achtergrond Niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC's) worden aanbevolen voor beroertepreventie bij niet-valvulaire atriumfibrillatie (AF). Hoewel NOAC's intracraniële bloedingen aanzienlijk verminderen, blijft bovenste gastro-intestinale bloeding (UGIB) een veelvoorkomende en klinisch relevante complicatie. Protonpompremmers (PPI's) kunnen het UGIB-risico verminderen; er blijven echter zorgen bestaan over de langetermijnveiligheid en farmacodynamische variabiliteit. Fexuprazan, een kaliumcompetitieve zuurblokker (P-CAB), biedt snelle en aanhoudende zuurremming onafhankelijk van zuuractivering en CYP2C19-metabolisme. Geen gerandomiseerde studie heeft P-CAB-therapie geëvalueerd voor preventie van UGIB bij geanticoaguleerde patiënten.

Methoden FENOX is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde-eindpunt (PROBE) superioriteitsstudie. Ongeveer 1.000 hoogrisicopatiënten met niet-valvulaire AF die NOAC-therapie starten, worden 1:1 gerandomiseerd om fexuprazan plus NOAC-therapie of alleen NOAC-therapie te ontvangen. Hoogrisico-verrijking omvat gevorderde leeftijd, nierinsufficiëntie, gelijktijdige antiplaatjestherapie, eerdere ulcusziekte of een verhoogde HAS-BLED-score. Het primaire eindpunt is klinisch relevante bovenste gastro-intestinale bloeding (CR-UGIB) na 12 maanden, gedefinieerd volgens ISTH-criteria. Alle gebeurtenissen worden beoordeeld door een onafhankelijke geblindeerde Clinical Events Committee. Primaire analyses volgen het intention-to-treat-principe met behulp van time-to-event-methoden.

Resultaten De geplande steekproefgrootte biedt 80% power om een 50% relatieve risicoreductie in CR-UGIB te detecteren, uitgaande van een 12-maanden-incidentie van 10% in de controlegroep. Tussentijdse veiligheidsmonitoring wordt uitgevoerd onder onafhankelijk toezicht.

Conclusie FENOX is de eerste gerandomiseerde studie die is ontworpen om een P-CAB-gebaseerde gastroprotectieve strategie te evalueren voor preventie van klinisch relevante UGIB bij hoogrisicopatiënten die NOAC-therapie ontvangen. Door hoogrisico-verrijking, pragmatisch ontwerp en geblindeerde eindpuntbeoordeling te integreren, beoogt de studie rigoureus bewijs te leveren om gastroprotectieve strategieën in geanticoaguleerde populaties te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 1071
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Gedocumenteerde niet-klepgebonden atriumfibrilleren
  • Ontvangt of start therapie met een niet-vitamine K-antagonist oraal anticoagulans (NOAC) in door richtlijnen aanbevolen dosering

  • Minstens één hoogrisicofactor voor bovenste maagdarmbloeding, waaronder:

    • Leeftijd ≥75 jaar
    • Chronische nierziekte (eGFR <60 mL/min/1.73 m²)
    • Gelijktijdige antiplaatjestherapie
    • Gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden
    • Eerdere maagzweer of bovenste maagdarmbloeding
    • HAS-BLED-score ≥3

Exclusiecriteria:

  • Actieve maagdarmbloeding op het moment van screening
  • Vereiste voor verplichte langdurige protonpompremmer (PPI)-therapie die niet kan worden gestaakt
  • Ernstige leverdisfunctie
  • Levensverwachting <1 jaar
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor fexuprazan
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie die de studieresultaten kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fexuprazan plus NOAC-therapie
Deelnemers krijgen fexuprazan 40 mg eenmaal daags oraal toegediend, naast de standaardbehandeling met orale anticoagulantia die geen vitamine K-antagonisten zijn (NOAC) in de door de richtlijnen aanbevolen dosering.
Geneesmiddel: Fexuprazan
Fexuprazan 40 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende de studie in combinatie met NOAC-therapie.
Geneesmiddel: NOAC-therapie
Orale antistollingstherapie zonder vitamine K-antagonisten (bijvoorbeeld apixaban, rivaroxaban, dabigatran of edoxaban) toegediend volgens goedgekeurde etikettering en richtlijn-aanbevolen dosering.
Actieve vergelijker: NOAC-therapie alleen
Deelnemers zullen standaardzorg niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC)-therapie ontvangen volgens richtlijn-aanbevolen dosering zonder aanvullende gastroprotectieve therapie.
Geneesmiddel: NOAC-therapie
Orale antistollingstherapie zonder vitamine K-antagonisten (bijvoorbeeld apixaban, rivaroxaban, dabigatran of edoxaban) toegediend volgens goedgekeurde etikettering en richtlijn-aanbevolen dosering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch relevante bovenste gastro-intestinale bloeding (CR-UGIB)
Tijdsspanne: 12 maanden

Klinisch relevante bovenste gastro-intestinale bloeding (CR-UGIB) gedefinieerd als:

  1. ISTH-gedefinieerde belangrijke bovenste gastro-intestinale bloeding, of
  2. klinisch relevante niet-belangrijke bovenste gastro-intestinale bloeding waarvoor een spoedafdelingbezoek, ziekenhuisopname, endoscopische interventie, bloedtransfusie of tijdelijke onderbreking van NOAC-therapie nodig is.

Alle gebeurtenissen zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke, geblindeerde Clinical Events Committee.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ISTH ernstige bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
Grote bloedingen gedefinieerd volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
12 maanden
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
Voorkomen van intracraniële bloeding bevestigd door neuroimaging of klinische diagnose.
12 maanden
Ischemisch beroerte of systemische embolie
Tijdsspanne: 12 maanden
Combinatie van ischemisch beroerte of systemische embolie bevestigd door klinische en beeldvormingscriteria.
12 maanden
Totale mortaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende de follow-up periode.
12 maanden
Netto klinische uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Combinatie van klinisch relevante bovenste gastro-intestinale bloeding, ischemisch cerebraal infarct/systemische embolie, intracraniële bloeding of sterfte door alle oorzaken.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode werden gerapporteerd.
12 maanden
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige bijwerkingen gedefinieerd volgens standaardregelgevingscriteria.
12 maanden
Staken van medicatie vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Permanent discontinuation of study medication due to adverse events.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FENOX Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, na anonimisering, zullen worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data zal beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch solide onderzoeksvoorstel indienen. Voorstellen moeten worden gericht aan de corresponderende auteur. Toegang tot de data wordt verleend na beoordeling en goedkeuring door de stuurgroep van de studie en na ondertekening van een data-gebruiksovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren