Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FENOX studie (Srovnávací účinnost fexuprazanové koterapie u pacientů užívajících perorální antikoagulancia odlišná od vitaminu K) (FENOX)

23. března 2026 aktualizováno: Ewha Womans University Mokdong Hospital

FENOX studie (Srovnávací účinnost koterapie fexuprazanem u pacientů užívajících perorální antikoagulancia odlišná od antagonistů vitaminu K)

Pozadí Perorální antikoagulancia jiná než antagonisté vitaminu K (NOAC) jsou doporučena pro prevenci cévní mozkové příhody u nevalvulární fibrilace síní (AF). Přestože NOAC výrazně snižují nitrolební krvácení, horní gastrointestinální krvácení (UGIB) zůstává častou a klinicky významnou komplikací. Inhibitory protonové pumpy (PPI) mohou snížit riziko UGIB; přetrvávají však obavy ohledně dlouhodobé bezpečnosti a farmakodynamické variability. Fexuprazan, blokátor draslíkově kompetitivní kyseliny (P-CAB), poskytuje rychlou a trvalou supresi kyseliny nezávisle na aktivaci kyseliny a metabolismu CYP2C19. Žádná randomizovaná studie nevyhodnotila terapii P-CAB pro prevenci UGIB u antikoagulovaných pacientů.

Metody FENOX je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie s zaslepeným hodnocením koncových bodů (PROBE) testující superioritu. Přibližně 1 000 vysoce rizikových pacientů s nevalvulární AF zahajujících léčbu NOAC bude randomizováno v poměru 1:1 k přijetí fexuprazanu plus léčby NOAC nebo samotné léčby NOAC. Obohacení o vysoce rizikové pacienty zahrnuje pokročilý věk, renální poruchu, současnou antiagregační léčbu, předchozí ulcerózní onemocnění nebo zvýšené skóre HAS-BLED. Primárním koncovým bodem je klinicky relevantní horní gastrointestinální krvácení (CR-UGIB) za 12 měsíců, definované podle kritérií ISTH. Všechny události budou posouzeny nezávislým zaslepeným výborem pro klinické události. Primární analýzy budou následovat princip analýzy záměru k léčbě s využitím metod čas do události.

Výsledky Plánovaná velikost vzorku poskytuje 80% sílu k detekci 50% relativního snížení rizika CR-UGIB, za předpokladu 12měsíční incidence 10% v kontrolní skupině. Průběžné monitorování bezpečnosti bude provedeno pod nezávislým dohledem.

Závěr FENOX je první randomizovaná studie navržená k vyhodnocení gastroprotektivní strategie založené na P-CAB pro prevenci klinicky relevantního UGIB u vysoce rizikových pacientů léčených NOAC. Integrací obohacení o vysoce rizikové pacienty, pragmatického designu a zaslepeného hodnocení koncových bodů si studie klade za cíl poskytnout přísné důkazy pro informování o gastroprotektivních strategiích v antikoagulovaných populacích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 1071
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Dokumentovaná nevalvulární fibrilace síní
  • Léčba nebo zahájení léčby perorálním antikoagulantem neobsahujícím vitamin K (NOAC) v dávkách doporučených směrnicemi

  • Alespoň jeden vysoce rizikový faktor pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, včetně:

    • Věk ≥75 let
    • Chronické onemocnění ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m²)
    • Současná protidestičková léčba
    • Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo kortikosteroidů
    • Prodělané peptické vředové onemocnění nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
    • Hodnocení HAS-BLED ≥3

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní gastrointestinální krvácení v době screeningu
  • Nutnost dlouhodobé léčby inhibitory protonové pumpy (PPI), kterou nelze přerušit
  • Těžká jaterní dysfunkce
  • Očekávaná délka života <1 rok
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na fexuprazan
  • Účast v jiné intervenční klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fexuprazan plus terapie NOAC
Účastníci budou dostávat fexuprazan 40 mg jednou denně perorálně navíc ke standardní léčbě perorálními antikoagulancii bez vitaminu K (NOAC) v dávkování doporučeném v klinických doporučeních.
Lék: Fexuprazan
Fexuprazan 40 mg podávaný perorálně jednou denně po dobu trvání studie v kombinaci s terapií NOAC.
Lék: terapie NOAC
Perorální antikoagulační léčba neobsahující antagonisty vitaminu K (např. apixaban, rivaroxaban, dabigatran nebo edoxaban) podávaná v souladu s schváleným označením a dávkováním doporučeným v pokynech.
Aktivní komparátor: Pouze terapie NOAC
Účastníci obdrží standardní terapii perorálními antikoagulanty, které nejsou antagonisty vitaminu K (NOAC), v dávkách doporučených v klinických doporučeních bez další gastroprotektivní terapie.
Lék: terapie NOAC
Perorální antikoagulační léčba neobsahující antagonisty vitaminu K (např. apixaban, rivaroxaban, dabigatran nebo edoxaban) podávaná v souladu s schváleným označením a dávkováním doporučeným v pokynech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (CR-UGIB)
Časové okno: 12 měsíců

Klinicky významné krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (CR-UGIB) definované jako:<\/p>

  1. Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu definované podle ISTH jako závažné, nebo<\/li>
  2. klinicky významné nezávažné krvácení z horní části gastrointestinálního traktu vyžadující návštěvu pohotovosti, hospitalizaci, endoskopický zákrok, transfuzi krve nebo dočasné přerušení léčby NOAC.<\/li><\/ol>

    Všechny události budou posouzeny nezávislým zaslepeným výborem pro klinické události.<\/p>

12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ISTH velké krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Velké krvácení definované podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
12 měsíců
Intrakraniální krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nitrolebního krvácení potvrzený neurozobrazovacími metodami nebo klinickou diagnózou.
12 měsíců
Ischemická cévní mozková příhoda nebo systémová embolie
Časové okno: 12 měsíců
Kombinace ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie potvrzené klinickými a zobrazovacími kritérii.
12 měsíců
Celková úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtí z jakékoli příčiny během sledovaného období.
12 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Kombinace klinicky významného krvácení z horní části trávicího traktu, ischemické cévní mozkové příhody/systémové embolie, nitrolebního krvácení nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
Jakékoli nežádoucí účinky hlášené během studie.
12 měsíců
Vážné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody definované podle standardních regulačních kritérií.
12 měsíců
Ukončení léčby v důsledku nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Trvalé ukončení podávání studijního léku z důvodu nežádoucích účinků.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FENOX Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individualní data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v této studii, budou po odstranění identifikujících údajů sdílena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží metodologicky podložený výzkumný návrh. Návrhy by měly být směrovány na odpovídajícího autora. Přístup k datům bude udělen po přezkoumání a schválení řídicím výborem studie a po podepsání dohody o užití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fexuprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit