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프로젝트 텐두라: 아킬레스건 파열(ATR) 수술 환자에서 혈류 제한 저항 운동(BFR-RT)의 영향

2026년 3월 26일 업데이트: Diana L. Bejarano Pineda, Massachusetts General Hospital

프로젝트 텐듀라: 아킬레스건 파열 수술 환자에서 혈류 제한 저항 운동(BFR-RT)의 영향

이 임상 시험의 목표는 혈류 제한 저항 훈련(BFR-RT)이 표준 재활을 받는 성인의 급성 아킬레스건 파열(ATR) 일차 수술적 봉합 후 근육 회복 및 기능적 결과를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

환자 맞춤형 BFR-RT가 위약 BFR-RT 또는 단독 표준 재활과 비교하여 발목 저측굴곡 힘 회복을 개선하는가?

BFR-RT가 ATR 봉합 후 비복근-가자미근 근육 형태 및 환자 보고 기능적 결과를 개선하는가?

연구자들은 (1) BFR-RT와 표준 물리치료의 병용, (2) 위약 BFR-RT와 표준 물리치료의 병용, (3) 단독 표준 물리치료를 비교하여 BFR-RT가 수술적 ATR 봉합 후 근육 회복, 기능적 결과 및 활동 복귀 시기를 향상시키는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:

BFR-RT + 표준 물리치료, 위약 BFR-RT + 표준 물리치료 또는 단독 표준 물리치료 중 무작위 배정

그룹 배정에 따라 사지 폐색 압력(LOP)에 맞춰 조정된 맞춤형 지혈대 시스템을 사용하여 감독 하 재활 운동 수행

Fysiometer 플랫폼을 사용한 등척성 발목 저측굴곡 힘 테스트 진행

근육 단면적 평가를 위한 비복근-가자미근 복합체 초음파 영상 촬영

통증 및 신체 기능을 평가하는 환자 보고 결과 측정 완료

수술 후 6주, 3개월, 4.5개월, 6개월 및 12개월에 추적 평가 참석

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

아킬레스건 파열(ATR)은 성공적인 수술적 치료에도 불구하고 지속적인 기능 장애를 초래하는 흔한 근골격계 손상입니다. 현대적 수술 기법과 표준화된 재활 프로토콜을 사용하더라도 많은 환자에서 비복근-가자미근 복합체의 지속적 약화, 발바닥 굽힘 힘의 결손 및 활동 복귀 지연이 관찰됩니다. 이러한 결손은 수술 후 고정, 초기 부하 제한 및 회복 초기 단계의 근육 위축이 복합적으로 작용하여 발생하는 것으로 생각됩니다. 전통적인 수술 후 재활 프로토콜은 일반적으로 치유 중인 건을 보호하기 위해 저부하 저항 훈련의 점진적 진행을 강조합니다. 이러한 프로토콜이 건 안전성을 우선시하지만, 수술 후 초기 기간 동안 최적의 근비대와 신경근 회복을 촉진하기 위한 기계적 및 대사적 자극이 불충분할 수 있습니다.

혈류 제한 저항 훈련(BFR-RT)은 낮은 기계적 부하를 사용하면서 근육 적응을 향상시킬 수 있는 잠재적 전략으로 부상했습니다. 운동 중 근위 사지에 통제된 외부 압력을 적용함으로써, BFR-RT는 근비대 및 근력 향상과 관련된 동화성 신호 전달 경로를 자극할 수 있는 국소적 저산소증 및 대사적 스트레스를 생성합니다. 전방 십자인대 재건술 및 만성 아킬레스건병증을 포함한 정형외과 및 스포츠 재활 환경에서의 선행 연구들은 저부하 BFR-RT가 치유 중인 조직에 대한 기계적 스트레스를 최소화하면서 전통적인 고부하 저항 훈련에 필적하는 생리적 적응을 유도할 수 있음을 입증했습니다. 그러나 일차적 ATR 수술 후 초기 재활 기간 동안 BFR-RT의 효능과 안전성은 전향적 무작위 임상시험에서 평가된 바 없습니다.

본 연구는 BFR-RT를 수술 후 ATR 재활에 통합했을 때 허용 가능한 안전성을 유지하면서 초기 근육 회복 및 기능적 결과를 개선하는지 평가하기 위한 전향적 3군 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 급성 일측성 중간부 ATR에 대해 일차 수술적 치료를 받는 참가자는 세 가지 재활 프로토콜 중 하나에 무작위 배정됩니다: BFR-RT와 표준 물리치료의 병용, 위약 BFR-RT와 표준 물리치료의 병용, 또는 표준 물리치료 단독. BFR 중재는 각 참가자의 사지 폐색 압력을 결정하여 혈관 제한을 표준화하고 폐색 수준의 개인 간 변이를 최소화하기 위한 맞춤형 지혈대 시스템을 사용하여 시행됩니다.

참가자들은 표준화된 수술 후 재활을 받으며 12개월의 회복 기간 동안 종단적으로 추적 관찰됩니다. 임상 평가는 사전 정의된 수술 후 시점에 수행되어 비복근-가자미근 복합체의 생리적 회복과 환자 중심의 기능적 결과를 평가할 것입니다. 안전성 모니터링에는 수술 후 재활 또는 혈관 제한 기법과 관련된 잠재적 이상반응에 대한 체계적 기록이 포함됩니다.

수술적 ATR 수술 후 환자 맞춤형 BFR-RT의 생리적 및 임상적 효과를 평가함으로써, 본 연구는 저부하 대사 훈련이 이 인구 집단에서 근육 회복을 안전하게 가속화하고 기능적 재활 결과를 개선할 수 있는지에 관한 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다. 본 시험의 결과는 향후 수술 후 재활 프로토콜에 정보를 제공하고, 건 수술 회복 경로에서 BFR-RT의 보조적 전략으로서의 역할을 정의하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Department of Orthopaedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18세에서 75세 사이의 성인
  • 급성 단측 아킬레스건 중간부 파열
  • 손상 후 2주 이내에 시행된 일차적 수술적 봉합
  • 수술 후 재활 프로토콜 및 추적 일정 준수 의지와 능력

제외 기준:

