Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie rówieśnicze-mentorskie dla pacjentów z migotaniem przedsionków wymagających szczególnej opieki (EMPOWER-AF)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cecilie Mia Lykke Mielow, University College Copenhagen

Badanie i Poprawa Dobrostanu Psychicznego wśród Pacjentów z Migotaniem Przedsionków Narażonych na Ryzyko – Randomizowane Badanie Kontrolowane Interwencji z Wykorzystaniem Mentora Rówieśniczego

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena, czy interwencja peer-mentor może poprawić dobrostan psychiczny u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF), którzy są szczególnie narażeni na problemy. Pacjenci z AF często doświadczają lęku, niepewności i obniżonej jakości życia. Te wyzwania są szczególnie wyraźne wśród osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, które mogą napotykać dodatkowe bariery w dostępie do wsparcia opiekuńczego.

Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy 16-tygodniowa interwencja peer-mentor zmniejsza objawy lęku u pacjentów z AF w porównaniu ze standardową opieką?

Badacze porównają wsparcie peer-mentor plus standardową opiekę z samą standardową opieką.

Uczestnicy będą:

Wypełniać kwestionariusze dotyczące lęku, objawów depresyjnych, jakości życia i poczucia własnej skuteczności na początku badania oraz po 16 tygodniach.

Zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wsparcia peer-mentor przez 16 tygodni lub do otrzymywania tylko standardowej opieki.

Jeśli zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej, zostaną dopasowani do wyszkolonego mentora z osobistym doświadczeniem migotania przedsionków, który zapewni wsparcie emocjonalne i praktyczne wskazówki poprzez około osiem kontaktów w ciągu 16-tygodniowego okresu.

Badanie będzie również obejmować obserwację z wykorzystaniem krajowych rejestrów zdrowotnych oraz mieszaną metodę oceny procesu, badającą doświadczenia uczestników i mentorów związane z interwencją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym utrzymującym się zaburzeniem rytmu serca i wiąże się ze znacznym obciążeniem objawami, obniżoną jakością życia oraz wysokim poziomem niepokoju psychicznego. Lęk jest szczególnie powszechny wśród pacjentów z AF i może pogarszać postrzeganie objawów, zwiększać obawy związane ze zdrowiem oraz negatywnie wpływać na zaangażowanie w samodzielne leczenie i opiekę zdrowotną. Osoby o niskiej pozycji społeczno-ekonomicznej często doświadczają większego obciążenia chorobą i napotykają dodatkowe bariery w dostępie do wsparcia opiekuńczego, co przyczynia się do nierówności społecznych w zdrowiu sercowo-naczyniowym.

Interwencje wsparcia rówieśniczego wykazały obiecujące efekty w innych populacjach kardiologicznych poprzez zapewnianie wsparcia emocjonalnego, normalizację doświadczeń choroby oraz praktyczne wskazówki oparte na osobistym doświadczeniu. Takie interwencje mogą zwiększać pewność pacjentów w radzeniu sobie z ich stanem i funkcjonowaniu w codziennym życiu z chorobą przewlekłą.

Badanie EMPOWER-AF ma na celu ocenę skuteczności interwencji mentora rówieśniczego zaprojektowanej do wspierania wrażliwych pacjentów z AF. Interwencja opiera się na teorii społeczno-poznawczej, szczególnie na koncepcji samoskuteczności, i ma na celu wzmocnienie zdolności pacjentów do zarządzania objawami, radzenia sobie z niepewnością oraz poprawy dobrostanu psychicznego.

Badanie jest przeprowadzane jako randomizowane badanie kontrolowane z dwiema równoległymi grupami. Uczestnicy są randomizowani do interwencji mentora rówieśniczego w dodatku do standardowej opieki lub samej standardowej opieki. Interwencja trwa 16 tygodni i obejmuje wsparcie indywidualne między przeszkolonym mentorem rówieśniczym a pacjentem z AF. Mentorzy rówieśniczy to osoby z osobistym doświadczeniem AF, które osiągnęły stabilne codzienne zarządzanie chorobą i są przeszkolone do zapewniania wsparcia emocjonalnego oraz wskazówek opartych na doświadczeniu. Kontakty między mentorami a podopiecznymi mogą odbywać się za pośrednictwem telefonu, spotkań twarzą w twarz lub komunikacji cyfrowej, w zależności od preferencji uczestników.

Oprócz randomizowanego badania, badanie obejmuje wbudowaną ewaluację procesową metod mieszanych, aby zbadać doświadczenia uczestników i mentorów, mechanizmy wpływu oraz czynniki kontekstowe wpływające na zaangażowanie w interwencję.

Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy wsparcie oparte na rówieśnikach może poprawić dobrostan psychiczny u wrażliwych pacjentów z AF oraz przyczynić się do bardziej sprawiedliwej i zorientowanej na osobę opieki dla tej grupy pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem migotania przedsionków
  • Niska pozycja społeczno-ekonomiczna, zdefiniowana głównie jako wykształcenie zawodowe lub niższe
  • Zdolność do rozumienia i mówienia po duńsku
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolność do wypełniania kwestionariuszy badawczych

