- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07498166
Proyecto Tendura: El Impacto del Entrenamiento de Resistencia con Restricción del Flujo Sanguíneo (BFR-RT) en Pacientes con Reparación de Rotura del Tendón de Aquiles (ATR)
Proyecto Tendura: El Impacto del Entrenamiento de Resistencia con Restricción del Flujo Sanguíneo (BFR-RT) en Pacientes con Reparación de Ruptura del Tendón de Aquiles (ATR)
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el entrenamiento de resistencia con restricción del flujo sanguíneo (BFR-RT) mejora la recuperación muscular postoperatoria y los resultados funcionales tras la reparación quirúrgica primaria de la rotura aguda del tendón de Aquiles (ATR) en adultos sometidos a rehabilitación estándar. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejora el BFR-RT específico para cada paciente la recuperación de la fuerza de flexión plantar del tobillo en comparación con el BFR-RT simulado o la rehabilitación estándar sola?
¿Mejora el BFR-RT la morfología del músculo gastrocnemio-sóleo y los resultados funcionales informados por los pacientes tras la reparación del ATR?
Los investigadores compararán (1) BFR-RT combinado con fisioterapia estándar, (2) BFR-RT simulado combinado con fisioterapia estándar, y (3) fisioterapia estándar sola para determinar si el BFR-RT mejora la recuperación muscular, los resultados funcionales y los plazos de retorno a la actividad tras la reparación quirúrgica del ATR.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente a BFR-RT + fisioterapia estándar, BFR-RT simulado + fisioterapia estándar, o fisioterapia estándar sola
Realizarán ejercicios de rehabilitación supervisados utilizando un sistema de torniquete personalizado calibrado a la presión de oclusión de la extremidad (LOP) según la asignación del grupo
Se someterán a pruebas de fuerza isométrica de flexión plantar del tobillo utilizando la plataforma Fysiometer
Recibirán imágenes por ultrasonido del complejo gastrocnemio-sóleo para evaluar el área transversal del músculo
Completarán medidas de resultados informados por los pacientes que evalúan el dolor y la función física
Asistirán a evaluaciones de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La rotura del tendón de Aquiles (ATR, por sus siglas en inglés) es una lesión musculoesquelética común que frecuentemente resulta en un deterioro funcional prolongado a pesar de una reparación quirúrgica exitosa. Incluso con técnicas quirúrgicas modernas y protocolos de rehabilitación estandarizados, muchos pacientes muestran debilidad persistente del complejo gastrocnemio-sóleo, déficits en la fuerza de flexión plantar del tobillo y un retraso en la vuelta a la actividad. Se cree que estos déficits surgen de una combinación de inmovilización postoperatoria, carga temprana restringida y atrofia muscular durante las primeras fases de la recuperación. Los protocolos de rehabilitación postoperatoria convencionales suelen enfatizar la progresión gradual del entrenamiento de resistencia de baja carga para proteger el tendón en curación. Si bien estos protocolos priorizan la seguridad del tendón, pueden proporcionar un estímulo mecánico y metabólico insuficiente para promover una hipertrofia muscular óptima y una recuperación neuromuscular durante el período postoperatorio temprano.
El entrenamiento de resistencia con restricción del flujo sanguíneo (BFR-RT, por sus siglas en inglés) ha surgido como una estrategia potencial para mejorar la adaptación muscular mientras se utilizan cargas mecánicas bajas. Al aplicar presión externa controlada en la extremidad proximal durante el ejercicio, el BFR-RT produce hipoxia localizada y estrés metabólico que puede estimular las vías de señalización anabólica asociadas con la hipertrofia muscular y las ganancias de fuerza. Estudios previos en entornos de rehabilitación ortopédica y deportiva, incluida la reconstrucción del ligamento cruzado anterior y la tendinopatía crónica de Aquiles, han demostrado que el BFR-RT de baja carga puede producir adaptaciones fisiológicas comparables al entrenamiento de resistencia tradicional de alta carga, mientras minimiza el estrés mecánico en los tejidos en curación. Sin embargo, la eficacia y seguridad del BFR-RT durante el período de rehabilitación temprana tras la reparación primaria de ATR no se ha evaluado en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de tres brazos para evaluar si la integración del BFR-RT en la rehabilitación postoperatoria de ATR mejora la recuperación muscular temprana y los resultados funcionales, manteniendo un perfil de seguridad aceptable. Los participantes sometidos a reparación quirúrgica primaria por una ATR unilateral aguda en la porción media serán aleatorizados a uno de tres protocolos de rehabilitación: BFR-RT combinado con fisioterapia estándar, BFR-RT simulado combinado con fisioterapia estándar, o fisioterapia estándar sola. La intervención BFR se administrará utilizando un sistema de torniquete personalizado que determina la presión de oclusión de la extremidad para cada participante, con el fin de estandarizar la restricción vascular y minimizar la variabilidad interindividual en los niveles de oclusión.
