プロジェクト・テンデュラ：アキレス腱断裂修復術（ATR）患者における血流制限抵抗トレーニング（BFR-RT）の影響
2026年3月26日 更新者：Diana L. Bejarano Pineda、Massachusetts General Hospital
プロジェクト・テンデュラ：アキレス腱断裂（ATR）修復後の患者における血流制限抵抗トレーニング（BFR-RT）の影響
この臨床試験の目的は、血流制限抵抗トレーニング（BFR-RT）が、標準的なリハビリテーションを受ける成人の急性アキレス腱断裂（ATR）の一次外科的修復術後の筋回復と機能的転帰を改善するかどうかを明らかにすることです。 主な研究課題は次のとおりです：
患者個別のBFR-RTは、偽BFR-RTまたは標準リハビリテーション単独と比較して、足関節底屈筋力の回復を改善するか？
BFR-RTは、ATR修復後の腓腹筋・ヒラメ筋の筋形態および患者報告機能転帰を改善するか？
研究者は、（1）標準理学療法と併用したBFR-RT、（2）標準理学療法と併用した偽BFR-RT、（3）標準理学療法単独を比較し、BFR-RTが外科的ATR修復後の筋回復、機能的転帰、および活動復帰までの期間を促進するかどうかを評価します。
参加者は以下のことを行います：
BFR-RT＋標準理学療法、偽BFR-RT＋標準理学療法、または標準理学療法単独のいずれかに無作為に割り付けられます
割り付け群に応じて四肢閉塞圧（LOP）に調整された個人用止血帯システムを使用して、監督下のリハビリエクササイズを実施します
Fysiometerプラットフォームを使用した等尺性足関節底屈筋力テストを受けます
筋横断面積を評価するための腓腹筋・ヒラメ筋複合体の超音波画像検査を受けます
疼痛と身体機能を評価する患者報告アウトカム尺度を完了します
術後6週、3ヶ月、4.5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡評価に参加します
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
アキレス腱断裂（ATR）は一般的な筋骨格系損傷であり、手術修復が成功したにもかかわらず、長期的な機能障害を引き起こすことが多い。 現代の手術技術や標準化されたリハビリテーション・プロトコルが導入されているにもかかわらず、多くの患者は腓腹筋・ヒラメ筋複合体の持続的な筋力低下、足関節底屈筋力の低下、活動復帰の遅延を示す。 これらの機能低下は、術後の固定、早期負荷の制限、回復初期段階における筋萎縮の組み合わせによって生じると考えられている。 従来の術後リハビリテーション・プロトコルでは、治癒中の腱を保護するために、低負荷の抵抗トレーニングを段階的に進めることが重視されている。 これらのプロトコルは腱の安全性を優先するが、術後早期に最適な筋肥大と神経筋回復を促進するための十分な機械的・代謝的刺激を提供しない可能性がある。
血流制限抵抗トレーニング（BFR-RT）は、低い機械的負荷を使用しながら筋適応を高める可能性のある戦略として注目されている。 運動中に近位肢に制御された外部圧力をかけることで、BFR-RTは局所的な低酸素状態と代謝ストレスを生み出し、筋肥大と筋力増強に関連する同化シグナル伝達経路を刺激することができる。 前十字靭帯再建や慢性アキレス腱障害を含む整形外科およびスポーツリハビリテーション分野での先行研究では、低負荷BFR-RTが、治癒中の組織への機械的ストレスを最小限に抑えながら、従来の高負荷抵抗トレーニングに匹敵する生理学的適応を生み出せることを示している。 しかし、一次ATR修復後の早期リハビリテーション期間中のBFR-RTの有効性と安全性は、前向き無作為化臨床試験で評価されていない。
本研究は、術後ATRリハビリテーションにBFR-RTを統合することが、許容可能な安全性プロファイルを維持しながら、早期の筋回復と機能的転帰を改善するかどうかを評価するための、前向き三群無作為化比較試験として設計されている。 急性片側性中部位ATRの一次手術修復を受ける参加者は、以下の3つのリハビリテーション・プロトコルのいずれかに無作為に割り付けられる：標準理学療法と組み合わせたBFR-RT、標準理学療法と組み合わせた偽BFR-RT、または標準理学療法単独。 BFR介入は、血管制限を標準化し、閉塞レベルの個人差を最小限に抑えるために、各参加者の四肢閉塞圧を決定する個人用止血帯システムを使用して実施される。
参加者は標準化された術後リハビリテーションを受け、12ヶ月の回復期間にわたって縦断的に追跡される。 臨床評価は、事前に定義された術後の間隔で実施され、腓腹筋・ヒラメ筋複合体の生理学的回復と患者中心の機能的転帰を評価する。 安全性モニタリングには、術後リハビリテーションまたは血管制限技術に関連する潜在的な有害事象の体系的文書化が含まれる。
手術的ATR修復後の患者特異的BFR-RTの生理学的・臨床的効果を評価することで、本研究は、低負荷代謝トレーニングがこの集団において安全に筋回復を加速し、機能的リハビリテーション転帰を改善できるかどうかに関するエビデンスを生成することを目的としている。 本試験の結果は、将来の術後リハビリテーション・プロトコルに情報を提供し、腱修復回復経路における補助的戦略としてのBFR-RTの役割を定義するのに役立つ可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital, Department of Orthopaedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準
- 18歳から75歳までの成人
- 急性片側アキレス腱中部位断裂
- 受傷後2週間以内に一次的手術修復が実施されること
- 術後リハビリテーションプロトコルと追跡調査スケジュールに従う意思と能力を有すること
除外基準：
- 認知障害または研究指示に従えない状態
- 他施設での術後追跡調査が計画されている場合
- 過去6ヶ月以内のフルオロキノロン系抗生物質または全身性コルチコステロイドの使用
- いずれかの下肢における既往のアキレス腱断裂
- 同時性両側アキレス腱断裂
- 静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症または肺塞栓症）の既往
- 糖尿病
- アキレス腱断裂以外の状態による下肢機能低下
- 管理不良の高血圧
- 末梢血管疾患または足関節上腕血圧比1.0未満
- 慢性腎臓病または下肢浮腫を伴う心不全
- 下肢透析アクセス
- 下肢血栓性静脈炎
- 活動性癌または進行中の化学療法治療
- 既往のリンパ節郭清術
- 下肢に影響を与える腫瘍または悪性腫瘍
- 血友病またはその他の主要な出血性疾患
- 第V因子ライデン変異または既知の血栓性素因
- 鎌状赤血球貧血
- 妊娠中
- 過去1ヶ月以内の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血流制限抵抗トレーニング + 標準理学療法
参加者は、Delfi Personalized Tourniquet Systemを使用した血流制限抵抗トレーニングと標準的な術後アキレス腱リハビリテーションを組み合わせて受けます。
カフは、低負荷抵抗運動中に制御された血管制限を誘導するために、80%の四肢閉塞圧に調整されています。
すべてのセッションは、標準化されたマサチューセッツ総合病院のアキレス腱リハビリテーションプロトコルに従って、訓練を受けた理学療法士によって監督されています。
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血液流制限抵抗トレーニングは、監視下のリハビリテーション運動中に患肢に適用されるDelfi Personalized Tourniquet Systemを使用して実施されます。
本装置は自動的に肢閉塞圧（LOP）を決定し、低負荷抵抗運動中にLOPの80％を適用します。
この制御された血管制限は、代謝ストレスを生み出し、治癒中のアキレス腱への機械的負荷を最小限に抑えながら、筋肥大と筋力回復を刺激することを目的としています。
セッションは、標準化された術後リハビリテーションプロトコル内で、理学療法士の監視下で実施されます。
他の名前：
参加者は、マサチューセッツ総合病院で使用されている標準化された術後アキレス腱リハビリテーションプログラムを受けます。
このプロトコルには、訓練を受けた理学療法士の監督下で行われる、段階的な荷重、可動域訓練、強化運動、スポーツ復帰の段階的進行が含まれます。
他の名前：
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偽コンパレータ：模擬血流制限＋標準理学療法
参加者は、血流制限を誘発するには不十分な圧力である20 mmHgに加圧されたDelfi止血帯カフを装着しながら、同じ標準化された術後リハビリテーションプロトコルを受けます。
この偽条件は、デバイスに関連する潜在的なプラセボ効果を制御すると同時に、同一の運動プロトコルとセラピストの監督を維持します。
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参加者は、マサチューセッツ総合病院で使用されている標準化された術後アキレス腱リハビリテーションプログラムを受けます。
このプロトコルには、訓練を受けた理学療法士の監督下で行われる、段階的な荷重、可動域訓練、強化運動、スポーツ復帰の段階的進行が含まれます。
他の名前：
シャム群に割り当てられた参加者は、リハビリテーションセッション中にデルフィ止血帯カフを装着しますが、カフ圧は血管閉塞を誘発するには不十分な20 mmHgにのみ加圧されます。
この条件は、生理学的血流制限を回避しながら介入デバイスの体験を模倣し、それによりデバイス使用に関連する潜在的なプラセボ効果を制御します。
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アクティブコンパレータ：標準理学療法単独
参加者は、可動域運動、段階的筋力強化、スポーツ復帰段階を含む、標準化されたマサチューセッツ総合病院術後アキレス腱リハビリテーション・プログラムを受けます。
リハビリテーションセッション中は血流制限装置は使用されません。
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参加者は、マサチューセッツ総合病院で使用されている標準化された術後アキレス腱リハビリテーションプログラムを受けます。
このプロトコルには、訓練を受けた理学療法士の監督下で行われる、段階的な荷重、可動域訓練、強化運動、スポーツ復帰の段階的進行が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アキレス腱完全断裂スコア (ATRS)
時間枠：術後12ヶ月
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アキレス腱完全断裂スコア（ATRS）は、アキレス腱断裂後の症状と身体機能を評価するために使用される、検証済みの患者報告アウトカム尺度です。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど機能が良好で症状が少ないことを示します。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足関節底屈等尺性筋力（四肢対称性指数）
時間枠：術後3か月、4.5か月、6か月、12か月
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等尺性足関節底屈筋力はFysiometerプラットフォームを用いて測定されます。
結果は患肢筋力と対側肢筋力の比率をパーセンテージで表した肢対称性指数（LSI）として算出されます。
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術後3か月、4.5か月、6か月、12か月
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腓腹筋・ヒラメ筋横断面積
時間枠：術後6週間、3か月、4.5か月、6か月、12か月
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携帯型超音波画像を用いて測定した腓腹筋・ヒラメ筋複合体の横断面積は、アキレス腱修復後の筋形態と回復を定量化するものです。
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術後6週間、3か月、4.5か月、6か月、12か月
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片脚踵上げテスト
時間枠：術後3ヶ月、4.5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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機能的なふくらはぎの持久力は、患側肢で完了したかかと上げの回数を測定する片足かかと上げテストを使用して評価されます。
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術後3ヶ月、4.5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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片脚ヒールライズ高
時間枠：術後3ヶ月、4.5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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足底屈筋力と下腿機能を評価するために、片脚かかと上げテスト中にかかと上げ高を測定します。
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術後3ヶ月、4.5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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国際身体活動質問票 - 短縮版 (IPAQ-SF)
時間枠：術後6か月および12か月
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身体活動レベルは、国際身体活動質問票 - 短縮版（IPAQ-SF）を使用して評価されます。この質問票は、複数の領域における参加者の活動レベルを評価します。
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術後6か月および12か月
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足首可動域
時間枠：術後6週間、3ヶ月、4.5ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月
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能動的および受動的な足関節底屈および背屈の可動域は、両側性にゴニオメーターを用いて測定されます。
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術後6週間、3ヶ月、4.5ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月
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下腿周囲長
時間枠：術後6週間、3ヶ月、4.5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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アキレス腱修復後の筋萎縮と回復を評価するため、両側の下腿周径測定が実施されます。
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術後6週間、3ヶ月、4.5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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視覚的アナログ尺度（VAS）疼痛スコア
時間枠：術後6週間、3か月、4.5か月、6か月、12か月
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痛みの強度は10点法の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定され、0は痛みなし、10は可能な限り最悪の痛みを表します。
スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。
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術後6週間、3か月、4.5か月、6か月、12か月
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）疼痛干渉スコア
時間枠：術後6週間、3ヶ月、4.5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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疼痛による支障は、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の疼痛支障質問票を使用して測定されます。
スコアは、一般集団における平均50、標準偏差10のTスコアとして報告されます。スコアは約41から77の範囲にあり、スコアが高いほど、日常生活活動に対する疼痛の支障が大きいことを示します。
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術後6週間、3ヶ月、4.5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）身体機能スコア
時間枠：術後6週間、3か月、4.5か月、6か月、12か月
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身体機能は、参加者の身体活動遂行能力を評価するPatient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）身体機能質問票を用いて評価されます。
スコアは一般集団における平均50、標準偏差10のTスコアとして報告され、高いスコアはより良好な身体機能を示します。
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術後6週間、3か月、4.5か月、6か月、12か月
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足関節機能評価尺度 (FAAM)
時間枠：術後6週間、3ヶ月、4.5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) は、足と足首の状態に関連する機能制限を評価する、検証済みの患者報告型アウトカム測定ツールです。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど機能的能力が高いことを示します。
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術後6週間、3ヶ月、4.5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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EQ-5D-5L 生活の質スコア
時間枠：術後6ヶ月および12ヶ月
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健康関連QOL（生活の質）は、EQ-5D-5L（EuroQol 5次元5レベル）質問票を用いて評価されます。
EQ-5D-5Lインデックススコアは0から1の範囲で、スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを示します。
視覚的アナログスケール（VAS）コンポーネントは0から100の範囲で、スコアが高いほど自己評価の健康状態が良好であることを示します。
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術後6ヶ月および12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スポーツ復帰ステータスと期間
時間枠：術後最大12ヶ月
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参加者は、スポーツ復帰状況および怪我前のスポーツまたは身体活動を再開するのに要した時間を報告します。
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術後最大12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Heikkinen J, Lantto I, Piilonen J, Flinkkila T, Ohtonen P, Siira P, Laine V, Niinimaki J, Pajala A, Leppilahti J. Tendon Length, Calf Muscle Atrophy, and Strength Deficit After Acute Achilles Tendon Rupture: Long-Term Follow-up of Patients in a Previous Study. J Bone Joint Surg Am. 2017 Sep 20;99(18):1509-1515. doi: 10.2106/JBJS.16.01491.
- Centner C, Lauber B, Seynnes OR, Jerger S, Sohnius T, Gollhofer A, Konig D. Low-load blood flow restriction training induces similar morphological and mechanical Achilles tendon adaptations compared with high-load resistance training. J Appl Physiol (1985). 2019 Dec 1;127(6):1660-1667. doi: 10.1152/japplphysiol.00602.2019. Epub 2019 Nov 14.
- Hwang PS, Willoughby DS. Mechanisms Behind Blood Flow-Restricted Training and its Effect Toward Muscle Growth. J Strength Cond Res. 2019 Jul;33 Suppl 1:S167-S179. doi: 10.1519/JSC.0000000000002384.
- Hughes L, Rosenblatt B, Haddad F, Gissane C, McCarthy D, Clarke T, Ferris G, Dawes J, Paton B, Patterson SD. Comparing the Effectiveness of Blood Flow Restriction and Traditional Heavy Load Resistance Training in the Post-Surgery Rehabilitation of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Patients: A UK National Health Service Randomised Controlled Trial. Sports Med. 2019 Nov;49(11):1787-1805. doi: 10.1007/s40279-019-01137-2.
- Callanan MC, Plummer HA, Chapman GL, Opitz TJ, Rendos NK, Anz AW. Blood Flow Restriction Training Using the Delfi System Is Associated With a Cellular Systemic Response. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2020 Dec 27;3(1):e189-e198. doi: 10.1016/j.asmr.2020.09.009. eCollection 2021 Feb.
- O'Neill S, Weeks A, Norgaard JE, Jorgensen MG. Validity and intrarater reliability of a novel device for assessing Plantar flexor strength. PLoS One. 2023 Mar 31;18(3):e0282395. doi: 10.1371/journal.pone.0282395. eCollection 2023.
- Rolnick N, Licameli N, Moghaddam M, Marquette L, Walter J, Fedorko B, Werner T. Autoregulated and Non-Autoregulated Blood Flow Restriction on Acute Arterial Stiffness. Int J Sports Med. 2024 Jan;45(1):23-32. doi: 10.1055/a-2152-0015. Epub 2023 Aug 10.
- Centner C, Jerger S, Lauber B, Seynnes O, Friedrich T, Lolli D, Gollhofer A, Konig D. Similar patterns of tendon regional hypertrophy after low-load blood flow restriction and high-load resistance training. Scand J Med Sci Sports. 2023 Jun;33(6):848-856. doi: 10.1111/sms.14321. Epub 2023 Feb 3.
- Eliasson P, Agergaard AS, Couppe C, Svensson R, Hoeffner R, Warming S, Warming N, Holm C, Jensen MH, Krogsgaard M, Kjaer M, Magnusson SP. The Ruptured Achilles Tendon Elongates for 6 Months After Surgical Repair Regardless of Early or Late Weightbearing in Combination With Ankle Mobilization: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2018 Aug;46(10):2492-2502. doi: 10.1177/0363546518781826. Epub 2018 Jul 2.
- Mashimo S, Nozaki T, Amaha K, Tanaka K, Kubota J, Sato H, Kitamura N. Quantitative Assessment of Calf Muscle Volume, Strength, and Quality After Achilles Tendon Rupture Repair: A 1-Year Prospective Follow-up Study. Am J Sports Med. 2023 Dec;51(14):3781-3789. doi: 10.1177/03635465231206391. Epub 2023 Nov 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB#2026P000071
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在のところ、個々の参加者データを共有する予定はありません。
この研究者主導の研究で生成されたデータは、機関のデータガバナンスおよび参加者のプライバシー保護の対象となっており、研究チームは現時点でIPDを公開しないことを選択しました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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