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Supporto di Peer-Mentor per Pazienti Vulnerabili con Fibrillazione Atriale (EMPOWER-AF)

3 giugno 2026 aggiornato da: Cecilie Mia Lykke Mielow, University College Copenhagen

Esplorare e Migliorare il Benessere Mentale tra Pazienti Vulnerabili con Fibrillazione Atriale - Uno Studio Controllato Randomizzato su un Intervento di Mentoring tra Pari

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare se un intervento di peer-mentor possa migliorare il benessere mentale tra i pazienti vulnerabili con fibrillazione atriale (FA). I pazienti con FA spesso sperimentano ansia, incertezza e una ridotta qualità della vita. Queste sfide sono particolarmente pronunciate tra gli individui con una bassa posizione socioeconomica, che potrebbero affrontare ulteriori ostacoli nell'accesso a cure di supporto.

La domanda principale che lo studio mira a rispondere è:

Un intervento di peer-mentor di 16 settimane riduce i sintomi di ansia tra i pazienti con FA rispetto alle cure abituali?

I ricercatori confronteranno il supporto di peer-mentor più le cure abituali con le sole cure abituali.

I partecipanti:

Completeranno questionari su ansia, sintomi depressivi, qualità della vita e autoefficacia al basale e dopo 16 settimane.

Saranno randomizzati a ricevere supporto di peer-mentor per 16 settimane o a ricevere solo cure abituali.

Se assegnati al gruppo di intervento, saranno abbinati a un peer mentor formato con esperienza vissuta di fibrillazione atriale che fornisce supporto emotivo e guida pratica attraverso circa otto contatti nel periodo di 16 settimane.

Lo studio includerà anche un follow-up utilizzando i registri sanitari nazionali e una valutazione del processo con metodi misti che esplora le esperienze dei partecipanti e dei mentor con l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca sostenuta più comune ed è associata a un significativo carico di sintomi, a una ridotta qualità della vita e a elevati livelli di disagio psicologico. L'ansia è particolarmente diffusa tra i pazienti con FA e può peggiorare la percezione dei sintomi, aumentare le preoccupazioni legate alla salute e influire negativamente sull'impegno nell'autogestione e nell'assistenza sanitaria. Gli individui con una bassa posizione socioeconomica spesso sperimentano un maggiore carico di malattia e affrontano ulteriori barriere nell'accesso alle cure di supporto, contribuendo alle disuguaglianze sociali nella salute cardiovascolare.

Gli interventi di supporto tra pari hanno mostrato effetti promettenti in altre popolazioni cardiache, fornendo supporto emotivo, normalizzazione delle esperienze di malattia e guida pratica basata sull'esperienza vissuta. Tali interventi possono aumentare la fiducia dei pazienti nella gestione della propria condizione e nella navigazione della vita quotidiana con una malattia cronica.

Lo studio EMPOWER-AF mira a valutare l'efficacia di un intervento di mentoring tra pari progettato per supportare pazienti vulnerabili con FA. L'intervento si basa sulla teoria sociale cognitiva, in particolare sul concetto di autoefficacia, ed è inteso a rafforzare la capacità dei pazienti di gestire i sintomi, affrontare l'incertezza e migliorare il benessere mentale.

Lo studio è condotto come uno studio controllato randomizzato con due gruppi paralleli. I partecipanti vengono randomizzati a un intervento di mentoring tra pari in aggiunta alle cure abituali o alle sole cure abituali. L'intervento dura 16 settimane e coinvolge un supporto individuale tra un mentore formato tra pari e un paziente con FA. I mentori tra pari sono individui con esperienza vissuta di FA che hanno raggiunto una gestione quotidiana stabile della condizione e che sono formati per fornire supporto emotivo e guida esperienziale. I contatti tra mentori e mentee possono avvenire tramite telefono, incontri faccia a faccia o comunicazione digitale, a seconda delle preferenze dei partecipanti.

Oltre allo studio randomizzato, la ricerca include una valutazione di processo con metodi misti incorporata per esplorare le esperienze dei partecipanti e dei mentori, i meccanismi di impatto e i fattori contestuali che influenzano l'adesione all'intervento.

Lo studio cerca di generare prove sul fatto che il supporto basato tra pari possa migliorare il benessere mentale tra i pazienti vulnerabili con FA e contribuire a cure più eque e centrate sulla persona per questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) con diagnosi confermata di fibrillazione atriale
  • Posizione socioeconomica bassa, definita principalmente come livello di istruzione pari a formazione professionale o inferiore
  • In grado di comprendere e parlare danese
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di completare i questionari dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto tra Pari-Mentor + Cura Usuale
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono un intervento di mentoring tra pari di 16 settimane in aggiunta alle cure abituali. Ogni partecipante viene abbinato a un mentore tra pari addestrato con esperienza vissuta di fibrillazione atriale che fornisce supporto emotivo, normalizzazione delle esperienze di malattia e guida pratica. L'intervento include circa otto contatti nell'arco di 16 settimane erogati tramite telefono, incontri faccia a faccia o comunicazione digitale in base alle preferenze dei partecipanti. I partecipanti continuano a ricevere le cure mediche abituali durante tutto il periodo di studio.
Comportamentale: Supporto Peer-Mentor
Un programma di mentorship tra pari della durata di 16 settimane progettato per supportare i pazienti affetti da fibrillazione atriale. I partecipanti vengono abbinati a mentori pari formati che hanno esperienza diretta della fibrillazione atriale. I mentori forniscono supporto emotivo, normalizzazione delle esperienze di malattia e indicazioni pratiche non cliniche per gestire la vita quotidiana con questa condizione. I contatti tra mentori e partecipanti sono pianificati circa otto volte durante il periodo di intervento e possono avvenire tramite telefono, incontri di persona o comunicazione digitale, in base alle preferenze dei partecipanti. I mentori non forniscono consulenza medica.
Nessun intervento: Cura abituale
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono le cure abituali secondo la pratica clinica locale per la fibrillazione atriale. Non viene fornito supporto tra pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
I sintomi di ansia vengono valutati utilizzando la scala ospedaliera per l'ansia e la depressione - sottoscala ansia (HADS-A). La sottoscala è composta da 7 elementi che valutano sintomi come tensione, preoccupazione e attacchi di panico, ciascuno con punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di sintomi d'ansia.
Baseline e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
I sintomi depressivi vengono valutati utilizzando la sottoscala Depressione dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). La sottoscala è composta da 7 item che valutano umore, interesse e piacere, ciascuno con un punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di sintomi depressivi.
Baseline e 16 settimane
Qualità di vita specifica per la fibrillazione atriale misurata dall'Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT)
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT). Il questionario include voci che valutano i sintomi, le attività quotidiane, le preoccupazioni relative al trattamento e la soddisfazione nelle ultime 4 settimane. Le voci sono valutate su una scala a 7 punti e i punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline e 16 settimane
Autoefficacia misurata dalla scala Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SES6G)
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
L’autoefficacia è valutata utilizzando la scala di Autoefficacia per la Gestione delle Malattie Croniche (SES6G), che comprende 6 elementi che valutano la fiducia nella gestione dei sintomi, delle sfide emotive e delle attività quotidiane legate alla malattia cronica. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 10 e il punteggio totale è calcolato come la media degli elementi, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Baseline e 16 settimane
Uso di antidepressivi e benzodiazepine sulla base di prescrizioni riscattate
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al follow-up a 24 settimane e 1 anno
L'uso di farmaci psicotropi è valutato utilizzando i dati del registro nazionale delle prescrizioni. Questo include antidepressivi (codice ATC N06A) e benzodiazepine (codice ATC N05B). L'esito è definito come la comparsa di almeno una prescrizione riscattata durante il follow-up. Le valutazioni degli esiti sono condotte a 24 settimane e a 1 anno dal completamento dell'intervento di 16 settimane.
Dal momento della randomizzazione fino al follow-up a 24 settimane e 1 anno
Diagnosi di ansia e depressione basate sulle cartelle cliniche ospedaliere
Lasso di tempo: Dal randomizzazione al follow-up a 24 settimane e 1 anno
Le diagnosi di ansia e depressione vengono valutate utilizzando i dati del registro nazionale dei pazienti. Le diagnosi includono disturbi d'ansia (codice ICD-10 F41*) e disturbi depressivi (codici ICD-10 F32-F33*). L'esito è definito come il verificarsi di almeno una diagnosi durante il follow-up. Le valutazioni degli esiti vengono effettuate a 24 settimane e 1 anno dopo il completamento dell'intervento di 16 settimane.
Dal randomizzazione al follow-up a 24 settimane e 1 anno
Contatti ospedalieri correlati alla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al follow-up a 24 settimane e 1 anno
I contatti ospedalieri relativi alla fibrillazione atriale sono valutati utilizzando i dati del registro nazionale dei pazienti. I contatti sono identificati utilizzando il codice ICD-10 I48* e includono ricoveri ospedalieri e visite ambulatoriali. L'esito è definito come il verificarsi di almeno un contatto ospedaliero correlato alla FA durante il follow-up. Le valutazioni degli esiti vengono condotte a 24 settimane e a 1 anno dopo il completamento dell'intervento di 16 settimane.
Dal momento della randomizzazione fino al follow-up a 24 settimane e 1 anno
Morte cardiaca e suicidio
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al follow-up di 24 settimane e 1 anno
Gli esiti di mortalità sono valutati utilizzando i dati dei registri nazionali e includono la morte cardiaca e il suicidio durante il follow-up. L'esito è definito come il verificarsi della morte durante il periodo di follow-up. Le valutazioni degli esiti sono condotte a 24 settimane e 1 anno dopo il completamento dell'intervento di 16 settimane.
Dal momento della randomizzazione al follow-up di 24 settimane e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Copenhagen

Collaboratori

Hvidovre University Hospital
Amager Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Nordsjaellands Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Signe S Risom, Senior Researcher, Herlev and Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-26003029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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