Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Tendura: Dopad odporového tréninku s omezením průtoku krve (BFR-RT) u pacientů po operaci ruptury Achillovy šlachy (ATR)

26. března 2026 aktualizováno: Diana L. Bejarano Pineda, Massachusetts General Hospital

Cílem této klinické studie je zjistit, zda trénink s omezením průtoku krve (BFR-RT) zlepšuje pooperační zotavení svalů a funkční výsledky po primární chirurgické opravě akutní ruptury Achillovy šlachy (ATR) u dospělých podstupujících standardní rehabilitaci. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Zlepšuje pacientům specifický BFR-RT zotavení síly plantární flexe kotníku ve srovnání s falešným BFR-RT nebo pouze standardní rehabilitací?

Zlepšuje BFR-RT morfologii svalů gastrocnemius-soleus a pacienty hlášené funkční výsledky po opravě ATR?

Výzkumníci porovnají (1) BFR-RT v kombinaci se standardní fyzioterapií, (2) falešný BFR-RT v kombinaci se standardní fyzioterapií a (3) pouze standardní fyzioterapii, aby zjistili, zda BFR-RT zlepšuje zotavení svalů, funkční výsledky a časové rámce návratu k aktivitě po chirurgické opravě ATR.

Účastníci:

Budou randomizováni do skupiny BFR-RT + standardní fyzioterapie, falešný BFR-RT + standardní fyzioterapie nebo pouze standardní fyzioterapie

Budou provádět řízené rehabilitační cvičení pomocí personalizovaného systému škrtidla kalibrovaného na tlak uzávěru končetiny (LOP) v závislosti na přidělení do skupiny

Podstoupí izometrické testování síly plantární flexe kotníku pomocí platformy Fysiometer

Obdrží ultrazvukové zobrazení komplexu gastrocnemius-soleus k posouzení průřezové plochy svalu

Vyplní pacienty hlášené výsledkové měření hodnotící bolest a fyzickou funkci

Zúčastní se následných hodnocení 6 týdnů, 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Přehled studie

Detailní popis

Ruptura Achillovy šlachy (ATR) je běžné muskuloskeletální poranění, které často vede k dlouhodobému funkčnímu postižení i přes úspěšnou chirurgickou opravu. I při použití moderních operačních technik a standardizovaných rehabilitačních protokolů vykazuje mnoho pacientů přetrvávající slabost gastrocnemio-soleárního komplexu, deficit síly plantární flexe kotníku a opožděný návrat k aktivitě. Tyto deficity jsou považovány za důsledek kombinace pooperační imobilizace, omezeného časného zatěžování a svalové atrofie během počátečních fází rekonvalescence. Konvenční pooperační rehabilitační protokoly typicky kladou důraz na postupné navyšování nízkého zatížení při odporovém tréninku, aby chránily hojící se šlachu. Zatímco tyto protokoly upřednostňují bezpečnost šlachy, mohou poskytovat nedostatečný mechanický a metabolický stimul pro optimální svalovou hypertrofii a neuromuskulární regeneraci v raném pooperačním období.

Odporový trénink s omezením průtoku krve (BFR-RT) se ukazuje jako potenciální strategie pro zlepšení svalové adaptace při použití nízkého mechanického zatížení. Aplikací kontrolovaného vnějšího tlaku na proximální část končetiny během cvičení vyvolává BFR-RT lokalizovanou hypoxii a metabolický stres, které mohou stimulovat anabolické signalizační dráhy spojené se svalovou hypertrofií a nárůstem síly. Předchozí studie v ortopedických a sportovně rehabilitačních prostředích – včetně rekonstrukce předního zkříženého vazu a chronické tendinopatie Achillovy šlachy – prokázaly, že nízké zatížení při BFR-RT může vyvolat fyziologické adaptace srovnatelné s tradičním odporovým tréninkem s vysokým zatížením, přičemž minimalizuje mechanický stres na hojící se tkáně. Efektivita a bezpečnost BFR-RT během raného rehabilitačního období po primární opravě ATR však dosud nebyla hodnocena v prospektivní randomizované klinické studii.

Tato studie je navržena jako prospektivní, tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit, zda začlenění BFR-RT do pooperační rehabilitace ATR zlepší časnou svalovou regeneraci a funkční výsledky při zachování přijatelného bezpečnostního profilu. Účastníci podstupující primární chirurgickou opravu akutní unilaterální ruptury střední části ATR budou randomizováni do jednoho ze tří rehabilitačních protokolů: BFR-RT kombinovaný se standardní fyzioterapií, falešný BFR-RT kombinovaný se standardní fyzioterapií nebo pouze standardní fyzioterapie. Intervence BFR bude provedena pomocí personalizovaného systému zaškrcovadla, který určí tlak potřebný k uzávěru končetiny pro každého účastníka, aby se standardizovalo cévní omezení a minimalizovala interindividuální variabilita v úrovni uzávěru.

Účastníci podstoupí standardizovanou pooperační rehabilitaci a budou sledováni longitudinálně po dobu 12 měsíců rekonvalescence. Klinická hodnocení budou provedena v předem stanovených pooperačních intervalech k vyhodnocení fyziologické regenerace gastrocnemio-soleárního komplexu a pacienty orientovaných funkčních výsledků. Monitorování bezpečnosti bude zahrnovat systematickou dokumentaci potenciálních nežádoucích účinků spojených s pooperační rehabilitací nebo technikami vaskulárního omezení.

Hodnocením fyziologických a klinických účinků pacientům specifického BFR-RT po chirurgické opravě ART si tato studie klade za cíl získat důkazy o tom, zda může metabolický trénink s nízkým zatížením bezpečně urychlit svalovou regeneraci a zlepšit výsledky funkční rehabilitace u této populace. Zjištění této studie mohou ovlivnit budoucí pooperační rehabilitační protokoly a pomoci definovat roli BFR-RT jako doplňkové strategie v rehabilitačních postupech po opravě šlachy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Department of Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí ve věku 18 až 75 let
  • Akutní jednostranná ruptura Achillovy šlachy v její střední části
  • Primární chirurgická oprava provedená do 2 týdnů od úrazu
  • Ochota a schopnost dodržovat pooperační rehabilitační protokol a harmonogram následných kontrol

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní porucha nebo neschopnost dodržovat pokyny studie
  • Plánovaná pooperační kontrola v jiném zařízení
  • Užívání fluorochinolonových antibiotik nebo systémových kortikosteroidů v posledních 6 měsících
  • Předchozí ruptura Achillovy šlachy na kterékoliv končetině
  • Současná oboustranná ruptura Achillovy šlachy
  • Anamnéza žilní tromboembolie (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)
  • Diabetes mellitus
  • Omezená funkce dolní končetiny z důvodů jiných než ruptura Achillovy šlachy
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Onemocnění periferních cév nebo index kotník-paže menší než 1,0
  • Chronické onemocnění ledvin nebo srdeční selhání s otoky dolních končetin
  • Dialyzační přístup na dolní končetině
  • Tromboflebitida dolní končetiny
  • Aktivní onkologické onemocnění nebo probíhající chemoterapie
  • Předchozí lymfadenektomie
  • Nádor nebo malignita postihující dolní končetiny
  • Hemofilie nebo jiné závažné krvácivé poruchy
  • Mutace faktoru V Leiden nebo známá trombofilie
  • Srpkovitá anémie
  • Těhotenství
  • Operace v předchozím měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink s omezením průtoku krve + standardní fyzioterapie
Účastníci dostávají standardní pooperační rehabilitaci Achillovy šlachy v kombinaci s tréninkem s omezením průtoku krve pomocí systému Delfi Personalized Tourniquet System. Manžety jsou kalibrovány na 80% okoluzního tlaku končetiny, aby vyvolaly kontrolované vaskulární omezení během cvičení s nízkou zátěží. Všechny sezení jsou vedeny vyškolenými fyzioterapeuty podle standardizovaného rehabilitačního protokolu pro Achillovu šlachu Massachusetts General Hospital.
Trénink s omezením průtoku krve bude prováděn pomocí systému Delfi Personalized Tourniquet System aplikovaného na postiženou končetinu během dohledovaných rehabilitačních cvičení. Zařízení automaticky určuje tlak pro uzavření končetiny (LOP) a aplikuje 80 % LOP během odporových cvičení s nízkou zátěží. Toto řízené vaskulární omezení vytváří metabolický stres určený ke stimulaci hypertrofie svalů a obnově síly, přičemž minimalizuje mechanické zatížení hojící se Achillovy šlachy. Sezení probíhají pod dohledem fyzioterapeuta v rámci standardizovaného pooperačního rehabilitačního protokolu.
Ostatní jména:
  • Personalizovaný turniketový systém Delfi
Účastníci podstoupí standardní rehabilitační program po operaci Achillovy šlachy používaný v Massachusetts General Hospital. Protokol zahrnuje postupnou zátěž, cvičení na rozsah pohybu, posilovací manévry a fáze návratu ke sportu pod dohledem školených fyzioterapeutů.
Ostatní jména:
  • Standardní pooperační rehabilitační protokol pro Achillovu šlachu
Falešný srovnávač: Falešná restrikce průtoku krve + standardní fyzioterapie
Účastníci obdrží stejný standardizovaný pooperační rehabilitační protokol, přičemž nosí manžety Delfi turniketu nafouknuté na 20 mmHg, což je tlak nedostatečný k vyvolání omezení průtoku krve. Tento placebo stav kontroluje potenciální placebo efekty spojené s zařízením při zachování identických cvičebních protokolů a dohledu terapeuta.
Účastníci podstoupí standardní rehabilitační program po operaci Achillovy šlachy používaný v Massachusetts General Hospital. Protokol zahrnuje postupnou zátěž, cvičení na rozsah pohybu, posilovací manévry a fáze návratu ke sportu pod dohledem školených fyzioterapeutů.
Ostatní jména:
  • Standardní pooperační rehabilitační protokol pro Achillovu šlachu
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny budou během rehabilitačních sezení nosit manžetu Delfi turniketu; tlak v manžetě však bude nafouknut pouze na 20 mmHg, což je úroveň nedostatečná k vyvolání vaskulární okluze. Tento stav napodobuje zkušenost s intervenčním zařízením, aniž by docházelo k fyziologickému omezení průtoku krve, čímž se kontrolují potenciální placebo účinky spojené s používáním zařízení.
Aktivní komparátor: Pouze standardní fyzioterapie
Účastníci podstupují standardizovaný rehabilitační program Massachusetts General Hospital po operaci Achillovy šlachy, který zahrnuje cvičení na rozsah pohybu, postupnou posilovací fázi a fázi návratu ke sportu. Během rehabilitačních sezení se nepoužívá zařízení na omezení průtoku krve.
Účastníci podstoupí standardní rehabilitační program po operaci Achillovy šlachy používaný v Massachusetts General Hospital. Protokol zahrnuje postupnou zátěž, cvičení na rozsah pohybu, posilovací manévry a fáze návratu ke sportu pod dohledem školených fyzioterapeutů.
Ostatní jména:
  • Standardní pooperační rehabilitační protokol pro Achillovu šlachu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre celkové ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) je ověřený pacienty uváděný nástroj pro hodnocení výsledků, který se používá k posouzení příznaků a fyzické funkce po prasknutí Achillovy šlachy. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci a méně příznaků.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ankle Plantarflexion Isometric Strength (Limb Symmetry Index)
Časové okno: 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Síla izometrické plantární flexe kotníku bude měřena pomocí platformy Fysiometer. Výsledky budou vyjádřeny jako index symetrie končetin (LSI), vypočítaný jako poměr síly poraněné končetiny ke síle kontralaterální končetiny vyjádřený v procentech.
3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Gastrocnemius a soleus sval průřezová plocha
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Průřezová plocha svalového komplexu gastrocnemius-soleus měřená pomocí přenosného ultrazvukového zobrazování ke kvantifikaci svalové morfologie a regenerace po operaci Achillovy šlachy.
6 týdnů, 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Test zvedání paty na jedné noze
Časové okno: 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Funkční vytrvalost lýtka bude hodnocena pomocí testu zvedání paty na jedné noze, který měří počet zdvihů paty dokončených na postižené končetině.
3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Výška zdvihu paty na jedné noze
Časové okno: 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Výška zvednutí paty bude měřena během testu zvednutí paty na jedné noze za účelem posouzení síly plantární flexe a funkčního výkonu lýtka.
3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká verze (IPAQ-SF)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Úrovně fyzické aktivity budou hodnoceny pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká verze (IPAQ-SF), který hodnotí úrovně aktivity účastníků v několika oblastech.
6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Rozsah pohybu aktivní a pasivní plantární flexe a dorzální flexe kotníku bude měřen bilaterálně pomocí goniometru.
6 týdnů, 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Obvod lýtka
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Bilaterální měření obvodu lýtek budou provedena za účelem posouzení svalové atrofie a rekonvalescence po operaci Achillovy šlachy.
6 týdnů, 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Vyšší skóre indikuje větší závažnost bolesti.
6 týdnů, 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – skóru interference bolesti
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Interference bolesti bude měřena pomocí dotazníku Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference. Skóre jsou uváděny jako T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v obecné populaci; skóre se pohybují přibližně od 41 do 77, přičemž vyšší skóre indikuje větší interferenci bolesti s každodenními činnostmi.
6 týdnů, 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – skóre fyzické funkce
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Fyzická funkce bude hodnocena pomocí dotazníku Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function, který hodnotí schopnost účastníka vykonávat fyzické aktivity. Výsledky jsou uváděny jako T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v obecné populaci; vyšší skóre znamenají lepší fyzickou funkci.
6 týdnů, 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Dotazník funkčních schopností nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Míra schopnosti chodidla a kotníku (FAAM) je ověřený nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty, který posuzuje funkční omezení související se stavy chodidla a kotníku. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční schopnost.
6 týdnů, 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Skóre kvality života EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level). Skóre indexu EQ-5D-5L se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní kvalitu života. Vizuální analogová škála (VAS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší sebehodnocení zdraví.
6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav návratu do sportu a čas
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Účastníci budou hlásit stav návratu ke sportu a čas potřebný k obnovení sportovní nebo fyzické aktivity před úrazem.
Až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#2026P000071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistují žádné plány na sdílení individuálních údajů účastníků. Údaje vytvořené v této studii iniciované výzkumníkem podléhají institucionální správě dat a ochraně soukromí účastníků a výzkumný tým se v tuto chvíli rozhodl nezveřejňovat IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy

Klinické studie na Trénink s omezením průtoku krve (BFR-RT)

Předplatit