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Proyecto Tendura: El Impacto del Entrenamiento de Resistencia con Restricción del Flujo Sanguíneo (BFR-RT) en Pacientes con Reparación de Rotura del Tendón de Aquiles (ATR)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Diana L. Bejarano Pineda, Massachusetts General Hospital

Proyecto Tendura: El Impacto del Entrenamiento de Resistencia con Restricción del Flujo Sanguíneo (BFR-RT) en Pacientes con Reparación de Ruptura del Tendón de Aquiles (ATR)

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el entrenamiento de resistencia con restricción del flujo sanguíneo (BFR-RT) mejora la recuperación muscular postoperatoria y los resultados funcionales tras la reparación quirúrgica primaria de la rotura aguda del tendón de Aquiles (ATR) en adultos sometidos a rehabilitación estándar. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Mejora el BFR-RT específico para cada paciente la recuperación de la fuerza de flexión plantar del tobillo en comparación con el BFR-RT simulado o la rehabilitación estándar sola?

¿Mejora el BFR-RT la morfología del músculo gastrocnemio-sóleo y los resultados funcionales informados por los pacientes tras la reparación del ATR?

Los investigadores compararán (1) BFR-RT combinado con fisioterapia estándar, (2) BFR-RT simulado combinado con fisioterapia estándar, y (3) fisioterapia estándar sola para determinar si el BFR-RT mejora la recuperación muscular, los resultados funcionales y los plazos de retorno a la actividad tras la reparación quirúrgica del ATR.

Los participantes:

Serán asignados aleatoriamente a BFR-RT + fisioterapia estándar, BFR-RT simulado + fisioterapia estándar, o fisioterapia estándar sola

Realizarán ejercicios de rehabilitación supervisados utilizando un sistema de torniquete personalizado calibrado a la presión de oclusión de la extremidad (LOP) según la asignación del grupo

Se someterán a pruebas de fuerza isométrica de flexión plantar del tobillo utilizando la plataforma Fysiometer

Recibirán imágenes por ultrasonido del complejo gastrocnemio-sóleo para evaluar el área transversal del músculo

Completarán medidas de resultados informados por los pacientes que evalúan el dolor y la función física

Asistirán a evaluaciones de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La rotura del tendón de Aquiles (ATR, por sus siglas en inglés) es una lesión musculoesquelética común que frecuentemente resulta en un deterioro funcional prolongado a pesar de una reparación quirúrgica exitosa. Incluso con técnicas quirúrgicas modernas y protocolos de rehabilitación estandarizados, muchos pacientes muestran debilidad persistente del complejo gastrocnemio-sóleo, déficits en la fuerza de flexión plantar del tobillo y un retraso en la vuelta a la actividad. Se cree que estos déficits surgen de una combinación de inmovilización postoperatoria, carga temprana restringida y atrofia muscular durante las primeras fases de la recuperación. Los protocolos de rehabilitación postoperatoria convencionales suelen enfatizar la progresión gradual del entrenamiento de resistencia de baja carga para proteger el tendón en curación. Si bien estos protocolos priorizan la seguridad del tendón, pueden proporcionar un estímulo mecánico y metabólico insuficiente para promover una hipertrofia muscular óptima y una recuperación neuromuscular durante el período postoperatorio temprano.

El entrenamiento de resistencia con restricción del flujo sanguíneo (BFR-RT, por sus siglas en inglés) ha surgido como una estrategia potencial para mejorar la adaptación muscular mientras se utilizan cargas mecánicas bajas. Al aplicar presión externa controlada en la extremidad proximal durante el ejercicio, el BFR-RT produce hipoxia localizada y estrés metabólico que puede estimular las vías de señalización anabólica asociadas con la hipertrofia muscular y las ganancias de fuerza. Estudios previos en entornos de rehabilitación ortopédica y deportiva, incluida la reconstrucción del ligamento cruzado anterior y la tendinopatía crónica de Aquiles, han demostrado que el BFR-RT de baja carga puede producir adaptaciones fisiológicas comparables al entrenamiento de resistencia tradicional de alta carga, mientras minimiza el estrés mecánico en los tejidos en curación. Sin embargo, la eficacia y seguridad del BFR-RT durante el período de rehabilitación temprana tras la reparación primaria de ATR no se ha evaluado en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.

Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de tres brazos para evaluar si la integración del BFR-RT en la rehabilitación postoperatoria de ATR mejora la recuperación muscular temprana y los resultados funcionales, manteniendo un perfil de seguridad aceptable. Los participantes sometidos a reparación quirúrgica primaria por una ATR unilateral aguda en la porción media serán aleatorizados a uno de tres protocolos de rehabilitación: BFR-RT combinado con fisioterapia estándar, BFR-RT simulado combinado con fisioterapia estándar, o fisioterapia estándar sola. La intervención BFR se administrará utilizando un sistema de torniquete personalizado que determina la presión de oclusión de la extremidad para cada participante, con el fin de estandarizar la restricción vascular y minimizar la variabilidad interindividual en los niveles de oclusión.

Los participantes seguirán un protocolo de rehabilitación postoperatoria estandarizado y serán seguidos longitudinalmente durante un período de recuperación de 12 meses. Se realizarán evaluaciones clínicas en intervalos postoperatorios predefinidos para evaluar la recuperación fisiológica del complejo gastrocnemio-sóleo y los resultados funcionales centrados en el paciente. La monitorización de seguridad incluirá la documentación sistemática de posibles eventos adversos asociados con la rehabilitación postoperatoria o las técnicas de restricción vascular.

Al evaluar los efectos fisiológicos y clínicos del BFR-RT específico para el paciente tras la reparación quirúrgica de ATR, este estudio tiene como objetivo generar evidencia sobre si el entrenamiento metabólico de baja carga puede acelerar de manera segura la recuperación muscular y mejorar los resultados de la rehabilitación funcional en esta población. Los hallazgos de este ensayo pueden informar futuros protocolos de rehabilitación postoperatoria y ayudar a definir el papel del BFR-RT como una estrategia complementaria en las vías de recuperación de la reparación tendinosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Department of Orthopaedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adultos de 18 a 75 años
  • Ruptura aguda unilateral del tendón de Aquiles en su porción media
  • Reparación quirúrgica primaria realizada dentro de las 2 semanas posteriores a la lesión
  • Disposición y capacidad para cumplir con el protocolo de rehabilitación postoperatoria y el calendario de seguimiento

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo o incapacidad para seguir las instrucciones del estudio
  • Seguimiento postoperatorio planificado en otra institución
  • Uso de antibióticos fluoroquinolonas o corticosteroides sistémicos en los últimos 6 meses
  • Ruptura previa del tendón de Aquiles en cualquiera de las extremidades
  • Ruptura bilateral simultánea del tendón de Aquiles
  • Antecedentes de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar)
  • Diabetes mellitus
  • Función reducida de las extremidades inferiores debido a condiciones distintas a la ruptura del tendón de Aquiles
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad vascular periférica o índice tobillo-brazo inferior a 1,0
  • Enfermedad renal crónica o insuficiencia cardíaca con edema de extremidades inferiores
  • Acceso para diálisis en extremidades inferiores
  • Tromboflebitis de extremidades inferiores
  • Cáncer activo o tratamiento de quimioterapia en curso
  • Linfadenectomía previa
  • Tumor o malignidad que afecte las extremidades inferiores
  • Hemofilia u otros trastornos hemorrágicos importantes
  • Mutación del factor V Leiden o trombofilia conocida
  • Anemia de células falciformes
  • Embarazo
  • Cirugía en el mes anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de resistencia con restricción del flujo sanguíneo + fisioterapia estándar
Los participantes reciben rehabilitación postoperatoria estándar del tendón de Aquiles combinada con entrenamiento de resistencia con restricción del flujo sanguíneo utilizando el Sistema de Torniquete Personalizado Delfi. Los manguitos se calibran al 80% de la presión de oclusión de la extremidad para inducir una restricción vascular controlada durante ejercicios de resistencia con baja carga. Todas las sesiones están supervisadas por fisioterapeutas capacitados siguiendo el protocolo estandarizado de rehabilitación del tendón de Aquiles del Hospital General de Massachusetts.
El entrenamiento de resistencia con restricción del flujo sanguíneo se realizará utilizando el Sistema de Torniquete Personalizado Delfi aplicado a la extremidad afectada durante los ejercicios de rehabilitación supervisados. El dispositivo determina automáticamente la presión de oclusión de la extremidad (LOP) y aplica el 80% de la LOP durante los ejercicios de resistencia de baja carga. Esta restricción vascular controlada produce estrés metabólico destinado a estimular la hipertrofia muscular y la recuperación de la fuerza mientras se minimiza la carga mecánica sobre el tendón de Aquiles en proceso de curación. Las sesiones se llevan a cabo bajo la supervisión de un fisioterapeuta dentro del protocolo de rehabilitación postoperatoria estandarizado.
Otros nombres:
  • Sistema de torniquete personalizado Delfi
Los participantes seguirán el programa estandarizado de rehabilitación postoperatoria del tendón de Aquiles utilizado en el Hospital General de Massachusetts. El protocolo incluye soporte de peso progresivo, ejercicios de amplitud de movimiento, maniobras de fortalecimiento y fases de progresión para la vuelta al deporte supervisadas por fisioterapeutas capacitados.
Otros nombres:
  • Protocolo Estándar de Rehabilitación Postoperatoria del Tendón de Aquiles
Comparador falso: Restricción del Flujo Sanguíneo Simulada + Fisioterapia Estándar
Los participantes reciben el mismo protocolo estandarizado de rehabilitación postoperatoria mientras llevan manguitos de torniquete Delfi inflados a 20 mmHg, una presión insuficiente para inducir restricción del flujo sanguíneo. Esta condición simulada controla los posibles efectos placebo asociados con el dispositivo, manteniendo al mismo tiempo protocolos de ejercicio idénticos y supervisión del terapeuta.
Los participantes seguirán el programa estandarizado de rehabilitación postoperatoria del tendón de Aquiles utilizado en el Hospital General de Massachusetts. El protocolo incluye soporte de peso progresivo, ejercicios de amplitud de movimiento, maniobras de fortalecimiento y fases de progresión para la vuelta al deporte supervisadas por fisioterapeutas capacitados.
Otros nombres:
  • Protocolo Estándar de Rehabilitación Postoperatoria del Tendón de Aquiles
Los participantes asignados al grupo simulado utilizarán el manguito del torniquete Delfi durante las sesiones de rehabilitación; sin embargo, la presión del manguito se inflará solo a 20 mmHg, un nivel insuficiente para inducir oclusión vascular. Esta condición simula la experiencia del dispositivo de intervención mientras evita la restricción del flujo sanguíneo fisiológico, controlando así los posibles efectos placebo asociados con el uso del dispositivo.
Comparador activo: Fisioterapia Estándar Sola
Los participantes se someten al programa de rehabilitación postoperatoria del tendón de Aquiles estandarizado del Hospital General de Massachusetts, que incluye ejercicios de amplitud de movimiento, fortalecimiento progresivo y fases de retorno al deporte. No se utiliza ningún dispositivo de restricción del flujo sanguíneo durante las sesiones de rehabilitación.
Los participantes seguirán el programa estandarizado de rehabilitación postoperatoria del tendón de Aquiles utilizado en el Hospital General de Massachusetts. El protocolo incluye soporte de peso progresivo, ejercicios de amplitud de movimiento, maniobras de fortalecimiento y fases de progresión para la vuelta al deporte supervisadas por fisioterapeutas capacitados.
Otros nombres:
  • Protocolo Estándar de Rehabilitación Postoperatoria del Tendón de Aquiles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Rotura Total del Tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
La Puntuación de Rotura Total del Tendón de Aquiles (ATRS) es un instrumento validado de resultados informados por el paciente utilizado para evaluar los síntomas y la función física tras una rotura del tendón de Aquiles. La puntuación oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función y menos síntomas.
12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza Isométrica de la Flexión Plantar del Tobillo (Índice de Simetría del Miembro)
Periodo de tiempo: 3 meses, 4.5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
La fuerza de la flexión plantar isométrica del tobillo se medirá utilizando la plataforma Fysiometer. Los resultados se expresarán como el índice de simetría de las extremidades (LSI), calculado como la relación entre la fuerza de la extremidad lesionada y la fuerza de la extremidad contralateral expresada como un porcentaje.
3 meses, 4.5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
Área de Sección Transversal del Músculo Gastrocsoleus
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
Área transversal del complejo muscular gastrocnemios-sóleo medido mediante ecografía portátil para cuantificar la morfología muscular y la recuperación tras la reparación del tendón de Aquiles.
6 semanas, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
Prueba de Elevación del Talón a Una Pierna
Periodo de tiempo: 3 meses, 4.5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
La resistencia funcional de la pantorrilla se evaluará mediante la prueba de elevación del talón a una pierna, midiendo el número de elevaciones del talón completadas en la extremidad afectada.
3 meses, 4.5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
Altura de Elevación de Talón a una Pierna
Periodo de tiempo: 3 meses, 4,5 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
La altura de elevación del talón se medirá durante la prueba de elevación del talón a una sola pierna para evaluar la fuerza de la flexión plantar y el rendimiento funcional de la pantorrilla.
3 meses, 4,5 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la operación
Los niveles de actividad física se evaluarán utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF), que evalúa los niveles de actividad de los participantes en múltiples dominios.
6 meses y 12 meses después de la operación
Rango de Movimiento del Tobillo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 4.5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
Se medirá bilateralmente el rango de movimiento activo y pasivo de flexión plantar y dorsiflexión del tobillo utilizando un goniómetro.
6 semanas, 3 meses, 4.5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
Circunferencia de la Pantorrilla
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
Se obtendrán mediciones bilaterales de la circunferencia de la pantorrilla para evaluar la atrofia muscular y la recuperación tras la reparación del tendón de Aquiles.
6 semanas, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
Puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
La intensidad del dolor se medirá utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
6 semanas, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
Puntuación de Interferencia del Dolor del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 4.5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
La interferencia del dolor se medirá mediante el cuestionario de Interferencia del Dolor del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS). Las puntuaciones se reportan como puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general; las puntuaciones oscilan entre aproximadamente 41 y 77, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor en las actividades diarias.
6 semanas, 3 meses, 4.5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
Puntuación de Función Física del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
La función física se evaluará mediante el cuestionario de Función Física del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS), que evalúa la capacidad del participante para realizar actividades físicas. Las puntuaciones se informan como puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general; las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
6 semanas, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
Medida de Capacidad del Pie y Tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 4.5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
El Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) es un instrumento validado de resultados reportados por el paciente que evalúa las limitaciones funcionales relacionadas con afecciones del pie y el tobillo. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor capacidad funcional.
6 semanas, 3 meses, 4.5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
Puntuación de Calidad de Vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la operación
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level). La puntuación del índice EQ-5D-5L oscila entre 0 y 1, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. El componente de escala analógica visual (VAS) oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor salud autoevaluada.
6 meses y 12 meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado y tiempo de vuelta al deporte
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
Los participantes informarán el estado de retorno al deporte y el tiempo necesario para reanudar la actividad deportiva o física previa a la lesión.
Hasta 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existen planes actuales para compartir los datos individuales de los participantes. Los datos generados en este estudio iniciado por el investigador están sujetos a la gobernanza de datos institucional y a las protecciones de privacidad de los participantes, y el equipo del estudio ha decidido no hacer los DPI disponibles públicamente en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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