  • 인지 장애 또는 연구 지침 준수 불가능
  • 다른 기관에서 계획된 수술 후 추적 관찰
  • 과거 6개월 내 플루오로퀴놀론 항생제 또는 전신 코르티코스테로이드 사용
  • 양측 사지 중 어느 쪽의 이전 아킬레스건 파열
  • 동시 양측 아킬레스건 파열
  • 정맥 혈전 색전증(심부 정맥 혈전증 또는 폐 색전증) 병력
  • 당뇨병
  • 아킬레스건 파열 외 다른 상태로 인한 하지 기능 저하
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 말초 혈관 질환 또는 발목-상완 지수 1.0 미만
  • 만성 신장 질환 또는 하지 부종을 동반한 심부전
  • 하지 투석 접근로
  • 하지 혈전 정맥염
  • 활성 암 또는 진행 중인 화학 요법 치료
  • 이전 림프절 절제술
  • 하지에 영향을 미치는 종양 또는 악성 종양
  • 혈우병 또는 기타 주요 출혈 장애
  • 제5인자 라이덴 돌연변이 또는 알려진 혈전증
  • 겸상 적혈구 빈혈
  • 임신
  • 과거 한 달 이내의 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈류 제한 저항 운동 + 표준 물리 치료
참가자들은 Delfi Personalized Tourniquet System을 사용한 혈류 제한 저항 훈련과 표준적인 아킬레스건 수술 후 재활을 함께 받습니다. 커프는 80%의 사지 폐쇄 압력으로 맞추어 저강도 저항 운동 중에 통제된 혈관 제한을 유도합니다. 모든 세션은 Massachusetts General Hospital 아킬레스 재활 프로토콜에 따라 훈련받은 물리치료사들이 지도합니다.
장치: 혈류 제한 저항 운동 (BFR-RT)
혈류 제한 저항 훈련은 감독된 재활 운동 중에 영향을 받은 사지에 적용된 Delfi Personalized Tourniquet System을 사용하여 수행됩니다. 이 장치는 사지 폐색 압력(LOP)을 자동으로 결정하고 저하중 저항 운동 중에 LOP의 80%를 적용합니다. 이러한 제어된 혈관 제한은 치유 중인 아킬레스건에 가해지는 기계적 부하를 최소화하면서 근비대와 근력 회복을 자극하기 위한 대사 스트레스를 생성합니다. 세션은 표준화된 수술 후 재활 프로토콜 내에서 물리치료사의 감독 하에 진행됩니다.
다른 이름들:
  • Delfi 맞춤형 지혈대 시스템
행동: 표준 물리치료
참가자들은 매사추세츠 종합병원에서 사용하는 표준화된 아킬레스건 수술 후 재활 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로토콜에는 훈련된 물리치료사들이 감독하는 점진적인 체중 부하, 관절 가동 범위 운동, 강화 기법 및 스포츠 복귀 진행 단계가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 표준 수술 후 아킬레스 재활 프로토콜
가짜 비교기: 가짜 혈류 제한 + 표준 물리치료
참가자들은 혈류 제한을 유발하기에는 충분하지 않은 20mmHg의 압력으로 팽창된 Delfi 토니켓 커프를 착용한 상태로 동일한 표준화된 수술 후 재활 프로토콜을 받습니다. 이 가짜 조건은 장치와 관련된 잠재적인 플라시보 효과를 통제하면서 동일한 운동 프로토콜과 치료사 감독을 유지합니다.
행동: 표준 물리치료
참가자들은 매사추세츠 종합병원에서 사용하는 표준화된 아킬레스건 수술 후 재활 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로토콜에는 훈련된 물리치료사들이 감독하는 점진적인 체중 부하, 관절 가동 범위 운동, 강화 기법 및 스포츠 복귀 진행 단계가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 표준 수술 후 아킬레스 재활 프로토콜
장치: 가짜 혈류 제한
대조군에 배정된 참가자는 재활 세션 중에 Delfi 지혈대 커프를 착용하지만, 커프 압력은 혈관 폐쇄를 유도하기에 충분하지 않은 20 mmHg 수준으로만 팽창될 것입니다. 이 조건은 생리적 혈류 제한을 피하면서 중재 장치의 경험을 모방하여, 장치 사용과 관련된 잠재적 위약 효과를 통제합니다.
활성 비교기: 표준 물리 치료 단독
참가자들은 관절 가동 범위 운동, 점진적 근력 강화, 스포츠 복귀 단계를 포함한 매사추세츠 종합병원 표준 아킬레스건 수술 후 재활 프로그램을 진행합니다. 재활 세션 중에는 혈류 제한 장치를 사용하지 않습니다.
행동: 표준 물리치료
참가자들은 매사추세츠 종합병원에서 사용하는 표준화된 아킬레스건 수술 후 재활 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로토콜에는 훈련된 물리치료사들이 감독하는 점진적인 체중 부하, 관절 가동 범위 운동, 강화 기법 및 스포츠 복귀 진행 단계가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 표준 수술 후 아킬레스 재활 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아킬레스건 완전 파열 점수 (ATRS)
기간: 수술 후 12개월
아킬레스건 완전 파열 점수(ATRS)는 아킬레스건 파열 후 증상과 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 검증된 환자 보고 결과 도구입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋고 증상이 적음을 나타냅니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발목 저측 굴곡 등척성 근력 (사지 대칭 지수)
기간: 수술 후 3개월, 4.5개월, 6개월 및 12개월
Fysiometer 플랫폼을 사용하여 등척성 발목 저측굴곡 근력을 측정합니다. 결과는 사지 대칭 지수(LSI)로 표현되며, 이는 부상 사지 근력과 반대 사지 근력의 비율을 백분율로 계산한 것입니다.
수술 후 3개월, 4.5개월, 6개월 및 12개월
가스트록솔레우스 근육 단면적
기간: 수술 후 6주, 3개월, 4.5개월, 6개월 및 12개월
아킬레스건 수술 후 근육 형태와 회복을 정량화하기 위해 휴대용 초음파 영상을 사용하여 측정한 비복근-가자미근 복합체의 단면적.
수술 후 6주, 3개월, 4.5개월, 6개월 및 12개월
단일 다리 발뒤꿈치 들기 검사
기간: 수술 후 3개월, 4.5개월, 6개월 및 12개월
기능적 종아리 지구력은 단일 다리 발꿈치 올리기 검사를 사용하여 평가되며, 이 검사는 영향을 받은 사지에서 완료된 발꿈치 올리기 횟수를 측정합니다.
수술 후 3개월, 4.5개월, 6개월 및 12개월
단일 다리 발뒤꿈치 올리기 높이
기간: 수술 후 3개월, 4.5개월, 6개월, 12개월
단일 다리 발뒤꿈치 들기 테스트 동안 발바닥굽힘 강도와 종아리 기능적 성능을 평가하기 위해 발뒤꿈치 들기 높이가 측정됩니다.
수술 후 3개월, 4.5개월, 6개월, 12개월
국제 신체활동 설문지 - 단축형 (IPAQ-SF)
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
신체 활동 수준은 참가자의 활동 수준을 여러 영역에서 평가하는 국제 신체 활동 설문지 - 단축형(IPAQ-SF)을 사용하여 평가됩니다.
수술 후 6개월 및 12개월
발목 관절 가동 범위
기간: 수술 후 6주, 3개월, 4.5개월, 6개월, 12개월
활동적 및 수동적 발목 저측 굴곡 및 배측 굴곡 가동 범위는 양측에서 각도계를 사용하여 측정됩니다.
수술 후 6주, 3개월, 4.5개월, 6개월, 12개월
종아리 둘레
기간: 수술 후 6주, 3개월, 4.5개월, 6개월, 12개월
아킬레스건 수술 후 근육 위축과 회복을 평가하기 위해 양쪽 종아리 둘레 측정을 시행합니다.
수술 후 6주, 3개월, 4.5개월, 6개월, 12개월
시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 6주, 3개월, 4.5개월, 6개월 및 12개월
통증 강도는 10점 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증의 심각도가 더 높음을 의미합니다.
수술 후 6주, 3개월, 4.5개월, 6개월 및 12개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 점수
기간: 수술 후 6주, 3개월, 4.5개월, 6개월 및 12개월
통증 간섭은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 설문지를 사용하여 측정됩니다. 점수는 일반 인구에서 평균 50, 표준 편차 10의 T-점수로 보고됩니다. 점수 범위는 약 41에서 77까지이며, 점수가 높을수록 일상 활동에 대한 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
수술 후 6주, 3개월, 4.5개월, 6개월 및 12개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 점수
기간: 수술 후 6주, 3개월, 4.5개월, 6개월, 12개월
신체 기능은 참가자의 신체 활동 수행 능력을 평가하는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 설문지를 사용하여 평가됩니다. 점수는 일반 인구에서 평균 50, 표준편차 10인 T-점수로 보고되며, 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
수술 후 6주, 3개월, 4.5개월, 6개월, 12개월
발과 발목 기능 평가 도구 (FAAM)
기간: 수술 후 6주, 3개월, 4.5개월, 6개월 및 12개월
The Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)은 발과 발목 상태와 관련된 기능적 제한을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 도구입니다. 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 높은 기능적 능력을 나타냅니다.
수술 후 6주, 3개월, 4.5개월, 6개월 및 12개월
EQ-5D-5L 삶의 질 점수
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L(EuroQol 5차원 5수준) 설문지를 사용하여 평가됩니다. EQ-5D-5L 지수 점수는 0에서 1 사이이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다. 시각적 상사 척도(VAS) 구성 요소는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 자기 평가 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
수술 후 6개월 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스포츠 복귀 상태와 시간
기간: 수술 후 최대 12개월
참가자들은 스포츠 복귀 상태와 부상 전 스포츠나 신체 활동을 재개하는 데 필요한 시간을 보고할 것입니다.
수술 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB#2026P000071

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다. 본 연구자 주도 연구에서 생성된 데이터는 기관 데이터 거버넌스와 참가자 개인정보 보호 정책의 적용을 받으며, 연구팀은 현재로서는 IPD(개별 참가자 데이터)를 공개적으로 이용 가능하게 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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