- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07498166
Progetto Tendura: L'Impatto dell'Allenamento di Resistenza con Restrizione del Flusso Sanguigno (BFR-RT) nei Pazienti con Riparazione della Rottura del Tendine d'Achille (ATR)
Progetto Tendura: L'Impatto dell'Allenamento di Resistenza con Restrizione del Flusso Sanguigno (BFR-RT) nei Pazienti con Riparazione di Rottura del Tendine d'Achille (ATR)
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'allenamento di resistenza con restrizione del flusso sanguigno (BFR-RT) migliora il recupero muscolare postoperatorio e gli esiti funzionali dopo la riparazione chirurgica primaria della rottura acuta del tendine d'Achille (ATR) negli adulti sottoposti a riabilitazione standard. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Il BFR-RT specifico per il paziente migliora il recupero della forza di flessione plantare della caviglia rispetto al BFR-RT placebo o alla sola riabilitazione standard?
Il BFR-RT migliora la morfologia del muscolo gastrocnemio-soleo e gli esiti funzionali riportati dal paziente dopo la riparazione dell'ATR?
I ricercatori confronteranno (1) BFR-RT combinato con fisioterapia standard, (2) BFR-RT placebo combinato con fisioterapia standard e (3) sola fisioterapia standard per determinare se il BFR-RT migliora il recupero muscolare, gli esiti funzionali e i tempi di ritorno all'attività dopo la riparazione chirurgica dell'ATR.
I partecipanti:
Saranno randomizzati a BFR-RT + fisioterapia standard, BFR-RT placebo + fisioterapia standard o sola fisioterapia standard
Eseguiranno esercizi di riabilitazione supervisionati utilizzando un sistema di laccio emostatico personalizzato calibrato sulla pressione di occlusione dell'arto (LOP) in base all'assegnazione del gruppo
Sottoposti a test di forza isometrica di flessione plantare della caviglia utilizzando la piattaforma Fysiometer
Riceveranno imaging ecografico del complesso gastrocnemio-soleo per valutare l'area della sezione trasversale del muscolo
Completeranno le misure di esito riportate dal paziente che valutano dolore e funzione fisica
Parteciperanno a valutazioni di follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La rottura del tendine d'Achille (ATR) è un infortunio muscoloscheletrico comune che spesso comporta un'alterazione funzionale prolungata nonostante una riparazione chirurgica riuscita. Anche con le moderne tecniche operatorie e i protocolli di riabilitazione standardizzati, molti pazienti mostrano una debolezza persistente del complesso gastrocnemio-soleo, deficit nella forza di flessione plantare della caviglia e un ritardo nel ritorno all'attività. Si ritiene che questi deficit derivino da una combinazione di immobilizzazione postoperatoria, carico precoce limitato e atrofia muscolare durante le prime fasi del recupero. I protocolli di riabilitazione postoperatoria convenzionali enfatizzano tipicamente una progressione graduale dell'allenamento di resistenza a basso carico per proteggere il tendine in guarigione. Sebbene questi protocolli diano priorità alla sicurezza del tendine, potrebbero fornire uno stimolo meccanico e metabolico insufficiente per promuovere un'ottimale ipertrofia muscolare e un recupero neuromuscolare durante il periodo postoperatorio iniziale.
L'allenamento di resistenza con restrizione del flusso sanguigno (BFR-RT) è emerso come una potenziale strategia per migliorare l'adattamento muscolare utilizzando bassi carichi meccanici. Applicando una pressione esterna controllata all'arto prossimale durante l'esercizio, il BFR-RT produce ipossia localizzata e stress metabolico che possono stimolare le vie di segnalazione anabolica associate all'ipertrofia muscolare e ai guadagni di forza. Studi precedenti in contesti di riabilitazione ortopedica e sportiva, inclusa la ricostruzione del legamento crociato anteriore e la tendinopatia cronica del tendine d'Achille, hanno dimostrato che il BFR-RT a basso carico può produrre adattamenti fisiologici paragonabili al tradizionale allenamento di resistenza ad alto carico, minimizzando al contempo lo stress meccanico sui tessuti in guarigione. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza del BFR-RT durante il periodo di riabilitazione iniziale dopo la riparazione primaria dell'ATR non sono state valutate in uno studio clinico prospettico randomizzato.
Questo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato prospettico a tre bracci per valutare se l'integrazione del BFR-RT nella riabilitazione postoperatoria dell'ATR migliori il recupero muscolare precoce e gli esiti funzionali mantenendo un profilo di sicurezza accettabile. I partecipanti sottoposti a riparazione chirurgica primaria per un'ATR acuta unilaterale della porzione media saranno randomizzati a uno dei tre protocolli di riabilitazione: BFR-RT combinato con fisioterapia standard, BFR-RT fittizio combinato con fisioterapia standard o solo fisioterapia standard. L'intervento BFR sarà somministrato utilizzando un sistema di laccio emostatico personalizzato che determina la pressione di occlusione dell'arto per ciascun partecipante per standardizzare la restrizione vascolare e minimizzare la variabilità interindividuale nei livelli di occlusione.
I partecipanti seguiranno una riabilitazione postoperatoria standardizzata e saranno seguiti longitudinalmente per un periodo di recupero di 12 mesi. Le valutazioni cliniche saranno eseguite a intervalli postoperatori prestabiliti per valutare il recupero fisiologico del complesso gastrocnemio-soleo e gli esiti funzionali centrati sul paziente. Il monitoraggio della sicurezza includerà la documentazione sistematica di potenziali eventi avversi associati alla riabilitazione postoperatoria o alle tecniche di restrizione vascolare.
Valutando gli effetti fisiologici e clinici del BFR-RT specifico per paziente dopo la riparazione chirurgica dell'ATR, questo studio mira a generare evidenze sul fatto che l'allenamento metabolico a basso carico possa accelerare in sicurezza il recupero muscolare e migliorare gli esiti della riabilitazione funzionale in questa popolazione. I risultati di questo studio potranno informare i futuri protocolli di riabilitazione postoperatoria e contribuire a definire il ruolo del BFR-RT come strategia adiuvante nei percorsi di recupero della riparazione tendinea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital, Department of Orthopaedics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Rottura acuta unilaterale del tendine d'Achille nella porzione mediana
- Riparazione chirurgica primaria eseguita entro 2 settimane dall'infortunio
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di riabilitazione postoperatoria e il programma di follow-up
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivo o incapacità di seguire le istruzioni dello studio
- Follow-up postoperatorio pianificato presso un'altra istituzione
- Uso di antibiotici fluorochinolonici o corticosteroidi sistemici negli ultimi 6 mesi
- Precedente rottura del tendine d'Achille in uno degli arti
- Rottura simultanea bilaterale del tendine d'Achille
- Storia di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda o embolia polmonare)
- Diabete mellito
- Funzionalità ridotta dell'arto inferiore dovuta a condizioni diverse dalla rottura del tendine d'Achille
- Ipertensione non controllata
- Malattia vascolare periferica o indice caviglia-braccio inferiore a 1,0
- Malattia renale cronica o insufficienza cardiaca con edema degli arti inferiori
- Accesso per dialisi agli arti inferiori
- Tromboflebite degli arti inferiori
- Cancro attivo o trattamento chemioterapico in corso
- Precedente linfadenectomia
- Tumore o neoplasia che colpisce gli arti inferiori
- Emofilia o altri importanti disturbi emorragici
- Mutazione del fattore V di Leiden o trombofilia nota
- Anemia falciforme
- Gravidanza
- Intervento chirurgico nel mese precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento di Resistenza con Restrizione del Flusso Sanguigno + Fisioterapia Standard
I partecipanti ricevono la riabilitazione postoperatoria standard del tendine d'Achille combinata con l'allenamento di resistenza con restrizione del flusso sanguigno utilizzando il Delfi Personalized Tourniquet System.
I bracciali sono calibrati all'80% della pressione di occlusione dell'arto per indurre una restrizione vascolare controllata durante esercizi di resistenza a basso carico.
Tutte le sessioni sono supervisionate da fisioterapisti formati seguendo il protocollo standardizzato di riabilitazione del tendine d'Achille del Massachusetts General Hospital.
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L'allenamento di resistenza con restrizione del flusso sanguigno sarà eseguito utilizzando il Delfi Personalized Tourniquet System applicato all'arto interessato durante esercizi di riabilitazione supervisionati.
Il dispositivo determina automaticamente la pressione di occlusione dell'arto (LOP) e applica l'80% della LOP durante esercizi di resistenza a basso carico.
Questa restrizione vascolare controllata produce stress metabolico destinato a stimolare l'ipertrofia muscolare e il recupero della forza, riducendo al minimo il carico meccanico sul tendine d'Achille in guarigione.
Le sedute sono condotte sotto la supervisione di un fisioterapista all'interno del protocollo standardizzato di riabilitazione postoperatoria.
Altri nomi:
I partecipanti seguiranno il programma standardizzato di riabilitazione post-operatoria del tendine d'Achille utilizzato al Massachusetts General Hospital.
Il protocollo include fasi progressive di carico, esercizi di mobilizzazione articolare, manovre di rinforzo e progressione per il ritorno allo sport, supervisionate da fisioterapisti specializzati.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Restrizione del Flusso Sanguigno Fittizia + Fisioterapia Standard
I partecipanti ricevono lo stesso protocollo standardizzato di riabilitazione postoperatoria mentre indossano i bracciali del laccio emostatico Delfi gonfiati a 20 mmHg, una pressione insufficiente per indurre la restrizione del flusso sanguigno.
Questa condizione fittizia controlla i potenziali effetti placebo associati al dispositivo, mantenendo identici protocolli di esercizio e supervisione del terapista.
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I partecipanti seguiranno il programma standardizzato di riabilitazione post-operatoria del tendine d'Achille utilizzato al Massachusetts General Hospital.
Il protocollo include fasi progressive di carico, esercizi di mobilizzazione articolare, manovre di rinforzo e progressione per il ritorno allo sport, supervisionate da fisioterapisti specializzati.
Altri nomi:
I partecipanti assegnati al gruppo sham indosseranno il bracciale del tourniquet Delfi durante le sessioni di riabilitazione; tuttavia, la pressione del bracciale sarà gonfiata solo a 20 mmHg, un livello insufficiente per indurre occlusione vascolare.
Questa condizione simula l'esperienza del dispositivo di intervento evitando al contempo la restrizione del flusso sanguigno fisiologico, controllando così i potenziali effetti placebo associati all'uso del dispositivo.
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Comparatore attivo: Fisioterapia Standard da Sola
I partecipanti seguono il programma standardizzato di riabilitazione postoperatoria del tendine di Achille del Massachusetts General Hospital, che include esercizi di mobilizzazione articolare, rafforzamento progressivo e fasi di ritorno allo sport.
Nessun dispositivo di restrizione del flusso sanguigno viene utilizzato durante le sedute di riabilitazione.
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I partecipanti seguiranno il programma standardizzato di riabilitazione post-operatoria del tendine d'Achille utilizzato al Massachusetts General Hospital.
Il protocollo include fasi progressive di carico, esercizi di mobilizzazione articolare, manovre di rinforzo e progressione per il ritorno allo sport, supervisionate da fisioterapisti specializzati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS)
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatori
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L'Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) è uno strumento validato di outcome riportato dal paziente utilizzato per valutare i sintomi e la funzione fisica dopo una rottura del tendine d'Achille.
Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione e meno sintomi.
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12 mesi post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza Isometrica della Flessione Plantare della Caviglia (Indice di Simmetria dell'Arto)
Lasso di tempo: 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori
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La forza isometrica di flessione plantare della caviglia sarà misurata utilizzando la piattaforma Fysiometer.
I risultati saranno espressi come indice di simmetria dell'arto (LSI), calcolato come rapporto tra la forza dell'arto leso e la forza dell'arto controlaterale espresso in percentuale.
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3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori
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Area della Sezione Trasversale del Muscolo Gastrocsoleus
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori
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Area della sezione trasversale del complesso muscolare gastrocnemio-soleo misurata mediante imaging ecografico portatile per quantificare la morfologia muscolare e il recupero dopo la riparazione del tendine d'Achille.
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6 settimane, 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori
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Test di Sollevamento del Tallone su Gamba Singola
Lasso di tempo: 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori
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La resistenza funzionale del polpaccio sarà valutata utilizzando il test di sollevamento del tallone su una gamba, misurando il numero di sollevamenti completati sull'arto interessato.
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3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori
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Altezza di sollevamento del tallone su una gamba sola
Lasso di tempo: 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori
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L'altezza di sollevamento del tallone verrà misurata durante il test di sollevamento del tallone su una gamba per valutare la forza in flessione plantare e la performance funzionale del polpaccio.
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3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori
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Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi post-operatori
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I livelli di attività fisica saranno valutati utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve (IPAQ-SF), che valuta i livelli di attività dei partecipanti in molteplici ambiti.
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6 mesi e 12 mesi post-operatori
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Range di Movimento della Caviglia
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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La flessione plantare e dorsale attiva e passiva della caviglia verrà misurata bilateralmente utilizzando un goniometro.
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6 settimane, 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori
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Le misurazioni della circonferenza bilaterale del polpaccio saranno ottenute per valutare l'atrofia muscolare e il recupero dopo la riparazione del tendine d'Achille.
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6 settimane, 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori
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Punteggio del Dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore. |
6 settimane, 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio di Interferenza del Dolore del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori
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L'interferenza del dolore verrà misurata utilizzando il questionario Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference.
I punteggi sono riportati come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale; i punteggi variano approssimativamente da 41 a 77, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore con le attività quotidiane.
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6 settimane, 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori
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Punteggio della Funzione Fisica del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori
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La funzione fisica sarà valutata utilizzando il questionario Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sulla funzione fisica, che valuta la capacità del partecipante di svolgere attività fisiche.
I punteggi sono riportati come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale; punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
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6 settimane, 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori
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Misura di Abilità del Piede e della Caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori
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Il Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) è uno strumento di outcome riportato dal paziente, validato, che valuta le limitazioni funzionali associate a condizioni del piede e della caviglia.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità funzionale.
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6 settimane, 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori
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EQ-5D-5L Punteggio Qualità della Vita
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level).
Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L varia da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
La componente della scala analogica visiva (VAS) varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute autovalutata.
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6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato e Tempo del Ritorno allo Sport
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi postoperatori
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I partecipanti riferiranno lo stato di ritorno allo sport e il tempo necessario per riprendere lo sport o l'attività fisica pre-infortunio.
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Fino a 12 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Heikkinen J, Lantto I, Piilonen J, Flinkkila T, Ohtonen P, Siira P, Laine V, Niinimaki J, Pajala A, Leppilahti J. Tendon Length, Calf Muscle Atrophy, and Strength Deficit After Acute Achilles Tendon Rupture: Long-Term Follow-up of Patients in a Previous Study. J Bone Joint Surg Am. 2017 Sep 20;99(18):1509-1515. doi: 10.2106/JBJS.16.01491.
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- Hughes L, Rosenblatt B, Haddad F, Gissane C, McCarthy D, Clarke T, Ferris G, Dawes J, Paton B, Patterson SD. Comparing the Effectiveness of Blood Flow Restriction and Traditional Heavy Load Resistance Training in the Post-Surgery Rehabilitation of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Patients: A UK National Health Service Randomised Controlled Trial. Sports Med. 2019 Nov;49(11):1787-1805. doi: 10.1007/s40279-019-01137-2.
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- Eliasson P, Agergaard AS, Couppe C, Svensson R, Hoeffner R, Warming S, Warming N, Holm C, Jensen MH, Krogsgaard M, Kjaer M, Magnusson SP. The Ruptured Achilles Tendon Elongates for 6 Months After Surgical Repair Regardless of Early or Late Weightbearing in Combination With Ankle Mobilization: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2018 Aug;46(10):2492-2502. doi: 10.1177/0363546518781826. Epub 2018 Jul 2.
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- IRB#2026P000071
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Prove cliniche su Allenamento di Resistenza con Restrizione del Flusso Sanguigno (BFR-RT)
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Dario KohlbrennerCompletato
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University of the Balearic IslandsCompletatoPressione sanguigna | Allenamento di resistenzaSpagna