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Peer-Mentor-Unterstützung für gefährdete Patienten mit Vorhofflimmern (EMPOWER-AF)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Cecilie Mia Lykke Mielow, University College Copenhagen

Erkunden und Verbessern der psychischen Gesundheit bei gefährdeten Patienten mit Vorhofflimmern - Eine randomisierte kontrollierte Studie zu einer Peer-Mentor-Intervention

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine Peer-Mentor-Intervention die psychische Gesundheit von vulnerablen Patienten mit Vorhofflimmern (AF) verbessern kann. Patienten mit AF erleben häufig Angst, Unsicherheit und eine verringerte Lebensqualität. Diese Herausforderungen sind besonders ausgeprägt bei Personen mit niedrigem sozioökonomischem Status, die möglicherweise zusätzliche Hindernisse beim Zugang zu unterstützender Versorgung haben.

Die Hauptfrage, die die Studie beantworten möchte, lautet:

Reduziert eine 16-wöchige Peer-Mentor-Intervention Angstsymptome bei Patienten mit AF im Vergleich zur Standardversorgung?

Die Forscher werden Peer-Mentor-Unterstützung plus Standardversorgung mit alleiniger Standardversorgung vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

Fragebögen zu Angst, depressiven Symptomen, Lebensqualität und Selbstwirksamkeit zu Beginn und nach 16 Wochen ausfüllen.

Entweder randomisiert werden, um 16 Wochen lang Peer-Mentor-Unterstützung zu erhalten, oder nur Standardversorgung zu erhalten.

Wenn sie der Interventionsgruppe zugeteilt werden, mit einem geschulten Peer-Mentor mit eigener Erfahrung mit Vorhofflimmern zusammengebracht werden, der emotionale Unterstützung und praktische Anleitung durch etwa acht Kontakte über den 16-wöchigen Zeitraum bietet.

Die Studie wird auch eine Nachbeobachtung unter Verwendung nationaler Gesundheitsregister und eine Mixed-Methods-Prozessevaluation umfassen, die die Erfahrungen der Teilnehmer und Mentoren mit der Intervention untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung und geht mit einer erheblichen Symptombelastung, einer verringerten Lebensqualität und einem hohen Maß an psychischer Belastung einher. Angst ist bei Patienten mit AF besonders verbreitet und kann die Symptomwahrnehmung verschlimmern, die gesundheitsbezogene Sorge verstärken und das Engagement in Selbstmanagement und Gesundheitsversorgung negativ beeinflussen. Personen mit niedrigem sozioökonomischen Status erfahren oft eine größere Krankheitslast und stehen vor zusätzlichen Hindernissen beim Zugang zu unterstützender Versorgung, was zu sozialen Ungleichheiten in der kardiovaskulären Gesundheit beiträgt.

Peer-Unterstützungsinterventionen haben bei anderen Herzpatienten vielversprechende Effekte gezeigt, indem sie emotionale Unterstützung, Normalisierung von Krankheitserfahrungen und praktische Anleitung auf der Grundlage gelebter Erfahrung bieten. Solche Interventionen können das Vertrauen der Patienten in die Bewältigung ihrer Erkrankung und die Bewältigung des Alltags mit chronischer Krankheit stärken.

Die EMPOWER-AF-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Peer-Mentor-Intervention zu bewerten, die darauf ausgelegt ist, gefährdete Patienten mit AF zu unterstützen. Die Intervention basiert auf der sozial-kognitiven Theorie, insbesondere dem Konzept der Selbstwirksamkeit, und soll die Fähigkeit der Patienten stärken, Symptome zu bewältigen, mit Unsicherheit umzugehen und das psychische Wohlbefinden zu verbessern.

Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen durchgeführt. Die Teilnehmer werden entweder einer Peer-Mentor-Intervention zusätzlich zur üblichen Versorgung oder allein der üblichen Versorgung randomisiert zugeteilt. Die Intervention dauert 16 Wochen und umfasst Eins-zu-eins-Unterstützung zwischen einem geschulten Peer-Mentor und einem Patienten mit AF. Peer-Mentoren sind Personen mit gelebter Erfahrung von AF, die eine stabile alltägliche Bewältigung der Erkrankung erreicht haben und geschult sind, emotionale Unterstützung und erfahrungsbasierte Anleitung zu bieten. Die Kontakte zwischen Mentoren und Mentees können je nach Präferenz der Teilnehmer per Telefon, persönliche Treffen oder digitale Kommunikation stattfinden.

Zusätzlich zur randomisierten Studie umfasst die Studie eine eingebettete Mixed-Methods-Prozessevaluation, um die Erfahrungen der Teilnehmer und Mentoren, Wirkmechanismen und kontextuelle Faktoren, die das Engagement in der Intervention beeinflussen, zu untersuchen.

Die Studie zielt darauf ab, Evidenz darüber zu generieren, ob Peer-basierte Unterstützung das psychische Wohlbefinden bei gefährdeten Patienten mit AF verbessern und zu einer gerechteren und personenzentrierten Versorgung für diese Patientengruppe beitragen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) mit bestätigter Diagnose von Vorhofflimmern
  • Niedriger sozioökonomischer Status, hauptsächlich definiert als Bildungsabschluss auf Berufsausbildungsniveau oder darunter
  • In der Lage, Dänisch zu verstehen und zu sprechen
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • In der Lage, Studienfragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-Mentor-Unterstützung + Standardbehandlung
Die Teilnehmer, die diesem Studienarm zugeordnet wurden, erhalten zusätzlich zur üblichen Versorgung eine 16-wöchige Peer-Mentor-Intervention. Jeder Teilnehmer wird mit einem ausgebildeten Peer-Mentor mit eigener Erfahrung mit Vorhofflimmern zusammengebracht, der emotionale Unterstützung, Normalisierung der Krankheitserfahrungen und praktische Anleitung bietet. Die Intervention umfasst etwa acht Kontakte über 16 Wochen, die je nach Teilnehmerpräferenz per Telefon, persönlichen Treffen oder digitaler Kommunikation erfolgen. Die Teilnehmer erhalten während des gesamten Studienzeitraums weiterhin die übliche medizinische Versorgung.
Verhalten: Unterstützung durch Peer-Mentoren
Ein 16-wöchiges Peer-Mentor-Programm, das entwickelt wurde, um Patienten mit Vorhofflimmern zu unterstützen. Die Teilnehmer werden mit ausgebildeten Peer-Mentoren zusammengebracht, die eigene Erfahrungen mit Vorhofflimmern haben. Die Mentoren bieten emotionale Unterstützung, Normalisierung von Krankheitserfahrungen und praktische, nicht-klinische Anleitung für die Bewältigung des Alltags mit der Erkrankung. Die Kontakte zwischen Mentoren und Teilnehmern sind während der Interventionsphase etwa acht Mal geplant und können je nach Präferenz der Teilnehmer telefonisch, in persönlichen Treffen oder über digitale Kommunikation stattfinden. Die Mentoren geben keine medizinischen Ratschläge.
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Die Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten die übliche Behandlung gemäß der lokalen klinischen Praxis bei Vorhofflimmern. Es wird keine Unterstützung durch Peer-Mentoren bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Angstsymptome werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale - Angstsubskala (HADS-A) bewertet. Die Subskala besteht aus 7 Items, die Symptome wie Anspannung, Besorgnis und Panik erfassen, jeweils bewertet von 0 bis 3. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf stärkere Angstsymptome hinweisen.
Baseline und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Depressive Symptome werden mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressions-Subskala (HADS-D) bewertet. Die Subskala besteht aus 7 Items, die Stimmung, Interesse und Freude bewerten, jeweils mit einer Punktzahl von 0 bis 3. Der Gesamtpunktwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Baseline und 16 Wochen
Atriumfibrillations-spezifische Lebensqualität gemessen mit dem Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die Lebensqualität wird mit dem Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT)-Fragebogen bewertet. Der Fragebogen enthält Items, die Symptome, tägliche Aktivitäten, Behandlungsbedenken und Zufriedenheit der letzten 4 Wochen erfassen. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, und die Werte werden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Selbstwirksamkeit gemessen durch die Selbstwirksamkeits-Skala für die Bewältigung chronischer Erkrankungen (SES6G)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Die Selbstwirksamkeit wird mithilfe der Self-Efficacy for Managing Chronic Disease-Skala (SES6G) bewertet, die 6 Items zur Einschätzung des Vertrauens in die Bewältigung von Symptomen, emotionalen Herausforderungen und täglichen Aktivitäten im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen umfasst. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, und der Gesamtscore wird als Mittelwert der Items berechnet, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Baseline und 16 Wochen
Verwendung von Antidepressiva und Benzodiazepinen basierend auf eingelösten Verschreibungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 24-Wochen- und 1-Jahres-Nachuntersuchung
Die Verwendung psychotroper Medikamente wird anhand von Daten aus nationalen Verschreibungsregistern bewertet. Dies umfasst Antidepressiva (ATC-Code N06A) und Benzodiazepine (ATC-Code N05B). Das Ergebnis ist definiert als das Auftreten mindestens einer eingelösten Verschreibung während der Nachbeobachtungszeit. Die Ergebnisbewertungen werden 24 Wochen und 1 Jahr nach Abschluss der 16-wöchigen Intervention durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zur 24-Wochen- und 1-Jahres-Nachuntersuchung
Diagnosen von Angst und Depression basierend auf Krankenhausunterlagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 24-Wochen- und 1-Jahres-Nachbeobachtung
Diagnosen von Angstzuständen und Depressionen werden anhand von Daten aus nationalen Patientenregistern bewertet. Diagnosen umfassen Angststörungen (ICD-10-Code F41*) und depressive Störungen (ICD-10-Codes F32-F33*). Das Ergebnis ist definiert als das Auftreten mindestens einer Diagnose während der Nachbeobachtungszeit. Ergebnisbewertungen werden 24 Wochen und 1 Jahr nach Abschluss der 16-wöchigen Intervention durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zur 24-Wochen- und 1-Jahres-Nachbeobachtung
Atriumfibrillationsbedingte Krankenhauskontakte
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 24-Wochen- und 1-Jahres-Nachbeobachtung
Kontakte im Krankenhaus im Zusammenhang mit Vorhofflimmern werden anhand von Daten aus dem nationalen Patientenregister bewertet. Kontakte werden unter Verwendung des ICD-10-Codes I48* identifiziert und umfassen stationäre Aufnahmen und ambulante Besuche. Das Ergebnis ist definiert als das Auftreten mindestens eines AF-bezogenen Krankenhauskontakts während der Nachbeobachtungszeit. Ergebnisbewertungen werden 24 Wochen und 1 Jahr nach Abschluss der 16-wöchigen Intervention durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zur 24-Wochen- und 1-Jahres-Nachbeobachtung
Kardialer Tod und Selbstmord
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 24-Wochen- und 1-Jahres-Nachuntersuchung
Die Mortalitätsergebnisse werden anhand von nationalen Registerdaten bewertet und umfassen Herz-Kreislauf-Tod und Suizid während der Nachbeobachtungszeit. Das Ergebnis ist definiert als das Auftreten von Tod während der Nachbeobachtungsperiode. Die Ergebnisbewertungen werden 24 Wochen und 1 Jahr nach Abschluss der 16-wöchigen Intervention durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zur 24-Wochen- und 1-Jahres-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Copenhagen

Mitarbeiter

Hvidovre University Hospital
Amager Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Nordsjaellands Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Signe S Risom, Senior Researcher, Herlev and Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-26003029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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