Peer-Mentor Ondersteuning voor Kwetsbare Patiënten met Atriumfibrilleren (EMPOWER-AF)
Onderzoek en Verbetering van Mentaal Welzijn bij Kwetsbare Patiënten met Atriumfibrilleren - Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie naar een Interventie met Lotgenotenmentoren
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te evalueren of een interventie met peer-mentoren het mentale welzijn kan verbeteren bij kwetsbare patiënten met atriumfibrilleren (AF). Patiënten met AF ervaren vaak angst, onzekerheid en een verminderde kwaliteit van leven. Deze uitdagingen zijn vooral uitgesproken bij individuen met een lage sociaaleconomische positie, die mogelijk extra barrières ondervinden bij het verkrijgen van ondersteunende zorg.
De hoofdvraag die de studie probeert te beantwoorden is:
Vermindert een 16-weken durende peer-mentor interventie angstsymptomen bij patiënten met AF in vergelijking met gebruikelijke zorg?
Onderzoekers zullen peer-mentor ondersteuning plus gebruikelijke zorg vergelijken met alleen gebruikelijke zorg.
Deelnemers zullen:
Vragenlijsten invullen over angst, depressieve symptomen, kwaliteit van leven en zelfeffectiviteit bij de start en na 16 weken.
Gerandomiseerd worden om gedurende 16 weken peer-mentor ondersteuning te ontvangen of om alleen gebruikelijke zorg te ontvangen.
Indien toegewezen aan de interventiegroep, worden gekoppeld aan een getrainde peer-mentor met eigen ervaring met atriumfibrilleren die emotionele steun en praktische begeleiding biedt via ongeveer acht contactmomenten gedurende de 16-weken periode.
De studie omvat ook follow-up met behulp van nationale gezondheidsregisters en een mixed-methods procesevaluatie die de ervaringen van deelnemers en mentoren met de interventie onderzoekt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atriumfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis en wordt geassocieerd met een aanzienlijke symptoomlast, verminderde kwaliteit van leven en hoge niveaus van psychologische stress. Angst komt vooral veel voor bij patiënten met AF en kan de symptoomperceptie verergeren, zorgen over de gezondheid vergroten en een negatieve invloed hebben op de betrokkenheid bij zelfmanagement en gezondheidszorg. Mensen met een lage sociaaleconomische positie ervaren vaak een grotere ziektelast en ondervinden extra belemmeringen bij het verkrijgen van ondersteunende zorg, wat bijdraagt aan sociale ongelijkheden in cardiovasculaire gezondheid.
Interventies met lotgenotenondersteuning hebben veelbelovende effecten getoond in andere hartpatiëntengroepen door emotionele steun te bieden, normalisatie van ziekte-ervaringen en praktische begeleiding op basis van ervaringsdeskundigheid. Dergelijke interventies kunnen het vertrouwen van patiënten vergroten in het omgaan met hun aandoening en het navigeren door het dagelijks leven met een chronische ziekte.
De EMPOWER-AF-studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een interventie met lotgenotenmentoren die is ontworpen om kwetsbare patiënten met AF te ondersteunen. De interventie is gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie, met name het concept van zelfeffectiviteit, en is bedoeld om het vermogen van patiënten te versterken om symptomen te beheersen, om te gaan met onzekerheid en het mentale welzijn te verbeteren.
De studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde trial met twee parallelle groepen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een lotgenotenmentorinterventie naast de gebruikelijke zorg of alleen de gebruikelijke zorg. De interventie duurt 16 weken en omvat één-op-één ondersteuning tussen een getrainde lotgenotenmentor en een patiënt met AF. Lotgenotenmentoren zijn personen met ervaring met AF die stabiel dagelijks beheer van de aandoening hebben bereikt en die zijn getraind om emotionele steun en ervaringsgerichte begeleiding te bieden. Contacten tussen mentoren en mentees kunnen plaatsvinden via telefoon, persoonlijke ontmoetingen of digitale communicatie, afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemer.
Naast de gerandomiseerde trial omvat de studie een ingebedde mixed-methods procesevaluatie om de ervaringen van deelnemers en mentoren, impactmechanismen en contextuele factoren die de betrokkenheid bij de interventie beïnvloeden te onderzoeken.
De studie tracht bewijs te genereren of ondersteuning door lotgenoten het mentale welzijn van kwetsbare patiënten met AF kan verbeteren en kan bijdragen aan meer rechtvaardige en persoonsgerichte zorg voor deze patiëntengroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cecilie M L Mielow, MScNS
- Telefoonnummer: +4523474229
- E-mail: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Denemarken, 2730
- Werving
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
-
Contact:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Telefoonnummer: +4523474229
- E-mail: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
Hillerød, Capital Region, Denemarken, 3400
- Nog niet aan het werven
- Nordsjealland Hospital
-
Contact:
- Maria K Pedersern, PhD
- E-mail: maria.kjoeller.pedersen@regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria K Pedersen, PhD
-
Contact:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Telefoonnummer: +4523474229
- E-mail: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
Hvidovre, Capital Region, Denemarken, 2650
- Nog niet aan het werven
- Amager and Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Signe M Rosenstroem, PhD
- E-mail: stine.maria.rosenstroem@regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Stine M Rosenstroem, PhD
-
Contact:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Telefoonnummer: +4523474229
- E-mail: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar) met een bevestigde diagnose atriale fibrillatie
- Lage sociaaleconomische positie, voornamelijk gedefinieerd als onderwijsniveau van beroepsonderwijs of lager
- In staat om Deens te begrijpen en spreken
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- In staat om studie vragenlijsten in te vullen
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer-Mentor Ondersteuning + Gebruikelijke Zorg
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen naast de gebruikelijke zorg een 16 weken durende interventie met een peermentor.
Elke deelnemer wordt gekoppeld aan een getrainde peermentor met eigen ervaring met atriumfibrilleren, die emotionele steun biedt, ziekte-ervaringen normaliseert en praktische begeleiding geeft.
De interventie omvat ongeveer acht contactmomenten gedurende 16 weken, uitgevoerd via telefoon, persoonlijke ontmoetingen of digitale communicatie, afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemer.
Deelnemers blijven gedurende de onderzoeksperiode de gebruikelijke medische zorg ontvangen.
|
Een 16-weeks peermentorprogramma ontworpen om patiënten met atriumfibrilleren te ondersteunen.
Deelnemers worden gekoppeld aan getrainde peermentoren die ervaringsdeskundigen zijn op het gebied van atriumfibrilleren.
Mentoren bieden emotionele steun, normalisering van ziekte-ervaringen en praktische niet-klinische begeleiding voor het omgaan met het dagelijks leven met deze aandoening.
Contacten tussen mentoren en deelnemers zijn ongeveer acht keer gepland tijdens de interventieperiode en kunnen plaatsvinden via telefoon, persoonlijke ontmoetingen of digitale communicatie, afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemer.
Mentoren geven geen medisch advies.
|
|
Geen tussenkomst: Gangbare zorg
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke zorg volgens de lokale klinische praktijk voor atriumfibrilleren.
Er wordt geen peer-mentorondersteuning geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstsymptomen gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Tijdsspanne: Baseline en 16 weken
|
Angstsymptomen worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subschaal (HADS-A).
De subschaal bestaat uit 7 items die symptomen zoals spanning, zorgen en paniek beoordelen, elk gescoord van 0 tot 3. De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van angstsymptomen.
|
Baseline en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
Tijdsspanne: Baseline en 16 weken
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressie subschaal (HADS-D).
De subschaal bestaat uit 7 items die stemming, interesse en plezier beoordelen, elk gescoord van 0 tot 3. De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressieve symptomen.
|
Baseline en 16 weken
|
|
Atriumfibrilleren-specifieke kwaliteit van leven gemeten met de Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT)
Tijdsspanne: Baseline en 16 weken
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT) vragenlijst.
De vragenlijst bevat items die symptomen, dagelijkse activiteiten, zorgen over de behandeling en tevredenheid over de afgelopen 4 weken beoordelen.
Items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, en scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline en 16 weken
|
|
Zelfeffectiviteit gemeten met de Self-Efficacy for Managing Chronic Disease-schaal (SES6G)
Tijdsspanne: Baseline en 16 weken
|
Zelfeffectiviteit wordt beoordeeld met behulp van de Self-Efficacy for Managing Chronic Disease-schaal (SES6G), die 6 items bevat die het vertrouwen meten in het beheersen van symptomen, emotionele uitdagingen en dagelijkse activiteiten in verband met chronische ziekte.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 10, en de totale score wordt berekend als het gemiddelde van de items, waarbij hogere scores wijzen op grotere zelfeffectiviteit.
|
Baseline en 16 weken
|
|
Gebruik van antidepressiva en benzodiazepinen op basis van ingeloste recepten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 weken en 1 jaar follow-up
|
Het gebruik van psychotrope medicatie wordt beoordeeld aan de hand van gegevens uit het nationale voorschriftenregister.
Dit omvat antidepressiva (ATC-code N06A) en benzodiazepinen (ATC-code N05B).
De uitkomst wordt gedefinieerd als het voorkomen van ten minste één ingewisseld voorschrift tijdens de follow-up.
Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd op 24 weken en 1 jaar na voltooiing van de 16-weekse interventie.
|
Van randomisatie tot 24 weken en 1 jaar follow-up
|
|
Diagnoses van angst en depressie op basis van ziekenhuisgegevens
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 weken en 1 jaar follow-up
|
Diagnoses van angst en depressie worden beoordeeld met behulp van gegevens uit het nationale patiëntenregister.
Diagnoses omvatten angststoornissen (ICD-10 code F41*) en depressieve stoornissen (ICD-10 codes F32-F33*).
De uitkomst wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één diagnose tijdens de follow-up.
Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd op 24 weken en 1 jaar na voltooiing van de 16-weekse interventie.
|
Van randomisatie tot 24 weken en 1 jaar follow-up
|
|
Ziekenhuiscontacten gerelateerd aan atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 weken en 1 jaar follow-up
|
Ziekenhuiscontacten gerelateerd aan atriumfibrilleren worden beoordeeld met behulp van gegevens uit het nationale patiëntenregister.
Contacten worden geïdentificeerd met behulp van ICD-10 code I48* en omvatten klinische opnames en poliklinische bezoeken.
De uitkomst wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één AF-gerelateerd ziekenhuiscontact tijdens de follow-up.
Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd op 24 weken en 1 jaar na voltooiing van de 16-weken interventie.
|
Van randomisatie tot 24 weken en 1 jaar follow-up
|
|
Cardiale dood en zelfmoord
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 weken en 1 jaar follow-up
|
Sterfte-uitkomsten worden beoordeeld met behulp van nationale registergegevens en omvatten hartgerelateerde sterfte en zelfdoding tijdens de follow-up.
De uitkomst wordt gedefinieerd als het optreden van sterfte tijdens de follow-up periode.
Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd na 24 weken en 1 jaar na voltooiing van de 16-weken interventie.
|
Van randomisatie tot 24 weken en 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Signe S Risom, Senior Researcher, Herlev and Gentofte Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F-26003029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .