Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Tendura: De Impact van Weerstandstraining met Beperkte Bloedstroom (BFR-RT) bij Patiënten met Achillespeesruptuur (ATR) Reparatie

26 maart 2026 bijgewerkt door: Diana L. Bejarano Pineda, Massachusetts General Hospital

Project Tendura: De impact van bloedstroombeperkende weerstandstraining (BFR-RT) bij patiënten met herstel van een achillespeesruptuur (ATR)

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of bloedstroombeperking-weerstandstraining (BFR-RT) postoperatief spierherstel en functionele uitkomsten verbetert na primaire chirurgische reparatie van acute achillespeesruptuur (ATR) bij volwassenen die standaardrevalidatie ondergaan. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Verbeterd patiëntspecifieke BFR-RT het herstel van de enkelplantarflexiekracht in vergelijking met nep-BFR-RT of alleen standaardrevalidatie?

Verbeterd BFR-RT de gastrocnemius-soleus spiermorfologie en door patiënten gerapporteerde functionele uitkomsten na ATR-reparatie?

Onderzoekers zullen (1) BFR-RT gecombineerd met standaard fysiotherapie, (2) nep-BFR-RT gecombineerd met standaard fysiotherapie, en (3) alleen standaard fysiotherapie vergelijken om te bepalen of BFR-RT spierherstel, functionele uitkomsten en terugkeer-naar-activiteit tijdlijnen verbetert na chirurgische ATR-reparatie.

Deelnemers zullen:

Willekeurig worden toegewezen aan BFR-RT + standaard fysiotherapie, nep-BFR-RT + standaard fysiotherapie, of alleen standaard fysiotherapie

Begeleide revalidatieoefeningen uitvoeren met een gepersonaliseerd tourniquetsysteem gekalibreerd op ledemaatocclusiedruk (LOP) afhankelijk van groepstoewijzing

Isometrische enkelplantarflexiekrachttesten ondergaan met het Fysiometerplatform

Echografische beeldvorming van het gastrocnemius-soleus complex ondergaan om de spierdwarsdoorsnede te beoordelen

Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten invullen die pijn en fysiek functioneren beoordelen

Follow-up evaluaties bijwonen op 6 weken, 3 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een achillespeesruptuur (ATR) is een veelvoorkomend letsel aan het bewegingsapparaat dat vaak leidt tot langdurig functioneel verlies ondanks succesvolle chirurgische reparatie. Zelfs met moderne operatietechnieken en gestandaardiseerde revalidatieprotocollen vertonen veel patiënten aanhoudende zwakte van de gastrocnemius-soleus complex, tekorten in de kracht van de plantairflexie van de enkel, en een vertraagde terugkeer naar activiteit. Men denkt dat deze tekorten voortkomen uit een combinatie van postoperatieve immobilisatie, beperkte vroege belasting en spieratrofie tijdens de vroege fasen van herstel. Conventionele postoperatieve revalidatieprotocollen leggen doorgaans de nadruk op geleidelijke progressie van training met lage weerstand om de genezende pees te beschermen. Hoewel deze protocollen prioriteit geven aan de veiligheid van de pees, kunnen ze onvoldoende mechanische en metabole stimulatie bieden om optimale spierhypertrofie en neuromusculair herstel te bevorderen tijdens de vroege postoperatieve periode.

Bloedstroombeperkende weerstandstraining (BFR-RT) is naar voren gekomen als een mogelijke strategie om spieraanpassing te verbeteren terwijl lage mechanische belasting wordt gebruikt. Door gecontroleerde externe druk toe te passen op het proximale ledemaat tijdens het sporten, veroorzaakt BFR-RT gelokaliseerde hypoxie en metabole stress die anabole signaalroutes kunnen stimuleren die geassocieerd zijn met spierhypertrofie en krachtwinst. Eerdere studies in orthopedische en sportrevalidatieomgevingen - inclusief reconstructie van de voorste kruisband en chronische achillespeestendinopathie - hebben aangetoond dat BFR-RT met lage belasting fysiologische aanpassingen kan produceren die vergelijkbaar zijn met traditionele weerstandstraining met hoge belasting, terwijl de mechanische stress op genezende weefsels wordt geminimaliseerd. De effectiviteit en veiligheid van BFR-RT tijdens de vroege revalidatieperiode na primaire ATR-reparatie zijn echter nog niet geëvalueerd in een prospectieve gerandomiseerde klinische studie.

Deze studie is ontworpen als een prospectieve, drie-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie om te evalueren of het integreren van BFR-RT in postoperatieve ATR-revalidatie het vroege spierherstel en functionele resultaten verbetert, terwijl een aanvaardbaar veiligheidsprofiel wordt gehandhaafd. Deelnemers die een primaire chirurgische reparatie ondergaan voor een acute unilaterale middenportie ATR zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie revalidatieprotocollen: BFR-RT gecombineerd met standaard fysiotherapie, schijn-BFR-RT gecombineerd met standaard fysiotherapie, of standaard fysiotherapie alleen. De BFR-interventie zal worden uitgevoerd met behulp van een gepersonaliseerd tourniquetsysteem dat de ledemaatocclusiedruk voor elke deelnemer bepaalt om vasculaire beperking te standaardiseren en inter-individuele variabiliteit in occlusieniveaus te minimaliseren.

Deelnemers zullen gestandaardiseerde postoperatieve revalidatie ondergaan en zullen longitudinaal worden gevolgd gedurende een herstelperiode van 12 maanden. Klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd op vooraf bepaalde postoperatieve intervallen om het fysiologische herstel van het gastrocnemius-soleus complex en patiëntgerichte functionele resultaten te evalueren. Veiligheidsmonitoring omvat systematische documentatie van mogelijke bijwerkingen geassocieerd met postoperatieve revalidatie of vasculaire beperkingstechnieken.

Door de fysiologische en klinische effecten te evalueren van patiëntspecifieke BFR-RT na chirurgische ATR-reparatie, heeft deze studie tot doel bewijs te genereren over of metabole training met lage belasting het spierherstel veilig kan versnellen en de functionele revalidatieresultaten in deze populatie kan verbeteren. Bevindingen van deze studie kunnen toekomstige postoperatieve revalidatieprotocollen informeren en helpen de rol van BFR-RT te definiëren als een aanvullende strategie in herstelpaden van peesreparatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Department of Orthopaedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria

  • Volwassenen van 18 tot 75 jaar
  • Acute unilaterale middenportie Achillespeesruptuur
  • Primaire chirurgische reparatie uitgevoerd binnen 2 weken na het letsel
  • Bereidheid en vermogen om het postoperatieve revalidatieprotocol en het follow-up schema te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking of onvermogen om studie-instructies op te volgen
  • Geplande postoperatieve follow-up in een andere instelling
  • Gebruik van fluoroquinolon-antibiotica of systemische corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
  • Eerdere Achillespeesruptuur in een van de ledematen
  • Gelijktijdige bilaterale Achillespeesruptuur
  • Geschiedenis van veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose of longembolie)
  • Diabetes mellitus
  • Verminderde onderste extremiteit functie door andere aandoeningen dan Achillespeesruptuur
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Perifeer vaatlijden of enkel-arm index minder dan 1,0
  • Chronische nierziekte of hartfalen met oedeem van de onderste extremiteiten
  • Dialyse-toegang in de onderste extremiteiten
  • Tromboflebitis van de onderste extremiteiten
  • Actieve kanker of lopende chemotherapiebehandeling
  • Eerdere lymfadenectomie
  • Tumor of maligniteit die de onderste extremiteiten aantast
  • Hemofilie of andere ernstige bloedingsstoornissen
  • Factor V Leiden mutatie of bekende trombofilie
  • Sikkelcelanemie
  • Zwangerschap
  • Operatie in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedstroombeperking Weerstandstraining + Standaard Fysiotherapie
Deelnemers krijgen standaard postoperatieve achillespeesrevalidatie gecombineerd met bloedstroombeperkende weerstandstraining met behulp van het Delfi Personalized Tourniet System. Manschetten worden gekalibreerd op 80% ledemaatafsluitdruk om gecontroleerde vasculaire beperking te induceren tijdens laagbelast weerstandsoefeningen. Alle sessies worden begeleid door opgeleide fysiotherapeuten volgens het gestandaardiseerde Massachusetts General Hospital Achilles-revalidatieprotocol.
Bloedstroombeperkende weerstandstraining wordt uitgevoerd met behulp van het Delfi Personalized Tourniquet System dat op de aangedane ledemaat wordt aangebracht tijdens begeleide revalidatieoefeningen. Het apparaat bepaalt automatisch de ledemaatocclusiedruk (LOP) en past 80% van de LOP toe tijdens laagbelaste weerstandsoefeningen. Deze gecontroleerde vasculaire beperking veroorzaakt metabolische stress die bedoeld is om spierhypertrofie en krachtherstel te stimuleren, terwijl de mechanische belasting op de genezende achillespees tot een minimum wordt beperkt. De sessies worden uitgevoerd onder begeleiding van een fysiotherapeut binnen het gestandaardiseerde postoperatieve revalidatieprotocol.
Andere namen:
  • Delfi gepersonaliseerd tourniquetsysteem
Deelnemers zullen het gestandaardiseerde postoperatieve Achillespeesrevalidatieprogramma ondergaan dat wordt gebruikt in het Massachusetts General Hospital. Het protocol omvat progressieve gewichtsbelasting, bewegingsbereikoefeningen, versterkende oefeningen en fasen voor terugkeer naar sport onder begeleiding van opgeleide fysiotherapeuten.
Andere namen:
  • Standaard Postoperatief Achilles-revalidatieprotocol
Sham-vergelijker: Sham Bloedstroombeperking + Standaard Fysiotherapie
Deelnemers ontvangen hetzelfde gestandaardiseerde postoperatieve revalidatieprotocol terwijl zij Delfi-tourniquetmanchetten dragen die zijn opgeblazen tot 20 mmHg, een druk die onvoldoende is om bloedstroombeperking te induceren. Deze schijnconditie controleert op mogelijke placebo-effecten die geassocieerd zijn met het apparaat, terwijl identieke trainingsprotocollen en therapeutenbegeleiding worden gehandhaafd.
Deelnemers zullen het gestandaardiseerde postoperatieve Achillespeesrevalidatieprogramma ondergaan dat wordt gebruikt in het Massachusetts General Hospital. Het protocol omvat progressieve gewichtsbelasting, bewegingsbereikoefeningen, versterkende oefeningen en fasen voor terugkeer naar sport onder begeleiding van opgeleide fysiotherapeuten.
Andere namen:
  • Standaard Postoperatief Achilles-revalidatieprotocol
Deelnemers toegewezen aan de sham-groep zullen de Delfi-tourniquet-manchet dragen tijdens revalidatiesessies; de manchetdruk zal echter slechts worden opgepompt tot 20 mmHg, een niveau dat onvoldoende is om vasculaire occlusie te induceren. Deze conditie bootst de ervaring van het interventieapparaat na terwijl fysiologische bloedstroombeperking wordt vermeden, waardoor potentiële placebo-effecten geassocieerd met het gebruik van het apparaat worden gecontroleerd.
Actieve vergelijker: Standaard fysiotherapie alleen
Deelnemers volgen het gestandaardiseerde Massachusetts General Hospital postoperatieve Achillespees revalidatieprogramma, inclusief bewegingsbereikoefeningen, progressieve krachttraining en terugkeer-naar-sportfasen. Er wordt geen bloedstroombeperkingsapparaat gebruikt tijdens revalidatiesessies.
Deelnemers zullen het gestandaardiseerde postoperatieve Achillespeesrevalidatieprogramma ondergaan dat wordt gebruikt in het Massachusetts General Hospital. Het protocol omvat progressieve gewichtsbelasting, bewegingsbereikoefeningen, versterkende oefeningen en fasen voor terugkeer naar sport onder begeleiding van opgeleide fysiotherapeuten.
Andere namen:
  • Standaard Postoperatief Achilles-revalidatieprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Achillespees Totale Ruptuur Score (ATRS)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De Achillespees Totale Ruptuur Score (ATRS) is een gevalideerd door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument dat wordt gebruikt om symptomen en fysieke functie na een achillespeesruptuur te beoordelen. De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie en minder symptomen aangeven.
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkel Plantarflexie Isometrische Kracht (Limb Symmetry Index)
Tijdsspanne: 3 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Isometrische kracht van de enkelplantarflexie wordt gemeten met behulp van het Fysiometer-platform. Resultaten worden uitgedrukt als de ledemaatsymmetrie-index (LSI), berekend als de verhouding van de kracht van het geblesseerde ledemaat tot de kracht van het contralaterale ledemaat, uitgedrukt als een percentage.
3 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Dwarsdoorsnede-oppervlak van de gastrocnemius-soleusspier
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Dwarsdoorsnedeoppervlak van de gastrocnemius-soleus-spiergroep gemeten met draagbare echografie om spiermorfologie en herstel na achillespeesherstel te kwantificeren.
6 weken, 3 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Enkelbenige hielheftest
Tijdsspanne: 3 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Functionele kuituithoudingsvermogen zal worden geëvalueerd met behulp van de single-leg heel rise test waarbij het aantal hielverhogingen op het aangedane ledemaat wordt gemeten.
3 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Hoogte van de Enkelverhoging op één Been
Tijdsspanne: 3 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
De hoogte van de hielheffing wordt gemeten tijdens de enkelbenige hielheffingstest om de kracht van de plantairflexie en de functionele kuitprestatie te beoordelen.
3 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Internationale Lichaamsbewegingsvragenlijst - Korte Versie (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Het fysieke activiteitenniveau wordt beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF), die de activiteitenniveaus van deelnemers over meerdere domeinen evalueert.
6 maanden en 12 maanden postoperatief
Enkelbewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Actieve en passieve plantairflexie en dorsaalflexie van de enkel worden bilateraal gemeten met behulp van een goniometer.
6 weken, 3 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Onderbeenomtrek
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Er zullen bilaterale kuitomtrekmetingen worden verkregen om spieratrofie en herstel na achillespeesherstel te beoordelen.
6 weken, 3 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
De pijnintensiteit wordt gemeten met een 10-punts visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
6 weken, 3 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijninterferentiescore
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
De mate van pijninterferentie wordt gemeten met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijninterferentie vragenlijst. Scores worden gerapporteerd als T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene populatie; scores variëren van ongeveer 41 tot 77, waarbij hogere scores duiden op grotere interferentie van pijn met dagelijkse activiteiten.
6 weken, 3 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysieke Functiescore
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
De fysieke functie wordt beoordeeld met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function-vragenlijst, die het vermogen van de deelnemer om fysieke activiteiten uit te voeren evalueert. Scores worden gerapporteerd als T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene populatie; hogere scores duiden op een betere fysieke functie.
6 weken, 3 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) is een gevalideerd door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument dat functionele beperkingen met betrekking tot voet- en enkelcondities beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere functionele vaardigheid aangeven.
6 weken, 3 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
EQ-5D-5L Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden postoperatief
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau) vragenlijst. De EQ-5D-5L indexscore varieert van 0 tot 1, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een visueel analoge schaal (VAS) component varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere zelfgerapporteerde gezondheid.
6 maanden en 12 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sportherstelstatus en -tijd
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
Deelnemers zullen de terug-naar-sportstatus en de benodigde tijd om hun sport of lichamelijke activiteit van voor het letsel te hervatten rapporteren.
Tot 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn momenteel geen plannen om individuele deelnemersgegevens te delen. De gegevens die in deze door de onderzoeker geïnitieerde studie zijn gegenereerd, vallen onder institutioneel gegevensbeheer en privacybescherming van deelnemers, en het onderzoeksteam heeft besloten om IPD op dit moment niet openbaar beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achillespeesruptuur

Klinische onderzoeken op Weerstandstraining met Beperkte Bloedtoevoer (BFR-RT)

Abonneren