Los participantes seguirán un protocolo de rehabilitación postoperatoria estandarizado y serán seguidos longitudinalmente durante un período de recuperación de 12 meses. Se realizarán evaluaciones clínicas en intervalos postoperatorios predefinidos para evaluar la recuperación fisiológica del complejo gastrocnemio-sóleo y los resultados funcionales centrados en el paciente. La monitorización de seguridad incluirá la documentación sistemática de posibles eventos adversos asociados con la rehabilitación postoperatoria o las técnicas de restricción vascular.
Al evaluar los efectos fisiológicos y clínicos del BFR-RT específico para el paciente tras la reparación quirúrgica de ATR, este estudio tiene como objetivo generar evidencia sobre si el entrenamiento metabólico de baja carga puede acelerar de manera segura la recuperación muscular y mejorar los resultados de la rehabilitación funcional en esta población. Los hallazgos de este ensayo pueden informar futuros protocolos de rehabilitación postoperatoria y ayudar a definir el papel del BFR-RT como una estrategia complementaria en las vías de recuperación de la reparación tendinosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital, Department of Orthopaedics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos de 18 a 75 años
- Ruptura aguda unilateral del tendón de Aquiles en su porción media
- Reparación quirúrgica primaria realizada dentro de las 2 semanas posteriores a la lesión
- Disposición y capacidad para cumplir con el protocolo de rehabilitación postoperatoria y el calendario de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo o incapacidad para seguir las instrucciones del estudio
- Seguimiento postoperatorio planificado en otra institución
- Uso de antibióticos fluoroquinolonas o corticosteroides sistémicos en los últimos 6 meses
- Ruptura previa del tendón de Aquiles en cualquiera de las extremidades
- Ruptura bilateral simultánea del tendón de Aquiles
- Antecedentes de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar)
- Diabetes mellitus
- Función reducida de las extremidades inferiores debido a condiciones distintas a la ruptura del tendón de Aquiles
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad vascular periférica o índice tobillo-brazo inferior a 1,0
- Enfermedad renal crónica o insuficiencia cardíaca con edema de extremidades inferiores
- Acceso para diálisis en extremidades inferiores
- Tromboflebitis de extremidades inferiores
- Cáncer activo o tratamiento de quimioterapia en curso
- Linfadenectomía previa
- Tumor o malignidad que afecte las extremidades inferiores
- Hemofilia u otros trastornos hemorrágicos importantes
- Mutación del factor V Leiden o trombofilia conocida
- Anemia de células falciformes
- Embarazo
- Cirugía en el mes anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia con restricción del flujo sanguíneo + fisioterapia estándar
Los participantes reciben rehabilitación postoperatoria estándar del tendón de Aquiles combinada con entrenamiento de resistencia con restricción del flujo sanguíneo utilizando el Sistema de Torniquete Personalizado Delfi.
Los manguitos se calibran al 80% de la presión de oclusión de la extremidad para inducir una restricción vascular controlada durante ejercicios de resistencia con baja carga.
Todas las sesiones están supervisadas por fisioterapeutas capacitados siguiendo el protocolo estandarizado de rehabilitación del tendón de Aquiles del Hospital General de Massachusetts.
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El entrenamiento de resistencia con restricción del flujo sanguíneo se realizará utilizando el Sistema de Torniquete Personalizado Delfi aplicado a la extremidad afectada durante los ejercicios de rehabilitación supervisados.
El dispositivo determina automáticamente la presión de oclusión de la extremidad (LOP) y aplica el 80% de la LOP durante los ejercicios de resistencia de baja carga.
Esta restricción vascular controlada produce estrés metabólico destinado a estimular la hipertrofia muscular y la recuperación de la fuerza mientras se minimiza la carga mecánica sobre el tendón de Aquiles en proceso de curación.
Las sesiones se llevan a cabo bajo la supervisión de un fisioterapeuta dentro del protocolo de rehabilitación postoperatoria estandarizado.
Otros nombres:
Los participantes seguirán el programa estandarizado de rehabilitación postoperatoria del tendón de Aquiles utilizado en el Hospital General de Massachusetts.
El protocolo incluye soporte de peso progresivo, ejercicios de amplitud de movimiento, maniobras de fortalecimiento y fases de progresión para la vuelta al deporte supervisadas por fisioterapeutas capacitados.
Otros nombres:
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Comparador falso: Restricción del Flujo Sanguíneo Simulada + Fisioterapia Estándar
Los participantes reciben el mismo protocolo estandarizado de rehabilitación postoperatoria mientras llevan manguitos de torniquete Delfi inflados a 20 mmHg, una presión insuficiente para inducir restricción del flujo sanguíneo.
Esta condición simulada controla los posibles efectos placebo asociados con el dispositivo, manteniendo al mismo tiempo protocolos de ejercicio idénticos y supervisión del terapeuta.
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Los participantes seguirán el programa estandarizado de rehabilitación postoperatoria del tendón de Aquiles utilizado en el Hospital General de Massachusetts.
El protocolo incluye soporte de peso progresivo, ejercicios de amplitud de movimiento, maniobras de fortalecimiento y fases de progresión para la vuelta al deporte supervisadas por fisioterapeutas capacitados.
Otros nombres:
Los participantes asignados al grupo simulado utilizarán el manguito del torniquete Delfi durante las sesiones de rehabilitación; sin embargo, la presión del manguito se inflará solo a 20 mmHg, un nivel insuficiente para inducir oclusión vascular.
Esta condición simula la experiencia del dispositivo de intervención mientras evita la restricción del flujo sanguíneo fisiológico, controlando así los posibles efectos placebo asociados con el uso del dispositivo.
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Comparador activo: Fisioterapia Estándar Sola
Los participantes se someten al programa de rehabilitación postoperatoria del tendón de Aquiles estandarizado del Hospital General de Massachusetts, que incluye ejercicios de amplitud de movimiento, fortalecimiento progresivo y fases de retorno al deporte.
No se utiliza ningún dispositivo de restricción del flujo sanguíneo durante las sesiones de rehabilitación.
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Los participantes seguirán el programa estandarizado de rehabilitación postoperatoria del tendón de Aquiles utilizado en el Hospital General de Massachusetts.
El protocolo incluye soporte de peso progresivo, ejercicios de amplitud de movimiento, maniobras de fortalecimiento y fases de progresión para la vuelta al deporte supervisadas por fisioterapeutas capacitados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Rotura Total del Tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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La Puntuación de Rotura Total del Tendón de Aquiles (ATRS) es un instrumento validado de resultados informados por el paciente utilizado para evaluar los síntomas y la función física tras una rotura del tendón de Aquiles.
La puntuación oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función y menos síntomas.
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza Isométrica de la Flexión Plantar del Tobillo (Índice de Simetría del Miembro)
Periodo de tiempo: 3 meses, 4.5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
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La fuerza de la flexión plantar isométrica del tobillo se medirá utilizando la plataforma Fysiometer.
Los resultados se expresarán como el índice de simetría de las extremidades (LSI), calculado como la relación entre la fuerza de la extremidad lesionada y la fuerza de la extremidad contralateral expresada como un porcentaje.
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3 meses, 4.5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
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Área de Sección Transversal del Músculo Gastrocsoleus
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
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Área transversal del complejo muscular gastrocnemios-sóleo medido mediante ecografía portátil para cuantificar la morfología muscular y la recuperación tras la reparación del tendón de Aquiles.
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6 semanas, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
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Prueba de Elevación del Talón a Una Pierna
Periodo de tiempo: 3 meses, 4.5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
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La resistencia funcional de la pantorrilla se evaluará mediante la prueba de elevación del talón a una pierna, midiendo el número de elevaciones del talón completadas en la extremidad afectada.
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3 meses, 4.5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
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Altura de Elevación de Talón a una Pierna
Periodo de tiempo: 3 meses, 4,5 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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La altura de elevación del talón se medirá durante la prueba de elevación del talón a una sola pierna para evaluar la fuerza de la flexión plantar y el rendimiento funcional de la pantorrilla.
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3 meses, 4,5 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la operación
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Los niveles de actividad física se evaluarán utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF), que evalúa los niveles de actividad de los participantes en múltiples dominios.
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6 meses y 12 meses después de la operación
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Rango de Movimiento del Tobillo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 4.5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
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Se medirá bilateralmente el rango de movimiento activo y pasivo de flexión plantar y dorsiflexión del tobillo utilizando un goniómetro.
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6 semanas, 3 meses, 4.5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
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Circunferencia de la Pantorrilla
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Se obtendrán mediciones bilaterales de la circunferencia de la pantorrilla para evaluar la atrofia muscular y la recuperación tras la reparación del tendón de Aquiles.
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6 semanas, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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La intensidad del dolor se medirá utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor. |
6 semanas, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Puntuación de Interferencia del Dolor del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 4.5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
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La interferencia del dolor se medirá mediante el cuestionario de Interferencia del Dolor del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS).
Las puntuaciones se reportan como puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general; las puntuaciones oscilan entre aproximadamente 41 y 77, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor en las actividades diarias.
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6 semanas, 3 meses, 4.5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
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Puntuación de Función Física del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
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La función física se evaluará mediante el cuestionario de Función Física del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS), que evalúa la capacidad del participante para realizar actividades físicas.
Las puntuaciones se informan como puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general; las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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6 semanas, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
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Medida de Capacidad del Pie y Tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 4.5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
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El Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) es un instrumento validado de resultados reportados por el paciente que evalúa las limitaciones funcionales relacionadas con afecciones del pie y el tobillo.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor capacidad funcional.
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6 semanas, 3 meses, 4.5 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
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Puntuación de Calidad de Vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la operación
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level).
La puntuación del índice EQ-5D-5L oscila entre 0 y 1, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
El componente de escala analógica visual (VAS) oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor salud autoevaluada.
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6 meses y 12 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado y tiempo de vuelta al deporte
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
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Los participantes informarán el estado de retorno al deporte y el tiempo necesario para reanudar la actividad deportiva o física previa a la lesión.
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Hasta 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Heikkinen J, Lantto I, Piilonen J, Flinkkila T, Ohtonen P, Siira P, Laine V, Niinimaki J, Pajala A, Leppilahti J. Tendon Length, Calf Muscle Atrophy, and Strength Deficit After Acute Achilles Tendon Rupture: Long-Term Follow-up of Patients in a Previous Study. J Bone Joint Surg Am. 2017 Sep 20;99(18):1509-1515. doi: 10.2106/JBJS.16.01491.
- Centner C, Lauber B, Seynnes OR, Jerger S, Sohnius T, Gollhofer A, Konig D. Low-load blood flow restriction training induces similar morphological and mechanical Achilles tendon adaptations compared with high-load resistance training. J Appl Physiol (1985). 2019 Dec 1;127(6):1660-1667. doi: 10.1152/japplphysiol.00602.2019. Epub 2019 Nov 14.
- Hwang PS, Willoughby DS. Mechanisms Behind Blood Flow-Restricted Training and its Effect Toward Muscle Growth. J Strength Cond Res. 2019 Jul;33 Suppl 1:S167-S179. doi: 10.1519/JSC.0000000000002384.
- Hughes L, Rosenblatt B, Haddad F, Gissane C, McCarthy D, Clarke T, Ferris G, Dawes J, Paton B, Patterson SD. Comparing the Effectiveness of Blood Flow Restriction and Traditional Heavy Load Resistance Training in the Post-Surgery Rehabilitation of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Patients: A UK National Health Service Randomised Controlled Trial. Sports Med. 2019 Nov;49(11):1787-1805. doi: 10.1007/s40279-019-01137-2.
- Callanan MC, Plummer HA, Chapman GL, Opitz TJ, Rendos NK, Anz AW. Blood Flow Restriction Training Using the Delfi System Is Associated With a Cellular Systemic Response. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2020 Dec 27;3(1):e189-e198. doi: 10.1016/j.asmr.2020.09.009. eCollection 2021 Feb.
- O'Neill S, Weeks A, Norgaard JE, Jorgensen MG. Validity and intrarater reliability of a novel device for assessing Plantar flexor strength. PLoS One. 2023 Mar 31;18(3):e0282395. doi: 10.1371/journal.pone.0282395. eCollection 2023.
- Rolnick N, Licameli N, Moghaddam M, Marquette L, Walter J, Fedorko B, Werner T. Autoregulated and Non-Autoregulated Blood Flow Restriction on Acute Arterial Stiffness. Int J Sports Med. 2024 Jan;45(1):23-32. doi: 10.1055/a-2152-0015. Epub 2023 Aug 10.
- Centner C, Jerger S, Lauber B, Seynnes O, Friedrich T, Lolli D, Gollhofer A, Konig D. Similar patterns of tendon regional hypertrophy after low-load blood flow restriction and high-load resistance training. Scand J Med Sci Sports. 2023 Jun;33(6):848-856. doi: 10.1111/sms.14321. Epub 2023 Feb 3.
- Eliasson P, Agergaard AS, Couppe C, Svensson R, Hoeffner R, Warming S, Warming N, Holm C, Jensen MH, Krogsgaard M, Kjaer M, Magnusson SP. The Ruptured Achilles Tendon Elongates for 6 Months After Surgical Repair Regardless of Early or Late Weightbearing in Combination With Ankle Mobilization: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2018 Aug;46(10):2492-2502. doi: 10.1177/0363546518781826. Epub 2018 Jul 2.
- Mashimo S, Nozaki T, Amaha K, Tanaka K, Kubota J, Sato H, Kitamura N. Quantitative Assessment of Calf Muscle Volume, Strength, and Quality After Achilles Tendon Rupture Repair: A 1-Year Prospective Follow-up Study. Am J Sports Med. 2023 Dec;51(14):3781-3789. doi: 10.1177/03635465231206391. Epub 2023 Nov 13.
Fechas de registro del estudio
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- IRB#2026P000071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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