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie Mentora Rówieśniczego + Standardowa Opieka
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymują 16-tygodniową interwencję mentorską prowadzoną przez rówieśników, w dodatku do zwykłej opieki. Każdy uczestnik jest dopasowany do wyszkolonego mentora-rówieśnika z osobistym doświadczeniem migotania przedsionków, który zapewnia wsparcie emocjonalne, normalizację doświadczeń chorobowych oraz praktyczne wskazówki. Interwencja obejmuje około osiem kontaktów w ciągu 16 tygodni, realizowanych telefonicznie, podczas spotkań twarzą w twarz lub za pomocą komunikacji cyfrowej, w zależności od preferencji uczestnika. Uczestnicy kontynuują otrzymywanie zwykłej opieki medycznej przez cały okres trwania badania.
Behawioralne: Wsparcie Rówieśnicze-Mentor
16-tygodniowy program mentoringu rówieśniczego zaprojektowany, aby wspierać pacjentów żyjących z migotaniem przedsionków. Uczestnicy są dopasowywani do przeszkolonych mentorów rówieśniczych, którzy mają osobiste doświadczenie z migotaniem przedsionków. Mentorzy zapewniają wsparcie emocjonalne, normalizację doświadczeń związanych z chorobą oraz praktyczne, nieliniczne wskazówki dotyczące radzenia sobie z codziennym życiem z tym schorzeniem. Kontakty między mentorami a uczestnikami są planowane około osiem razy w okresie interwencji i mogą odbywać się telefonicznie, podczas spotkań twarzą w twarz lub za pośrednictwem komunikacji cyfrowej, zgodnie z preferencjami uczestników. Mentorzy nie udzielają porad medycznych.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymują standardową opiekę zgodnie z lokalną praktyką kliniczną dotyczącą migotania przedsionków. Nie zapewnia się wsparcia mentora rówieśniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe mierzone za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Objawy lękowe są oceniane za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej - Podskali Lęku (HADS-A). Podskala składa się z 7 pozycji oceniających objawy, takie jak napięcie, zamartwianie się i panika, z których każda jest punktowana od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom objawów lękowych.
Linia bazowa i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 16 tygodni
Objawy depresji oceniane są za pomocą podskali Depresja Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D). Podskala składa się z 7 pozycji oceniających nastrój, zainteresowania i odczuwanie przyjemności, każda oceniana w skali od 0 do 3. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
Punkt wyjściowy i 16 tygodni
Jakość życia specyficzna dla migotania przedsionków mierzona za pomocą kwestionariusza Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT)
Ramy czasowe: Wyjściowa i 16 tygodni
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT). Kwestionariusz zawiera pozycje oceniające objawy, codzienne czynności, obawy związane z leczeniem oraz satysfakcję z ostatnich 4 tygodni. Pozycje oceniane są w skali 7-stopniowej, a wyniki przeliczane są na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wyjściowa i 16 tygodni
Samoskuteczność mierzona Skalą Samoskuteczności w Zarządzaniu Chorobami Przewlekłymi (SES6G)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 16 tygodni
Samoskuteczność jest oceniana za pomocą Skali Samoskuteczności w Radzeniu Sobie z Przewlekłą Chorobą (SES6G), która obejmuje 6 pozycji oceniających pewność siebie w zarządzaniu objawami, wyzwaniami emocjonalnymi i codziennymi czynnościami związanymi z przewlekłą chorobą. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 10, a łączny wynik jest obliczany jako średnia z pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność.
Linia wyjściowa i 16 tygodni
Zastosowanie antydepresantów i benzodiazepin na podstawie zrealizowanych recept
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni i 1 roku obserwacji
Wykorzystanie leków psychotropowych ocenia się za pomocą danych z krajowego rejestru recept. Obejmuje to leki przeciwdepresyjne (kod ATC N06A) i benzodiazepiny (kod ATC N05B). Wynik definiuje się jako wystąpienie co najmniej jednej zrealizowanej recepty w trakcie obserwacji. Oceny wyników przeprowadza się po 24 tygodniach i po 1 roku od zakończenia 16-tygodniowej interwencji.
Od randomizacji do 24 tygodni i 1 roku obserwacji
Rozpoznania lęku i depresji na podstawie dokumentacji szpitalnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni i 1 roku obserwacji
Diagnozy zaburzeń lękowych i depresji są oceniane przy użyciu danych z krajowego rejestru pacjentów. Diagnozy obejmują zaburzenia lękowe (kod ICD-10 F41*) i zaburzenia depresyjne (kody ICD-10 F32-F33*). Wynik definiuje się jako wystąpienie co najmniej jednej diagnozy w trakcie obserwacji. Oceny wyników przeprowadza się po 24 tygodniach i po 1 roku od zakończenia 16-tygodniowej interwencji.
Od randomizacji do 24 tygodni i 1 roku obserwacji
Kontakty szpitalne związane z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni i 1 roku obserwacji
Kontakty szpitalne związane z migotaniem przedsionków są oceniane przy użyciu danych z krajowego rejestru pacjentów. Kontakty są identyfikowane przy użyciu kodu ICD-10 I48* i obejmują przyjęcia do szpitala oraz wizyty ambulatoryjne. Wynik jest definiowany jako wystąpienie co najmniej jednego kontaktu szpitalnego związanego z migotaniem przedsionków w okresie obserwacji. Oceny wyników są przeprowadzane po 24 tygodniach oraz po 1 roku od zakończenia 16-tygodniowej interwencji.
Od randomizacji do 24 tygodni i 1 roku obserwacji
Zgon sercowy i samobójstwo
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni i 1 roku obserwacji
Wyniki śmiertelności są oceniane przy użyciu danych z krajowego rejestru i obejmują zgony sercowe oraz samobójstwa w okresie obserwacji. Wynik jest definiowany jako wystąpienie zgonu w okresie obserwacji. Oceny wyników są przeprowadzane po 24 tygodniach i po 1 roku od zakończenia 16-tygodniowej interwencji.
Od randomizacji do 24 tygodni i 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Copenhagen

Współpracownicy

Hvidovre University Hospital
Amager Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Nordsjaellands Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Signe S Risom, Senior Researcher, Herlev and Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-26003029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wsparcie Rówieśnicze-Mentor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj