Peer-Mentor Támogatás Sebezhető Atriális Fibrillációval Élő Betegek Számára (EMPOWER-AF)
A mentális jólét felfedezése és javítása sebezhető pitvarfibrillációval élő betegek körében - Egy peer-mentor intervenció randomizált kontrollált vizsgálata
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy egy peer-mentor intervenció képes-e javítani a mentális jólétet az atriális fibrillációval (AF) küzdő sérülékeny betegek körében. Az AF-betegek gyakran tapasztalnak szorongást, bizonytalanságot és csökkent életminőséget. Ezek a kihívások különösen erősek az alacsony társadalmi-gazdasági helyzetű egyének körében, akik további akadályokkal szembesülhetnek a támogató ellátáshoz való hozzáférésben.
A tanulmány fő kérdése, amire választ szeretne találni:
Egy 16 hetes peer-mentor intervenció csökkenti-e a szorongás tüneteit az AF-betegek körében a szokásos ellátáshoz képest?
A kutatók összehasonlítják a peer-mentor támogatást plusz a szokásos ellátást a pusztán szokásos ellátással.
A résztvevők:
Kitöltenek kérdőíveket a szorongásról, depressziós tünetekről, életminőségről és önhatékonyságról a kezdeti időpontban és 16 hét után.
Randomizálásra kerülnek, hogy 16 hétig peer-mentor támogatást kapjanak, vagy csak szokásos ellátást.
Ha az intervenciós csoportba kerülnek, párosítva lesznek egy képzett peer-mentorral, aki saját tapasztalattal rendelkezik az atriális fibrillációban, és érzelmi támogatást és gyakorlati útmutatást nyújt körülbelül nyolc érintkezés során a 16 hetes időszak alatt.
A tanulmány magában foglalja a nemzeti egészségügyi nyilvántartások alapján történő követést és egy vegyes módszereket alkalmazó folyamatértékelést is, amely a résztvevők és mentorok intervencióval kapcsolatos tapasztalatait vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az atriális fibrilláció (AF) a leggyakoribb tartós szívritmuszavar, amely jelentős tünetterheléssel, csökkent életminőséggel és magas pszichológiai distressz-szinttel jár. Az aggodalom különösen gyakori az AF-betegek körében, és ronthatja a tünetek észlelését, fokozhatja az egészséggel kapcsolatos aggodalmakat, valamint negatívan befolyásolhatja az öngondozásban és az egészségügyi ellátásban való részvételt. Az alacsony szocioökonómiai helyzetű egyének gyakran nagyobb betegségterhelést tapasztalnak, és további akadályokkal szembesülnek a támogató ellátáshoz való hozzáférésben, ami hozzájárul a szív- és érrendszeri egészség társadalmi egyenlőtlenségeihez.
A társsegítő intervenciók ígéretes hatásokat mutattak más szívbetegek körében azáltal, hogy érzelmi támogatást, a betegségtapasztalatok normalizálását és gyakorlati útmutatást nyújtottak a személyes tapasztalatok alapján. Az ilyen intervenciók növelhetik a betegek önbizalmát állapotuk kezelésében és a krónikus betegséggel való mindennapi életvitelben.
A EMPOWER-AF tanulmány célja egy AF-betegeket támogató társsegítő-mentor intervenció hatékonyságának értékelése. Az intervenció a szociális kognitív elméleten alapul, különösen az önhatékonyság fogalmán, és célja a betegek képességének erősítése a tünetek kezelésére, a bizonytalansággal való megküzdésre és a mentális jólét javítására.
A tanulmány randomizált kontrollált vizsgálatként zajlik két párhuzamos csoporttal. A résztvevőket vagy a szokásos ellátás mellett társsegítő-mentor intervencióhoz, vagy csak a szokásos ellátáshoz randomizálják. Az intervenció 16 hétig tart, és egy képzett társsegítő mentor és egy AF-beteg közötti egy-egy támogatást foglal magában. A társsegítő mentorok olyan egyének, akiknek személyes tapasztalata van az AF-ből, akik stabil mindennapi kezelést értek el állapotukban, és akik képzettek érzelmi támogatás és tapasztalati útmutatás nyújtására. A mentorok és a mentoráltak közötti kapcsolattartás telefonon, személyes találkozókon vagy digitális kommunikáción keresztül történhet a résztvevők preferenciái alapján.
A randomizált vizsgálaton túl a tanulmány egy beágyazott vegyes módszerű folyamatértékelést is tartalmaz a résztvevők és mentorok tapasztalatainak, a hatásmechanizmusoknak és az intervencióval való kapcsolattartást befolyásoló környezeti tényezőknek a feltárására.
A tanulmány célja annak bizonyítékának előállítása, hogy a társalapú támogatás javíthatja-e a sebezhető AF-betegek mentális jólétét, és hozzájárulhat-e az egyenlőbb és személyközpontúbb ellátáshoz e betegcsoport számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cecilie M L Mielow, MScNS
- Telefonszám: +4523474229
- E-mail: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dánia, 2730
- Toborzás
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Kutatásvezető:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Telefonszám: +4523474229
- E-mail: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
Hillerød, Capital Region, Dánia, 3400
- Még nincs toborzás
- Nordsjealland Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria K Pedersern, PhD
- E-mail: maria.kjoeller.pedersen@regionh.dk
-
Kutatásvezető:
- Maria K Pedersen, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Telefonszám: +4523474229
- E-mail: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
Hvidovre, Capital Region, Dánia, 2650
- Még nincs toborzás
- Amager and Hvidovre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Signe M Rosenstroem, PhD
- E-mail: stine.maria.rosenstroem@regionh.dk
-
Kutatásvezető:
- Stine M Rosenstroem, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Telefonszám: +4523474229
- E-mail: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek (≥18 évesek) előre megerősített pitvarfibrilláció diagnózissal
- Alacsony társadalmi-gazdasági helyzet, elsősorban szakirányú képzés vagy annál alacsonyabb végzettségként meghatározva
- Képesek megérteni és beszélni dánul
- Képesek írásbeli tájékoztatott beleegyezést nyújtani
- Képesek kitölteni a vizsgálati kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
- A tájékoztatott beleegyezés nyújtásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peer-Mentor Támogatás + Szokásos Gondozás
A résztvevőket, akik véletlenszerűen ebbe a csoportba kerültek, a szokásos kezelés mellett 16 hetes társ-mentor intervencióban részesítik.
Minden résztvevőt egy képzett társ-mentorral párosítanak, aki személyes tapasztalattal rendelkezik a pitvari fibrillációval, és érzelmi támogatást, a betegségtapasztalatok normalizálását és gyakorlati útmutatást nyújt.
Az intervenció körülbelül nyolc kapcsolatot foglal magában 16 héten keresztül, amelyek telefonon, személyes találkozókon vagy digitális kommunikáción keresztül történnek a résztvevők preferenciáinak megfelelően.
A résztvevők a vizsgálati időszak alatt továbbra is szokásos orvosi ellátásban részesülnek.
|
Egy 16 hetes kortárs-mentor program, amely a pitvarfibrillációval élő betegek támogatását célozza.
A résztvevőket képzett kortárs-mentorokkal párosítják, akiknek személyes tapasztalata van a pitvarfibrillációval.
A mentorok érzelmi támogatást nyújtanak, segítenek normalizálni a betegségélményt, és gyakorlati, nem klinikai útmutatást adnak a betegséggel való mindennapi élet menedzseléséhez.
A mentorok és résztvevők közötti kapcsolattartás az intervenciós időszak alatt körülbelül nyolc alkalomra van tervezve, és telefonon, személyes találkozókon vagy digitális kommunikáció útján történhet a résztvevő preferenciái szerint.
A mentorok nem adnak orvosi tanácsot.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A résztvevők, akik e csoportba kerültek, a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelő szokásos ellátást kapnak atriális fibrilláció esetén.
Nem kapnak társmentori támogatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás tünetei a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-A) által mérve
Időkeret: Kiindulási és 16 hét
|
A szorongás tüneteit a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Szorongás alskála (HADS-A) segítségével értékelik.
Az alskálán 7 olyan tétel található, amelyek olyan tüneteket értékelnek, mint a feszültség, az aggodalom és a pánik, mindegyik 0-tól 3-ig pontozva. A teljes pontszám 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb szorongási tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási és 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek mérése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-D) segítségével
Időkeret: Alapvonal és 16 hét
|
A depressziós tüneteket a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Depresszió alszkálával (HADS-D) értékelik.
Az alszkála 7 elemből áll, amelyek a hangulatot, érdeklődést és élvezetet értékelik, mindegyik 0-tól 3-ig pontozható. A teljes pontszám 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal és 16 hét
|
|
A pitvarfibrilláció-specifikus életminőség, amelyet a Pitvarfibrilláció Hatása az Életminőségre (AFEQT) kérdőívvel mérnek
Időkeret: Alapvonal és 16 hét
|
Az életminőséget az Atrialis Fibrillatio Hatása az Életminőségre (AFEQT) kérdőívvel értékelik.
A kérdőív olyan tételeket tartalmaz, amelyek a tüneteket, a napi tevékenységeket, a kezeléssel kapcsolatos aggályokat és az elégedettséget értékelik az elmúlt 4 hétben.
A tételeket 7 pontos skálán értékelik, és a pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálára alakítják át, ahol magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
Alapvonal és 16 hét
|
|
Az önhatékonyság mérése a Krónikus Betegségek Kezelésére vonatkozó Önhatékonyság Skála (SES6G) segítségével
Időkeret: Alapvonal és 16 hét
|
Az önhatékonyságot a Krónikus Betegségek Kezelésére vonatkozó Önhatékonyság Skála (SES6G) segítségével értékelik, amely 6 tételt tartalmaz, és a krónikus betegséggel kapcsolatos tünetek, érzelmi kihívások és mindennapi tevékenységek kezelésébe vetett bizalmat méri.
Minden tétel 1-től 10-ig terjedő skálán értékelhető, és a teljes pontszámot az elemek átlagaként számítják ki, ahol a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez.
|
Alapvonal és 16 hét
|
|
Antidepresszánsok és benzodiazepinek használata beváltott receptek alapján
Időkeret: A randomizációtól a 24. hétig és az 1 éves követésig
|
A pszichotrop gyógyszerek használatát országos receptnyilvántartási adatok felhasználásával értékelik.
Ez magában foglalja az antidepresszánsokat (ATC kód N06A) és a benzodiazepineket (ATC kód N05B).
Az eredményt úgy határozzák meg, mint legalább egy beváltott recept előfordulását a követés során. Az eredményértékeléseket a 16 hetes intervenció befejezése után 24 héttel és 1 évvel végezzük.
|
A randomizációtól a 24. hétig és az 1 éves követésig
|
|
Szorongás és depresszió diagnózisa a kórházi nyilvántartások alapján
Időkeret: A randomizációtól a 24 hetes és az 1 éves követésig
|
A szorongás és depresszió diagnózisai országos betegnyilvántartási adatok felhasználásával kerülnek felmérésre.
A diagnózisok közé tartoznak a szorongászavarok (ICD-10 kód F41*) és a depressziós zavarok (ICD-10 kódok F32-F33*).
Az eredményt úgy definiálják, mint legalább egy diagnózis előfordulását a követés során.
Az eredményértékeléseket a 16 hetes intervenció befejezését követő 24. héten és 1 évvel később végzik.
|
A randomizációtól a 24 hetes és az 1 éves követésig
|
|
Atriális fibrillációval összefüggő kórházi kapcsolattartások
Időkeret: A randomizációtól a 24 hetes és 1 éves követésig
|
A pitvarfibrillációhoz kapcsolódó kórházi kontaktusokat az országos betegnyilvántartási adatok felhasználásával értékelik.
A kontaktusokat az I48* ICD-10 kód segítségével azonosítják, és magukban foglalják a kórházi felvételeket és a rendelői látogatásokat.
A kimenetelként definiáljuk, hogy legalább egy pitvarfibrillációhoz kapcsolódó kórházi kontaktus történjen a követés során.
A kimenetel értékelését a 16 hetes intervenció befejezése után 24 héttel és 1 évvel végzik el.
|
A randomizációtól a 24 hetes és 1 éves követésig
|
|
Szívhalál és öngyilkosság
Időkeret: A randomizálástól a 24. hétig és az 1 éves követésig
|
A halálozási eredményeket nemzeti nyilvántartási adatok alapján értékelik, és magukban foglalják a szívhalált és az öngyilkosságot a követés során.
Az eredmény a követési időszak alatti halálozás előfordulásaként van meghatározva.
Az eredményértékeléseket a 16 hetes intervenció befejezését követő 24. héten és 1 évvel később végzik.
|
A randomizálástól a 24. hétig és az 1 éves követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Signe S Risom, Senior Researcher, Herlev and Gentofte Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F-26003029
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .