Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer-Mentor Støtte for Sårbare Pasienter med Atrieflimmer (EMPOWER-AF)

3. juni 2026 oppdatert av: Cecilie Mia Lykke Mielow, University College Copenhagen

Utforsk og Forbedre Mental Velvære Blant Sårbare Pasienter Med Atrieflimmer – En Randomisert Kontrollert Studie av en Peer-Mentor Intervensjon

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å vurdere om en peer-mentor-intervensjon kan forbedre mental velvære blant sårbare pasienter med atrieflimmer (AF). Pasienter med AF opplever ofte angst, usikkerhet og redusert livskvalitet. Disse utfordringene er spesielt uttalt blant individer med lav sosialøkonomisk status, som kan møte ytterligere barrierer for å få tilgang til støttende omsorg.

Hovedspørsmålet studien tar sikte på å besvare er:

Reduserer en 16-ukers peer-mentor-intervensjon angstsymptomer blant pasienter med AF sammenlignet med vanlig behandling?

Forskere vil sammenligne peer-mentor-støtte pluss vanlig behandling med kun vanlig behandling.

Deltakere vil:

Fylle ut spørreskjemaer om angst, depressive symptomer, livskvalitet og mestringstro ved baseline og etter 16 uker.

Bli randomisert til enten å motta peer-mentor-støtte i 16 uker eller til kun å motta vanlig behandling.

Hvis tildelt intervensjonsgruppen, bli matchet med en trent peer-mentor med egen erfaring med atrieflimmer som gir emosjonell støtte og praktisk veiledning gjennom omtrent åtte kontakter over 16-ukersperioden.

Studien vil også inkludere oppfølging ved bruk av nasjonale helseregistre og en blandet-metode-prosessevaluering som utforsker deltakernes og mentorers erfaringer med intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende hjerterytmeforstyrrelsen og er assosiert med betydelig symptombyrde, redusert livskvalitet og høye nivåer av psykologisk distress. Angst er spesielt utbredt blant pasienter med AF og kan forverre symptomopperfatning, øke helserelatert bekymring og negativt påvirke engasjement i egenomsorg og helsetjenester. Individer med lav sosioøkonomisk status opplever ofte større sykdomsbyrde og står overfor ytterligere barrierer for tilgang til støttende omsorg, noe som bidrar til sosiale ulikheter i kardiovaskulær helse.

Intervensjoner med likesinnede støtte har vist lovende effekter i andre hjertepasientgrupper ved å gi følelsesmessig støtte, normalisering av sykdomsopplevelser og praktisk veiledning basert på egen erfaring. Slike intervensjoner kan øke pasientenes selvtillit i å håndtere tilstanden sin og navigere hverdagen med kronisk sykdom.

EMPOWER-AF-studien har som mål å evaluere effektiviteten av en peer-mentor-intervensjon designet for å støtte sårbare pasienter med AF. Intervensjonen er forankret i sosial kognitiv teori, spesielt konseptet selveffektivitet, og har som hensikt å styrke pasientenes evne til å håndtere symptomer, takle usikkerhet og forbedre mental velvære.

Studien gjennomføres som en randomisert kontrollert studie med to parallelle grupper. Deltakere randomiseres til enten en peer-mentor-intervensjon i tillegg til vanlig behandling eller kun vanlig behandling. Intervensjonen varer i 16 uker og involverer en-til-en-støtte mellom en trent peer-mentor og en pasient med AF. Peer-mentorer er individer med egen erfaring med AF som har oppnådd stabil hverdagshåndtering av tilstanden og som er trent til å gi følelsesmessig støtte og erfaringsbasert veiledning. Kontakter mellom mentorer og mentees kan finne sted via telefon, ansikt-til-ansikt-møter eller digital kommunikasjon avhengig av deltakernes preferanser.

I tillegg til den randomiserte studien inkluderer forskningen en innlemmet blandet-metode prosessevaluering for å utforske deltakernes og mentorers erfaringer, virkningsmekanismer og kontekstuelle faktorer som påvirker engasjement i intervensjonen.

Studien søker å generere bevis på om støtte basert på likesinnede kan forbedre mental velvære blant sårbare pasienter med AF og bidra til mer rettferdig og personorientert omsorg for denne pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med en bekreftet diagnose av atrieflimmer
  • Lav sosioøkonomisk posisjon, primært definert som utdanningsnivå på yrkesutdanning eller lavere
  • I stand til å forstå og snakke dansk
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • I stand til å fylle ut studiens spørreskjemaer

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peer-Mentor Støtte + Vanlig Behandling
Deltakere som randomiseres til denne armen får en 16-ukers peer-mentor-intervensjon i tillegg til vanlig behandling. Hver deltaker blir matchet med en trent peer-mentor med egen erfaring med atrieflimmer som gir emosjonell støtte, normalisering av sykdomsopplevelser og praktisk veiledning. Intervensjonen inkluderer omtrent åtte kontakter over 16 uker levert via telefon, møter ansikt-til-ansikt eller digital kommunikasjon avhengig av deltakerens preferanser. Deltakerne fortsetter å motta vanlig medisinsk behandling gjennom hele studieperioden.
Atferdsmessig: Peer-Mentor Støtte
Et 16-ukers peer-mentorprogram designet for å støtte pasienter som lever med atrieflimmer. Deltakere blir matchet med trente peer-mentorer som har egen erfaring med å leve med atrieflimmer. Mentorer gir emosjonell støtte, normalisering av sykdomsopplevelser, og praktisk ikke-klinisk veiledning for å håndtere hverdagen med tilstanden. Kontakter mellom mentorer og deltakere er planlagt omtrent åtte ganger i løpet av intervensjonsperioden og kan finne sted via telefon, ansikt-til-ansikt-møter eller digital kommunikasjon i henhold til deltakernes preferanser. Mentorer gir ikke medisinsk rådgivning.
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Deltakere som randomiseres til denne armen mottar vanlig behandling i henhold til lokal klinisk praksis for atrieflimmer. Det gis ikke støtte fra likemannsmentorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Tidsramme: Utgangspunkt og 16 uker
Angstsymptomer vurderes ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst-underdelen (HADS-A). Underdelen består av 7 spørsmål som vurderer symptomer som spenning, bekymring og panikk, hver scoret fra 0 til 3. Totalscoreområdet er fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer større nivå av angstsymptomer.
Utgangspunkt og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonssymptomer målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
Tidsramme: Utgangspunkt og 16 uker
Depressive symptomer vurderes ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale - Depresjonssubskalaen (HADS-D). Subskalaen består av 7 punkter som vurderer humør, interesse og glede, hver scoret fra 0 til 3. Totalscoren varierer fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer større nivå av depressive symptomer.
Utgangspunkt og 16 uker
Livskvalitet spesifikk for atrieflimmer målt med Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Livskvaliteten vurderes ved hjelp av Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT) spørreskjemaet. Spørreskjemaet inkluderer punkter som vurderer symptomer, daglige aktiviteter, behandlingsbekymringer og tilfredshet i løpet av de siste 4 ukene. Punktene vurderes på en 7-punkts skala, og poengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 16 uker
Selv-effektivitetsmålt ved skalaen for selv-effektivitet ved håndtering av kronisk sykdom (SES6G)
Tidsramme: Utgangspunkt og 16 uker
Selvfølelsestiltaket vurderes ved hjelp av Self-Efficacy for Managing Chronic Disease-skalaen (SES6G), som inkluderer 6 elementer som vurderer tillit til å håndtere symptomer, emosjonelle utfordringer og daglige aktiviteter relatert til kronisk sykdom. Hvert element poengsummes på en skala fra 1 til 10, og totalsummen beregnes som gjennomsnittet av elementene, hvor høyere poengsummer indikerer større selvfølelse.
Utgangspunkt og 16 uker
Bruk av antidepressiva og benzodiazepiner basert på innløste resepter
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uker og 1 års oppfølging
Bruk av psykotrop medisin vurderes ved hjelp av data fra det nasjonale reseptregisteret. Dette inkluderer antidepressiva (ATC-kode N06A) og benzodiazepiner (ATC-kode N05B). Utfallet er definert som forekomsten av minst én innløst resept i oppfølgingsperioden.Utfallsvurderinger gjennomføres 24 uker og 1 år etter fullføring av det 16-ukers intervensjonsforløpet.
Fra randomisering til 24 uker og 1 års oppfølging
Diagnoser av angst og depresjon basert på sykehusjournaler
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uker og 1 års oppfølging
Diagnoser for angst og depresjon vurderes ved hjelp av data fra nasjonalt pasientregister. Diagnoser inkluderer angstlidelser (ICD-10-kode F41*) og depressive lidelser (ICD-10-koder F32-F33*). Utfallet er definert som forekomsten av minst én diagnose under oppfølgingen. Utfallsvurderinger gjennomføres 24 uker og 1 år etter fullføring av det 16-ukers intervensjonen.
Fra randomisering til 24 uker og 1 års oppfølging
Atrieflimmer-relaterte sykehuskontakter
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uker og 1 års oppfølging
Kontakter med sykehus i forbindelse med atrieflimmer vurderes ved hjelp av data fra nasjonalt pasientregister. Kontakter identifiseres ved hjelp av ICD-10-kode I48* og inkluderer innleggelser og polikliniske besøk. Utfallet er definert som forekomsten av minst én AF-relatert sykehuskontakt under oppfølgingen. Utfallsvurderinger gjennomføres 24 uker og 1 år etter fullføring av den 16-ukers intervensjonen.
Fra randomisering til 24 uker og 1 års oppfølging
Hjerte-relatert død og selvmord
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uker og 1 års oppfølging
Dødelighetsutfall vurderes ved bruk av nasjonale registerdata og inkluderer hjertedød og selvmord under oppfølgingen. Utfallet er definert som forekomsten av død i oppfølgingsperioden. Utfallsvurderinger gjennomføres 24 uker og 1 år etter fullføring av det 16-ukers intervensjonsforløpet.
Fra randomisering til 24 uker og 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Copenhagen

Samarbeidspartnere

Hvidovre University Hospital
Amager Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Nordsjaellands Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Signe S Risom, Senior Researcher, Herlev and Gentofte Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F-26003029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere