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Projet Tendura : Impact de l'entraînement en résistance avec restriction du flux sanguin (BFR-RT) chez les patients ayant subi une réparation de rupture du tendon d'Achille (ATR)

26 mars 2026 mis à jour par: Diana L. Bejarano Pineda, Massachusetts General Hospital

Projet Tendura : L'impact de l'entraînement en résistance avec restriction du flux sanguin (BFR-RT) chez les patients ayant subi une réparation de rupture du tendon d'Achille (ATR)

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'entraînement en résistance avec restriction du flux sanguin (BFR-RT) améliore la récupération musculaire postopératoire et les résultats fonctionnels après la réparation chirurgicale primaire d'une rupture aiguë du tendon d'Achille (ATR) chez les adultes suivant une rééducation standard. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

Le BFR-RT personnalisé améliore-t-il la récupération de la force de flexion plantaire de la cheville par rapport au BFR-RT simulé ou à la rééducation standard seule ?

Le BFR-RT améliore-t-il la morphologie du complexe gastrocnémien-soléaire et les résultats fonctionnels rapportés par les patients après réparation de l'ATR ?

Les chercheurs compareront (1) le BFR-RT combiné à la physiothérapie standard, (2) le BFR-RT simulé combiné à la physiothérapie standard, et (3) la physiothérapie standard seule pour déterminer si le BFR-RT améliore la récupération musculaire, les résultats fonctionnels et les délais de retour à l'activité après réparation chirurgicale de l'ATR.

Les participants :

Seront randomisés en BFR-RT + physiothérapie standard, BFR-RT simulé + physiothérapie standard, ou physiothérapie standard seule

Effectueront des exercices de rééducation supervisés utilisant un système de garrot personnalisé calibré à la pression d'occlusion du membre (LOP) selon l'affectation du groupe

Subiront un test de force de flexion plantaire isométrique de la cheville utilisant la plateforme Fysiometer

Recevront une imagerie échographique du complexe gastrocnémien-soléaire pour évaluer la surface de section transversale du muscle

Rempliront des mesures des résultats rapportés par les patients évaluant la douleur et la fonction physique

Assisteront à des évaluations de suivi à 6 semaines, 3 mois, 4,5 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rupture du tendon d'Achille (RTA) est une lésion musculosquelettique courante qui entraîne fréquemment une altération fonctionnelle prolongée malgré une réparation chirurgicale réussie. Même avec les techniques opératoires modernes et les protocoles de rééducation standardisés, de nombreux patients présentent une faiblesse persistante du complexe gastrocnémien-soléaire, des déficits de force en flexion plantaire de la cheville et un retour retardé à l'activité. Ces déficits sont considérés comme résultant d'une combinaison d'immobilisation postopératoire, de mise en charge précoce limitée et d'atrophie musculaire pendant les premières phases de récupération. Les protocoles de rééducation postopératoire conventionnels mettent généralement l'accent sur une progression graduelle de l'entraînement en résistance à faible charge pour protéger le tendon en cicatrisation. Bien que ces protocoles privilégient la sécurité du tendon, ils peuvent fournir un stimulus mécanique et métabolique insuffisant pour favoriser une hypertrophie musculaire optimale et une récupération neuromusculaire pendant la période postopératoire précoce.

L'entraînement en résistance avec restriction du flux sanguin (BFR-RT) est apparu comme une stratégie potentielle pour améliorer l'adaptation musculaire tout en utilisant des charges mécaniques faibles. En appliquant une pression externe contrôlée au membre proximal pendant l'exercice, le BFR-RT produit une hypoxie localisée et un stress métabolique qui peuvent stimuler les voies de signalisation anaboliques associées à l'hypertrophie musculaire et aux gains de force. Des études antérieures dans des contextes de rééducation orthopédique et sportive – incluant la reconstruction du ligament croisé antérieur et la tendinopathie chronique d'Achille – ont démontré que le BFR-RT à faible charge peut produire des adaptations physiologiques comparables à l'entraînement en résistance traditionnel à charge élevée, tout en minimisant le stress mécanique sur les tissus en cicatrisation. Cependant, l'efficacité et la sécurité du BFR-RT pendant la période de rééducation précoce après une réparation primaire de la RTA n'ont pas été évaluées dans un essai clinique randomisé prospectif.

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif à trois bras pour évaluer si l'intégration du BFR-RT dans la rééducation postopératoire de la RTA améliore la récupération musculaire précoce et les résultats fonctionnels tout en maintenant un profil de sécurité acceptable. Les participants subissant une réparation chirurgicale primaire pour une RTA unilatérale aiguë de la partie médiane seront randomisés dans l'un des trois protocoles de rééducation : BFR-RT combiné à la kinésithérapie standard, BFR-RT simulé combiné à la kinésithérapie standard, ou kinésithérapie standard seule. L'intervention BFR sera réalisée à l'aide d'un système de garrot personnalisé qui détermine la pression d'occlusion du membre pour chaque participant afin de standardiser la restriction vasculaire et de minimiser la variabilité interindividuelle des niveaux d'occlusion.

Les participants suivront une rééducation postopératoire standardisée et seront suivis longitudinalement sur une période de récupération de 12 mois. Des évaluations cliniques seront réalisées à des intervalles postopératoires prédéfinis pour évaluer la récupération physiologique du complexe gastrocnémien-soléaire et les résultats fonctionnels centrés sur le patient. La surveillance de la sécurité inclura une documentation systématique des événements indésirables potentiels associés à la rééducation postopératoire ou aux techniques de restriction vasculaire.

En évaluant les effets physiologiques et cliniques du BFR-RT personnalisé après une réparation chirurgicale de la RTA, cette étude vise à générer des preuves concernant la capacité de l'entraînement métabolique à faible charge à accélérer en toute sécurité la récupération musculaire et à améliorer les résultats de la rééducation fonctionnelle dans cette population. Les résultats de cet essai pourraient éclairer les futurs protocoles de rééducation postopératoire et aider à définir le rôle du BFR-RT en tant que stratégie adjuvante dans les parcours de récupération après réparation tendineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Department of Orthopaedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Adultes âgés de 18 à 75 ans
  • Rupture aiguë unilatérale du tendon d'Achille en sa partie médiane
  • Réparation chirurgicale primaire réalisée dans les 2 semaines suivant la blessure
  • Volonté et capacité de se conformer au protocole de rééducation postopératoire et au calendrier de suivi

Critères d'exclusion :

  • Déficience cognitive ou incapacité à suivre les instructions de l'étude
  • Suivi postopératoire prévu dans un autre établissement
  • Utilisation d'antibiotiques fluoroquinolones ou de corticostéroïdes systémiques au cours des 6 derniers mois
  • Rupture antérieure du tendon d'Achille sur l'un ou l'autre membre
  • Rupture bilatérale simultanée des tendons d'Achille
  • Antécédents de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
  • Diabète sucré
  • Fonction réduite des membres inférieurs due à des affections autres que la rupture du tendon d'Achille
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie vasculaire périphérique ou indice cheville-bras inférieur à 1,0
  • Maladie rénale chronique ou insuffisance cardiaque avec œdème des membres inférieurs
  • Accès de dialyse des membres inférieurs
  • Thrombophlébite des membres inférieurs
  • Cancer actif ou traitement de chimiothérapie en cours
  • Lymphadénectomie antérieure
  • Tumeur ou malignité affectant les membres inférieurs
  • Hémophilie ou autres troubles majeurs de la coagulation
  • Mutation du facteur V Leiden ou thrombophilie connue
  • Drépanocytose
  • Grossesse
  • Chirurgie au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement en Résistance avec Restriction du Débit Sanguin + Kinésithérapie Standard
Les participants reçoivent une rééducation postopératoire standard du tendon d'Achille combinée à un entraînement en résistance avec restriction du flux sanguin utilisant le système Delfi Personalized Tourniquet. Les manchons sont calibrés à 80 % de la pression d'occlusion du membre pour induire une restriction vasculaire contrôlée lors d'exercices de résistance à faible charge. Toutes les séances sont supervisées par des physiothérapeutes formés suivant le protocole de rééducation du tendon d'Achille standardisé du Massachusetts General Hospital.
L'entraînement en résistance avec restriction du flux sanguin sera effectué en utilisant le système de garrot personnalisé Delfi appliqué sur le membre affecté pendant les exercices de rééducation supervisés. L'appareil détermine automatiquement la pression d'occlusion du membre (LOP) et applique 80 % de la LOP pendant les exercices de résistance à faible charge. Cette restriction vasculaire contrôlée produit un stress métabolique destiné à stimuler l'hypertrophie musculaire et la récupération de la force tout en minimisant la charge mécanique sur le tendon d'Achille en voie de guérison. Les séances sont réalisées sous la supervision d'un physiothérapeute dans le cadre du protocole de rééducation postopératoire standardisé.
Autres noms:
  • Système de garrot personnalisé Delfi
Les participants suivront le programme standardisé de rééducation postopératoire du tendon d'Achille utilisé au Massachusetts General Hospital. Le protocole comprend une mise en charge progressive, des exercices d'amplitude articulaire, des manœuvres de renforcement et des phases de progression vers le retour au sport, supervisées par des physiothérapeutes formés.
Autres noms:
  • Protocole standard de rééducation postopératoire du tendon d'Achille
Comparateur factice: Restriction du flux sanguin simulée + Kinésithérapie standard
Les participants reçoivent le même protocole de rééducation postopératoire standardisé tout en portant des manchettes de garrot Delfi gonflées à 20 mmHg, une pression insuffisante pour induire une restriction du débit sanguin. Cette condition simulée contrôle les effets placebo potentiels associés à l'appareil tout en maintenant des protocoles d'exercice identiques et une supervision par le thérapeute.
Les participants suivront le programme standardisé de rééducation postopératoire du tendon d'Achille utilisé au Massachusetts General Hospital. Le protocole comprend une mise en charge progressive, des exercices d'amplitude articulaire, des manœuvres de renforcement et des phases de progression vers le retour au sport, supervisées par des physiothérapeutes formés.
Autres noms:
  • Protocole standard de rééducation postopératoire du tendon d'Achille
Les participants assignés au groupe témoin porteront le brassard du tourniquet Delfi pendant les séances de rééducation ; cependant, la pression du brassard ne sera gonflée qu'à 20 mmHg, un niveau insuffisant pour induire une occlusion vasculaire. Cette condition reproduit l'expérience du dispositif d'intervention tout en évitant la restriction physiologique du flux sanguin, contrôlant ainsi les effets placebo potentiels associés à l'utilisation du dispositif.
Comparateur actif: Kinésithérapie standard seule
Les participants suivent le programme standardisé de rééducation postopératoire du tendon d'Achille du Massachusetts General Hospital, comprenant des exercices d'amplitude articulaire, un renforcement progressif et des phases de retour au sport. Aucun dispositif de restriction du flux sanguin n'est utilisé pendant les séances de rééducation.
Les participants suivront le programme standardisé de rééducation postopératoire du tendon d'Achille utilisé au Massachusetts General Hospital. Le protocole comprend une mise en charge progressive, des exercices d'amplitude articulaire, des manœuvres de renforcement et des phases de progression vers le retour au sport, supervisées par des physiothérapeutes formés.
Autres noms:
  • Protocole standard de rééducation postopératoire du tendon d'Achille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de rupture totale du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: 12 mois postopératoire
Le score de rupture totale du tendon d'Achille (ATRS) est un instrument validé de mesure des résultats rapportés par les patients, utilisé pour évaluer les symptômes et la fonction physique après une rupture du tendon d'Achille. Le score varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction et moins de symptômes.
12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force isométrique de la flexion plantaire de la cheville (Indice de symétrie des membres)
Délai: 3 mois, 4,5 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires
La force isométrique de la flexion plantaire de la cheville sera mesurée à l'aide de la plateforme Fysiometer. Les résultats seront exprimés sous forme d'indice de symétrie des membres (LSI), calculé comme le rapport de la force du membre blessé sur la force du membre controlatéral, exprimé en pourcentage.
3 mois, 4,5 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires
Surface de section transversale du muscle gastro-soléaire
Délai: 6 semaines, 3 mois, 4,5 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires
Surface transversale du complexe musculaire gastrocnémien-soléaire mesurée par échographie portable pour quantifier la morphologie musculaire et la récupération après réparation du tendon d'Achille.
6 semaines, 3 mois, 4,5 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires
Test de montée sur la pointe du pied sur une jambe
Délai: 3 mois, 4,5 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires
L'endurance fonctionnelle du mollet sera évaluée à l'aide du test de montée sur la pointe du pied sur une seule jambe, mesurant le nombre de montées sur la pointe du pied effectuées sur le membre affecté.
3 mois, 4,5 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires
Hauteur de Montée sur la Pointe du Pied à Une Jambe
Délai: 3 mois, 4,5 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires
La hauteur d'élévation du talon sera mesurée lors du test d'élévation du talon sur une seule jambe pour évaluer la force en flexion plantaire et la performance fonctionnelle du mollet.
3 mois, 4,5 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires
Questionnaire International sur l'Activité Physique - Forme Courte (IPAQ-SF)
Délai: 6 mois et 12 mois postopératoire
Les niveaux d'activité physique seront évalués à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique - Version Courte (IPAQ-SF), qui évalue les niveaux d'activité des participants dans plusieurs domaines.
6 mois et 12 mois postopératoire
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: 6 semaines, 3 mois, 4,5 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires
L'amplitude de mouvement active et passive de la flexion plantaire et de la dorsiflexion de la cheville sera mesurée bilatéralement à l'aide d'un goniomètre.
6 semaines, 3 mois, 4,5 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires
Circonférence du mollet
Délai: 6 semaines, 3 mois, 4,5 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires
Des mesures bilatérales de la circonférence du mollet seront effectuées pour évaluer l'atrophie musculaire et la récupération après une réparation du tendon d'Achille.
6 semaines, 3 mois, 4,5 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires
Échelle Visuelle Analogique (EVA) - Score de Douleur
Délai: 6 semaines, 3 mois, 4,5 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur possible.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité de la douleur plus importante.
6 semaines, 3 mois, 4,5 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires
Score d'Interférence de la Douleur du Système de Mesure des Résultats Rapportés par les Patients (PROMIS)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 4,5 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires
L'interférence de la douleur sera mesurée à l'aide du questionnaire Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference. Les scores sont rapportés sous forme de scores T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 dans la population générale ; les scores varient d'environ 41 à 77, des scores plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur avec les activités quotidiennes.
6 semaines, 3 mois, 4,5 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires
Score de fonction physique du système d'information sur les résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 4,5 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires
La fonction physique sera évaluée à l'aide du questionnaire Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function, qui évalue la capacité du participant à effectuer des activités physiques. Les scores sont rapportés en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
6 semaines, 3 mois, 4,5 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires
Mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 4,5 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
Le Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) est un instrument validé de résultats rapportés par les patients évaluant les limitations fonctionnelles liées aux affections du pied et de la cheville.
Les scores varient de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure capacité fonctionnelle.
6 semaines, 3 mois, 4,5 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
Score de qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: 6 mois et 12 mois postopératoire
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensions 5-Niveaux). Le score d'indice EQ-5D-5L varie de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. La composante de l'échelle visuelle analogique (EVA) varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé auto-évaluée.
6 mois et 12 mois postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut et délai de retour au sport
Délai: Jusqu'à 12 mois postopératoire
Les participants indiqueront leur statut de retour au sport et le temps nécessaire pour reprendre leur sport ou activité physique d'avant la blessure.
Jusqu'à 12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a actuellement aucun projet de partager les données individuelles des participants. Les données générées dans cette étude initiée par un investigateur sont soumises à la gouvernance des données institutionnelle et aux protections de la vie privée des participants, et l'équipe de l'étude a choisi de ne pas rendre les IPD publiquement disponibles pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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