Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt Tendura: Effekten av motstandstrening med blodstrømrestriksjon (BFR-RT) hos pasienter med akillesseneruptur (ATR) reparasjon

26. mars 2026 oppdatert av: Diana L. Bejarano Pineda, Massachusetts General Hospital

Prosjekt Tendura: Effekten av motstandstrening med blodstrømsbegrensning (BFR-RT) hos pasienter med akillesseneruptur (ATR) reparasjon

Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om motstandstrening med blodstrømrestriksjon (BFR-RT) forbedrer postoperativ muskelgjenoppretting og funksjonelle utfall etter primær kirurgisk reparasjon av akutt akillesseneruptur (ATR) hos voksne som gjennomgår standard rehabilitering. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forbedrer pasientspesifikk BFR-RT gjenoppretting av ankelfleksjonsstyrke sammenlignet med simulert BFR-RT eller standard rehabilitering alene?

Forbedrer BFR-RT gastrocnemius-soleus muskelmorfologi og pasientrapporterte funksjonelle utfall etter ATR-reparasjon?

Forskere vil sammenligne (1) BFR-RT kombinert med standard fysioterapi, (2) simulert BFR-RT kombinert med standard fysioterapi, og (3) standard fysioterapi alene for å avgjøre om BFR-RT forbedrer muskelgjenoppretting, funksjonelle utfall og tidslinjer for tilbakevending til aktivitet etter kirurgisk ATR-reparasjon.

Deltakere vil:

Blir randomisert til BFR-RT + standard fysioterapi, simulert BFR-RT + standard fysioterapi, eller standard fysioterapi alene

Utføre veiledede rehabiliteringsøvelser ved bruk av et personlig tilpasset turnikesystem kalibrert til lemokklusjonstrykk (LOP) avhengig av gruppetildeling

Gjennomgå isometrisk ankelfleksjonsstyrketesting ved bruk av Fysiometer-plattformen

Motta ultralydavbildning av gastrocnemius-soleus-komplekset for å vurdere muskelens tverrsnittsareal

Fullføre pasientrapporterte utfallsmål som vurderer smerte og fysisk funksjon

Delta i oppfølgingsvurderinger 6 uker, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Achilles-seneruptur (ATR) er en vanlig muskel- og skjelettskade som ofte resulterer i langvarig funksjonsnedsettelse til tross for vellykket kirurgisk reparasjon. Selv med moderne operative teknikker og standardiserte rehabiliteringsprotokoller, viser mange pasienter vedvarende svakhet i gastrocnemius-soleus-komplekset, mangler i styrke ved plantar fleksjon i ankelen, og forsinket tilbakevending til aktivitet. Disse manglene antas å oppstå fra en kombinasjon av postoperativ immobilisering, begrenset tidlig belastning og muskelatrofi i de tidlige fasene av bedringen. Konvensjonelle postoperative rehabiliteringsprotokoller legger vanligvis vekt på gradvis progresjon av lavbelastningsmotstandstrening for å beskytte den helende sene. Selv om disse protokollene prioriterer senesikkerhet, kan de gi utilstrekkelig mekanisk og metabolisk stimulans for å fremme optimal muskelhypertrofi og nevromuskulær bedring i den tidlige postoperative perioden.

Blodstrømrestriksjonsmotstandstrening (BFR-RT) har dukket opp som en potensiell strategi for å forbedre muskeladaptasjon mens man bruker lave mekaniske belastninger. Ved å påføre kontrollert eksternt trykk på den proksimale lemmen under trening, skaper BFR-RT lokal hypoksi og metabolisk stress som kan stimulere anabole signalveier assosiert med muskelhypertrofi og styrkeøkning. Tidligere studier i ortopediske og idrettsrehabiliteringssettings – inkludert rekonstruksjon av fremre korsbånd og kronisk Achillessene-tendinopati – har vist at lavbelastnings-BFR-RT kan produsere fysiologiske tilpasninger sammenlignbare med tradisjonell høybelastningsmotstandstrening, samtidig som man minimerer mekanisk stress på helende vev. Effektiviteten og sikkerheten til BFR-RT i den tidlige rehabiliteringsperioden etter primær ATR-reparasjon har imidlertid ikke blitt evaluert i en prospektiv randomisert klinisk studie.

Denne studien er designet som en prospektiv, trearms randomisert kontrollert studie for å evaluere om integrering av BFR-RT i postoperativ ATR-rehabilitering forbedrer tidlig muskelbedring og funksjonelle utfall samtidig som man opprettholder en akseptabel sikkerhetsprofil. Deltakere som gjennomgår primær kirurgisk reparasjon for en akutt unilateral midt-dels ATR vil bli randomisert til en av tre rehabiliteringsprotokoller: BFR-RT kombinert med standard fysioterapi, falsk BFR-RT kombinert med standard fysioterapi, eller standard fysioterapi alene. BFR-intervensjonen vil bli levert ved bruk av et personlig tourniquet-system som bestemmer lemokkklusjonstrykk for hver deltaker for å standardisere vaskulær restriksjon og minimere interindividuell variasjon i oklusjonsnivåer.

Deltakere vil gjennomgå standardisert postoperativ rehabilitering og vil bli fulgt longitudinelt over en 12-måneders bedringsperiode. Kliniske vurderinger vil bli utført på forhåndsdefinerte postoperative intervaller for å evaluere fysiologisk bedring av gastrocnemius-soleus-komplekset og pasientsentrerte funksjonelle utfall. Sikkerhetsovervåking vil inkludere systematisk dokumentasjon av potensielle bivirkninger assosiert med postoperativ rehabilitering eller vaskulære restriksjonsteknikker.

Ved å evaluere de fysiologiske og kliniske effektene av pasientspesifikk BFR-RT etter kirurgisk ATR-reparasjon, har denne studien som mål å generere bevis om hvorvidt lavbelastningsmetabolsk trening trygt kan akselerere muskelbedring og forbedre funksjonelle rehabiliteringsutfall i denne populasjonen. Funn fra denne studien kan informere fremtidige postoperative rehabiliteringsprotokoller og bidra til å definere rollen til BFR-RT som en støttestrategi i senereparasjonsbedringsforløp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Department of Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne i alderen 18 til 75 år
  • Akutt ensidig midtparti Akillesseneruptur
  • Primær kirurgisk reparasjon utført innen 2 uker etter skaden
  • Villighet og evne til å følge det postoperative rehabiliteringsprotokollen og oppfølgingsplanen

Eksklusjonskriterier:

  • Kognitiv svikt eller manglende evne til å følge studieinstruksjoner
  • Planlagt postoperativ oppfølging ved en annen institusjon
  • Bruk av fluorokinolonantibiotika eller systemiske kortikosteroider de siste 6 månedene
  • Tidligere Akillesseneruptur i begge ekstremiteter
  • Samtidig bilateral Akillesseneruptur
  • Historie med venøs tromboemboli (dyp venetrombose eller lungeemboli)
  • Diabetes mellitus
  • Redusert nedre ekstremitetsfunksjon på grunn av tilstander annet enn Akillesseneruptur
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Perifer vaskulær sykdom eller ankel-brakial indeks mindre enn 1,0
  • Kronisk nyresykdom eller hjertesvikt med nedre ekstremitetsødem
  • Dialyseaksess i nedre ekstremitet
  • Tromboflebitt i nedre ekstremitet
  • Aktiv kreft eller pågående kjemoterapibehandling
  • Tidligere lymfadenektomi
  • Svulst eller malignitet som påvirker nedre ekstremiteter
  • Hemofili eller andre store blødningsforstyrrelser
  • Faktor V Leiden-mutasjon eller kjent trombofili
  • Sigdcelleanemi
  • Svangerskap
  • Kirurgi innen den foregående måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodstrømmsrestriksjon motstandstrening + standard fysioterapi
Deltakerne gjennomgår standard postoperativ akillessenerhabilitering kombinert med motstandstrening med blodstrømningsbegrensning ved hjelp av Delfi Personalized Tourniket System. Mansjettene kalibreres til 80 % lemokklusjonstrykk for å indusere kontrollert vaskulær begrensning under lavbelastende motstandsøvelser. Alle økter overvåkes av utdannede fysioterapeuter som følger standardisert Massachusetts General Hospital Achilles rehabiliteringsprotokoll.
Blodstrømsbegrensende motstandstrening vil bli utført ved bruk av Delfi Personalized Tourniquet System påvirket ekstremitet under veiledede rehabiliteringsøvelser. Enheten bestemmer automatisk ekstremitetsokklusjonstrykk (LOP) og påfører 80 % av LOP under lavbelastnings motstandstrening. Denne kontrollerte vaskulære begrensningen produserer metabolsk stress beregnet på å stimulere muskelhypertrofi og styrkeoppretning samtidig som mekanisk belastning på den helende akillessenen minimeres. Økter gjennomføres under fysioterapeutveiledning innenfor standardisert postoperativ rehabiliteringsprotokoll.
Andre navn:
  • Delfi Personlig Tourniquet System
Deltakerne vil gjennomgå standardisert postoperativ Akillessenerhabilitasjonsprogram som benyttes ved Massachusetts General Hospital. Protokollen inkluderer progressiv vektbelastning, bevegelsesøvelser, styrkeøvelser og tilbake-til-idrett-progresjonsfaser under veiledning av utdannede fysioterapeuter.
Andre navn:
  • Standard postoperativ akillesrehabiliteringsprotokoll
Sham-komparator: Falsk blodstrømningsbegrensning + Standard fysioterapi
Deltakerne gjennomgår den samme standardiserte postoperativ rehabiliteringsprotokollen mens de bærer Delfi-turnikettmanjetter oppblåst til 20 mmHg, et trykk som er utilstrekkelig til å forårsake blodstrømningsrestriksjon. Denne placebo-kontrollbetingelsen kontrollerer for potensielle placeboeffekter knyttet til enheten, samtidig som identiske treningsprotokoller og terapeuttilsyn opprettholdes.
Deltakerne vil gjennomgå standardisert postoperativ Akillessenerhabilitasjonsprogram som benyttes ved Massachusetts General Hospital. Protokollen inkluderer progressiv vektbelastning, bevegelsesøvelser, styrkeøvelser og tilbake-til-idrett-progresjonsfaser under veiledning av utdannede fysioterapeuter.
Andre navn:
  • Standard postoperativ akillesrehabiliteringsprotokoll
Deltakere som er tildelt sham-gruppen vil bruke Delfi-turnikettmansjetten under rehabiliteringsøkter; imidlertid vil mansjettetrykket kun bli oppblåst til 20 mmHg, et nivå som ikke er tilstrekkelig til å forårsake vaskulær okklusjon. Denne tilstanden etterligner opplevelsen av intervensjonsutstyret samtidig som fysiologisk blodstrømningsbegrensning unngås, og kontrollerer dermed for potensielle placeboeffekter knyttet til bruk av utstyret.
Aktiv komparator: Standard fysioterapi alene
Deltakerne gjennomgår det standardiserte Massachusetts General Hospital postoperativt akillessenerhabiliteringsprogram som inkluderer bevegelsesøvelser, progresiv styrkeoppbygging og tilbakeføring-til-idrettsfaser. Ingen blodstrøm-begrensningsenhet brukes under rehabiliteringsøktene.
Deltakerne vil gjennomgå standardisert postoperativ Akillessenerhabilitasjonsprogram som benyttes ved Massachusetts General Hospital. Protokollen inkluderer progressiv vektbelastning, bevegelsesøvelser, styrkeøvelser og tilbake-til-idrett-progresjonsfaser under veiledning av utdannede fysioterapeuter.
Andre navn:
  • Standard postoperativ akillesrehabiliteringsprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Achillessene Totalruptur Score (ATRS)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Achilles-seneruptur-skår (ATRS) er et valideret pasientrapportert resultatinstrument som brukes til å vurdere symptomer og fysisk funksjon etter full ruptur av akillessenen. Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer bedre funksjon og færre symptomer.
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel plantarflexjon isometrisk styrke (Lem symmetriindeks)
Tidsramme: 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Isometrisk plantar fleksjonsstyrke i ankelen vil bli målt ved bruk av Fysiometer-plattformen. Resultatene vil bli uttrykt som limbsymmetriindeks (LSI), beregnet som forholdet mellom skadet lemstyrke og kontralateral lemstyrke uttrykt i prosent.
3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Gastrocsoleus-muskelens tverrsnittsareal
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Tverrsnittsareal av gastrocnemius-soleus-muskelkomplekset målt ved bruk av bærbar ultralydavbildning for å kvantifisere muskelmorfologi og rekonvalesens etter akillessenereparasjon.
6 uker, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Enbens hælhevetest
Tidsramme: 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Funksjonell utholdenhet i leggen vil bli evaluert ved bruk av enbens hælhevingstest som måler antallet hælhevninger fullført på den berørte ekstremiteten.
3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Enkeltsiden hælhevningshøyde
Tidsramme: 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Hælhøyde vil bli målt under enkelbens hælhevetest for å vurdere plantarflexionsstyrke og funksjonell kalfprestasjon.
3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Internasjonalt Spørreskjema om Fysisk Aktivitet - Kort Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF), som evaluerer deltakerens aktivitetsnivå på tvers av flere områder.
6 måneder og 12 måneder postoperativt
Ankelens bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Aktiv og passiv plantar fleksjon og dorsalfleksjon i ankelen vil bli målt bilateral med en goniometer.
6 uker, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Låromkrets
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Bilateral lår-omkretsmålinger vil bli utført for å vurdere muskelfortynning og bedring etter akillessenereparasjon.
6 uker, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Visuell analog skala (VAS) smerteskår
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer de verste tenkelige smertene. Høyere poengsummer indikerer større smertegrad.
6 uker, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferansescore
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Smerteinterferens vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens-spørreskjemaet. Resultater rapporteres som T-verdier med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i den generelle befolkningen; resultatene varierer fra omtrent 41 til 77, hvor høyere resultater indikerer større smerteinterferens med daglige aktiviteter.
6 uker, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk Funksjonsskår
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Fysisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function-spørreskjemaet, som evaluerer deltakerens evne til å utføre fysiske aktiviteter. Resultatene rapporteres som T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10 i den generelle befolkningen; høyere skårer indikerer bedre fysisk funksjon.
6 uker, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Fot- og ankelfunksjonsmåling (FAAM)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) er et valideret pasientrapportert resultatinstrument som vurderer funksjonsbegrensninger knyttet til fot- og ankeltilstander. Poengsummene varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre funksjonsevne.
6 uker, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
EQ-5D-5L Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level) spørreskjema. EQ-5D-5L indeksskåren varierer fra 0 til 1, der høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet. En visuell analog skala (VAS)-komponent varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre selvrapportert helse.
6 måneder og 12 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbake-til-sport-status og -tid
Tidsramme: Opptil 12 måneder postoperativt
Deltakere vil rapportere status for tilbakevending til sport og tiden som kreves for å gjenoppta idrett eller fysisk aktivitet fra før skaden.
Opptil 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det foreligger ingen nåværende planer om å dele individuelle deltakerdata. Data generert i denne forskerinitierte studien er underlagt institusjonell datastyring og deltakervern, og studiegruppen har valgt å ikke gjøre IPD offentlig tilgjengelig på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akilleseneruptur

Kliniske studier på Blodstrømningsbegrensende motstandstrening (BFR-RT)

Abonnere