Apoyo de Mentores Pares para Pacientes Vulnerables con Fibrilación Auricular (EMPOWER-AF)
Explorar y Mejorar el Bienestar Mental Entre Pacientes Vulnerables Con Fibrilación Auricular - Un Ensayo Controlado Aleatorizado de una Intervención de Mentoría Entre Pares
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar si una intervención de mentoría entre pares puede mejorar el bienestar mental de pacientes vulnerables con fibrilación auricular (FA). Los pacientes con FA a menudo experimentan ansiedad, incertidumbre y una calidad de vida reducida. Estos desafíos son particularmente pronunciados entre personas con una posición socioeconómica baja, quienes pueden enfrentar barreras adicionales para acceder a cuidados de apoyo.
La pregunta principal que el estudio busca responder es:
¿Una intervención de mentoría entre pares de 16 semanas reduce los síntomas de ansiedad en pacientes con FA en comparación con la atención habitual?
Los investigadores compararán el apoyo de mentoría entre pares más la atención habitual con la atención habitual sola.
Los participantes:
Completarán cuestionarios sobre ansiedad, síntomas depresivos, calidad de vida y autoeficacia al inicio y después de 16 semanas.
Serán aleatorizados para recibir apoyo de mentoría entre pares durante 16 semanas o para recibir solo atención habitual.
Si se asignan al grupo de intervención, serán emparejados con un mentor entre pares capacitado con experiencia vivida de fibrilación auricular que brinde apoyo emocional y orientación práctica a través de aproximadamente ocho contactos durante el período de 16 semanas.
El estudio también incluirá seguimiento utilizando registros de salud nacionales y una evaluación de procesos de métodos mixtos que explore las experiencias de participantes y mentores con la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca sostenida más común y está asociada con una carga significativa de síntomas, una calidad de vida reducida y altos niveles de angustia psicológica. La ansiedad es particularmente prevalente entre los pacientes con FA y puede empeorar la percepción de los síntomas, aumentar la preocupación relacionada con la salud y afectar negativamente la participación en el autocuidado y la atención sanitaria. Las personas con una posición socioeconómica baja a menudo experimentan una mayor carga de enfermedad y enfrentan barreras adicionales para acceder a cuidados de apoyo, contribuyendo a desigualdades sociales en la salud cardiovascular.
Las intervenciones de apoyo entre pares han mostrado efectos prometedores en otras poblaciones cardíacas al proporcionar apoyo emocional, normalización de las experiencias de enfermedad y orientación práctica basada en la experiencia vivida. Tales intervenciones pueden mejorar la confianza de los pacientes en el manejo de su condición y en la navegación de la vida cotidiana con una enfermedad crónica.
El estudio EMPOWER-AF tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención de mentoría entre pares diseñada para apoyar a pacientes vulnerables con FA. La intervención se basa en la teoría cognitiva social, particularmente en el concepto de autoeficacia, y está destinada a fortalecer la capacidad de los pacientes para manejar síntomas, afrontar la incertidumbre y mejorar el bienestar mental.
El estudio se lleva a cabo como un ensayo controlado aleatorizado con dos grupos paralelos. Los participantes son asignados aleatoriamente a una intervención de mentoría entre pares además de la atención habitual o solo a la atención habitual. La intervención dura 16 semanas e involucra apoyo uno a uno entre un mentor par entrenado y un paciente con FA. Los mentores pares son individuos con experiencia vivida de FA que han logrado un manejo estable cotidiano de la condición y que están entrenados para proporcionar apoyo emocional y orientación experiencial. Los contactos entre mentores y aprendices pueden tener lugar por teléfono, reuniones cara a cara o comunicación digital dependiendo de las preferencias de los participantes.
Además del ensayo aleatorizado, el estudio incluye una evaluación de procesos de métodos mixtos integrada para explorar las experiencias de los participantes y mentores, los mecanismos de impacto y los factores contextuales que influyen en la participación con la intervención.
El estudio busca generar evidencia sobre si el apoyo basado en pares puede mejorar el bienestar mental entre pacientes vulnerables con FA y contribuir a una atención más equitativa y centrada en la persona para este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cecilie M L Mielow, MScNS
- Número de teléfono: +4523474229
- Correo electrónico: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Herlev and Gentofte Hospital
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Investigador principal:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
-
Contacto:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Número de teléfono: +4523474229
- Correo electrónico: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
Hillerød, Capital Region, Dinamarca, 3400
- Aún no reclutando
- Nordsjealland Hospital
-
Contacto:
- Maria K Pedersern, PhD
- Correo electrónico: maria.kjoeller.pedersen@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Maria K Pedersen, PhD
-
Contacto:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Número de teléfono: +4523474229
- Correo electrónico: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
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Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
- Aún no reclutando
- Amager and Hvidovre Hospital
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Contacto:
- Signe M Rosenstroem, PhD
- Correo electrónico: stine.maria.rosenstroem@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Stine M Rosenstroem, PhD
-
Contacto:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Número de teléfono: +4523474229
- Correo electrónico: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) con diagnóstico confirmado de fibrilación auricular
- Posición socioeconómica baja, definida principalmente como nivel educativo de formación profesional o inferior
- Capacidad para comprender y hablar danés
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para completar los cuestionarios del estudio
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyo de Mentores entre Pares + Atención Habitual
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo reciben una intervención de mentoría entre pares de 16 semanas además de la atención habitual.
Cada participante es emparejado con un mentor entre pares capacitado con experiencia personal de fibrilación auricular que brinda apoyo emocional, normalización de las experiencias de la enfermedad y orientación práctica.
La intervención incluye aproximadamente ocho contactos durante 16 semanas, entregados por teléfono, reuniones cara a cara o comunicación digital según las preferencias del participante.
Los participantes continúan recibiendo atención médica habitual durante todo el período de estudio.
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Un programa de mentoría entre pares de 16 semanas diseñado para apoyar a pacientes que viven con fibrilación auricular.
Los participantes son emparejados con mentores pares capacitados que tienen experiencia vivida con fibrilación auricular.
Los mentores brindan apoyo emocional, normalización de las experiencias de la enfermedad y orientación práctica no clínica para manejar la vida cotidiana con la afección.
Los contactos entre mentores y participantes están planificados aproximadamente ocho veces durante el período de intervención y pueden realizarse por teléfono, reuniones presenciales o comunicación digital según las preferencias de los participantes.
Los mentores no brindan asesoramiento médico.
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Sin intervención: Cuidado habitual
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo reciben la atención habitual según la práctica clínica local para la fibrilación auricular.
No se proporciona apoyo de mentores pares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de ansiedad medidos mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A)
Periodo de tiempo: Basal y 16 semanas
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Los síntomas de ansiedad se evalúan mediante la subescala de Ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A).
La subescala consta de 7 ítems que evalúan síntomas como tensión, preocupación y pánico, cada uno puntuado de 0 a 3. La puntuación total oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas de ansiedad.
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Basal y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas depresivos medidos mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-D)
Periodo de tiempo: Línea basal y 16 semanas
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Los síntomas depresivos se evalúan mediante la subescala de Depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-D).
La subescala consta de 7 ítems que evalúan el estado de ánimo, el interés y el disfrute, cada uno puntuado de 0 a 3. La puntuación total oscila entre 0 y 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores niveles de síntomas depresivos.
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Línea basal y 16 semanas
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Calidad de vida específica de la fibrilación auricular medida mediante el cuestionario Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT).
El cuestionario incluye ítems que evalúan síntomas, actividades diarias, preocupaciones sobre el tratamiento y satisfacción durante las últimas 4 semanas.
Los ítems se califican en una escala de 7 puntos, y las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base y 16 semanas
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Autoeficacia medida mediante la escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (SES6G)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La autoeficacia se evalúa mediante la Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (SES6G), que incluye 6 ítems que evalúan la confianza en el manejo de síntomas, desafíos emocionales y actividades diarias relacionadas con la enfermedad crónica.
Cada ítem se puntúa en una escala del 1 al 10, y la puntuación total se calcula como la media de los ítems, donde puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Línea de base y 16 semanas
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Uso de antidepresivos y benzodiacepinas basado en recetas canjeadas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 24 semanas y el seguimiento de 1 año
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El uso de medicación psicotrópica se evalúa utilizando datos del registro nacional de prescripciones.
Esto incluye antidepresivos (código ATC N06A) y benzodiacepinas (código ATC N05B).
El resultado se define como la ocurrencia de al menos una prescripción canjeada durante el seguimiento.
Las evaluaciones de resultados se realizan a las 24 semanas y al año después de completar la intervención de 16 semanas.
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Desde la aleatorización hasta las 24 semanas y el seguimiento de 1 año
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Diagnósticos de ansiedad y depresión basados en registros hospitalarios
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 24 semanas y el seguimiento de 1 año
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Los diagnósticos de ansiedad y depresión se evalúan utilizando datos del registro nacional de pacientes.
Los diagnósticos incluyen trastornos de ansiedad (código CIE-10 F41*) y trastornos depresivos (códigos CIE-10 F32-F33*).
El resultado se define como la ocurrencia de al menos un diagnóstico durante el seguimiento.
Las evaluaciones de resultados se realizan a las 24 semanas y al año después de completar la intervención de 16 semanas.
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Desde la aleatorización hasta las 24 semanas y el seguimiento de 1 año
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Contactos hospitalarios relacionados con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 24 semanas y 1 año de seguimiento
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Los contactos hospitalarios relacionados con la fibrilación auricular se evalúan utilizando datos del registro nacional de pacientes.
Los contactos se identifican mediante el código CIE-10 I48* e incluyen ingresos hospitalarios y visitas ambulatorias.
El resultado se define como la ocurrencia de al menos un contacto hospitalario relacionado con FA durante el seguimiento.
Las evaluaciones de resultados se realizan a las 24 semanas y al año después de completar la intervención de 16 semanas.
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Desde la aleatorización hasta las 24 semanas y 1 año de seguimiento
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Muerte cardíaca y suicidio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 24 semanas y el seguimiento de 1 año
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Los resultados de mortalidad se evalúan utilizando datos de registros nacionales e incluyen muerte cardíaca y suicidio durante el seguimiento.
El resultado se define como la ocurrencia de muerte durante el período de seguimiento.
Las evaluaciones de resultados se realizan a las 24 semanas y al año después de completar la intervención de 16 semanas.
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Desde la aleatorización hasta las 24 semanas y el seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Signe S Risom, Senior Researcher, Herlev and Gentofte Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F-26003029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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