Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FENOX (Сравнительная эффективность сопутствующей терапии фексупразаном у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина K) (FENOX)

23 марта 2026 г. обновлено: Ewha Womans University Mokdong Hospital

Исследование FENOX (Сравнительная эффективность ко-терапии фексупразаном у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина K)

Введение. Не содержащие антагонисты витамина K пероральные антикоагулянты (НОАК) рекомендуются для профилактики инсульта при неклапанной фибрилляции предсердий (ФП). Хотя НОАК значительно снижают риск внутричерепных кровоизлияний, верхние желудочно-кишечные кровотечения (ВЖКК) остаются частым и клинически значимым осложнением. Ингибиторы протонной помпы (ИПП) могут снижать риск ВЖКК; однако сохраняются опасения относительно долгосрочной безопасности и фармакодинамической вариабельности. Фексупразан, конкурентный блокатор кислоты калия (К-БАК), обеспечивает быстрое и устойчивое подавление кислоты независимо от активации кислотой и метаболизма CYP2C19. Ни одно рандомизированное исследование не оценивало терапию К-БАК для профилактики ВЖКК у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию.

Методы. FENOX — это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование с замаскированной оценкой конечных точек (PROBE) для оценки превосходства. Примерно 1000 пациентов высокого риска с неклапанной ФП, начинающих терапию НОАК, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения фексупразана в дополнение к терапии НОАК или только терапии НОАК. Обогащение групп высокого риска включает пожилой возраст, нарушение функции почек, сопутствующую антитромбоцитарную терапию, предшествующую язвенную болезнь или повышенный балл по шкале HAS-BLED. Первичная конечная точка — клинически значимое верхнее желудочно-кишечное кровотечение (КЗ-ВЖКК) через 12 месяцев, определяемое в соответствии с критериями ISTH. Все события будут оцениваться независимым замаскированным Комитетом по клиническим событиям. Первичный анализ будет проводиться по принципу намерения лечить с использованием методов анализа времени до события.

Результаты. Планируемый размер выборки обеспечивает 80% мощность для выявления 50% относительного снижения риска КЗ-ВЖКК, предполагая 12-месячную частоту 10% в контрольной группе. Промежуточный мониторинг безопасности будет проводиться под независимым наблюдением.

Заключение. FENOX — первое рандомизированное исследование, предназначенное для оценки гастропротекторной стратегии на основе К-БАК для профилактики клинически значимых ВЖКК у пациентов высокого риска, получающих терапию НОАК. Интегрируя обогащение групп высокого риска, прагматичный дизайн и замаскированную оценку конечных точек, исследование направлено на предоставление строгих доказательств для информирования о гастропротекторных стратегиях у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yeji Kim MD, PhD
  • Номер телефона: +82-10-8680-9542
  • Электронная почта: lexie6169@gmail.com

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 1071
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Контакт:
          • Junbeom Park, PhD
          • Номер телефона: +82-02-3539-9822
          • Электронная почта: newriser@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Документированная фибрилляция предсердий неклапанного генеза
  • Получающие или начинающие терапию пероральным антикоагулянтом, не являющимся антагонистом витамина К (ПОАК), в дозировках, рекомендованных клиническими рекомендациями

  • Наличие как минимум одного фактора высокого риска желудочно-кишечного кровотечения из верхних отделов, включая:

    • Возраст ≥75 лет
    • Хроническая болезнь почек (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м²)
    • Сопутствующая антиагрегантная терапия
    • Сопутствующее применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или кортикостероидов
    • Наличие в анамнезе язвенной болезни или желудочно-кишечного кровотечения из верхних отделов
    • Балл по шкале HAS-BLED ≥3

Критерии исключения:

  • Активное желудочно-кишечное кровотечение на момент скрининга
  • Необходимость постоянной терапии ингибиторами протонной помпы (ИПП), которую нельзя прекратить
  • Тяжелая дисфункция печени
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к фексупразану
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фексупразан плюс терапия НОАК
Участники будут получать фексупразан 40 мг перорально один раз в день в дополнение к стандартной терапии пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина К (НОАК), в дозировке, рекомендованной руководствами.
Лекарство: Фексупразан
Фексупразан 40 мг, принимаемый перорально один раз в день в течение всего исследования в сочетании с терапией НОАК.
Лекарство: Терапия НОАК
Терапия пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина К (например, апиксабан, ривароксабан, дабигатран или эдоксабан), проводимая в соответствии с утверждённой маркировкой и дозировкой, рекомендованной руководствами.
Активный компаратор: Только терапия НОАК
Участники будут получать стандартную терапию пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина K (НОАК), в дозировках, рекомендованных клиническими рекомендациями, без дополнительной гастропротекторной терапии.
Лекарство: Терапия НОАК
Терапия пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина К (например, апиксабан, ривароксабан, дабигатран или эдоксабан), проводимая в соответствии с утверждённой маркировкой и дозировкой, рекомендованной руководствами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (КЗ-КВОЖКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев

Клинически значимое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (CR-UGIB), определяемое как:

  1. Большое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта по определению ISTH, или
  2. Клинически значимое немалое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, требующее обращения в отделение неотложной помощи, госпитализации, эндоскопического вмешательства, переливания крови или временного прекращения терапии NOAC.

Все события будут оцениваться независимым слепым Комитетом по клиническим событиям.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Крупное кровотечение по ISTH
Временное ограничение: 12 месяцев
Большое кровотечение, определенное в соответствии с критериями Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH).
12 месяцев
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение внутричерепного кровоизлияния, подтвержденное нейровизуализацией или клиническим диагнозом.
12 месяцев
Ишемический инсульт или системная эмболия
Временное ограничение: 12 месяцев
Композитный показатель ишемического инсульта или системной эмболии, подтвержденный клиническими и визуализационными критериями.
12 месяцев
Общая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть от любой причины в течение периода наблюдения.
12 месяцев
Чистый клинический исход
Временное ограничение: 12 месяцев
Композитный показатель клинически значимого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, ишемического инсульта/системной эмболии, внутричерепного кровоизлияния или смерти от всех причин.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
Любые нежелательные явления, зарегистрированные в течение периода исследования.
12 месяцев
Серьёзные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
Серьезные нежелательные явления, определенные в соответствии со стандартными регуляторными критериями.
12 месяцев
Прекращение приема препарата из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Постоянное прекращение приема исследуемого препарата из-за нежелательных явлений.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FENOX Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, после деидентификации будут предоставлены.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены квалифицированным исследователям, которые предоставят методологически обоснованное исследовательское предложение. Предложения следует направлять соответствующему автору. Доступ к данным будет предоставлен после рассмотрения и утверждения руководящим комитетом исследования и подписания соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться