Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-Mentor Støtte til Sårbare Patienter med Atrieflimren (EMPOWER-AF)

3. juni 2026 opdateret af: Cecilie Mia Lykke Mielow, University College Copenhagen

Udforsk og forbedr den mentale velvære blandt sårbare patienter med atrieflimren - et randomiseret kontrolleret forsøg med en peer-mentor-intervention

Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at evaluere, om en peer-mentor-intervention kan forbedre den mentale trivsel blandt sårbare patienter med atrieflimmer (AF). Patienter med AF oplever ofte angst, usikkerhed og nedsat livskvalitet. Disse udfordringer er særligt udtalte blandt personer med lav socioøkonomisk status, som kan stå over for yderligere barrierer for at få adgang til støttende behandling.

Det primære spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er:

Reducerer en 16-ugers peer-mentor-intervention angstsymptomer hos patienter med AF sammenlignet med sædvanlig behandling?

Forskere vil sammenligne peer-mentor-støtte plus sædvanlig behandling med alene sædvanlig behandling.

Deltagerne vil:

Udfylde spørgeskemaer om angst, depressive symptomer, livskvalitet og selvtillid ved baseline og efter 16 uger.

Blive randomiseret til enten at modtage peer-mentor-støtte i 16 uger eller kun at modtage sædvanlig behandling.

Hvis de tildeles interventionsgruppen, blive matchet med en trænet peer-mentor med egen erfaring med atrieflimmer, som giver følelsesmæssig støtte og praktisk vejledning gennem cirka otte kontakter i løbet af 16-ugersperioden.

Studiet vil også omfatte opfølgning ved hjælp af nationale sundhedsregistre og en mixed-methods procesevaluering, der undersøger deltagernes og mentorernes erfaringer med interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den hyppigst forekommende vedvarende hjertearytmi og er forbundet med betydeligt symptombyrde, reduceret livskvalitet og høje niveauer af psykisk belastning. Angst er særligt udbredt blandt patienter med AF og kan forværre symptomopfattelse, øge sundhedsrelateret bekymring og negativt påvirke engagement i selvmanagement og sundhedspleje. Personer med lav socioøkonomisk position oplever ofte større sygdomsbyrde og står over for yderligere barrierer for adgang til støttende behandling, hvilket bidrager til sociale uligheder i kardiovaskulær sundhed.

Interventioner med jævnstøtte har vist lovende effekter i andre hjertepatientgrupper ved at give følelsesmæssig støtte, normalisering af sygdomsoplevelser og praktisk vejledning baseret på levende erfaring. Sådanne interventioner kan forbedre patienters tillid til at håndtere deres tilstand og navigere i hverdagen med kronisk sygdom.

EMPOWER-AF-studiet har til formål at evaluere effektiviteten af en peer-mentor-intervention designet til at støtte sårbare patienter med AF. Interventionen er forankret i social kognitiv teori, især konceptet om selv-effektivitet, og er beregnet til at styrke patienters evne til at håndtere symptomer, håndtere usikkerhed og forbedre mental velvære.

Studiet udføres som en randomiseret kontrolleret undersøgelse med to parallelle grupper. Deltagerne randomiseres enten til en peer-mentor-intervention i tillæg til sædvanlig behandling eller kun sædvanlig behandling. Interventionen varer 16 uger og involverer en-til-en-støtte mellem en uddannet peer-mentor og en patient med AF. Peer-mentorer er personer med levende erfaring med AF, der har opnået stabil hverdagsmanagement af tilstanden og som er uddannet til at give følelsesmæssig støtte og erfaringbaseret vejledning. Kontakter mellem mentorer og mentees kan finde sted via telefon, ansigt-til-ansigt-møder eller digital kommunikation afhængigt af deltagernes præferencer.

Ud over det randomiserede forsøg inkluderer studiet en indlejret mixed-methods procesevaluering for at udforske deltagernes og mentorernes erfaringer, virkningsmekanismer og kontekstuelle faktorer, der påvirker engagement i interventionen.

Studiet søger at generere bevis for, om peer-baseret støtte kan forbedre mental velvære blandt sårbare patienter med AF og bidrage til mere retfærdig og personcentreret pleje for denne patientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med en bekræftet diagnose af atrieflimren
  • Lav socioøkonomisk position, primært defineret som uddannelsesniveau på erhvervsuddannelse eller derunder
  • I stand til at forstå og tale dansk
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer-Mentor-støtte + Sædvanlig behandling
Deltagere randomiseret til denne gruppe modtager en 16-ugers peer-mentor-intervention udover den sædvanlige pleje. Hver deltager matches med en trænet peer-mentor med egenoplevet atrieflimren, som giver følelsesmæssig støtte, normalisering af sygdomsoplevelser og praktisk vejledning. Interventionen omfatter cirka otte kontakter over 16 uger, leveret via telefon, ansigt-til-ansigt-møder eller digital kommunikation afhængigt af deltagernes præferencer. Deltagerne fortsætter med at modtage sædvanlig medicinsk behandling i hele undersøgelsesperioden.
Adfærdsmæssigt: Peer-Mentor Støtte
Et 16-ugers peer-mentorprogram designet til at støtte patienter, der lever med atrieflimren. Deltagerne bliver matchet med trænede peer-mentorer, der har personlig erfaring med atrieflimren. Mentorerne giver følelsesmæssig støtte, normalisering af sygdomsoplevelser og praktisk ikke-klinisk vejledning til håndtering af hverdagen med tilstanden. Kontakter mellem mentorer og deltagere planlægges cirka otte gange i løbet af interventionsperioden og kan foregå via telefon, personlige møder eller digital kommunikation i henhold til deltagernes præferencer. Mentorerne giver ikke medicinsk rådgivning.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, modtager sædvanlig behandling i henhold til lokal klinisk praksis for atrieflimren. Der ydes ikke peer-mentorstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Angstsymptomer vurderes ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst-underdel (HADS-A). Underdelen består af 7 punkter, der vurderer symptomer som spænding, bekymring og panik, hvor hvert punkt scores fra 0 til 3. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større grad af angstsymptomer.
Baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Depressive symptomer vurderes ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subskala (HADS-D). Subskalaen består af 7 punkter, der vurderer humør, interesse og glæde, hver scoret fra 0 til 3. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Baseline og 16 uger
Livskvalitet specifik for atrieflimren målt med Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Livskvaliteten vurderes ved hjælp af Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT) spørgeskemaet. Spørgeskemaet indeholder elementer, der vurderer symptomer, daglige aktiviteter, behandlingsbekymringer og tilfredshed over de seneste 4 uger. Elementerne bedømmes på en 7-punkts skala, og scoringer konverteres til en skala fra 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 16 uger
Selv-effektivitet målt ved Skalaen for Selv-effektivitet i Håndtering af Kronisk Sygdom (SES6G)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Selvtillid vurderes ved hjælp af skalaen Selvtillid til Håndtering af Kronisk Sygdom (SES6G), som indeholder 6 punkter, der vurderer tillid til at håndtere symptomer, følelsesmæssige udfordringer og daglige aktiviteter i forbindelse med kronisk sygdom. Hvert punkt scores på en skala fra 1 til 10, og den samlede score beregnes som gennemsnittet af punkterne, hvor højere score indikerer større selvtillid.
Baseline og 16 uger
Brug af antidepressiva og benzodiazepiner baseret på indløste recepter
Tidsramme: Fra randomisering til 24 ugers og 1 års opfølgning
Brugen af psykotrop medicin vurderes ved hjælp af data fra det nationale receptregister. Dette inkluderer antidepressiva (ATC-kode N06A) og benzodiazepiner (ATC-kode N05B). Resultatet defineres som forekomsten af mindst én indløst recept i opfølgningsperioden.Resultatvurderinger udføres 24 uger og 1 år efter afslutningen af den 16-ugers intervention.
Fra randomisering til 24 ugers og 1 års opfølgning
Diagnoser af angst og depression baseret på hospitalsjournaler
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uger og 1 års opfølgning
Diagnoser for angst og depression vurderes ved hjælp af data fra det nationale patientregister. Diagnoser inkluderer angsttilstande (ICD-10-kode F41*) og depressive tilstande (ICD-10-koder F32-F33*). Resultatet defineres som forekomsten af mindst én diagnose i opfølgningsperioden. Resultatvurderinger udføres 24 uger og 1 år efter afslutningen af det 16-ugers intervention.
Fra randomisering til 24 uger og 1 års opfølgning
Atrieflimren-relaterede hospitalskontakter
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uger og 1 års opfølgning
Hospitalkontakter relateret til atrieflimren vurderes ved brug af data fra det nationale patientregister. Kontakter identificeres ved hjælp af ICD-10-kode I48* og omfatter indlæggelser og ambulante besøg. Resultatet defineres som forekomsten af mindst én AF-relateret hospitalkontakt under opfølgningen. Resultatvurderinger udføres 24 uger og 1 år efter afslutningen af den 16-ugers intervention.
Fra randomisering til 24 uger og 1 års opfølgning
Kardial død og selvmord
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uger og 1 års opfølgning
Dødelighedsresultater vurderes ved hjælp af nationale registerdata og inkluderer hjertedød og selvmord under opfølgningen. Resultatet er defineret som forekomsten af død i opfølgningstiden. Resultatvurderinger foretages efter 24 uger og 1 år efter afslutningen af den 16-ugers intervention.
Fra randomisering til 24 uger og 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Copenhagen

Samarbejdspartnere

Hvidovre University Hospital
Amager Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Nordsjaellands Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Signe S Risom, Senior Researcher, Herlev and Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F-26003029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Peer-Mentor Støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner