Tendura 项目:血流限制阻力训练(BFR-RT)对跟腱断裂(ATR)修复患者的影响
项目 Tendura:血流限制抗阻训练(BFR-RT)对跟腱断裂(ATR)修复患者的影响
本临床试验旨在确定血流限制抗阻训练(BFR-RT)是否能改善成人急性跟腱断裂(ATR)一期手术修复术后,在接受标准康复治疗期间的肌肉恢复和功能结局。 该研究主要回答以下问题:
与假性BFR-RT或单纯标准康复相比,个体化BFR-RT是否能改善踝关节跖屈肌力恢复?
BFR-RT是否能改善ATR修复术后腓肠肌-比目鱼肌的形态学特征及患者报告的功能结局?
研究人员将比较以下三组:(1)BFR-RT联合标准物理治疗,(2)假性BFR-RT联合标准物理治疗,(3)单纯标准物理治疗,以确定BFR-RT是否能增强跟腱断裂手术修复后的肌肉恢复、功能结局及恢复活动时间线。
参与者将:
被随机分配至BFR-RT+标准物理治疗组、假性BFR-RT+标准物理治疗组或单纯标准物理治疗组
根据分组情况,使用经肢体闭塞压(LOP)校准的个性化止血带系统进行监督下的康复训练
接受使用Fysiometer平台进行的等长踝关节跖屈肌力测试
接受腓肠肌-比目鱼肌复合体的超声成像检查以评估肌肉横截面积
完成评估疼痛和躯体功能的患者报告结局指标
在术后6周、3个月、4.5个月、6个月及12个月参加随访评估
研究概览
详细说明
跟腱断裂(ATR)是一种常见的肌肉骨骼损伤,即使手术修复成功,也常导致长期功能受损。 尽管采用现代手术技术和标准化康复方案,许多患者仍表现出腓肠肌-比目鱼肌复合体持续无力、踝关节跖屈力量不足以及活动恢复延迟。 这些缺陷被认为源于术后固定、早期负重受限以及恢复初期肌肉萎缩的综合作用。 传统的术后康复方案通常强调逐步进行低负荷抗阻训练以保护愈合中的肌腱。 虽然这些方案优先考虑肌腱安全,但在术后早期阶段,它们可能提供的机械和代谢刺激不足,无法促进最佳的肌肉肥大和神经肌肉恢复。
血流限制抗阻训练(BFR-RT)已成为一种潜在策略,可在使用低机械负荷的同时增强肌肉适应性。 通过在运动时对肢体近端施加受控的外部压力,BFR-RT产生局部缺氧和代谢应激,从而刺激与肌肉肥大和力量增长相关的合成代谢信号通路。 先前在骨科和运动康复领域的研究——包括前交叉韧带重建和慢性跟腱病——已表明,低负荷BFR-RT能产生与传统高负荷抗阻训练相当的生理适应,同时最小化对愈合组织的机械应力。 然而,BFR-RT在初次ATR修复后早期康复期间的有效性和安全性尚未在前瞻性随机临床试验中得到评估。
本研究设计为一项前瞻性、三臂随机对照试验,旨在评估将BFR-RT纳入术后ATR康复是否能在保持可接受的安全性的同时,改善早期肌肉恢复和功能结果。 接受急性单侧中段ATR初次手术修复的参与者将被随机分配到三种康复方案之一:BFR-RT联合标准物理治疗、假BFR-RT联合标准物理治疗,或单独标准物理治疗。 BFR干预将使用个性化止血带系统进行,该系统为每位参与者确定肢体闭塞压力,以标准化血管限制并最小化闭塞水平的个体间差异。
参与者将接受标准化的术后康复,并在12个月的恢复期内进行纵向随访。 临床评估将在预定的术后时间点进行,以评估腓肠肌-比目鱼肌复合体的生理恢复和以患者为中心的功能结果。 安全性监测将包括系统记录与术后康复或血管限制技术相关的潜在不良事件。
通过评估手术ATR修复后患者特异性BFR-RT的生理和临床效果,本研究旨在生成证据,说明低负荷代谢训练是否能安全地加速该人群的肌肉恢复并改善功能康复结果。 本试验的结果可能为未来的术后康复方案提供参考,并帮助界定BFR-RT作为肌腱修复恢复路径辅助策略的作用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital, Department of Orthopaedics
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年龄18至75岁的成年人
- 急性单侧跟腱中段断裂
- 损伤后2周内进行初次手术修复
- 愿意并能够遵守术后康复方案和随访计划
排除标准:
- 认知障碍或无法遵循研究指导
- 计划在其他机构进行术后随访
- 过去6个月内使用过氟喹诺酮类抗生素或全身性皮质类固醇
- 既往任一肢体发生过跟腱断裂
- 同时发生双侧跟腱断裂
- 静脉血栓栓塞病史(深静脉血栓或肺栓塞)
- 糖尿病
- 因跟腱断裂以外的疾病导致下肢功能减退
- 未控制的高血压
- 外周血管疾病或踝臂指数低于1.0
- 慢性肾脏病或伴有下肢水肿的心力衰竭
- 下肢透析通路
- 下肢血栓性静脉炎
- 活动性癌症或正在进行的化疗治疗
- 既往淋巴结清扫术
- 影响下肢的肿瘤或恶性肿瘤
- 血友病或其他重大出血性疾病
- 因子V Leiden突变或已知的血栓形成倾向
- 镰状细胞贫血
- 妊娠
- 过去一个月内进行过手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:血流限制阻力训练 + 标准物理治疗
参与者接受标准的术后跟腱康复训练,结合使用Delfi个性化止血带系统进行血流限制性阻力训练。
袖带校准至80%肢体闭塞压力,以在低负荷阻力训练期间诱导受控的血管限制。
所有训练课程均由经过培训的物理治疗师监督,遵循标准化的麻省总医院跟腱康复方案。
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血流限制抗阻训练将使用Delfi个性化止血带系统在监督康复训练期间应用于患肢。
该设备自动测定肢体闭塞压(LOP),并在低负荷抗阻训练中施加80%的LOP压力。
这种受控的血管限制会产生代谢应激,旨在刺激肌肉肥大和力量恢复,同时最大限度地减少对跟腱愈合的机械负荷。
训练课程在物理治疗师监督下,按照标准化的术后康复方案进行。
其他名称:
参与者将接受马萨诸塞州总医院使用的标准化跟腱术后康复方案。
该方案包括渐进式负重、关节活动度练习、强化训练以及由受过培训的物理治疗师监督的恢复运动阶段。
其他名称:
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假比较器:假性血流限制 + 标准物理治疗
参与者在佩戴Delfi止血带袖带(充气至20 mmHg,此压力不足以引起血流限制)的同时,接受相同的标准化术后康复方案。此模拟条件旨在控制与设备相关的潜在安慰剂效应,同时保持完全相同的运动方案和治疗师监督。
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参与者将接受马萨诸塞州总医院使用的标准化跟腱术后康复方案。
该方案包括渐进式负重、关节活动度练习、强化训练以及由受过培训的物理治疗师监督的恢复运动阶段。
其他名称:
被分配到假手术组的参与者将在康复训练期间佩戴德尔菲止血带袖带;然而,袖带压力仅充气至20毫米汞柱,这一压力水平不足以引起血管闭塞。
这种条件模拟了干预设备的体验,同时避免了生理性血流限制,从而控制了与设备使用相关的潜在安慰剂效应。
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有源比较器:单纯标准物理疗法
参与者接受标准化的麻省总医院术后跟腱康复计划,包括关节活动度练习、渐进式力量训练和重返运动阶段。
在康复训练期间不使用血流限制装置。
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参与者将接受马萨诸塞州总医院使用的标准化跟腱术后康复方案。
该方案包括渐进式负重、关节活动度练习、强化训练以及由受过培训的物理治疗师监督的恢复运动阶段。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跟腱完全断裂评分 (ATRS)
大体时间:术后12个月
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阿基里斯肌腱完全断裂评分(ATRS)是一种经过验证的患者报告结局工具,用于评估跟腱断裂后的症状和身体功能。
评分范围从0到100,分数越高表示功能越好、症状越少。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踝关节跖屈等长肌力(肢体对称性指数)
大体时间:术后3个月、4.5个月、6个月和12个月
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将使用Fysiometer平台测量等距踝关节跖屈力量。
结果将以肢体对称指数(LSI)表示,计算方式为受伤肢体力量与对侧肢体力量的比值,以百分比表示。
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术后3个月、4.5个月、6个月和12个月
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腓肠肌-比目鱼肌横截面积
大体时间:术后6周、3个月、4.5个月、6个月和12个月
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采用便携式超声成像测量腓肠肌-比目鱼肌复合体的横截面积,以量化跟腱修复后的肌肉形态与恢复情况。
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术后6周、3个月、4.5个月、6个月和12个月
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单腿提踵测试
大体时间:术后3个月、4.5个月、6个月和12个月
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功能性小腿耐力将通过单腿提踵测试进行评估,测量受影响肢体完成的提踵次数。
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术后3个月、4.5个月、6个月和12个月
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单腿踮脚高度
大体时间:术后3个月、4.5个月、6个月和12个月
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单腿提踵测试中将测量提踵高度,以评估跖屈肌力和功能性小腿表现。
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术后3个月、4.5个月、6个月和12个月
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国际体力活动问卷 - 简版 (IPAQ-SF)
大体时间:术后6个月和12个月
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体力活动水平将使用国际体力活动问卷简版(IPAQ-SF)进行评估,该问卷从多个领域评估参与者的活动水平。
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术后6个月和12个月
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踝关节活动度
大体时间:术后6周、3个月、4.5个月、6个月和12个月
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将使用测角仪双侧测量主动和被动的踝关节跖屈和背屈活动范围。
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术后6周、3个月、4.5个月、6个月和12个月
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小腿围
大体时间:术后6周、3个月、4.5个月、6个月和12个月
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将通过双侧小腿周径测量来评估跟腱修复后的肌肉萎缩和恢复情况。
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术后6周、3个月、4.5个月、6个月和12个月
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视觉模拟量表(VAS)疼痛评分
大体时间:术后6周、3个月、4.5个月、6个月和12个月
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疼痛强度将使用10分视觉模拟评分法(VAS)进行测量,其中0分代表无疼痛,10分代表可能的最严重疼痛。
评分越高表明疼痛越严重。
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术后6周、3个月、4.5个月、6个月和12个月
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患者报告结局测量信息系统(PROMIS)疼痛干扰评分
大体时间:术后6周、3个月、4.5个月、6个月和12个月
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疼痛干扰将通过患者报告结局测量信息系统(PROMIS)疼痛干扰问卷进行评估。
评分以T分数形式报告,在普通人群中的平均值为50,标准差为10;评分范围约为41至77,分数越高表明疼痛对日常活动的干扰越大。
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术后6周、3个月、4.5个月、6个月和12个月
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患者报告结局测量信息系统 (PROMIS) 躯体功能评分
大体时间:术后6周、3个月、4.5个月、6个月和12个月
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将使用患者报告结果测量信息系统(PROMIS)体力功能问卷评估体力功能,该问卷评估参与者进行体力活动的能力。
分数以T分数报告,在一般人群中平均值为50,标准差为10;分数越高表明体力功能越好。
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术后6周、3个月、4.5个月、6个月和12个月
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足踝能力测量表 (FAAM)
大体时间:术后6周、3个月、4.5个月、6个月和12个月
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足踝能力量表(FAAM)是一种经过验证的患者报告结局工具,用于评估与足踝疾病相关的功能限制。
评分范围为0至100分,分数越高表示功能能力越强。
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术后6周、3个月、4.5个月、6个月和12个月
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EQ-5D-5L 生活质量评分
大体时间:术后6个月和12个月
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将使用EQ-5D-5L(欧洲五维健康量表5级版本)问卷评估健康相关生活质量。
EQ-5D-5L指数得分范围为0到1,得分越高表明健康相关生活质量越好。
视觉模拟量表(VAS)部分得分范围为0到100,得分越高表明自评健康状况越好。
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术后6个月和12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重返运动状态与时间
大体时间:术后最长12个月
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参与者将报告重返运动的状况以及恢复受伤前运动或体育活动所需的时间。
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术后最长12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Heikkinen J, Lantto I, Piilonen J, Flinkkila T, Ohtonen P, Siira P, Laine V, Niinimaki J, Pajala A, Leppilahti J. Tendon Length, Calf Muscle Atrophy, and Strength Deficit After Acute Achilles Tendon Rupture: Long-Term Follow-up of Patients in a Previous Study. J Bone Joint Surg Am. 2017 Sep 20;99(18):1509-1515. doi: 10.2106/JBJS.16.01491.
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- Hwang PS, Willoughby DS. Mechanisms Behind Blood Flow-Restricted Training and its Effect Toward Muscle Growth. J Strength Cond Res. 2019 Jul;33 Suppl 1:S167-S179. doi: 10.1519/JSC.0000000000002384.
- Hughes L, Rosenblatt B, Haddad F, Gissane C, McCarthy D, Clarke T, Ferris G, Dawes J, Paton B, Patterson SD. Comparing the Effectiveness of Blood Flow Restriction and Traditional Heavy Load Resistance Training in the Post-Surgery Rehabilitation of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Patients: A UK National Health Service Randomised Controlled Trial. Sports Med. 2019 Nov;49(11):1787-1805. doi: 10.1007/s40279-019-01137-2.
- Callanan MC, Plummer HA, Chapman GL, Opitz TJ, Rendos NK, Anz AW. Blood Flow Restriction Training Using the Delfi System Is Associated With a Cellular Systemic Response. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2020 Dec 27;3(1):e189-e198. doi: 10.1016/j.asmr.2020.09.009. eCollection 2021 Feb.
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- Centner C, Jerger S, Lauber B, Seynnes O, Friedrich T, Lolli D, Gollhofer A, Konig D. Similar patterns of tendon regional hypertrophy after low-load blood flow restriction and high-load resistance training. Scand J Med Sci Sports. 2023 Jun;33(6):848-856. doi: 10.1111/sms.14321. Epub 2023 Feb 3.
- Eliasson P, Agergaard AS, Couppe C, Svensson R, Hoeffner R, Warming S, Warming N, Holm C, Jensen MH, Krogsgaard M, Kjaer M, Magnusson SP. The Ruptured Achilles Tendon Elongates for 6 Months After Surgical Repair Regardless of Early or Late Weightbearing in Combination With Ankle Mobilization: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2018 Aug;46(10):2492-2502. doi: 10.1177/0363546518781826. Epub 2018 Jul 2.
- Mashimo S, Nozaki T, Amaha K, Tanaka K, Kubota J, Sato H, Kitamura N. Quantitative Assessment of Calf Muscle Volume, Strength, and Quality After Achilles Tendon Rupture Repair: A 1-Year Prospective Follow-up Study. Am J Sports Med. 2023 Dec;51(14):3781-3789. doi: 10.1177/03635465231206391. Epub 2023 Nov 13.
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