Vertaismentorointituki haavoittuville atriaalifibrillaatiopotilaille (EMPOWER-AF)
Tutki ja Paranna Hengellistä Hyvinvointia Haavoittuvilla Atriumvärinäpotilailla - Satunnaistettu Kontrolloitu Koe Vertaismentorointi-interventiosta
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko vertaismentorointi-interventio parantaa heikko-osaisen asetyylikoliinifibrillaatiota (AF) sairastavien potilaiden mielenterveyttä. AF-potilaat kokevat usein ahdistusta, epävarmuutta ja heikentynyttä elämänlaatua. Nämä haasteet ovat erityisen voimakkaita heikossa sosioekonomisessa asemassa olevilla henkilöillä, jotka saattavat kohdata lisäsyitä tukipalveluihin pääsemisessä.
Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
Vähentääkö 16 viikon vertaismentorointi-interventio ahdistusoireita AF-potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon?
Tutkijat vertailevat vertaismentoroinnin ja tavanomaisen hoidon yhdistelmää pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Osallistujat:
Täyttävät kyselylomakkeita ahdistuksesta, masennusoireista, elämänlaadusta ja itseluottamuksesta alussa ja 16 viikon jälkeen.
Satunnaistetaan joko saamaan vertaismentorointitukea 16 viikon ajan tai saamaan vain tavanomaista hoitoa.
Jos sijoittuvat interventioryhmään, heidät yhdistetään koulutettuun vertaismentoriin, jolla on omakohtaista kokemusta asetyylikoliinifibrillaatiosta, ja joka tarjoaa tunteellista tukea ja käytännön ohjausta noin kahdeksan kontaktin kautta 16 viikon aikana.
Tutkimus sisältää myös seurannan kansallisten terveysrekisterien avulla sekä monimenetelmäisen prosessiarvion, joka tutkii osallistujien ja mentorien kokemuksia interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä on yleisin pitkäaikainen sydämen rytmihäiriö, ja se liittyy merkittävään oirekuormaan, alentuneeseen elämänlaatuun ja korkeaan psyykkiseen kuormitukseen. Ahdistuneisuus on erityisen yleinen eteisvärinää sairastavilla potilailla ja voi pahentaa oireiden havaitsemista, lisätä terveyteen liittyvää huolta ja vaikuttaa negatiivisesti itsehoidon ja terveydenhuollon osallistumiseen. Alhaisen sosioekonomisen aseman omaavat henkilöt kokevat usein suurempaa sairauskuormaa ja kohtaavat lisäsyitä tukevan hoidon saamiseen, mikä lisää sosiaalisia eriarvoisuuksia sydän- ja verisuoniterveydessä.
Vertaisryhmätuen interventioilla on osoitettu lupaavia vaikutuksia muissa sydänsairauksista kärsivissä populaatioissa tarjoamalla emotionaalista tukea, sairauskokemusten normalisointia ja käytännön ohjausta elämänkokemukseen perustuen. Tällaiset interventiot voivat parantaa potilaiden luottamusta sairautensa hallitsemisessa ja jokapäiväisen elämän selviytymisessä kroonisen sairauden kanssa.
EMPOWER-AF-tutkimuksen tavoitteena on arvioida vertaismentorointi-intervention tehokkuutta, joka on suunniteltu tukemaan haavoittuvassa asemassa olevia eteisvärinää sairastavia potilaita. Interventio perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan, erityisesti itseuskollisuuden käsitteeseen, ja sen tarkoituksena on vahvistaa potilaiden kykyä hallita oireita, selviytyä epävarmuudesta ja parantaa henkistä hyvinvointia.
Tutkimus toteutetaan satunnaistettuna kontrolloitu koejärjestelyssä kahdella rinnakkaisella ryhmällä. Osallistujat satunnaistetaan joko vertaismentorointi-interventioon tavallisen hoidon lisäksi tai pelkkään tavalliseen hoitoon. Interventio kestää 16 viikkoa ja sisältää yksilöllistä tukea koulutetun vertaismentorin ja eteisvärinää sairastavan potilaan välillä. Vertaismentorit ovat henkilöitä, joilla on kokemusta eteisvärinästä ja jotka ovat saavuttaneet vakaan jokapäiväisen hoidon sairaudelle, ja heidät on koulutettu tarjoamaan emotionaalista tukea ja kokemusperäistä ohjausta. Mentorien ja mentoreiden väliset yhteydenpidot voivat tapahtua puhelimitse, kasvokkain tapaamisina tai digitaalisessa viestinnässä osallistujien mieltymysten mukaan.
Satunnaistetun kokeen lisäksi tutkimus sisältää upotetun sekamenetelmäprosessiarvioinnin, jossa tutkitaan osallistujien ja mentorien kokemuksia, vaikutusmekanismeja ja kontekstuaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat interventioon osallistumiseen.
Tutkimus pyrkii tuottamaan näyttöä siitä, voiko vertaisperustainen tuki parantaa haavoittuvassa asemassa olevien eteisvärinää sairastavien potilaiden henkistä hyvinvointia ja edistää tasa-arvoisempaa ja potilaskeskeisempää hoitoa tälle potilasryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cecilie M L Mielow, MScNS
- Puhelinnumero: +4523474229
- Sähköposti: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Päätutkija:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Puhelinnumero: +4523474229
- Sähköposti: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
Hillerød, Capital Region, Tanska, 3400
- Ei vielä rekrytointia
- Nordsjealland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria K Pedersern, PhD
- Sähköposti: maria.kjoeller.pedersen@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Maria K Pedersen, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Puhelinnumero: +4523474229
- Sähköposti: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
Hvidovre, Capital Region, Tanska, 2650
- Ei vielä rekrytointia
- Amager and Hvidovre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Signe M Rosenstroem, PhD
- Sähköposti: stine.maria.rosenstroem@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Stine M Rosenstroem, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Puhelinnumero: +4523474229
- Sähköposti: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on vahvistettu eteisvärinädiagnoosi
- Alhainen sosioekonominen asema, pääasiassa määritelty ammatillisen koulutuksen tai sitä alemmaksi koulutustasoksi
- Kyky ymmärtää ja puhua tanskaa
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kyky täyttää tutkimuskyselylomakkeet
Erimissäkriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaismentorointi + Tavallinen hoito
Tämän ryhmän satunnaistetut osallistujat saavat 16 viikon vertaismentorointi-intervention tavallisen hoidon lisäksi.
Jokainen osallistuja yhdistetään koulutettuun vertaismentoriin, jolla on omakohtaista kokemusta eteisvärinästä ja joka tarjoaa emotionaalista tukea, sairauskokemusten normalisointia ja käytännön ohjausta.
Interventio sisältää noin kahdeksan yhteydenottoa 16 viikon aikana, jotka toteutetaan puhelimitse, kasvokkain tai digitaalisesti osallistujan mieltymysten mukaan.
Osallistujat jatkavat sairaalahoidon saamista koko tutkimusjakson ajan.
|
16 viikon vertaismentorointiohjelma, joka on suunniteltu tukemaan atriaalifibrillaatiosta kärsiviä potilaita.
Osallistujat yhdistetään koulutettuihin vertaismentoreihin, joilla on kokemusta atriaalifibrillaatiosta.
Mentorit tarjoavat emotionaalista tukea, sairauskokemusten normalisointia sekä käytännön, ei-kliinistä ohjausta atriaalifibrillaation kanssa jokapäiväisen elämän hallintaan.
Mentorien ja osallistujien väliset yhteydenpidot suunnitellaan noin kahdeksan kertaa interventiojakson aikana ja ne voivat tapahtua puhelimitse, kasvokkain tai digitaalisesti osallistujan mieltymysten mukaisesti.
Mentorit eivät anna lääketieteellistä neuvontaa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavallista hoitoa paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti eteisvärinän hoidossa.
Vertaismentoritukea ei tarjota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuusoireet mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS-A)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Ahdistusoireita arvioidaan käyttäen Hospital Anxiety and Depression Scale - Ahdistus-alaskaalaa (HADS-A).
Alaskaala koostuu 7 kohdasta, jotka arvioivat oireita kuten jännittyneisyys, huolestuneisuus ja paniikki, joista jokainen pisteytetään 0–3. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusoireiden tasoa.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet mitattuna sairaalahuolto- ja masennusasteikolla (HADS-D)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 16 viikkoa
|
Masennusoireita arvioidaan käyttäen Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression-alaskaalaa (HADS-D).
Alaskaala koostuu 7 kohdasta, jotka arvioivat mielialaa, kiinnostusta ja nautintoa, jokainen pisteytetään 0–3. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden tasoa.
|
Alkutilanne ja 16 viikkoa
|
|
Eteisvärinäkohtainen elämänlaatu mitattuna Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT) -mittarilla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 16 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT) -kyselylomaketta.
Kyselylomake sisältää kohtia, joissa arvioidaan oireita, päivittäisiä toimintoja, hoitoon liittyviä huolia ja tyytyväisyyttä viimeisten 4 viikon aikana.
Kohdat arvioidaan 7-portaisella asteikolla, ja pisteet muunnetaan asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkutilanne ja 16 viikkoa
|
|
Itsetehokkuus mitattuna Self-Efficacy for Managing Chronic Disease -asteikolla (SES6G)
Aikaikkuna: Alkutila ja 16 viikkoa
|
Itseuskottavuutta arvioidaan käyttämällä Self-Efficacy for Managing Chronic Disease -asteikkoa (SES6G), joka sisältää 6 kohtaa, jotka arvioivat luottamusta kroonisen sairauden oireiden, emotionaalisten haasteiden ja päivittäisten toimintojen hallinnassa.
Jokainen kohde arvostellaan asteikolla 1–10, ja kokonaispistemäärä lasketaan kohteiden keskiarvona, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itseuskottavuutta.
|
Alkutila ja 16 viikkoa
|
|
Antidepressanttien ja bentsodiatsepiinien käyttö lunastettujen reseptien perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikon ja 1 vuoden seurantaan
|
Psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä arvioidaan käyttämällä kansallista reseptirekisteritietoa.
Tämä sisältää masennuslääkkeet (ATC-koodi N06A) ja bentsodiatsepiinit (ATC-koodi N05B).
Tuloksena määritellään vähintään yhden lunastetun reseptin esiintyminen seuranta-aikana.Tulosten arvioinnit suoritetaan 24 viikon ja 1 vuoden kuluttua 16 viikon interventiojakson päättymisestä.
|
Satunnaistamisesta 24 viikon ja 1 vuoden seurantaan
|
|
Ahdistus- ja masennustilojen diagnoosit sairaala-arkiston perusteella
Aikaikkuna: Randomisoinnista 24 viikon ja 1 vuoden seurantaan
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen diagnoosit arvioidaan käyttämällä kansallisen potilasrekisterin tietoja.
Diagnoosit sisältävät ahdistuneisuushäiriöt (ICD-10-koodi F41*) ja masennushäiriöt (ICD-10-koodit F32-F33*).
Tulos määritellään vähintään yhden diagnoosin esiintymiseksi seuranta-aikana.
Tulosten arvioinnit suoritetaan 24 viikon ja 1 vuoden kuluttua 16 viikon interventiojakson päättymisestä.
|
Randomisoinnista 24 viikon ja 1 vuoden seurantaan
|
|
Eteisvärinäyn liittyvät sairaalakontaktit
Aikaikkuna: Randomisoinnista 24 viikon ja 1 vuoden seurantaan
|
Sydänvärinään (atriaalifibrillaatioon) liittyvät sairaalakontaktit arvioidaan käyttämällä kansallista potilasrekisteridataa.
Kontaktit tunnistetaan ICD-10-koodilla I48* ja ne sisältävät sairaalahoitoonastumiset ja avohoidon käynnit.
Tuloksena pidetään vähintään yhden AF:ään liittyvän sairaalakontaktin esiintymistä seuranta-ajanjaksona.
Tulosten arviointi suoritetaan 16 viikon interventiojakson päätyttyä 24 viikon ja 1 vuoden kohdalla.
|
Randomisoinnista 24 viikon ja 1 vuoden seurantaan
|
|
Sydänperäinen kuolema ja itsemurha
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikon ja 1 vuoden seurantaan
|
Kuolleisuustuloksia arvioidaan käyttämällä kansallisen rekisterin tietoja, ja ne sisältävät seurannan aikana tapahtuneet sydänperäiset kuolemat ja itsemurhat.
Tulos määritellään kuoleman esiintymiseksi seuranta-aikana.
Tulosten arvioinnit suoritetaan 24 viikon ja 1 vuoden kuluttua 16 viikon interventiojakson päättymisestä.
|
Satunnaistamisesta 24 viikon ja 1 vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Signe S Risom, Senior Researcher, Herlev and Gentofte Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-26003029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .