- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07498166
Projekt Tendura: Effekten av blodflödesrestriktion motståndsträning (BFR-RT) hos patienter med akillessenerupturreparation (ATR)
Projekt Tendura: Effekten av blodflödesbegränsande styrketräning (BFR-RT) hos patienter med akillessenerupturreparation (ATR)
Syftet med denna kliniska studie är att avgöra om motståndsträning med blodflödesrestriktion (BFR-RT) förbättrar postoperativ muskelåterhämtning och funktionella utfall efter primär kirurgisk reparation av akut akillesseneruptur (ATR) hos vuxna som genomgår standardrehabilitering. De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:
Förbättrar patientspecifik BFR-RT återhämtningen av ankelplantarflexionsstyrka jämfört med placebo BFR-RT eller enbart standardrehabilitering?
Förbättrar BFR-RT gastrocnemius-soleus-muskelns morfologi och patientrapporterade funktionella utfall efter ATR-reparation?
Forskarna kommer att jämföra (1) BFR-RT kombinerat med standard fysioterapi, (2) placebo BFR-RT kombinerat med standard fysioterapi och (3) enbart standard fysioterapi för att avgöra om BFR-RT förbättrar muskelåterhämtning, funktionella utfall och tidslinjer för återgång till aktivitet efter kirurgisk ATR-reparation.
Deltagarna kommer att:
Randomiseras till BFR-RT + standard fysioterapi, placebo BFR-RT + standard fysioterapi eller enbart standard fysioterapi
Utföra övervakade rehabiliteringsövningar med ett personligt tourniquetsystem kalibrerat mot extremitetsokklusionstryck (LOP) beroende på grupptilldelning
Genomgå isometrisk ankelplantarflexionsstyrketestning med Fysiometer-plattformen
Få ultraljudsavbildning av gastrocnemius-soleus-komplexet för att bedöma muskelns tvärsnittsarea
Fylla i patientrapporterade utfallsmått som bedömer smärta och fysisk funktion
Delta i uppföljningsutvärderingar 6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Achillesseneruptur (ATR) är en vanlig skada i rörelseapparaten som ofta resulterar i långvarig funktionell nedsättning trots framgångsrik kirurgisk reparation. Även med moderna operationstekniker och standardiserade rehabiliteringsprotokoll visar många patienter ihållande svaghet i gastrocnemius-soleus-komplexet, brister i styrka vid fotledsplantarflexion och försenad återgång till aktivitet. Dessa brister tros uppstå från en kombination av postoperativ immobilisering, begränsad tidig belastning och muskelatrofi under de tidiga återhämtningsfaserna. Konventionella postoperativa rehabiliteringsprotokoll betonar vanligtvis gradvis progression av lågbelastningsmotståndsträning för att skydda den läkande senan. Även om dessa protokoll prioriterar senans säkerhet kan de ge otillräcklig mekanisk och metabol stimulans för att främja optimal muskelhypertrofi och neuromuskulär återhämtning under den tidiga postoperativa perioden.
Blodflödesbegränsningsmotståndsträning (BFR-RT) har framträtt som en potentiell strategi för att förbättra muskelanpassning samtidigt som låga mekaniska belastningar används. Genom att applicera kontrollerat yttre tryck på den proximala lemmen under träning skapar BFR-RT lokal hypoxi och metabol stress som kan stimulera anabola signalvägar associerade med muskelhypertrofi och styrkeökningar. Tidigare studier inom ortopedisk och idrottsrehabilitering – inklusive rekonstruktion av främre korsband och kronisk Achillessentendinopati – har visat att lågbelastnings-BFR-RT kan ge fysiologiska anpassningar jämförbara med traditionell högbelastningsmotståndsträning samtidigt som mekanisk stress på läkande vävnader minimeras. Effektiviteten och säkerheten för BFR-RT under den tidiga rehabiliteringsperioden efter primär ATR-reparation har dock inte utvärderats i en prospektiv randomiserad klinisk prövning.
Denna studie är utformad som en prospektiv, trearmad randomiserad kontrollerad prövning för att utvärdera om integrering av BFR-RT i postoperativ ATR-rehabilitering förbättrar tidig muskelåterhämtning och funktionella utfall samtidigt som en acceptabel säkerhetsprofil bibehålls. Deltagare som genomgår primär kirurgisk reparation för en akut ensidig mittdel-ATR kommer att randomiseras till ett av tre rehabiliteringsprotokoll: BFR-RT kombinerat med standard fysioterapi, placebo-BFR-RT kombinerat med standard fysioterapi, eller endast standard fysioterapi. BFR-interventionen kommer att genomföras med ett personligt tourniquetsystem som bestämmer lemocklusionstryck för varje deltagare för att standardisera vaskulär begränsning och minimera interindividuell variation i ocklusionsnivåer.
Deltagarna kommer att genomgå standardiserad postoperativ rehabilitering och följas longitudinellt över en 12-månaders återhämtningsperiod. Kliniska bedömningar kommer att utföras vid fördefinierade postoperativa intervall för att utvärdera fysiologisk återhämtning av gastrocnemius-soleus-komplexet och patientcentrerade funktionella utfall. Säkerhetsövervakning kommer att inkludera systematisk dokumentation av potentiella biverkningar associerade med postoperativ rehabilitering eller vaskulära begränsningstekniker.
Genom att utvärdera de fysiologiska och kliniska effekterna av patientspecifik BFR-RT efter kirurgisk ATR-reparation syftar denna studie till att generera bevis om huruvida lågbelastningsmetabol träning säkert kan påskynda muskelåterhämtning och förbättra funktionella rehabiliteringsutfall i denna population. Resultat från denna prövning kan informera framtida postoperativa rehabiliteringsprotokoll och hjälpa till att definiera BFR-RT:s roll som en kompletterande strategi i senreparationsåterhämtningsvägar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital, Department of Orthopaedics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna i åldern 18 till 75 år
- Akut ensidig mittdelssenruptur i akillessenen
- Primär kirurgisk reparation utförd inom 2 veckor efter skadan
- Beredvillighet och förmåga att följa det postoperativa rehabiliteringsprotokollet och uppföljningsschemat
Exklusionskriterier:
- Kognitiv nedsättning eller oförmåga att följa studieinstruktioner
- Planerad postoperativ uppföljning på annan institution
- Användning av fluorokinolonantibiotika eller systemiska kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
- Tidigare akillessenruptur i något ben
- Samtidig bilateral akillessenruptur
- Historik av venös tromboembolism (djup ventrombos eller lungemboli)
- Diabetes mellitus
- Nedsatt nedre extremitetsfunktion på grund av tillstånd andra än akillessenruptur
- Okontrollerad hypertoni
- Perifer kärlsjukdom eller ankle-brachial index under 1,0
- Kronisk njursjukdom eller hjärtsvikt med ödem i nedre extremiteterna
- Dialysaccess i nedre extremiteterna
- Tromboflebit i nedre extremiteterna
- Aktiv cancer eller pågående kemoterapibehandling
- Tidigare lymfadenektomi
- Tumör eller malignitet som påverkar nedre extremiteterna
- Hemofili eller andra större blödningsrubbningar
- Faktor V Leiden-mutation eller känd trombofili
- Sickelanemi
- Graviditet
- Kirurgi inom den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodflödesrestriktion motståndsträning + Standard fysioterapi
Deltagarna får standard rehabilitering efter operation av akillessenan kombinerat med blodflödesbegränsande resistansträning med hjälp av Delfi Personalized Tournigquet System.
Cuffarna kalibreras till 80% lemokklusionstryck för att inducera kontrollerad vaskulär begränsning under lågbelastade resistansövningar. Alla sessioner övervakas av utbildade sjukgymnaster som följer den standardiserade Massachusetts General Hospitals rehabiliteringsprotokoll för akillessenan. |
Blodflödesbegränsande styrketräning kommer att utföras med hjälp av Delfi Personalized Tourniquet System applicerat på den drabbade extremiteten under övervakade rehabiliteringsövningar.
Enheten bestämmer automatiskt extremitetsocklusionspressure (LOP) och applicerar 80 % av LOP under lågbelastad styrketräning.
Denna kontrollerade vaskulära begränsning skapar metabol stress avsedd att stimulera muskelhypertrofi och styrkeåterhämtning samtidigt som den mekaniska belastningen på den läkande akillessenen minimeras.
Sessionerna genomförs under fysioterapeutövervakning inom standardiserade postoperativa rehabiliteringsprotokoll.
Andra namn:
Deltagarna kommer att genomgå det standardiserade postoperativa rehabiliteringsprogrammet för Akillessena som används på Massachusetts General Hospital.
Protokollet inkluderar progressiv viktbärande, rörelseomfångsövningar, styrkeövningar och återgång till sport-faser som övervakas av utbildade sjukgymnaster.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Blodflödesbegränsning + Standard Sjukgymnastik
Deltagarna får samma standardiserade postoperativa rehabiliteringsprotokoll medan de bär Delfi tourniquet-manschetter uppblåsta till 20 mmHg, ett tryck otillräckligt för att inducera blodflödesbegränsning.
Denna skenbehandling kontrollerar för potentiella placeboförknippade effekter med enheten samtidigt som identiska träningsprotokoll och terapeutövervakning bibehålls.
|
Deltagarna kommer att genomgå det standardiserade postoperativa rehabiliteringsprogrammet för Akillessena som används på Massachusetts General Hospital.
Protokollet inkluderar progressiv viktbärande, rörelseomfångsövningar, styrkeövningar och återgång till sport-faser som övervakas av utbildade sjukgymnaster.
Andra namn:
Deltagare som tilldelats schamgruppen kommer att bära Delfi-turniketten under rehabiliteringssessioner; trycket i manschetten kommer dock endast att ökas till 20 mmHg, en nivå som är otillräcklig för att inducera vaskulär ocklusion.
Detta tillstånd härmar upplevelsen av interventionsenheten samtidigt som det undviker fysiologisk blodflödesbegränsning, vilket därmed kontrollerar för potentiella placeboverkningar associerade med användning av enheten.
|
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapi ensam
Deltagarna genomgår det standardiserade Massachusetts General Hospital postoperativa Akillessenerhabilitationsprogrammet inklusive rörelseomfångsövningar, progressiv styrketräning och återgång till idrottsfaser.
Inget blodflödesbegränsande används under rehabiliteringssessioner.
|
Deltagarna kommer att genomgå det standardiserade postoperativa rehabiliteringsprogrammet för Akillessena som används på Massachusetts General Hospital.
Protokollet inkluderar progressiv viktbärande, rörelseomfångsövningar, styrkeövningar och återgång till sport-faser som övervakas av utbildade sjukgymnaster.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Achillessena Totalrupturpoäng (ATRS)
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
Achilles-senans totalrupturpoäng (ATRS) är ett validerat patientrapporterat utvärderingsinstrument som används för att bedöma symtom och fysisk funktion efter en akillesseneruptur.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion och färre symtom.
|
12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankel Plantarflexion Isometrisk Styrka (Limb Symmetry Index)
Tidsram: 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Isometrisk ankelflexionsstyrka kommer att mätas med hjälp av Fysiometer-plattformen.
Resultaten kommer att uttryckas som lemssymmetriindex (LSI), beräknat som förhållandet mellan skadat lemstyrka och kontralateral lemstyrka uttryckt i procent.
|
3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Gastrocsoleusmuskelns tvärsnittsarea
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Tvärsnittsarea av gastrocnemius-soleus muskeln komplex mätt med portabel ultraljudsavbildning för att kvantifiera muskelmorfologi och återhämtning efter akillessenerparation.
|
6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Enbenshälenlyfttest
Tidsram: 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Funktionell vaduthållighet kommer att utvärderas med hjälp av enbens hällyfttest som mäter antalet hällyftningar som genomförs på den drabbade extremiteten.
|
3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Enbens hällyftningshöjd
Tidsram: 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Hällyfthöjden kommer att mätas under enbenshällyfttestet för att bedöma plantarflexionsstyrka och funktionell vadprestation.
|
3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Tidsram: 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Fysisk aktivitetsnivå kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF), som utvärderar deltagarnas aktivitetsnivåer inom flera områden.
|
6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Ankelledens rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Aktiv och passiv rörelseomfång för plantarflexion och dorsiflexion i fotleden kommer att mätas bilateral med hjälp av en goniometer.
|
6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Vadmått
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Bilateral mätningar av vadens omkrets kommer att utföras för att bedöma muskelatrofi och återhämtning efter akillessena reparation.
|
6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Smärtskattning
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Smärtintensitet kommer att mätas med en 10-punkts visuell analog skala (VAS), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
Högre poäng indikerar större smärtseveritet.
|
6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smärtinterferenspoäng
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Smärtpåverkan kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smärtpåverkan-frågeformuläret.
Poäng rapporteras som T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen; poängen sträcker sig från cirka 41 till 77, där högre poäng indikerar större smärtpåverkan på dagliga aktiviteter.
|
6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktionspoäng
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Den fysiska funktionen kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function-frågeformuläret, som utvärderar deltagarens förmåga att utföra fysiska aktiviteter.
Poäng rapporteras som T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen; högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
|
6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Fot- och vristförmågemätning (FAAM)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Fot- och ankelmätningen FAAM (Foot and Ankle Ability Measure) är ett validerat patientrapporterat utfallsinstrument som bedömer funktionsbegränsningar relaterade till fot- och ankelskador.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktionsförmåga.
|
6 veckor, 3 månader, 4,5 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
EQ-5D-5L Livskvalitetsskala
Tidsram: 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EQ-5D-5L (EuroQol 5-dimensioner 5-nivåer) formuläret.
EQ-5D-5L-indexet sträcker sig från 0 till 1, där högre värden indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
En visuell analog skala (VAS)-komponent sträcker sig från 0 till 100, där högre värden indikerar bättre självskattad hälsa.
|
6 månader och 12 månader postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återgång till sportstatus och tid
Tidsram: Upp till 12 månader postoperativt
|
Deltagarna kommer att rapportera återgång-till-sport-status och tid som krävs för att återuppta idrott eller fysisk aktivitet på samma nivå som före skadan.
|
Upp till 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Heikkinen J, Lantto I, Piilonen J, Flinkkila T, Ohtonen P, Siira P, Laine V, Niinimaki J, Pajala A, Leppilahti J. Tendon Length, Calf Muscle Atrophy, and Strength Deficit After Acute Achilles Tendon Rupture: Long-Term Follow-up of Patients in a Previous Study. J Bone Joint Surg Am. 2017 Sep 20;99(18):1509-1515. doi: 10.2106/JBJS.16.01491.
- Centner C, Lauber B, Seynnes OR, Jerger S, Sohnius T, Gollhofer A, Konig D. Low-load blood flow restriction training induces similar morphological and mechanical Achilles tendon adaptations compared with high-load resistance training. J Appl Physiol (1985). 2019 Dec 1;127(6):1660-1667. doi: 10.1152/japplphysiol.00602.2019. Epub 2019 Nov 14.
- Hwang PS, Willoughby DS. Mechanisms Behind Blood Flow-Restricted Training and its Effect Toward Muscle Growth. J Strength Cond Res. 2019 Jul;33 Suppl 1:S167-S179. doi: 10.1519/JSC.0000000000002384.
- Hughes L, Rosenblatt B, Haddad F, Gissane C, McCarthy D, Clarke T, Ferris G, Dawes J, Paton B, Patterson SD. Comparing the Effectiveness of Blood Flow Restriction and Traditional Heavy Load Resistance Training in the Post-Surgery Rehabilitation of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Patients: A UK National Health Service Randomised Controlled Trial. Sports Med. 2019 Nov;49(11):1787-1805. doi: 10.1007/s40279-019-01137-2.
- Callanan MC, Plummer HA, Chapman GL, Opitz TJ, Rendos NK, Anz AW. Blood Flow Restriction Training Using the Delfi System Is Associated With a Cellular Systemic Response. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2020 Dec 27;3(1):e189-e198. doi: 10.1016/j.asmr.2020.09.009. eCollection 2021 Feb.
- O'Neill S, Weeks A, Norgaard JE, Jorgensen MG. Validity and intrarater reliability of a novel device for assessing Plantar flexor strength. PLoS One. 2023 Mar 31;18(3):e0282395. doi: 10.1371/journal.pone.0282395. eCollection 2023.
- Rolnick N, Licameli N, Moghaddam M, Marquette L, Walter J, Fedorko B, Werner T. Autoregulated and Non-Autoregulated Blood Flow Restriction on Acute Arterial Stiffness. Int J Sports Med. 2024 Jan;45(1):23-32. doi: 10.1055/a-2152-0015. Epub 2023 Aug 10.
- Centner C, Jerger S, Lauber B, Seynnes O, Friedrich T, Lolli D, Gollhofer A, Konig D. Similar patterns of tendon regional hypertrophy after low-load blood flow restriction and high-load resistance training. Scand J Med Sci Sports. 2023 Jun;33(6):848-856. doi: 10.1111/sms.14321. Epub 2023 Feb 3.
- Eliasson P, Agergaard AS, Couppe C, Svensson R, Hoeffner R, Warming S, Warming N, Holm C, Jensen MH, Krogsgaard M, Kjaer M, Magnusson SP. The Ruptured Achilles Tendon Elongates for 6 Months After Surgical Repair Regardless of Early or Late Weightbearing in Combination With Ankle Mobilization: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2018 Aug;46(10):2492-2502. doi: 10.1177/0363546518781826. Epub 2018 Jul 2.
- Mashimo S, Nozaki T, Amaha K, Tanaka K, Kubota J, Sato H, Kitamura N. Quantitative Assessment of Calf Muscle Volume, Strength, and Quality After Achilles Tendon Rupture Repair: A 1-Year Prospective Follow-up Study. Am J Sports Med. 2023 Dec;51(14):3781-3789. doi: 10.1177/03635465231206391. Epub 2023 Nov 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#2026P000071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .