Поддержка равных-наставников для уязвимых пациентов с фибрилляцией предсердий (EMPOWER-AF)
Исследование и улучшение психического благополучия среди уязвимых пациентов с фибрилляцией предсердий - рандомизированное контролируемое исследование вмешательства с участием равных наставников
Целью данного рандомизированного клинического исследования является оценка того, может ли вмешательство с участием наставников-сверстников улучшить психологическое благополучие у уязвимых пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП). Пациенты с ФП часто испытывают тревогу, неуверенность и снижение качества жизни. Эти трудности особенно выражены у лиц с низким социально-экономическим статусом, которые могут сталкиваться с дополнительными барьерами при получении поддерживающей помощи.
Основной вопрос, на который направлено исследование:
Снижает ли 16-недельное вмешательство с участием наставников-сверстников симптомы тревоги у пациентов с ФП по сравнению с обычным лечением?
Исследователи сравнят поддержку наставников-сверстников плюс обычное лечение с обычным лечением в отдельности.
Участники будут:
Заполнять анкеты о тревоге, депрессивных симптомах, качестве жизни и самоэффективности на исходном уровне и через 16 недель.
Быть рандомизированы либо для получения поддержки наставников-сверстников в течение 16 недель, либо для получения только обычного лечения.
Если распределены в группу вмешательства, быть сопоставлены с обученным наставником-сверстником, имеющим личный опыт фибрилляции предсердий, который оказывает эмоциональную поддержку и практическое руководство примерно через восемь контактов в течение 16-недельного периода.
Исследование также будет включать последующее наблюдение с использованием национальных регистров здравоохранения и смешанный методологический процесс оценки, изучающий опыт участников и наставников в отношении вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной устойчивой сердечной аритмией и связана со значительным бременем симптомов, снижением качества жизни и высоким уровнем психологического дистресса. Тревога особенно распространена среди пациентов с ФП и может ухудшать восприятие симптомов, усиливать беспокойство, связанное со здоровьем, и негативно влиять на вовлеченность в самоуправление и медицинское обслуживание. Лица с низким социально-экономическим положением часто испытывают большее бремя болезни и сталкиваются с дополнительными барьерами в доступе к поддерживающей помощи, что способствует социальному неравенству в сердечно-сосудистом здоровье.
Вмешательства с использованием поддержки сверстников показали многообещающие эффекты в других сердечных популяциях, обеспечивая эмоциональную поддержку, нормализацию опыта болезни и практическое руководство на основе личного опыта. Такие вмешательства могут повысить уверенность пациентов в управлении своим состоянием и навигации в повседневной жизни с хроническим заболеванием.
Исследование EMPOWER-AF направлено на оценку эффективности вмешательства с наставничеством сверстников, разработанного для поддержки уязвимых пациентов с ФП. Вмешательство основано на социально-когнитивной теории, особенно на концепции самоэффективности, и предназначено для укрепления способности пациентов управлять симптомами, справляться с неопределенностью и улучшать психическое благополучие.
Исследование проводится как рандомизированное контролируемое испытание с двумя параллельными группами. Участники рандомизируются либо на вмешательство с наставником-сверстником в дополнение к обычному уходу, либо только на обычный уход. Вмешательство длится 16 недель и включает индивидуальную поддержку между обученным наставником-сверстником и пациентом с ФП. Наставники-сверстники — это лица с личным опытом ФП, которые достигли стабильного повседневного управления состоянием и обучены оказывать эмоциональную поддержку и руководство на основе опыта. Контакты между наставниками и подопечными могут осуществляться по телефону, при личных встречах или с помощью цифровой связи в зависимости от предпочтений участников.
В дополнение к рандомизированному испытанию, исследование включает встроенную смешанную оценку процесса, чтобы изучить опыт участников и наставников, механизмы воздействия и контекстуальные факторы, влияющие на вовлеченность во вмешательство.
Исследование стремится получить доказательства того, может ли поддержка на основе сверстников улучшить психическое благополучие уязвимых пациентов с ФП и способствовать более справедливому и ориентированному на человека уходу для этой группы пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cecilie M L Mielow, MScNS
- Номер телефона: +4523474229
- Электронная почта: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Главный следователь:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
-
Контакт:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Номер телефона: +4523474229
- Электронная почта: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
Hillerød, Capital Region, Дания, 3400
- Еще не набирают
- Nordsjealland Hospital
-
Контакт:
- Maria K Pedersern, PhD
- Электронная почта: maria.kjoeller.pedersen@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Maria K Pedersen, PhD
-
Контакт:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Номер телефона: +4523474229
- Электронная почта: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
Hvidovre, Capital Region, Дания, 2650
- Еще не набирают
- Amager and Hvidovre Hospital
-
Контакт:
- Signe M Rosenstroem, PhD
- Электронная почта: stine.maria.rosenstroem@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Stine M Rosenstroem, PhD
-
Контакт:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Номер телефона: +4523474229
- Электронная почта: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) с подтвержденным диагнозом фибрилляции предсердий
- Низкое социально-экономическое положение, в первую очередь определяемое как уровень образования не выше профессионального
- Способность понимать и говорить на датском языке
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Способность заполнять опросники исследования
Критерии исключения:
- Неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддержка наставника из числа сверстников + Обычная помощь
Участники, рандомизированные в эту группу, получают 16-недельное вмешательство с участием равного наставника в дополнение к обычному уходу.
Каждый участник подбирается с обученным равным наставником, имеющим личный опыт фибрилляции предсердий, который оказывает эмоциональную поддержку, нормализует опыт болезни и предоставляет практические рекомендации.
Вмешательство включает приблизительно восемь контактов в течение 16 недель, осуществляемых по телефону, при личных встречах или с помощью цифровой связи в зависимости от предпочтений участника.
Участники продолжают получать обычную медицинскую помощь на протяжении всего периода исследования.
|
16-недельная программа наставничества, разработанная для поддержки пациентов, живущих с фибрилляцией предсердий.
Участники подбираются с обученными наставниками, имеющими личный опыт жизни с фибрилляцией предсердий.
Наставники оказывают эмоциональную поддержку, помогают нормализовать опыт болезни и предоставляют практические неклинические рекомендации по управлению повседневной жизнью с этим состоянием.
Контакты между наставниками и участниками планируются примерно восемь раз в течение периода вмешательства и могут осуществляться по телефону, при личных встречах или через цифровую связь в соответствии с предпочтениями участников.
Наставники не предоставляют медицинские консультации.
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Участники, рандомизированные в эту группу, получают обычную помощь в соответствии с местной клинической практикой при фибрилляции предсердий.
Поддержка наставника-сверстника не предоставляется. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги, измеряемые по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Симптомы тревоги оцениваются с использованием подшкалы тревоги Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A).
Подшкала состоит из 7 пунктов, оценивающих такие симптомы, как напряжение, беспокойство и паника, каждый из которых оценивается от 0 до 3 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов тревоги.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии, измеренные с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Симптомы депрессии оцениваются с использованием подшкалы депрессии госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D).
Подшкала состоит из 7 пунктов, оценивающих настроение, интерес и удовольствие, каждый из которых оценивается от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Качество жизни, специфичное для фибрилляции предсердий, измеренное с помощью опросника «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» (AFEQT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Качество жизни оценивается с помощью опросника Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT).
Опросник включает вопросы, оценивающие симптомы, повседневную активность, опасения по поводу лечения и удовлетворенность за последние 4 недели.
Ответы оцениваются по 7-балльной шкале, после чего баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Самоэффективность, измеренная по шкале самоэффективности при управлении хроническим заболеванием (SES6G)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Самоэффективность оценивается с использованием шкалы самоэффективности для управления хроническими заболеваниями (SES6G), которая включает 6 пунктов, оценивающих уверенность в управлении симптомами, эмоциональными трудностями и повседневными активностями, связанными с хроническим заболеванием.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 10, а общий балл рассчитывается как среднее значение пунктов, причём более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Применение антидепрессантов и бензодиазепинов на основе выкупленных рецептов
Временное ограничение: От рандомизации до 24 недель и 1 год наблюдения
|
Использование психотропных препаратов оценивается с использованием данных национального реестра назначений.
Это включает антидепрессанты (код АТХ N06A) и бензодиазепины (код АТХ N05B).
Исход определяется как наличие хотя бы одного выкупленного рецепта в течение периода наблюдения.Оценка исходов проводится через 24 недели и 1 год после завершения 16-недельного вмешательства.
|
От рандомизации до 24 недель и 1 год наблюдения
|
|
Диагнозы тревожных и депрессивных расстройств на основе больничных записей
Временное ограничение: От рандомизации до 24 недель и 1 года наблюдения
|
Диагнозы тревожности и депрессии оцениваются с использованием данных национального реестра пациентов.
Диагнозы включают тревожные расстройства (код МКБ-10 F41*) и депрессивные расстройства (коды МКБ-10 F32-F33*).
Исход определяется как возникновение по крайней мере одного диагноза в течение периода наблюдения.
Оценка исходов проводится через 24 недели и через 1 год после завершения 16-недельного вмешательства.
|
От рандомизации до 24 недель и 1 года наблюдения
|
|
Контакты с больницей, связанные с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: От рандомизации до 24 недель и 1 года наблюдения
|
Контакты с больницами, связанные с фибрилляцией предсердий, оцениваются с использованием данных национального реестра пациентов.
Контакты идентифицируются с использованием кода МКБ-10 I48* и включают стационарные госпитализации и амбулаторные посещения.
Исход определяется как возникновение как минимум одного контакта с больницей, связанного с ФП, в течение периода наблюдения.
Оценка исходов проводится через 24 недели и 1 год после завершения 16-недельного вмешательства.
|
От рандомизации до 24 недель и 1 года наблюдения
|
|
Сердечная смерть и самоубийство
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24 недель и через 1 год наблюдения
|
Исходы смертности оцениваются с использованием данных национального реестра и включают сердечную смерть и самоубийство в течение периода наблюдения.
Исход определяется как наступление смерти в течение периода наблюдения.
Оценка исходов проводится через 24 недели и через 1 год после завершения 16-недельного вмешательства.
|
С момента рандомизации до 24 недель и через 1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Signe S Risom, Senior Researcher, Herlev and Gentofte Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F-26003029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .