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FENOX试验（在接受非维生素K拮抗剂口服抗凝药治疗的患者中比较Fexuprazan联合疗法的有效性） (FENOX)

2026年3月23日 更新者：Ewha Womans University Mokdong Hospital

FENOX研究（非维生素K拮抗剂口服抗凝药患者联合使用非普拉赞的疗效比较）

背景 非维生素K拮抗剂口服抗凝药（NOACs）被推荐用于非瓣膜性心房颤动（AF）的卒中预防。 尽管NOACs显著降低了颅内出血风险，但上消化道出血（UGIB）仍然是一种常见且具有临床意义的并发症。 质子泵抑制剂（PPIs）可能降低UGIB风险；然而，关于长期安全性和药效学变异性的担忧依然存在。 Fexuprazan是一种钾竞争性酸阻滞剂（P-CAB），提供快速且持续的酸抑制，不依赖于酸激活和CYP2C19代谢。 目前尚无随机试验评估P-CAB疗法在抗凝患者中预防UGIB的效果。

方法 FENOX是一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点（PROBE）优效性试验。 约1,000名开始NOAC治疗的高风险非瓣膜性AF患者将按1:1随机分配接受fexuprazan联合NOAC治疗或单独NOAC治疗。 高风险富集标准包括高龄、肾功能不全、联合抗血小板治疗、既往溃疡病史或HAS-BLED评分升高。 主要终点是12个月时临床相关的上消化道出血（CR-UGIB），根据ISTH标准定义。 所有事件将由独立的盲法临床事件委员会裁定。 主要分析将遵循意向治疗原则，采用事件发生时间方法。

结果 计划样本量提供80%的检验效能，以检测CR-UGIB相对风险降低50%，假设对照组12个月发生率为10%。 中期安全性监测将在独立监督下进行。

结论 FENOX是首个旨在评估基于P-CAB的胃保护策略用于预防接受NOAC治疗的高风险患者临床相关UGIB的随机试验。 通过整合高风险富集、实用性设计和盲法终点裁定，该研究旨在为抗凝人群的胃保护策略提供严谨证据。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
      • Seoul、韩国、1071
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 有记录的非瓣膜性心房颤动
  • 正在接受或开始按指南推荐剂量使用非维生素K拮抗剂口服抗凝药（NOAC）

  • 至少具有一项上消化道出血的高危因素，包括：

    • 年龄≥75岁
    • 慢性肾脏病（eGFR <60 mL/min/1.73 m²）
    • 同时使用抗血小板治疗
    • 同时使用非甾体抗炎药（NSAIDs）或皮质类固醇
    • 既往有消化性溃疡病或上消化道出血史
    • HAS-BLED评分≥3

排除标准：

  • 筛查时存在活动性消化道出血
  • 需要长期使用质子泵抑制剂（PPI）且无法停药
  • 严重肝功能不全
  • 预期寿命<1年
  • 已知对非苏拉赞过敏或有禁忌症
  • 参与可能干扰研究结果的其他干预性临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Fexuprazan 联合 NOAC 疗法
参与者将每日口服一次40毫克的非苏拉赞，同时继续接受指南推荐剂量的标准治疗非维生素K拮抗剂口服抗凝药（NOAC）治疗。
药品：非苏拉赞
在本研究期间，每日一次口服40毫克非苏拉赞，并联合NOAC疗法。
药品：NOAC疗法
根据批准的说明书和指南推荐剂量给予的非维生素K拮抗剂口服抗凝治疗（例如阿哌沙班、利伐沙班、达比加群或依度沙班）。
有源比较器：单用NOAC疗法
参与者将接受指南推荐剂量的标准非维生素K拮抗剂口服抗凝药（NOAC）治疗，不额外使用胃保护疗法。
药品：NOAC疗法
根据批准的说明书和指南推荐剂量给予的非维生素K拮抗剂口服抗凝治疗（例如阿哌沙班、利伐沙班、达比加群或依度沙班）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床相关性上消化道出血（CR-UGIB）
大体时间：12个月

临床相关上消化道出血（CR-UGIB）定义为：

  1. 国际血栓与止血学会（ISTH）定义的上消化道大出血，或
  2. 需要急诊就诊、住院、内镜干预、输血或暂时中断非维生素K拮抗剂口服抗凝药治疗的临床相关非大出血性上消化道出血。

所有事件将由独立的盲法临床事件委员会进行裁定。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ISTH 大出血
大体时间：12个月
大出血依据国际血栓与止血学会（ISTH）标准定义。
12个月
颅内出血
大体时间：12个月
通过神经影像学或临床诊断确认的颅内出血发生。
12个月
缺血性卒中或系统性栓塞
大体时间：12个月
经临床和影像学标准确认的缺血性卒中或系统性栓塞复合终点。
12个月
全因死亡率
大体时间：12个月
随访期间任何原因导致的死亡。
12个月
净临床结局
大体时间：12个月
临床相关上消化道出血、缺血性卒中/系统性栓塞、颅内出血或全因死亡的复合终点。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：12个月
研究期间报告的任何不良事件。
12个月
严重不良事件
大体时间：12个月
根据标准监管标准定义的严重不良事件。
12个月
因不良事件停药
大体时间：12个月
因不良事件永久停用研究药物。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ewha Womans University Mokdong Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年12月1日

初级完成 (估计的)

2029年11月30日

研究完成 (估计的)

2032年11月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月23日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FENOX Trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究报告中结果所依据的个体参与者数据（IPD）在去除身份标识信息后将予以共享。

IPD 共享访问标准

数据将提供给那些提供方法严谨的研究方案的合格研究人员。 研究方案应提交给通讯作者。 在获得研究指导委员会的审查和批准，并签署数据使用协议后，将授予数据访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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