Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt Tendura: Effekten av blodflödesrestriktion motståndsträning (BFR-RT) hos patienter med akillessenerupturreparation (ATR)

26 mars 2026 uppdaterad av: Diana L. Bejarano Pineda, Massachusetts General Hospital

Projekt Tendura: Effekten av blodflödesbegränsande styrketräning (BFR-RT) hos patienter med akillessenerupturreparation (ATR)

Syftet med denna kliniska studie är att avgöra om motståndsträning med blodflödesrestriktion (BFR-RT) förbättrar postoperativ muskelåterhämtning och funktionella utfall efter primär kirurgisk reparation av akut akillesseneruptur (ATR) hos vuxna som genomgår standardrehabilitering. De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:

Förbättrar patientspecifik BFR-RT återhämtningen av ankelplantarflexionsstyrka jämfört med placebo BFR-RT eller enbart standardrehabilitering?

Förbättrar BFR-RT gastrocnemius-soleus-muskelns morfologi och patientrapporterade funktionella utfall efter ATR-reparation?

Forskarna kommer att jämföra (1) BFR-RT kombinerat med standard fysioterapi, (2) placebo BFR-RT kombinerat med standard fysioterapi och (3) enbart standard fysioterapi för att avgöra om BFR-RT förbättrar muskelåterhämtning, funktionella utfall och tidslinjer för återgång till aktivitet efter kirurgisk ATR-reparation.

Deltagarna kommer att:

Randomiseras till BFR-RT + standard fysioterapi, placebo BFR-RT + standard fysioterapi eller enbart standard fysioterapi

Utföra övervakade rehabiliteringsövningar med ett personligt tourniquetsystem kalibrerat mot extremitetsokklusionstryck (LOP) beroende på grupptilldelning

Genomgå isometrisk ankelplantarflexionsstyrketestning med Fysiometer-plattformen

Få ultraljudsavbildning av gastrocnemius-soleus-komplexet för att bedöma muskelns tvärsnittsarea

Fylla i patientrapporterade utfallsmått som bedömer smärta och fysisk funktion

Delta i uppföljningsutvärderingar 6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Achillesseneruptur (ATR) är en vanlig skada i rörelseapparaten som ofta resulterar i långvarig funktionell nedsättning trots framgångsrik kirurgisk reparation. Även med moderna operationstekniker och standardiserade rehabiliteringsprotokoll visar många patienter ihållande svaghet i gastrocnemius-soleus-komplexet, brister i styrka vid fotledsplantarflexion och försenad återgång till aktivitet. Dessa brister tros uppstå från en kombination av postoperativ immobilisering, begränsad tidig belastning och muskelatrofi under de tidiga återhämtningsfaserna. Konventionella postoperativa rehabiliteringsprotokoll betonar vanligtvis gradvis progression av lågbelastningsmotståndsträning för att skydda den läkande senan. Även om dessa protokoll prioriterar senans säkerhet kan de ge otillräcklig mekanisk och metabol stimulans för att främja optimal muskelhypertrofi och neuromuskulär återhämtning under den tidiga postoperativa perioden.

Blodflödesbegränsningsmotståndsträning (BFR-RT) har framträtt som en potentiell strategi för att förbättra muskelanpassning samtidigt som låga mekaniska belastningar används. Genom att applicera kontrollerat yttre tryck på den proximala lemmen under träning skapar BFR-RT lokal hypoxi och metabol stress som kan stimulera anabola signalvägar associerade med muskelhypertrofi och styrkeökningar. Tidigare studier inom ortopedisk och idrottsrehabilitering – inklusive rekonstruktion av främre korsband och kronisk Achillessentendinopati – har visat att lågbelastnings-BFR-RT kan ge fysiologiska anpassningar jämförbara med traditionell högbelastningsmotståndsträning samtidigt som mekanisk stress på läkande vävnader minimeras. Effektiviteten och säkerheten för BFR-RT under den tidiga rehabiliteringsperioden efter primär ATR-reparation har dock inte utvärderats i en prospektiv randomiserad klinisk prövning.

Denna studie är utformad som en prospektiv, trearmad randomiserad kontrollerad prövning för att utvärdera om integrering av BFR-RT i postoperativ ATR-rehabilitering förbättrar tidig muskelåterhämtning och funktionella utfall samtidigt som en acceptabel säkerhetsprofil bibehålls. Deltagare som genomgår primär kirurgisk reparation för en akut ensidig mittdel-ATR kommer att randomiseras till ett av tre rehabiliteringsprotokoll: BFR-RT kombinerat med standard fysioterapi, placebo-BFR-RT kombinerat med standard fysioterapi, eller endast standard fysioterapi. BFR-interventionen kommer att genomföras med ett personligt tourniquetsystem som bestämmer lemocklusionstryck för varje deltagare för att standardisera vaskulär begränsning och minimera interindividuell variation i ocklusionsnivåer.

Deltagarna kommer att genomgå standardiserad postoperativ rehabilitering och följas longitudinellt över en 12-månaders återhämtningsperiod. Kliniska bedömningar kommer att utföras vid fördefinierade postoperativa intervall för att utvärdera fysiologisk återhämtning av gastrocnemius-soleus-komplexet och patientcentrerade funktionella utfall. Säkerhetsövervakning kommer att inkludera systematisk dokumentation av potentiella biverkningar associerade med postoperativ rehabilitering eller vaskulära begränsningstekniker.

Genom att utvärdera de fysiologiska och kliniska effekterna av patientspecifik BFR-RT efter kirurgisk ATR-reparation syftar denna studie till att generera bevis om huruvida lågbelastningsmetabol träning säkert kan påskynda muskelåterhämtning och förbättra funktionella rehabiliteringsutfall i denna population. Resultat från denna prövning kan informera framtida postoperativa rehabiliteringsprotokoll och hjälpa till att definiera BFR-RT:s roll som en kompletterande strategi i senreparationsåterhämtningsvägar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Department of Orthopaedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna i åldern 18 till 75 år
  • Akut ensidig mittdelssenruptur i akillessenen
  • Primär kirurgisk reparation utförd inom 2 veckor efter skadan
  • Beredvillighet och förmåga att följa det postoperativa rehabiliteringsprotokollet och uppföljningsschemat

Exklusionskriterier:

  • Kognitiv nedsättning eller oförmåga att följa studieinstruktioner
  • Planerad postoperativ uppföljning på annan institution
  • Användning av fluorokinolonantibiotika eller systemiska kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare akillessenruptur i något ben
  • Samtidig bilateral akillessenruptur
  • Historik av venös tromboembolism (djup ventrombos eller lungemboli)
  • Diabetes mellitus
  • Nedsatt nedre extremitetsfunktion på grund av tillstånd andra än akillessenruptur
  • Okontrollerad hypertoni
  • Perifer kärlsjukdom eller ankle-brachial index under 1,0
  • Kronisk njursjukdom eller hjärtsvikt med ödem i nedre extremiteterna
  • Dialysaccess i nedre extremiteterna
  • Tromboflebit i nedre extremiteterna
  • Aktiv cancer eller pågående kemoterapibehandling
  • Tidigare lymfadenektomi
  • Tumör eller malignitet som påverkar nedre extremiteterna
  • Hemofili eller andra större blödningsrubbningar
  • Faktor V Leiden-mutation eller känd trombofili
  • Sickelanemi
  • Graviditet
  • Kirurgi inom den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodflödesrestriktion motståndsträning + Standard fysioterapi
Deltagarna får standard rehabilitering efter operation av akillessenan kombinerat med blodflödesbegränsande resistansträning med hjälp av Delfi Personalized Tournigquet System.
Cuffarna kalibreras till 80% lemokklusionstryck för att inducera kontrollerad vaskulär begränsning under lågbelastade resistansövningar.
Alla sessioner övervakas av utbildade sjukgymnaster som följer den standardiserade Massachusetts General Hospitals rehabiliteringsprotokoll för akillessenan.
Blodflödesbegränsande styrketräning kommer att utföras med hjälp av Delfi Personalized Tourniquet System applicerat på den drabbade extremiteten under övervakade rehabiliteringsövningar. Enheten bestämmer automatiskt extremitetsocklusionspressure (LOP) och applicerar 80 % av LOP under lågbelastad styrketräning. Denna kontrollerade vaskulära begränsning skapar metabol stress avsedd att stimulera muskelhypertrofi och styrkeåterhämtning samtidigt som den mekaniska belastningen på den läkande akillessenen minimeras. Sessionerna genomförs under fysioterapeutövervakning inom standardiserade postoperativa rehabiliteringsprotokoll.
Andra namn:
  • Delfi Personalized Tourniquet System
Deltagarna kommer att genomgå det standardiserade postoperativa rehabiliteringsprogrammet för Akillessena som används på Massachusetts General Hospital. Protokollet inkluderar progressiv viktbärande, rörelseomfångsövningar, styrkeövningar och återgång till sport-faser som övervakas av utbildade sjukgymnaster.
Andra namn:
  • Standard protokoll för postoperativ rehabilitering av hälsenan
Sham Comparator: Sham Blodflödesbegränsning + Standard Sjukgymnastik
Deltagarna får samma standardiserade postoperativa rehabiliteringsprotokoll medan de bär Delfi tourniquet-manschetter uppblåsta till 20 mmHg, ett tryck otillräckligt för att inducera blodflödesbegränsning. Denna skenbehandling kontrollerar för potentiella placeboförknippade effekter med enheten samtidigt som identiska träningsprotokoll och terapeutövervakning bibehålls.
Deltagarna kommer att genomgå det standardiserade postoperativa rehabiliteringsprogrammet för Akillessena som används på Massachusetts General Hospital. Protokollet inkluderar progressiv viktbärande, rörelseomfångsövningar, styrkeövningar och återgång till sport-faser som övervakas av utbildade sjukgymnaster.
Andra namn:
  • Standard protokoll för postoperativ rehabilitering av hälsenan
Deltagare som tilldelats schamgruppen kommer att bära Delfi-turniketten under rehabiliteringssessioner; trycket i manschetten kommer dock endast att ökas till 20 mmHg, en nivå som är otillräcklig för att inducera vaskulär ocklusion. Detta tillstånd härmar upplevelsen av interventionsenheten samtidigt som det undviker fysiologisk blodflödesbegränsning, vilket därmed kontrollerar för potentiella placeboverkningar associerade med användning av enheten.
Aktiv komparator: Standard fysioterapi ensam
Deltagarna genomgår det standardiserade Massachusetts General Hospital postoperativa Akillessenerhabilitationsprogrammet inklusive rörelseomfångsövningar, progressiv styrketräning och återgång till idrottsfaser. Inget blodflödesbegränsande används under rehabiliteringssessioner.
Deltagarna kommer att genomgå det standardiserade postoperativa rehabiliteringsprogrammet för Akillessena som används på Massachusetts General Hospital. Protokollet inkluderar progressiv viktbärande, rörelseomfångsövningar, styrkeövningar och återgång till sport-faser som övervakas av utbildade sjukgymnaster.
Andra namn:
  • Standard protokoll för postoperativ rehabilitering av hälsenan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Achillessena Totalrupturpoäng (ATRS)
Tidsram: 12 månader postoperativt
Achilles-senans totalrupturpoäng (ATRS) är ett validerat patientrapporterat utvärderingsinstrument som används för att bedöma symtom och fysisk funktion efter en akillesseneruptur. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion och färre symtom.
12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankel Plantarflexion Isometrisk Styrka (Limb Symmetry Index)
Tidsram: 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Isometrisk ankelflexionsstyrka kommer att mätas med hjälp av Fysiometer-plattformen. Resultaten kommer att uttryckas som lemssymmetriindex (LSI), beräknat som förhållandet mellan skadat lemstyrka och kontralateral lemstyrka uttryckt i procent.
3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Gastrocsoleusmuskelns tvärsnittsarea
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Tvärsnittsarea av gastrocnemius-soleus muskeln komplex mätt med portabel ultraljudsavbildning för att kvantifiera muskelmorfologi och återhämtning efter akillessenerparation.
6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Enbenshälenlyfttest
Tidsram: 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Funktionell vaduthållighet kommer att utvärderas med hjälp av enbens hällyfttest som mäter antalet hällyftningar som genomförs på den drabbade extremiteten.
3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Enbens hällyftningshöjd
Tidsram: 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Hällyfthöjden kommer att mätas under enbenshällyfttestet för att bedöma plantarflexionsstyrka och funktionell vadprestation.
3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Tidsram: 6 månader och 12 månader postoperativt
Fysisk aktivitetsnivå kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF), som utvärderar deltagarnas aktivitetsnivåer inom flera områden.
6 månader och 12 månader postoperativt
Ankelledens rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Aktiv och passiv rörelseomfång för plantarflexion och dorsiflexion i fotleden kommer att mätas bilateral med hjälp av en goniometer.
6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Vadmått
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Bilateral mätningar av vadens omkrets kommer att utföras för att bedöma muskelatrofi och återhämtning efter akillessena reparation.
6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Visual Analog Scale (VAS) Smärtskattning
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Smärtintensitet kommer att mätas med en 10-punkts visuell analog skala (VAS), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan. Högre poäng indikerar större smärtseveritet.
6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smärtinterferenspoäng
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Smärtpåverkan kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smärtpåverkan-frågeformuläret. Poäng rapporteras som T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen; poängen sträcker sig från cirka 41 till 77, där högre poäng indikerar större smärtpåverkan på dagliga aktiviteter.
6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktionspoäng
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Den fysiska funktionen kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function-frågeformuläret, som utvärderar deltagarens förmåga att utföra fysiska aktiviteter. Poäng rapporteras som T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen; högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Fot- och vristförmågemätning (FAAM)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Fot- och ankelmätningen FAAM (Foot and Ankle Ability Measure) är ett validerat patientrapporterat utfallsinstrument som bedömer funktionsbegränsningar relaterade till fot- och ankelskador. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktionsförmåga.
6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
EQ-5D-5L Livskvalitetsskala
Tidsram: 6 månader och 12 månader postoperativt
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EQ-5D-5L (EuroQol 5-dimensioner 5-nivåer) formuläret. EQ-5D-5L-indexet sträcker sig från 0 till 1, där högre värden indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. En visuell analog skala (VAS)-komponent sträcker sig från 0 till 100, där högre värden indikerar bättre självskattad hälsa.
6 månader och 12 månader postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgång till sportstatus och tid
Tidsram: Upp till 12 månader postoperativt
Deltagarna kommer att rapportera återgång-till-sport-status och tid som krävs för att återuppta idrott eller fysisk aktivitet på samma nivå som före skadan.
Upp till 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande inga planer på att dela individuella deltagardata. Data som genererats i denna av forskare initierade studie omfattas av institutionell datastyrdning och deltagarnas integritetsskydd, och forskningsgruppen har valt att inte göra IPD offentligt tillgängligt vid denna tidpunkt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera