心房颤动高危患者的同伴导师支持 (EMPOWER-AF)
探索与改善心房颤动易感患者心理健康——一项同伴导师干预的随机对照试验
本随机临床试验旨在评估同伴导师干预是否能改善心房颤动（AF）脆弱患者的心理健康状况。 心房颤动患者常经历焦虑、不确定性和生活质量下降。 这些挑战在社会经济地位较低的个体中尤为突出，他们可能面临获取支持性护理的额外障碍。
本研究旨在回答的主要问题是：
与常规护理相比，为期16周的同伴导师干预是否能减少心房颤动患者的焦虑症状？
研究人员将比较同伴导师支持加常规护理与单独常规护理的效果。
参与者将：
在基线时和16周后完成关于焦虑、抑郁症状、生活质量和自我效能的问卷调查。
被随机分配接受16周的同伴导师支持或仅接受常规护理。
如果被分配到干预组，将与一位经过培训、有心房颤动亲身经历的同伴导师配对，该导师将在16周内通过大约八次接触提供情感支持和实践指导。
本研究还将包括使用国家健康登记册进行随访，以及一项混合方法过程评估，以探索参与者和导师对干预的体验。
研究概览
详细说明
心房颤动（AF）是最常见的持续性心律失常，与显著的症状负担、生活质量下降以及高水平的心理困扰相关。 焦虑在AF患者中尤其普遍，可能加重症状感知、增加与健康相关的担忧，并对自我管理和医疗参与的积极性产生负面影响。 社会经济地位较低的个体通常承受更大的疾病负担，并在获得支持性护理方面面临更多障碍，这加剧了心血管健康方面的社会不平等。
在其他心脏病人群中，同伴支持干预通过提供情感支持、疾病经验的正常化以及基于生活经验的实践指导，已显示出积极效果。 此类干预可能增强患者管理自身状况以及在慢性病中应对日常生活的信心。
EMPOWER-AF研究旨在评估一项同伴导师干预措施的有效性，该干预旨在支持弱势的AF患者。 干预基于社会认知理论，特别是自我效能概念，旨在增强患者管理症状、应对不确定性以及改善心理健康的能力。
该研究采用随机对照试验设计，设置两个平行组。 参与者被随机分配至接受同伴导师干预加常规护理组或仅常规护理组。 干预持续16周，涉及一名经过培训的同伴导师与一名AF患者之间的一对一支持。 同伴导师为具有AF生活经验的个体，他们已实现病情的稳定日常管理，并经过培训以提供情感支持和经验指导。 导师与学员之间的联系方式可根据参与者偏好，通过电话、面对面会议或数字通信进行。
除了随机试验外，该研究还包含一项嵌入式混合方法过程评估，以探索参与者和导师的体验、影响机制以及影响干预参与的情境因素。
该研究旨在生成证据，以确定基于同伴的支持是否能改善弱势AF患者的心理健康，并为该患者群体提供更公平、以人为中心的护理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cecilie M L Mielow, MScNS
- 电话号码：+4523474229
- 邮箱：cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
学习地点
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Capital Region
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Herlev、Capital Region、丹麦、2730
- 招聘中
- Herlev and Gentofte Hospital
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首席研究员：
- Cecilie M L Mielow, MScNS
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接触：
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- 电话号码：+4523474229
- 邮箱：cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
Hillerød、Capital Region、丹麦、3400
- 尚未招聘
- Nordsjealland Hospital
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接触：
- Maria K Pedersern, PhD
- 邮箱：maria.kjoeller.pedersen@regionh.dk
-
首席研究员：
- Maria K Pedersen, PhD
-
接触：
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- 电话号码：+4523474229
- 邮箱：cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
Hvidovre、Capital Region、丹麦、2650
- 尚未招聘
- Amager and Hvidovre Hospital
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接触：
- Signe M Rosenstroem, PhD
- 邮箱：stine.maria.rosenstroem@regionh.dk
-
首席研究员：
- Stine M Rosenstroem, PhD
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接触：
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- 电话号码：+4523474229
- 邮箱：cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确诊为心房颤动的成年人（≥18岁）
- 社会经济地位较低，主要定义为职业教育或以下学历
- 能够理解和说丹麦语
- 能够提供书面知情同意
- 能够完成研究问卷
排除标准：
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同伴导师支持 + 常规护理
被随机分配至该组的参与者在常规护理基础上接受为期16周的同伴导师干预。
每位参与者将与一位经过培训、有房颤亲身经历的同伴导师配对，该导师提供情感支持、疾病经历的正常化以及实用指导。
干预包括在16周内通过电话、面对面会议或数字通信等方式进行约八次接触，具体方式取决于参与者的偏好。
参与者在整个研究期间继续接受常规医疗护理。
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一项为期16周的同伴导师计划，旨在为患有心房颤动的患者提供支持。
参与者将与经过培训、拥有心房颤动生活经验的同伴导师配对。
导师提供情感支持、疾病经历的正常化，以及管理日常生活的实用非临床指导。
在干预期间，导师与参与者计划进行大约八次联系，可根据参与者偏好通过电话、面对面会议或数字通信进行。
导师不提供医疗建议。
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无干预：常规护理
分配到该组的参与者根据当地房颤临床实践接受常规护理。
不提供同伴导师支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过医院焦虑抑郁量表（HADS-A）测量的焦虑症状
大体时间：基线和16周
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焦虑症状采用医院焦虑抑郁量表-焦虑子量表（HADS-A）进行评估。
该子量表包含7个条目，评估紧张、担忧和恐慌等症状，每个条目评分从0到3分。总分范围从0到21分，分数越高表明焦虑症状水平越严重。
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基线和16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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采用医院焦虑抑郁量表（HADS-D）测量的抑郁症状
大体时间：基线和16周
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抑郁症状采用医院焦虑抑郁量表-抑郁子量表（HADS-D）进行评估。
该子量表包含7个评估情绪、兴趣和愉悦感的项目，每个项目评分为0至3分。总分范围为0至21分，分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线和16周
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通过心房颤动对生活质量影响（AFEQT）量表测量的心房颤动特异性生活质量
大体时间：基线和16周
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生活质量通过心房颤动对生活质量影响问卷（AFEQT）进行评估。
该问卷包含评估过去4周内症状、日常活动、治疗担忧和满意度的项目。
项目采用7点量表评分，分数转换为0至100分制，分数越高表示生活质量越好。
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基线和16周
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通过慢性病管理自我效能量表（SES6G）测量的自我效能
大体时间：基线和16周
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自我效能评估采用《慢性病管理自我效能量表》（SES6G），该量表包含6个项目，评估管理症状、情绪挑战以及与慢性病相关的日常活动方面的信心。
每个项目按1至10分计分，总分计算为各项目的平均值，分数越高表示自我效能越强。
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基线和16周
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基于已兑换处方的抗抑郁药和苯二氮䓬类药物使用情况
大体时间：从随机分组至24周及1年随访
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精神药物使用情况通过国家处方登记数据进行评估。
这包括抗抑郁药（ATC编码 N06A）和苯二氮䓬类药物（ATC编码 N05B）。
结局定义为随访期间至少发生一次已兑付的处方。
结局评估在完成16周干预后的24周和1年时进行。
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从随机分组至24周及1年随访
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基于医院记录的焦虑和抑郁诊断
大体时间：从随机分组到24周及1年随访
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焦虑和抑郁症的诊断使用国家患者登记数据进行评估。
诊断包括焦虑障碍（ICD-10代码F41*）和抑郁障碍（ICD-10代码F32-F33*）。
结局定义为随访期间至少发生一次诊断。
结局评估在完成16周干预后的24周和1年时进行。
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从随机分组到24周及1年随访
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房颤相关医院就诊
大体时间：从随机分组到24周及1年随访
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心房颤动相关的医院接触通过国家患者登记数据进行评估。
接触使用ICD-10代码I48*进行识别，包括住院和门诊就诊。
结局定义为在随访期间至少发生一次AF相关的医院接触。
结局评估在完成16周干预后的24周和1年时进行。
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从随机分组到24周及1年随访
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心脏性死亡与自杀
大体时间：从随机分组到24周和1年随访
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死亡率结果使用国家登记数据评估，包括随访期间的心脏性死亡和自杀。
该结果定义为随访期间死亡的发生。
结果评估在完成16周干预后的24周和1年进行。
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从随机分组到24周和1年随访
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Signe S Risom, Senior Researcher、Herlev and Gentofte Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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