FENOX 시험(비타민K 길항제 비경구 항응고제를 투여받는 환자에서 펙수프라잔 병용요법의 비교 효과) (FENOX)
FENOX 연구 (비비타민 K 길항제 경구 항응고제를 투여받는 환자에서 펙수프라잔 병용 요법의 비교 효과성)
배경 비-비타민 K 길항제 경구 항응고제(NOACs)는 비판막성 심방세동(AF)에서 뇌졸중 예방을 위해 권장됩니다. NOACs가 두개내 출혈을 상당히 감소시키지만, 상부 위장관 출혈(UGIB)은 여전히 빈번하고 임상적으로 중요한 합병증으로 남아 있습니다. 양성자 펌프 억제제(PPIs)는 UGIB 위험을 감소시킬 수 있으나, 장기적 안전성과 약력학적 변이성에 대한 우려는 지속됩니다. 칼륨 경쟁적 산 억제제(P-CAB)인 펙수프라잔은 산 활성화와 CYP2C19 대사와 무관하게 빠르고 지속적인 산 억제를 제공합니다. 항응고 치료를 받는 환자에서 UGIB 예방을 위한 P-CAB 요법을 평가한 무작위 시험은 아직 없습니다.
방법 FENOX는 다기관, 전향적, 무작위, 개방형, 맹검 종점(PROBE) 우월성 시험입니다. 비판막성 AF로 NOAC 치료를 시작하는 약 1,000명의 고위험 환자가 1:1로 무작위 배정되어 펙수프라잔과 NOAC 병용 요법 또는 NOAC 단독 요법을 받게 됩니다. 고위험 군집화는 고령, 신장 기능 장애, 항혈소판제 병용 치료, 이전 궤양 질환, 또는 높은 HAS-BLED 점수를 포함합니다. 주요 종점은 ISTH 기준에 따라 정의된 12개월 시점의 임상적으로 관련된 상부 위장관 출혈(CR-UGIB)입니다. 모든 사건은 독립적인 맹검 임상 사건 위원회에 의해 판정됩니다. 주요 분석은 시간-사건 분석 방법을 사용하여 의도 치료 원칙을 따를 것입니다.
결과 계획된 표본 크기는 대조군에서 12개월 발생률이 10%라고 가정할 때 CR-UGIB에서 50%의 상대적 위험 감소를 검출하는 데 80%의 검정력을 제공합니다. 중간 안전성 모니터링은 독립적인 감독 하에 수행될 것입니다.
결론 FENOX는 NOAC 치료를 받는 고위험 환자에서 임상적으로 관련된 UGIB 예방을 위한 P-CAB 기반 위장관 보호 전략을 평가하기 위해 설계된 첫 번째 무작위 시험입니다. 고위험 군집화, 실용적 설계, 및 맹검 종점 판정을 통합함으로써, 이 연구는 항응고 치료 인구에서 위장관 보호 전략에 대한 엄격한 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yeji Kim MD, PhD
- 전화번호: +82-10-8680-9542
- 이메일: lexie6169@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 1071
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
연락하다:
- Junbeom Park, PhD
- 전화번호: +82-02-3539-9822
- 이메일: newriser@naver.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 기록된 비판막성 심방세동
- 지침 권장 용량으로 비-비타민 K 길항제 경구 항응고제(NOAC) 치료를 받거나 시작하는 경우
상부 위장관 출혈에 대한 최소 하나의 고위험 요인을 보유한 경우, 다음을 포함:
- 나이 ≥75세
- 만성 신장 질환(eGFR <60 mL/min/1.73 m²)
- 동반된 항혈소판 치료
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 코르티코스테로이드 동반 사용
- 이전의 소화성 궤양 질환 또는 상부 위장관 출력
- HAS-BLED 점수 ≥3
제외 기준:
- 선별 당시 활동성 위장관 출혈
- 중단할 수 없는 강제적 장기 프로톤 펌프 억제제(PPI) 치료 요구
- 심각한 간 기능 장애
- 기대 수명 <1년
- 펙수프라잔에 대한 알려진 과민증 또는 금기증
- 연구 결과에 간섭할 수 있는 다른 중재적 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fexuprazan 및 NOAC 요법
참가자들은 가이드라인에서 권장하는 용량으로 표준 치료법인 비비타민 K 길항제 경구 항응고제(NOAC) 요법에 추가하여, 하루에 한 번 경구로 펙수프라잔 40 mg을 투여받게 됩니다.
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연구 기간 동안 NOAC 치료와 병용하여 1일 1회 경구 투여되는 Fexuprazan 40 mg.
비타민 K 길항제가 아닌 경구용 항응고제 요법(예: 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 또는 에독사반)은 승인된 라벨 및 지침 권장 용량에 따라 투여됩니다.
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활성 비교기: NOAC 단독 요법
참가자들은 추가적인 위장 보호 요법 없이 지침에서 권장하는 용량으로 표준 치료인 비비타민 K 길항제 경구 항응고제(NOAC) 요법을 받게 됩니다.
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비타민 K 길항제가 아닌 경구용 항응고제 요법(예: 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 또는 에독사반)은 승인된 라벨 및 지침 권장 용량에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 관련된 상부 위장관 출혈 (CR-UGIB)
기간: 12개월
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임상적으로 관련 있는 상부 위장관 출혈(CR-UGIB)은 다음 중 하나로 정의됩니다:
모든 사건은 독립적인 눈가림된 임상사건위원회에 의해 심의됩니다. |
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ISTH 중증 출혈
기간: 12개월
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국제혈전혈액학회(ISTH) 기준에 따라 정의된 주요 출혈
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12개월
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두개내출혈
기간: 12개월
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신경 영상 또는 임상 진단으로 확인된 두개내 출혈의 발생.
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12개월
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허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증
기간: 12개월
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임상 및 영상 기준으로 확인된 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합 지표
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12개월
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전원 사망률
기간: 12개월
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추적 관찰 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망.
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12개월
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순 임상 결과
기간: 12개월
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임상적으로 의미 있는 상부 위장관 출혈, 허혈성 뇌졸중/전신 색전증, 두개내 출혈 또는 전원인 사망의 복합 지표
|
12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 12개월
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연구 기간 동안 보고된 모든 이상 반응.
|
12개월
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심각한 이상사건
기간: 12개월
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표준 규제 기준에 따라 정의된 중대한 이상사건.
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12개월
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약물 부작용으로 인한 투약 중단
기간: 12개월
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부작용으로 인한 연구 약물의 영구적 중단.
|
12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FENOX Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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펙수프라잔에 대한 임상 시험
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