心房細動を有する脆弱な患者に対するピアメンター支援 (EMPOWER-AF)
心房細動を有する脆弱な患者の精神的ウェルビーイングの探求と向上 - ピアメンター介入の無作為化比較試験
この無作為化臨床試験の目的は、心房細動（AF）を有する脆弱な患者において、ピア・メンター介入が精神的ウェルビーイングを改善できるかどうかを評価することです。 AF患者はしばしば不安、不確実性、および生活の質の低下を経験します。 これらの課題は、特に社会経済的地位が低い個人の間で顕著であり、支援的なケアへのアクセスに追加の障壁に直面する可能性があります。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
16週間のピア・メンター介入は、通常のケアと比較して、AF患者の不安症状を軽減するか？
研究者は、ピア・メンター支援プラス通常のケアと、通常のケアのみを比較します。
参加者は以下のことを行います：
ベースライン時および16週間後に、不安、抑うつ症状、生活の質、および自己効力感に関する質問票を記入する。
16週間のピア・メンター支援を受けるか、通常のケアのみを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられる。
介入群に割り付けられた場合、心房細動の生活経験を持つ訓練されたピア・メンターとマッチングされ、16週間の期間中に約8回の接触を通じて情緒的支援と実践的指導を提供される。
本研究には、国民健康登録簿を用いたフォローアップおよび、介入に関する参加者とメンターの経験を探る混合手法プロセス評価も含まれます。
調査の概要
詳細な説明
心房細動（AF）は最も一般的な持続性心臓不整脈であり、著しい症状負担、生活の質の低下、および高いレベルの心理的苦痛と関連しています。 不安は特にAF患者の間で広く見られ、症状の認識を悪化させ、健康関連の心配を増大させ、自己管理および医療への関与に悪影響を及ぼす可能性があります。 低い社会経済的地位にある個人は、しばしばより大きな疾病負担を経験し、支援的なケアへのアクセスに追加の障壁に直面し、心血管の健康における社会的格差に寄与しています。
ピアサポート介入は、感情的サポート、病気の経験の正常化、および実体験に基づく実践的指導を提供することにより、他の心臓病患者集団において有望な効果を示しています。 そのような介入は、患者が自身の状態を管理し、慢性疾患と共に日常生活を乗り切る自信を高める可能性があります。
EMPOWER-AF研究は、脆弱なAF患者を支援するために設計されたピアメンター介入の有効性を評価することを目的としています。 この介入は、社会的認知理論、特に自己効力感の概念に基づいており、患者の症状管理能力、不確実性への対処能力、および精神的ウェルビーイングの改善を強化することを意図しています。
この研究は、2つの並行群による無作為化比較試験として実施されます。 参加者は、通常ケアに加えてピアメンター介入を受ける群、または通常ケアのみを受ける群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入は16週間続き、訓練を受けたピアメンターとAF患者との1対1のサポートを含みます。 ピアメンターは、AFの実体験を持ち、安定した日常管理を達成し、感情的サポートと経験に基づく指導を提供するために訓練された個人です。 メンターとメンティーの間の連絡は、参加者の希望に応じて、電話、対面ミーティング、またはデジタル通信を通じて行われる可能性があります。
無作為化試験に加えて、この研究には、参加者とメンターの経験、影響のメカニズム、および介入への関与に影響を与える文脈的要因を探るための埋め込み型混合方法プロセス評価が含まれています。
この研究は、ピアベースのサポートが脆弱なAF患者の精神的ウェルビーイングを改善し、この患者グループのためのより公平で患者中心のケアに貢献できるかどうかについての証拠を生成することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cecilie M L Mielow, MScNS
- 電話番号：+4523474229
- メール：cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
研究場所
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Capital Region
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Herlev、Capital Region、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev and Gentofte Hospital
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主任研究者：
- Cecilie M L Mielow, MScNS
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コンタクト：
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- 電話番号：+4523474229
- メール：cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
Hillerød、Capital Region、デンマーク、3400
- まだ募集していません
- Nordsjealland Hospital
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コンタクト：
- Maria K Pedersern, PhD
- メール：maria.kjoeller.pedersen@regionh.dk
-
主任研究者：
- Maria K Pedersen, PhD
-
コンタクト：
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- 電話番号：+4523474229
- メール：cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
Hvidovre、Capital Region、デンマーク、2650
- まだ募集していません
- Amager and Hvidovre Hospital
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コンタクト：
- Signe M Rosenstroem, PhD
- メール：stine.maria.rosenstroem@regionh.dk
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主任研究者：
- Stine M Rosenstroem, PhD
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コンタクト：
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- 電話番号：+4523474229
- メール：cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 心房細動の確定診断を受けた成人（18歳以上）
- 職業教育以下の学歴を主な定義とする低社会経済的地位
- デンマーク語を理解し話すことができる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 研究アンケートを完了できる
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピアメンターサポート + 通常ケア
この群に無作為割り付けされた参加者は、通常のケアに加えて16週間のピアメンター介入を受けます。
各参加者は、心房細動の経験を持つ訓練を受けたピアメンターとマッチングされ、感情的なサポート、病気の経験の正常化、実践的な指導を提供します。
介入には、参加者の希望に応じて電話、対面での面談、またはデジタル通信を通じて提供される、16週間にわたる約8回の接触が含まれます。
参加者は、研究期間を通じて通常の医療ケアを受け続けます。
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心房細動を抱える患者を支援するために設計された、16週間のピア・メンタープログラム。
参加者は、心房細動の生活経験を持つ訓練を受けたピア・メンターとマッチングされます。
メンターは、感情的なサポート、病気の経験の正常化、そしてこの状態での日常生活を管理するための実践的な非臨床的ガイダンスを提供します。
メンターと参加者との連絡は、介入期間中に約8回計画されており、参加者の希望に応じて、電話、対面での面談、またはデジタル通信を介して行われる場合があります。
メンターは医療アドバイスを提供しません。
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介入なし：通常のケア
このアームにランダム化された参加者は、心房細動に対する地域の臨床実践に従った通常ケアを受けます。
ピア・メンターサポートは提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院不安抑うつ尺度 (HADS-A) で測定された不安症状
時間枠：ベースラインおよび16週
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不安症状は、病院不安抑うつ尺度－不安下位尺度（HADS-A）を用いて評価されます。
この下位尺度は、緊張、心配、パニックなどの症状を評価する7つの項目で構成されており、各項目は0から3点で採点されます。合計スコアは0から21点の範囲であり、スコアが高いほど不安症状のレベルが高いことを示します。
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ベースラインおよび16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院不安抑うつ尺度（HADS-D）により測定された抑うつ症状
時間枠：ベースラインと16週間後
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抑うつ症状は、病院不安抑うつ尺度 - 抑うつサブスケール (HADS-D) を使用して評価されます。
このサブスケールは、気分、興味、および楽しみを評価する7項目で構成され、各項目は0から3点で採点されます。合計スコアは0から21点の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと16週間後
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心房細動特異的QOL（Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life（AFEQT）で測定）
時間枠：ベースラインおよび16週間
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生活の質は、心房細動生活の質への影響（AFEQT）質問票を使用して評価されます。
この質問票には、過去4週間の症状、日常生活活動、治療に関する懸念、および満足度を評価する項目が含まれています。
項目は7段階評価で採点され、スコアは0から100の尺度に変換されます。スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
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ベースラインおよび16週間
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Self-Efficacy for Managing Chronic Disease scale (SES6G) で測定された自己効力感
時間枠：ベースラインおよび16週間
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セルフエフィカシーは、慢性疾患管理のためのセルフエフィカシースケール（SES6G）を用いて評価されます。この尺度は、慢性疾患に関連する症状、感情的課題、日常生活活動の管理に対する自信を評価する6項目を含みます。
各項目は1から10の尺度で採点され、合計スコアは項目の平均として計算されます。スコアが高いほど、セルフエフィカシーが高いことを示します。
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ベースラインおよび16週間
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処方箋に基づいた抗うつ薬とベンゾジアゼピンの使用
時間枠：無作為化から24週間および1年後の追跡調査まで
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精神科薬剤の使用は、全国処方箋登録データを用いて評価されます。
これには、抗うつ薬（ATCコードN06A）およびベンゾジアゼピン系薬剤（ATCコードN05B）が含まれます。
アウトカムは、追跡期間中に少なくとも1回の処方箋が償還された発生として定義されます。アウトカム評価は、16週間の介入完了後24週および1年後に実施されます。
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無作為化から24週間および1年後の追跡調査まで
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病院記録に基づく不安と抑うつの診断
時間枠：ランダム化から24週間および1年後の追跡調査まで
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不安およびうつ病の診断は、国民患者登録データを用いて評価されます。
診断には不安障害（ICD-10コードF41*）およびうつ病性障害（ICD-10コードF32-F33*）が含まれます。
アウトカムは、追跡期間中に少なくとも1回の診断が発生したものと定義されます。
アウトカム評価は、16週間の介入完了後24週および1年後に実施されます。
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ランダム化から24週間および1年後の追跡調査まで
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心房細動関連の医療機関連絡
時間枠：ランダム化から24週間および1年後の追跡調査まで
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心房細動に関連する病院連絡は、全国患者登録データを使用して評価されます。
連絡はICD-10コードI48*を使用して識別され、入院および外来診察を含みます。
アウトカムは、フォローアップ期間中に少なくとも1回のAF関連病院連絡の発生と定義されます。
アウトカム評価は、16週間の介入完了後24週および1年後に実施されます。
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ランダム化から24週間および1年後の追跡調査まで
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心臓死および自殺
時間枠：ランダム化から24週間および1年後のフォローアップまで
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死亡率の評価は、国の登録データを使用して行われ、追跡期間中の心臓死および自殺を含みます。
結果は、追跡期間中の死亡の発生として定義されます。
結果評価は、16週間の介入完了後、24週間および1年後に実施されます。
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ランダム化から24週間および1年後のフォローアップまで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Signe S Risom, Senior Researcher、Herlev and Gentofte Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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