Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FENOX vizsgálat (A fexuprazán koterápia hatékonyságának összehasonlítása a nem-K-vitamin antagonista orális antikoagulánsokat szedő betegeknél) (FENOX)

2026. március 23. frissítette: Ewha Womans University Mokdong Hospital

FENOX tanulmány (Fexuprazan koterápia összehasonlító hatékonysága nem-vitamin K antagonistás orális antikoagulánsokat kapó betegeknél)

Háttér A nem K-vitamin-antagonista szájon át szedhető antikoagulánsokat (NOAC) ajánlják a stroke megelőzésére nem valvuláris pitvarfibrilláció (AF) esetén. Bár a NOAC-ok jelentősen csökkentik az intracerebrális vérzést, a felső gastrointestinalis vérzés (UGIB) gyakori és klinikailag jelentős szövődmény marad. A protonpumpa-gátlók (PPI) csökkenthetik az UGIB kockázatát; azonban a hosszú távú biztonsággal és a farmakodinámiás variabilitással kapcsolatos aggályok fennmaradnak. A fexuprazan, egy kálium-kompetitív savblokkoló (P-CAB), gyors és tartós savszupressziót biztosít a sav aktivációjától és a CYP2C19 metabolizmustól függetlenül. Nem végeztek randomizált vizsgálatot a P-CAB terápia értékelésére az UGIB megelőzésére antikoagulált betegeknél.

Módszerek A FENOX egy multicentrikus, prospektív, randomizált, nyílt címkézésű, végpontra vakolt (PROBE) fölényességi vizsgálat. Körülbelül 1000 magas kockázatú, nem valvuláris AF-ben szenvedő, NOAC terápiát kezdő beteget randomizálnak 1:1 arányban, hogy fexuprazan plusz NOAC terápiát vagy csak NOAC terápiát kapjanak. A magas kockázatú enrikálás magában foglalja a magas életkort, vesekárosodást, egyidejű antiaggregáns terápiát, előző fekélybetegséget vagy emelt HAS-BLED pontszámot. Az elsődleges végpont a klinikailag releváns felső gastrointestinalis vérzés (CR-UGIB) 12 hónap alatt, az ISTH kritériumok szerint meghatározva. Minden eseményt egy független, vakolt Klinikai Események Bizottság bírál el. Az elsődleges elemzések a szándék szerinti kezelés elvét követik idő-esemény módszerek alkalmazásával.

Eredmények A tervezett minta mérete 80% teljesítményt biztosít a CR-UGIB 50%-os relatív kockázat csökkenésének észleléséhez, feltételezve, hogy a kontroll csoportban a 12 hónapos incidencia 10%. Közbenső biztonsági monitorozást független felügyelet mellett végeznek.

Következtetés A FENOX az első randomizált vizsgálat, amelyet arra terveztek, hogy értékelje a P-CAB-alapú gastroprotektív stratégia hatékonyságát a klinikailag releváns UGIB megelőzésére magas kockázatú, NOAC terápiát kapó betegeknél. A magas kockázatú enrikálás, a pragmatikus tervezés és a vakolt végpont bírálat integrálásával a vizsgálat célja, hogy szigorú bizonyítékot szolgáltasson a gastroprotektív stratégiák tájékoztatására antikoagulált populációkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 1071
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Dokumentált nem-szívbillentyűs pitvarfibrilláció
  • Nem-K-vitamin-antagonista orális antikoaguláns (NOAC) kezelésben részesül vagy kezdés alatt áll a kezelés, a szakmai irányelvek által ajánlott dózisban

  • Legalább egy magas kockázatú tényező a felső gasztrointesztinális vérzésre, ideértve:

    • Életkor ≥75 év
    • Krónikus vesebetegség (eGFR <60 mL/perc/1,73 m²)
    • Egyidejű antitrombocita terápia
    • Nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy kortikoszteroidok egyidejű használata
    • Korábbi peptikus fekélybetegség vagy felső gasztrointesztinális vérzés
    • HAS-BLED pontszám ≥3

Kizárási kritériumok:

  • Aktív gasztrointesztinális vérzés a szűrés időpontjában
  • Kötelező hosszú távú protonpumpa-gátló (PPI) kezelés szükségessége, amely nem szakítható meg
  • Súlyos májelégtelenség
  • Várható élettartam <1 év
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a fexuprazanra
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely zavarhatja a vizsgálati eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fexuprazan plus NOAC-terápia
A résztvevők naponta egyszer 40 mg fexuprazánt kapnak szájon át, a szabványos, nem-K-vitamin-antagonista orális antikoaguláns (NOAC) terápia mellé, az irányelvek által ajánlott adagolásban.
Drog: Fexuprazan
A vizsgálat időtartama alatt naponta egyszer, oralisan adagolt 40 mg Fexuprazán NOAC-terápiával kombinálva.
Drog: NOAC-kezelés
Nem K-vitamin-antagonista orális antikoaguláns terápia (pl. apixaban, rivaroxaban, dabigatran vagy edoxaban), amelyet a jóváhagyott címkézés és az irányelvek által ajánlott adagolás szerint alkalmaznak.
Aktív összehasonlító: NOAC-terápia egyedül
A résztvevők a szakmai irányelvek által javasolt dózisban kapnak szabványos non-vitamin K antagonistás orális antikoaguláns (NOAC) kezelést, további gastroprotektív terápia nélkül.
Drog: NOAC-kezelés
Nem K-vitamin-antagonista orális antikoaguláns terápia (pl. apixaban, rivaroxaban, dabigatran vagy edoxaban), amelyet a jóváhagyott címkézés és az irányelvek által ajánlott adagolás szerint alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag releváns felső gastrointestinalis vérzés (CR-UGIB)
Időkeret: 12 hónap

Klinikailag releváns felső gasztrointesztinális vérzés (CR-UGIB), amely a következők egyikét jelenti:

  1. ISTH által definiált súlyos felső gasztrointesztinális vérzés, vagy
  2. klinikailag releváns nem súlyos felső gasztrointesztinális vérzés, amely sürgősségi ellátást, kórházi kezelést, endoszkópos beavatkozást, vérátömlesztést vagy NOAC-terápia ideiglenes felfüggesztését igényli.

Minden eseményt egy független, vak klinikai eseménybizottság fog bírálat alá venni.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ISTH fővérzés
Időkeret: 12 hónap
Nagy vérzés, amelyet a Thrombosis and Haemostasis Nemzetközi Társasága (ISTH) kritériumai szerint definiálnak.
12 hónap
Intrakraniális vérzés
Időkeret: 12 hónap
Intrakraniális vérzés előfordulása neuroimaging vagy klinikai diagnózis által megerősítve.
12 hónap
Iszkémiás agyvérzés vagy szisztémás embólia
Időkeret: 12 hónap
Klinikai és képalkotó kritériumokkal megerősített ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia kompozit eseménye.
12 hónap
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 12 hónap
Halál bármilyen okból a követési időszak alatt.
12 hónap
Nettó klinikai eredmény
Időkeret: 12 hónap
A klinikailag releváns felső gastrointestinalis vérzés, ischaemiás stroke/systemikus embolia, intracranialis vérzés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál összetett eseménye.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálati időszak alatt jelentett bármely mellékhatás.
12 hónap
Súlyos mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
A komoly mellékhatások a szabályozási szabványok szerint vannak meghatározva.
12 hónap
Gyógyszerelés abbahagyása mellékhatások miatt
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálati gyógyszer tartós megszakítása mellékhatások miatt.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FENOX Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a tanulmányban jelentett eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok (IPD) az azonosítás eltávolítása után megosztásra kerülnek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok elérhetővé válnak azok számára a minősített kutatók számára, akik módszertanilag megalapozott kutatási javaslattal rendelkeznek. A javaslatokat a megfelelő szerzőnek kell megcélozni. Az adathozzáférés a tanulmány irányító bizottságának felülvizsgálata és jóváhagyása, valamint egy adathasználati megállapodás aláírása után kerül jóváhagyásra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel