Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt Tendura: Effekten af blodstrømsbegrænsende modstandstræning (BFR-RT) hos patienter med akillesseneruptur (ATR)-reparation

26. marts 2026 opdateret af: Diana L. Bejarano Pineda, Massachusetts General Hospital

Projekt Tendura: Effekten af blodstrømsbegrænset modstandstræning (BFR-RT) hos patienter med akillesseneruptur (ATR) reparation

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om modstandstræning med blodstrømsrestriktion (BFR-RT) forbedrer den postoperative muskelgenopretning og funktionelle resultater efter primær kirurgisk reparation af akut akillesseneruptur (ATR) hos voksne, der gennemgår standardrehabilitering. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer patient-specifik BFR-RT genopretningen af ankelplantarfleksionsstyrken sammenlignet med sham BFR-RT eller standardrehabilitering alene?

Forbedrer BFR-RT gastrocnemius-soleus-muskelens morfologi og patientrapporterede funktionelle resultater efter ATR-reparation?

Forskere vil sammenligne (1) BFR-RT kombineret med standard fysioterapi, (2) sham BFR-RT kombineret med standard fysioterapi og (3) standard fysioterapi alene for at afgøre, om BFR-RT forbedrer muskelgenopretning, funktionelle resultater og tidslinjer for tilbagevenden til aktivitet efter kirurgisk ATR-reparation.

Deltagere vil:

Blive randomiseret til BFR-RT + standard fysioterapi, sham BFR-RT + standard fysioterapi eller standard fysioterapi alene

Udføre superviserede rehabiliteringsøvelser ved hjælp af et personligt tilpasset tourniquetsystem kalibreret til lemokklusionstryk (LOP) afhængigt af gruppetildelingen

Gennemgå isometrisk ankelplantarfleksionsstyrketest ved hjælp af Fysiometer-platformen

Modtage ultralydsafbildning af gastrocnemius-soleus-komplekset for at vurdere muskeltværsnitsarealet

Udfylde patientrapporterede resultatmålinger, der vurderer smerte og fysisk funktion

Deltage i opfølgende evalueringer 6 uger, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akillesseneruptur (ATR) er en almindelig muskuloskeletal skade, der ofte resulterer i langvarig funktionel nedsættelse på trods af vellykket kirurgisk reparation. Selv med moderne operationsteknikker og standardiserede genoptræningsprotokoller viser mange patienter vedvarende svaghed i gastrocnemius-soleus-komplekset, mangler i ankelplantarfleksionsstyrke og forsinket tilbagevenden til aktivitet. Disse mangler menes at opstå fra en kombination af postoperativ immobilisering, begrænset tidlig belastning og muskeltab i de tidlige faser af genopretningen. Konventionelle postoperative genoptræningsprotokoller lægger typisk vægt på gradvis progression af lavbelastningsmodstandstræning for at beskytte den helende sene. Mens disse protokoller prioriterer senesikkerhed, kan de give utilstrækkelig mekanisk og metabolisk stimulans til at fremme optimal muskelhypertrofi og neuromuskulær genopretning i den tidlige postoperative periode.

Blodstrømsbegrænsningsmodstandstræning (BFR-RT) er opstået som en potentiel strategi til at forbedre muskulær tilpasning samtidig med at bruge lave mekaniske belastninger. Ved at anvende kontrolleret eksternt tryk på den proximale ekstremitet under træning skaber BFR-RT lokaliseret hypoksi og metabolisk stress, der kan stimulere anabolske signalveje forbundet med muskelhypertrofi og styrkegevinster. Tidligere studier i ortopædiske og idrætsgenoptræningsmiljøer – inklusive rekonstruktion af forreste korsbånd og kronisk akillessentendinopati – har vist, at lavbelastnings-BFR-RT kan producere fysiologiske tilpasninger sammenlignelige med traditionel højbelastningsmodstandstræning, samtidig med at mekanisk stress på helende væv minimeres. Imidlertid er effektiviteten og sikkerheden af BFR-RT i den tidlige genoptræningsperiode efter primær ATR-reparation ikke blevet evalueret i et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Dette studie er designet som et prospektivt, tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, om integration af BFR-RT i postoperativ ATR-genoptræning forbedrer tidlig muskelgenopretning og funktionelle resultater, samtidig med at en acceptabel sikkerhedsprofil opretholdes. Deltagere, der gennemgår primær kirurgisk reparation for en akut unilateral midt-del ATR, vil blive randomiseret til en af tre genoptræningsprotokoller: BFR-RT kombineret med standard fysioterapi, sham-BFR-RT kombineret med standard fysioterapi eller standard fysioterapi alene. BFR-interventionen vil blive leveret ved hjælp af et personligt tourniquetsystem, der bestemmer ekstremitetokklusionstryk for hver deltager for at standardisere vaskulær begrænsning og minimere interindividuel variabilitet i okklusionsniveauer.

Deltagere vil gennemgå standardiseret postoperativ genoptræning og vil blive fulgt longitudinelt over en 12-måneders genopretningsperiode. Kliniske vurderinger vil blive udført på foruddefinerede postoperative intervaller for at evaluere fysiologisk genopretning af gastrocnemius-soleus-komplekset og patientcentrerede funktionelle resultater. Sikkerhedsovervågning vil omfatte systematisk dokumentation af potentielle bivirkninger forbundet med postoperativ genoptræning eller vaskulære begrænsningsteknikker.

Ved at evaluere de fysiologiske og kliniske effekter af patientspecifik BFR-RT efter kirurgisk ATR-reparation sigter dette studie mod at generere beviser om, hvorvidt lavbelastningsmetabolisk træning sikkert kan fremskynde muskelgenopretning og forbedre funktionelle genoptræningsresultater i denne population. Resultater fra dette forsøg kan informere fremtidige postoperative genoptræningsprotokoller og hjælpe med at definere BFR-RTs rolle som en adjuvante strategi i senereparationsgenopretningsforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Department of Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne i alderen 18 til 75 år
  • Akut ensidig midtportion afsnit af akillessenen
  • Primær kirurgisk reparation udført inden for 2 uger efter skaden
  • Villighed og evne til at overholde den postoperative genoptræningsprotokol og opfølgningsplan

Eksklusionskriterier:

  • Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at følge undersøgelsesinstruktioner
  • Planlagt postoperativ opfølgning på en anden institution
  • Brug af fluorokinolon-antibiotika eller systemiske kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere akillesseneruptur i begge lemmer
  • Samtidig bilateral akillesseneruptur
  • Tidligere venøs tromboemboli (dyb venetrombose eller lungeemboli)
  • Diabetes mellitus
  • Nedsat nedre ekstremitetsfunktion på grund af andre tilstande end akillesseneruptur
  • Ukontrolleret hypertension
  • Perifer vaskulær sygdom eller ankle-brachial indeks under 1,0
  • Kronisk nyresygdom eller hjertesvigt med nedre ekstremitetsødem
  • Dialyseadgang i nedre ekstremitet
  • Tromboflebitis i nedre ekstremitet
  • Aktiv cancer eller igangværende kemoterapi-behandling
  • Tidligere lymfadenektomi
  • Svulst eller malignitet, der påvirker de nedre ekstremiteter
  • Hæmofili eller andre større blødersygdomme
  • Faktor V Leiden-mutation eller kendt trombofili
  • Seglcelleanæmi
  • Graviditet
  • Kirurgi inden for den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodstrømsbegrænsende modstandstræning + Standard fysioterapi
Deltagerne gennemgår standard efteroperationen akillessene-rehabilitering kombineret med blodstrømsbegrænsende modstandstræning ved brug af Delfi Personalized Tourniquet System. Manchetten kalibreres til 80 % af lemokklusionstryk for at inducere kontrolleret vaskulær begrænsning under lavbelastnings modstandsøvelser. Alle sessioner overvåges af uddannede fysioterapeuter i henhold til den standardiserede Massachusetts General Hospital akillessene-rehabiliteringsprotokol.
Blodstrømningsbegrænsende modstandstræning vil blive udført ved hjælp af Delfi Personalized Tourniquet System anvendt på den berørte ekstremitet under vejledt genoptræningsøvelser. Enheden bestemmer automatisk ekstremitetsokklusionstryk (LOP) og anvender 80% af LOP under lavbelastningsmodstandsøvelser. Denne kontrollerede vaskulære begrænsning skaber metabolisk stress, der er beregnet til at stimulere muskelhypertrofi og styrkegenvindelse, mens den mekaniske belastning på den helende achillessene minimeres. Sessionerne gennemføres under fysioterapeutisk tilsyn inden for den standardiserede postoperative genoptræningsprotokol.
Andre navne:
  • Delfi Personalized Tourniquet System
Deltagerne vil gennemgå det standardiserede postoperative Akillessene-rehabiliteringsprogram, der anvendes på Massachusetts General Hospital. Protokollen omfatter progressiv vægtbelastning, bevægelighedsøvelser, styrkeøvelser og tilbagevenden til sport-faser under vejledning af uddannede fysioterapeuter.
Andre navne:
  • Standard Postoperativ Akillessene Rehabiliteringsprotokol
Sham-komparator: Sham Blodstrømsbegrænsning + Standard Fysioterapi
Deltagerne gennemgår den samme standardiserede postoperative genoptræningsprotokol, mens de bærer Delfi-turniketter, der er oppustet til 20 mmHg, et tryk der er utilstrækkeligt til at forårsage blodstrømsbegrænsning. Denne placebo-kontrolbetingelse kontrollerer for potentielle placeboeffekter forbundet med enheden, samtidig med at identiske træningsprotokoller og terapeutvejledning opretholdes.
Deltagerne vil gennemgå det standardiserede postoperative Akillessene-rehabiliteringsprogram, der anvendes på Massachusetts General Hospital. Protokollen omfatter progressiv vægtbelastning, bevægelighedsøvelser, styrkeøvelser og tilbagevenden til sport-faser under vejledning af uddannede fysioterapeuter.
Andre navne:
  • Standard Postoperativ Akillessene Rehabiliteringsprotokol
Deltagere tildelt sham-gruppen vil bære Delfi-tourniquet-manchetten under genoptræningssessioner; dog vil manchettetrykket kun blive oppustet til 20 mmHg, et niveau utilstrækkeligt til at forårsage vaskulær oklusion. Denne tilstand efterligner oplevelsen af interventionsenheden, mens undgås fysiologisk blodgennemstrømningsrestriktion, og kontrollerer dermed for potentielle placeboeffekter forbundet med enhedsbrug.
Aktiv komparator: Standard Fysioterapi Alene
Deltagerne gennemgår det standardiserede Massachusetts General Hospital postoperative akillessene-rehabiliteringsprogram, som omfatter bevægelsesøvelser, progressiv styrketræning og tilbagevenden-til-sport-faser. Ingen blodstrømsbegrænsningsenhed anvendes under rehabiliteringssessioner.
Deltagerne vil gennemgå det standardiserede postoperative Akillessene-rehabiliteringsprogram, der anvendes på Massachusetts General Hospital. Protokollen omfatter progressiv vægtbelastning, bevægelighedsøvelser, styrkeøvelser og tilbagevenden til sport-faser under vejledning af uddannede fysioterapeuter.
Andre navne:
  • Standard Postoperativ Akillessene Rehabiliteringsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Achillessene totalrupturscore (ATRS)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Achilles-sene-total-ruptur-scoren (ATRS) er et valideret patientrapporteret resultatinstrument, der bruges til at vurdere symptomer og fysisk funktion efter en akilles-seneruptur. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion og færre symptomer.
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel Plantarflexion Isometrisk Styrke (Limb Symmetry Index)
Tidsramme: 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Isometrisk ankel plantarflexion styrke vil blive målt ved hjælp af Fysiometer platformen. Resultaterne vil blive udtrykt som lem symmetri indeks (LSI), beregnet som forholdet mellem skadet lem styrke og kontralateral lem styrke udtrykt som en procentdel.
3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Gastrocsoleus-muskelens tværsnitsareal
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Tværsnitsareal af gastrocnemius-soleus muskelsamlingen målt ved hjælp af bærbar ultralydsskanning for at kvantificere muskelmorfologi og restitution efter akillessenerstatning.
6 uger, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Enkeltben-hælhævningstest
Tidsramme: 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Den funktionelle lægemuskeludholdenhed vil blive evalueret ved brug af single-leg heel rise-testen, som måler antallet af hælløft gennemført på den berørte ekstremitet.
3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Enkeltben Hælhævningshøjde
Tidsramme: 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Hælhøjden måles under enkeltbens-hæl-løft-testen for at vurdere plantarflexionsstyrke og funktionel læggepræstation.
3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Internationalt Fysisk Aktivitets Spørgeskema - Kort Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF), som evaluerer deltagernes aktivitetsniveau på tværs af flere domæner.
6 måneder og 12 måneder postoperativt
Ankelbevægelighed
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Aktiv og passiv ankelplantarflexion og dorsalflexions bevægelsesomfang vil blive målt bilateral ved hjælp af en goniometer.
6 uger, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Læggekredsløb
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Der vil blive foretaget målinger af omkredsen af begge lægge for at vurdere muskelatrofi og genopretning efter akillessene reparation.
6 uger, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Visuel Analog Skala (VAS) Smerte Score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Højere score indikerer større smertegrad.
6 uger, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferensscore
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Smerteindvirkning måles ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteindvirknings-spørgeskemaet. Scorer rapporteres som T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning; scorer spænder fra cirka 41 til 77, hvor højere scorer indikerer større smerteindvirkning på daglige aktiviteter.
6 uger, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktionsscore
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Den fysiske funktion vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function-spørgeskemaet, som evaluerer deltagerens evne til at udføre fysiske aktiviteter. Resultaterne rapporteres som T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning; højere scorer indikerer bedre fysisk funktion.
6 uger, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Fod- og Ankelfunktionsmåling (FAAM)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) er et valideret patientrapporteret resultatinstrument, der vurderer funktionelle begrænsninger i forbindelse med fod- og ankeltilstande. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større funktionel evne.
6 uger, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
EQ-5D-5L Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Health-related quality of life vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level) spørgeskemaet.
EQ-5D-5L indeksscoren varierer fra 0 til 1, hvor højere scorer indikerer bedre health-related quality of life.
En visuel analog skala (VAS) komponent varierer fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre selv-vurderet helbred.
6 måneder og 12 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Return-to-Sport Status og Tid
Tidsramme: Op til 12 måneder postoperativt
Deltagerne vil rapportere om status for tilbagevenden til sport og den tid, der kræves for at genoptage sport eller fysisk aktivitet på niveauet før skaden.
Op til 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen planer om at dele individuelle deltagerdata. Data genereret i denne undersøgelseslederinitierede undersøgelse er underlagt institutionel datastyring og deltagerbeskyttelse, og undersøgelsesteamet har valgt ikke at gøre IPD offentligt tilgængeligt på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur

Kliniske forsøg med Blodstrømsbegrænsende Modstandstræning (BFR-RT)

Abonner