- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07498166
Проект Тендура: Влияние тренировок с сопротивлением при ограничении кровотока (BFR-RT) у пациентов после восстановления разрыва ахиллова сухожилия (ATR)
Проект Тендура: Влияние силовых тренировок с ограничением кровотока (BFR-RT) на пациентов после восстановления разрыва ахиллова сухожилия (ATR)
Цель этого клинического исследования — определить, улучшает ли силовая тренировка с ограничением кровотока (BFR-RT) послеоперационное восстановление мышц и функциональные исходы после первичного хирургического восстановления острого разрыва ахиллова сухожилия (ATR) у взрослых, проходящих стандартную реабилитацию. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшает ли индивидуализированная BFR-RT восстановление силы подошвенного сгибания голеностопного сустава по сравнению с имитацией BFR-RT или только стандартной реабилитацией?
Улучшает ли BFR-RT морфологию мышц икроножно-камбаловидного комплекса и функциональные исходы, сообщаемые пациентами, после восстановления ATR?
Исследователи сравнят (1) BFR-RT в сочетании со стандартной физиотерапией, (2) имитацию BFR-RT в сочетании со стандартной физиотерапией и (3) только стандартную физиотерапию, чтобы определить, улучшает ли BFR-RT восстановление мышц, функциональные исходы и сроки возвращения к активности после хирургического восстановления ATR.
Участники будут:
Быть рандомизированы в группу BFR-RT + стандартная физиотерапия, имитация BFR-RT + стандартная физиотерапия или только стандартная физиотерапия
Выполнять контролируемые реабилитационные упражнения с использованием персонализированной системы турникета, калиброванной по давлению окклюзии конечности (LOP), в зависимости от распределения по группам
Проходить тестирование изометрической силы подошвенного сгибания голеностопного сустава с использованием платформы Fysiometer
Получать ультразвуковое исследование икроножно-камбаловидного комплекса для оценки площади поперечного сечения мышц
Заполнять опросники, оценивающие боль и физическую функцию, на основе сообщений пациентов
Посещать контрольные обследования через 6 недель, 3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Разрыв ахиллова сухожилия (РАС) — распространённая травма опорно-двигательного аппарата, которая часто приводит к длительному функциональному нарушению, несмотря на успешное хирургическое восстановление. Даже при использовании современных оперативных техник и стандартизированных протоколов реабилитации у многих пациентов сохраняется стойкая слабость комплекса икроножной и камбаловидной мышц, дефицит силы подошвенного сгибания голеностопного сустава и задержка возвращения к активности. Считается, что эти дефициты возникают из-за сочетания послеоперационной иммобилизации, ограничения ранней нагрузки и мышечной атрофии на начальных этапах восстановления. Традиционные послеоперационные протоколы реабилитации обычно делают акцент на постепенном увеличении низконагрузочных силовых тренировок для защиты заживающего сухожилия. Хотя эти протоколы отдают приоритет безопасности сухожилия, они могут обеспечивать недостаточный механический и метаболический стимул для оптимальной мышечной гипертрофии и нейромышечного восстановления в раннем послеоперационном периоде.
Силовая тренировка с ограничением кровотока (СТОК) стала потенциальной стратегией для улучшения мышечной адаптации при использовании низких механических нагрузок. Применяя контролируемое внешнее давление на проксимальную часть конечности во время упражнений, СТОК создаёт локальную гипоксию и метаболический стресс, которые могут стимулировать анаболические сигнальные пути, связанные с мышечной гипертрофией и увеличением силы. Предыдущие исследования в области ортопедической и спортивной реабилитации, включая восстановление передней крестообразной связки и хроническую тендинопатию ахиллова сухожилия, показали, что низконагрузочная СТОК может вызывать физиологические адаптации, сопоставимые с традиционными высоконагрузочными силовыми тренировками, при этом минимизируя механический стресс на заживающие ткани. Однако эффективность и безопасность СТОК в раннем реабилитационном периоде после первичного восстановления РАС не оценивались в проспективном рандомизированном клиническом исследовании.
Данное исследование разработано как проспективное трёхгрупповое рандомизированное контролируемое исследование для оценки того, улучшает ли включение СТОК в послеоперационную реабилитацию РАС раннее мышечное восстановление и функциональные исходы при сохранении приемлемого профиля безопасности. Участники, перенесшие первичное хирургическое восстановление острого одностороннего разрыва средней части ахиллова сухожилия, будут рандомизированы в одну из трёх реабилитационных программ: СТОК в сочетании со стандартной физиотерапией, имитация СТОК в сочетании со стандартной физиотерапией или только стандартная физиотерапия. Вмешательство СТОК будет проводиться с использованием персонализированной системы турникета, которая определяет давление окклюзии конечности для каждого участника, чтобы стандартизировать сосудистое ограничение и минимизировать межиндивидуальную вариабельность уровней окклюзии.
Участники пройдут стандартизированную послеоперационную реабилитацию и будут наблюдаться в течение 12-месячного периода восстановления. Клинические оценки будут проводиться в заранее определённые послеоперационные интервалы для оценки физиологического восстановления комплекса икроножной и камбаловидной мышц и ориентированных на пациента функциональных исходов. Мониторинг безопасности будет включать систематическую документацию потенциальных нежелательных явлений, связанных с послеоперационной реабилитацией или техниками сосудистого ограничения.
Оценивая физиологические и клинические эффекты персонализированной СТОК после хирургического восстановления РАС, данное исследование направлено на получение доказательств о том, может ли низконагрузочная метаболическая тренировка безопасно ускорить мышечное восстановление и улучшить результаты функциональной реабилитации в этой популяции. Результаты этого исследования могут повлиять на будущие послеоперационные протоколы реабилитации и помочь определить роль СТОК как вспомогательной стратегии в путях восстановления после восстановления сухожилия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital, Department of Orthopaedics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет
- Острый односторонний разрыв ахиллова сухожилия в средней части
- Первичное хирургическое восстановление, проведенное в течение 2 недель после травмы
- Желание и способность соблюдать послеоперационный протокол реабилитации и график наблюдения
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения или неспособность следовать инструкциям исследования
- Планируемое послеоперационное наблюдение в другом учреждении
- Применение фторхинолоновых антибиотиков или системных кортикостероидов в течение последних 6 месяцев
- Предыдущий разрыв ахиллова сухожилия на любой конечности
- Одновременный двусторонний разрыв ахиллова сухожилия
- Анамнез венозной тромбоэмболии (глубокий венозный тромбоз или тромбоэмболия легочной артерии)
- Сахарный диабет
- Сниженная функция нижних конечностей вследствие состояний, отличных от разрыва ахиллова сухожилия
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Периферическое сосудистое заболевание или лодыжечно-плечевой индекс менее 1,0
- Хроническая болезнь почек или сердечная недостаточность с отеком нижних конечностей
- Доступ для диализа на нижних конечностях
- Тромбофлебит нижних конечностей
- Активный рак или текущее лечение химиотерапией
- Предшествующая лимфаденэктомия
- Опухоль или злокачественное новообразование, поражающее нижние конечности
- Гемофилия или другие серьезные нарушения свертываемости крови
- Мутация фактора V Лейдена или известная тромбофилия
- Серповидно-клеточная анемия
- Беременность
- Хирургическое вмешательство в течение предыдущего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка с ограничением кровотока + Стандартная физиотерапия
Участники получают стандартную послеоперационную реабилитацию ахиллова сухожилия в сочетании с силовыми тренировками с ограничением кровотока с использованием системы персонализированного жгута Delfi.
Манжеты калибруются до 80% давления окклюзии конечности для создания контролируемого сосудистого ограничения во время низконагрузочных силовых упражнений.
Все занятия проводятся под наблюдением обученных физиотерапевтов в соответствии со стандартизированным протоколом реабилитации ахиллова сухожилия Массачусетской больницы общего профиля.
|
Тренировки с ограничением кровотока будут проводиться с использованием системы турникетов Delfi Personalized Tourniquet System, накладываемой на пораженную конечность во время контролируемых реабилитационных упражнений.
Устройство автоматически определяет давление окклюзии конечности (LOP) и применяет 80% от LOP во время низконагрузочных силовых упражнений.
Это контролируемое сосудистое ограничение создает метаболический стресс, предназначенный для стимуляции гипертрофии мышц и восстановления силы, одновременно минимизируя механическую нагрузку на заживающее ахиллово сухожилие.
Сеансы проводятся под наблюдением физиотерапевта в рамках стандартизированного послеоперационного реабилитационного протокола.
Другие имена:
Участники пройдут стандартизированную послеоперационную программу реабилитации ахиллова сухожилия, применяемую в Массачусетской больнице общего профиля.
Протокол включает постепенную нагрузку на вес, упражнения на амплитуду движений, укрепляющие упражнения и этапы возвращения к спорту под наблюдением обученных физиотерапевтов.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Псевдо-ограничение кровотока + стандартная физиотерапия
Участники получают одинаковую стандартизированную послеоперационную реабилитационную программу, нося манжеты турникета Delfi, накачанные до 20 мм рт. ст., что является давлением, недостаточным для ограничения кровотока.
Это фиктивное условие контролирует потенциальные плацебо-эффекты, связанные с устройством, при сохранении идентичных протоколов упражнений и наблюдения со стороны терапевта.
|
Участники пройдут стандартизированную послеоперационную программу реабилитации ахиллова сухожилия, применяемую в Массачусетской больнице общего профиля.
Протокол включает постепенную нагрузку на вес, упражнения на амплитуду движений, укрепляющие упражнения и этапы возвращения к спорту под наблюдением обученных физиотерапевтов.
Другие имена:
Участники, назначенные в группу плацебо, будут носить манжету турникета Delfi во время реабилитационных сеансов; однако давление в манжете будет повышено только до 20 мм рт. ст., уровня, недостаточного для возникновения сосудистой окклюзии.
Это условие имитирует опыт использования интервенционного устройства, избегая физиологического ограничения кровотока, тем самым контролируя потенциальные эффекты плацебо, связанные с использованием устройства.
|
|
Активный компаратор: Стандартная физиотерапия в одиночку
Участники проходят стандартизированную послеоперационную программу реабилитации ахиллова сухожилия Массачусетской общей больницы, включающую упражнения на диапазон движений, постепенное укрепление и фазы возвращения к спорту.
Во время реабилитационных сеансов устройство для ограничения кровотока не используется.
|
Участники пройдут стандартизированную послеоперационную программу реабилитации ахиллова сухожилия, применяемую в Массачусетской больнице общего профиля.
Протокол включает постепенную нагрузку на вес, упражнения на амплитуду движений, укрепляющие упражнения и этапы возвращения к спорту под наблюдением обученных физиотерапевтов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала полного разрыва ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Шкала полного разрыва ахиллова сухожилия (ATRS) — это проверенный инструмент оценки, основанный на самоотчетах пациентов, который используется для оценки симптомов и физической функции после разрыва ахиллова сухожилия.
Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию и меньшее количество симптомов.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическая сила подошвенного сгибания голеностопного сустава (Индекс симметрии конечностей)
Временное ограничение: через 3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Изометрическая сила подошвенного сгибания голеностопного сустава будет измеряться с помощью платформы Fysiometer.
Результаты будут выражены в виде индекса симметрии конечностей (LSI), рассчитанного как соотношение силы травмированной конечности к силе контралатеральной конечности, выраженное в процентах.
|
через 3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Площадь поперечного сечения гастроксолеусной мышцы
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Площадь поперечного сечения комплекса икроножной-камбаловидной мышцы, измеренная с помощью портативного ультразвукового исследования для количественной оценки морфологии мышц и восстановления после восстановления ахиллова сухожилия.
|
6 недель, 3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Тест подъема на носке на одной ноге
Временное ограничение: 3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Функциональная выносливость икроножной мышцы будет оценена с помощью теста подъёма на носках на одной ноге, измеряя количество выполненных подъёмов на поражённой конечности.
|
3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Высота подъёма на носке одной ноги
Временное ограничение: через 3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Высота подъема пятки будет измеряться во время теста подъема на носок на одной ноге для оценки силы подошвенного сгибания и функциональных показателей икроножной мышцы.
|
через 3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Международный опросник по физической активности - краткая форма (IPAQ-SF)
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после операции
|
Уровень физической активности будет оцениваться с использованием Международного опросника физической активности - краткая форма (IPAQ-SF), который оценивает уровень активности участников в нескольких областях.
|
через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Диапазон движений голеностопного сустава
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Активная и пассивная амплитуда движений в голеностопном суставе при подошвенном сгибании и тыльном сгибании будет измерена с обеих сторон с использованием гониометра.
|
6 недель, 3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Окружность икры
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Будет проведено измерение окружности обеих икр для оценки мышечной атрофии и восстановления после операции на ахилловом сухожилии.
|
6 недель, 3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Шкала визуальных аналогов (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность боли.
|
6 недель, 3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка влияния боли по системе оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Pain Interference Score
Временное ограничение: через 6 недель, 3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Влияние боли будет измеряться с помощью опросника Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference.
Результаты представлены в виде T-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в общей популяции; диапазон баллов составляет приблизительно от 41 до 77, причём более высокие баллы указывают на большее влияние боли на повседневную деятельность.
|
через 6 недель, 3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Система оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS), оценка физического функционирования
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 4.5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Физическая функция будет оцениваться с использованием опросника Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) по физической функции, который оценивает способность участника выполнять физические нагрузки.
Результаты представляются в виде T-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в общей популяции; более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
|
6 недель, 3 месяца, 4.5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Опросник оценки функциональных способностей стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: через 6 недель, 3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Шкала оценки функциональных возможностей стопы и голеностопного сустава (FAAM) — это валидированный инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами, который оценивает функциональные ограничения, связанные с заболеваниями стопы и голеностопного сустава.
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на более высокую функциональную способность.
|
через 6 недель, 3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Индекс качества жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-5L (EuroQol 5-мерный 5-уровневый).
Индекс EQ-5D-5L варьируется от 0 до 1, причём более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Компонент визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) варьируется от 0 до 100, причём более высокие значения указывают на лучшее самооценённое здоровье.
|
6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус возвращения в спорт и сроки
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Участники сообщат о статусе возвращения к спорту и времени, необходимом для возобновления занятий спортом или физической активностью до травмы.
|
До 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Heikkinen J, Lantto I, Piilonen J, Flinkkila T, Ohtonen P, Siira P, Laine V, Niinimaki J, Pajala A, Leppilahti J. Tendon Length, Calf Muscle Atrophy, and Strength Deficit After Acute Achilles Tendon Rupture: Long-Term Follow-up of Patients in a Previous Study. J Bone Joint Surg Am. 2017 Sep 20;99(18):1509-1515. doi: 10.2106/JBJS.16.01491.
- Centner C, Lauber B, Seynnes OR, Jerger S, Sohnius T, Gollhofer A, Konig D. Low-load blood flow restriction training induces similar morphological and mechanical Achilles tendon adaptations compared with high-load resistance training. J Appl Physiol (1985). 2019 Dec 1;127(6):1660-1667. doi: 10.1152/japplphysiol.00602.2019. Epub 2019 Nov 14.
- Hwang PS, Willoughby DS. Mechanisms Behind Blood Flow-Restricted Training and its Effect Toward Muscle Growth. J Strength Cond Res. 2019 Jul;33 Suppl 1:S167-S179. doi: 10.1519/JSC.0000000000002384.
- Hughes L, Rosenblatt B, Haddad F, Gissane C, McCarthy D, Clarke T, Ferris G, Dawes J, Paton B, Patterson SD. Comparing the Effectiveness of Blood Flow Restriction and Traditional Heavy Load Resistance Training in the Post-Surgery Rehabilitation of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Patients: A UK National Health Service Randomised Controlled Trial. Sports Med. 2019 Nov;49(11):1787-1805. doi: 10.1007/s40279-019-01137-2.
- Callanan MC, Plummer HA, Chapman GL, Opitz TJ, Rendos NK, Anz AW. Blood Flow Restriction Training Using the Delfi System Is Associated With a Cellular Systemic Response. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2020 Dec 27;3(1):e189-e198. doi: 10.1016/j.asmr.2020.09.009. eCollection 2021 Feb.
- O'Neill S, Weeks A, Norgaard JE, Jorgensen MG. Validity and intrarater reliability of a novel device for assessing Plantar flexor strength. PLoS One. 2023 Mar 31;18(3):e0282395. doi: 10.1371/journal.pone.0282395. eCollection 2023.
- Rolnick N, Licameli N, Moghaddam M, Marquette L, Walter J, Fedorko B, Werner T. Autoregulated and Non-Autoregulated Blood Flow Restriction on Acute Arterial Stiffness. Int J Sports Med. 2024 Jan;45(1):23-32. doi: 10.1055/a-2152-0015. Epub 2023 Aug 10.
- Centner C, Jerger S, Lauber B, Seynnes O, Friedrich T, Lolli D, Gollhofer A, Konig D. Similar patterns of tendon regional hypertrophy after low-load blood flow restriction and high-load resistance training. Scand J Med Sci Sports. 2023 Jun;33(6):848-856. doi: 10.1111/sms.14321. Epub 2023 Feb 3.
- Eliasson P, Agergaard AS, Couppe C, Svensson R, Hoeffner R, Warming S, Warming N, Holm C, Jensen MH, Krogsgaard M, Kjaer M, Magnusson SP. The Ruptured Achilles Tendon Elongates for 6 Months After Surgical Repair Regardless of Early or Late Weightbearing in Combination With Ankle Mobilization: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2018 Aug;46(10):2492-2502. doi: 10.1177/0363546518781826. Epub 2018 Jul 2.
- Mashimo S, Nozaki T, Amaha K, Tanaka K, Kubota J, Sato H, Kitamura N. Quantitative Assessment of Calf Muscle Volume, Strength, and Quality After Achilles Tendon Rupture Repair: A 1-Year Prospective Follow-up Study. Am J Sports Med. 2023 Dec;51(14):3781-3789. doi: 10.1177/03635465231206391. Epub 2023 Nov 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#2026P000071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .