Apoio de Par-Mentor para Doentes Vulneráveis com Fibrilhação Auricular (EMPOWER-AF)
Explorar e Melhorar o Bem-Estar Mental entre Pacientes Vulneráveis com Fibrilhação Auricular - Um Ensaio Controlado Randomizado de uma Intervenção de Mentoria entre Pares
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar se uma intervenção de mentoria por pares pode melhorar o bem-estar mental entre pacientes vulneráveis com fibrilhação auricular (FA). Os pacientes com FA frequentemente experienciam ansiedade, incerteza e qualidade de vida reduzida. Estes desafios são particularmente pronunciados entre indivíduos com baixa posição socioeconómica, que podem enfrentar barreiras adicionais no acesso a cuidados de suporte.
A principal questão que o estudo visa responder é:
Uma intervenção de mentoria por pares de 16 semanas reduz os sintomas de ansiedade entre pacientes com FA em comparação com os cuidados habituais?
Os investigadores irão comparar o suporte de mentoria por pares mais os cuidados habituais com apenas os cuidados habituais.
Os participantes irão:
Preencher questionários sobre ansiedade, sintomas depressivos, qualidade de vida e autoeficácia no início e após 16 semanas.
Ser randomizados para receber suporte de mentoria por pares durante 16 semanas ou para receber apenas os cuidados habituais.
Se alocados ao grupo de intervenção, serem emparelhados com um mentor por pares treinado com experiência vivida de fibrilhação auricular que fornece suporte emocional e orientação prática através de aproximadamente oito contactos ao longo do período de 16 semanas.
O estudo também incluirá seguimento usando registos nacionais de saúde e uma avaliação de processo de métodos mistos explorando as experiências dos participantes e dos mentores com a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilhação auricular (FA) é a arritmia cardíaca sustentada mais comum e está associada a uma carga significativa de sintomas, redução da qualidade de vida e elevados níveis de sofrimento psicológico. A ansiedade é particularmente prevalente entre os doentes com FA e pode agravar a perceção dos sintomas, aumentar a preocupação relacionada com a saúde e afetar negativamente o envolvimento na autogestão e nos cuidados de saúde. Indivíduos com baixa posição socioeconómica frequentemente experienciam uma maior carga da doença e enfrentam barreiras adicionais no acesso a cuidados de apoio, contribuindo para desigualdades sociais na saúde cardiovascular.
As intervenções de apoio entre pares têm demonstrado efeitos promissores noutras populações cardíacas, fornecendo apoio emocional, normalização das experiências de doença e orientação prática baseada na experiência vivida. Tais intervenções podem aumentar a confiança dos doentes na gestão da sua condição e na navegação da vida quotidiana com uma doença crónica.
O estudo EMPOWER-AF visa avaliar a eficácia de uma intervenção de mentoria entre pares concebida para apoiar doentes vulneráveis com FA. A intervenção está fundamentada na teoria social cognitiva, particularmente no conceito de autoeficácia, e pretende fortalecer a capacidade dos doentes para gerir sintomas, lidar com a incerteza e melhorar o bem-estar mental.
O estudo é realizado como um ensaio controlado randomizado com dois grupos paralelos. Os participantes são randomizados para uma intervenção de mentoria entre pares além dos cuidados habituais ou apenas para os cuidados habituais. A intervenção tem a duração de 16 semanas e envolve apoio individualizado entre um mentor pares treinado e um doente com FA. Os mentores pares são indivíduos com experiência vivida de FA que alcançaram uma gestão estável da condição no quotidiano e que são treinados para fornecer apoio emocional e orientação experiencial. Os contactos entre mentores e mentorandos podem ocorrer por telefone, reuniões presenciais ou comunicação digital, dependendo das preferências dos participantes.
Além do ensaio randomizado, o estudo inclui uma avaliação de processo de métodos mistos incorporada para explorar as experiências dos participantes e dos mentores, os mecanismos de impacto e os fatores contextuais que influenciam o envolvimento na intervenção.
O estudo procura gerar evidências sobre se o apoio baseado em pares pode melhorar o bem-estar mental entre doentes vulneráveis com FA e contribuir para cuidados mais equitativos e centrados na pessoa para este grupo de doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cecilie M L Mielow, MScNS
- Número de telefone: +4523474229
- E-mail: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
Locais de estudo
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Herlev and Gentofte Hospital
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Investigador principal:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
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Contato:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Número de telefone: +4523474229
- E-mail: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
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Hillerød, Capital Region, Dinamarca, 3400
- Ainda não está recrutando
- Nordsjealland Hospital
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Contato:
- Maria K Pedersern, PhD
- E-mail: maria.kjoeller.pedersen@regionh.dk
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Investigador principal:
- Maria K Pedersen, PhD
-
Contato:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Número de telefone: +4523474229
- E-mail: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
- Ainda não está recrutando
- Amager and Hvidovre Hospital
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Contato:
- Signe M Rosenstroem, PhD
- E-mail: stine.maria.rosenstroem@regionh.dk
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Investigador principal:
- Stine M Rosenstroem, PhD
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Contato:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Número de telefone: +4523474229
- E-mail: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos) com diagnóstico confirmado de fibrilhação auricular
- Posição socioeconómica baixa, definida principalmente como nível de escolaridade de ensino profissional ou inferior
- Capacidade de compreender e falar dinamarquês
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de completar questionários do estudo
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apoio de Colegas-Mentores + Cuidados Habituais
Os participantes randomizados para este braço recebem uma intervenção de mentoria por pares de 16 semanas, além dos cuidados habituais.
Cada participante é emparelhado com um mentor pares treinado com experiência vivida de fibrilhação auricular que fornece apoio emocional, normalização das experiências de doença e orientação prática.
A intervenção inclui aproximadamente oito contactos ao longo de 16 semanas, realizados por telefone, reuniões presenciais ou comunicação digital, consoante as preferências dos participantes.
Os participantes continuam a receber cuidados médicos habituais durante todo o período do estudo.
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Um programa de mentoria entre pares de 16 semanas concebido para apoiar doentes que vivem com fibrilhação auricular.
Os participantes são emparelhados com mentores pares treinados que têm experiência pessoal com fibrilhação auricular.
Os mentores prestam apoio emocional, normalização das experiências da doença e orientação prática não clínica para gerir a vida quotidiana com esta condição.
Os contactos entre mentores e participantes estão planeados para ocorrer aproximadamente oito vezes durante o período de intervenção e podem realizar-se por telefone, em encontros presenciais ou através de comunicação digital, de acordo com as preferências dos participantes.
Os mentores não prestam aconselhamento médico.
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Sem intervenção: Cuidados habituais
Os participantes randomizados para este braço recebem cuidados habituais de acordo com a prática clínica local para fibrilhação auricular.
Nenhum apoio de mentoria por pares é fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de ansiedade medidos pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-A)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os sintomas de ansiedade são avaliados através da subescala de Ansiedade do Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A).
A subescala consiste em 7 itens que avaliam sintomas como tensão, preocupação e pânico, cada um pontuado de 0 a 3. A pontuação total varia entre 0 e 21, com pontuações mais elevadas a indicarem níveis mais elevados de sintomas de ansiedade. |
Linha de base e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos medidos pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-D)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os sintomas depressivos são avaliados utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - subescala de Depressão (HADS-D).
A subescala consiste em 7 itens que avaliam o humor, o interesse e o prazer, cada um pontuado de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de sintomas depressivos.
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Linha de base e 16 semanas
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Qualidade de vida específica da fibrilhação auricular medida pelo Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT)
Prazo: Baseline e 16 semanas
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A qualidade de vida é avaliada através do questionário Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT).
O questionário inclui itens que avaliam sintomas, atividades diárias, preocupações com o tratamento e satisfação nas últimas 4 semanas.
Os itens são classificados numa escala de 7 pontos, e as pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Baseline e 16 semanas
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Autoeficácia medida pela escala de Autoeficácia para Gerir Doença Crónica (SES6G)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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A autoeficácia é avaliada através da escala de Autoeficácia para a Gestão de Doenças Crónicas (SES6G), que inclui 6 itens que avaliam a confiança na gestão de sintomas, desafios emocionais e atividades diárias relacionadas com doença crónica.
Cada item é pontuado numa escala de 1 a 10, e a pontuação total é calculada como a média dos itens, com pontuações mais elevadas a indicar maior autoeficácia.
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Linha de base e 16 semanas
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Uso de antidepressivos e benzodiazepinas com base em prescrições resgatadas
Prazo: Desde a randomização até às 24 semanas e seguimento de 1 ano
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O uso de medicamentos psicotrópicos é avaliado utilizando dados do registo nacional de prescrições.
Isso inclui antidepressivos (código ATC N06A) e benzodiazepinas (código ATC N05B).
O resultado é definido como a ocorrência de pelo menos uma prescrição resgatada durante o seguimento.As avaliações de resultados são realizadas às 24 semanas e 1 ano após a conclusão da intervenção de 16 semanas.
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Desde a randomização até às 24 semanas e seguimento de 1 ano
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Diagnósticos de ansiedade e depressão com base em registos hospitalares
Prazo: Desde a randomização até às 24 semanas e seguimento de 1 ano
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Os diagnósticos de ansiedade e depressão são avaliados utilizando dados do registo nacional de doentes.
Os diagnósticos incluem perturbações de ansiedade (código ICD-10 F41*) e perturbações depressivas (códigos ICD-10 F32-F33*).
O desfecho é definido como a ocorrência de pelo menos um diagnóstico durante o seguimento.
As avaliações de desfecho são realizadas às 24 semanas e 1 ano após a conclusão da intervenção de 16 semanas.
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Desde a randomização até às 24 semanas e seguimento de 1 ano
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Contactos hospitalares relacionados com fibrilhação auricular
Prazo: Desde a randomização até às 24 semanas e acompanhamento de 1 ano
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Os contactos hospitalares relacionados com fibrilhação auricular são avaliados utilizando dados do registo nacional de doentes.
Os contactos são identificados utilizando o código ICD-10 I48* e incluem admissões hospitalares e consultas externas.
O desfecho é definido como a ocorrência de pelo menos um contacto hospitalar relacionado com FA durante o seguimento.
As avaliações do desfecho são realizadas às 24 semanas e 1 ano após a conclusão da intervenção de 16 semanas.
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Desde a randomização até às 24 semanas e acompanhamento de 1 ano
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Morte cardíaca e suicídio
Prazo: Desde a randomização até às 24 semanas e ao acompanhamento de 1 ano
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Os resultados de mortalidade são avaliados utilizando dados de registos nacionais e incluem morte cardíaca e suicídio durante o seguimento.
O resultado é definido como a ocorrência de morte durante o período de seguimento.
As avaliações de resultados são realizadas às 24 semanas e 1 ano após a conclusão da intervenção de 16 semanas.
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Desde a randomização até às 24 semanas e ao acompanhamento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Signe S Risom, Senior Researcher, Herlev and Gentofte Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F-26003029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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