취약한 심방세동 환자를 위한 동료 멘토 지원 (EMPOWER-AF)
취약한 심방세동 환자의 정신적 웰빙 탐구 및 개선 - 동료 멘토 개입의 무작위 대조 시험
이 무작위 임상 시험의 목적은 동료 멘토 개입이 심방세동(AF)을 가진 취약 환자들의 정신적 웰빙을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 심방세동 환자들은 종종 불안, 불확실성, 삶의 질 저하를 경험합니다. 이러한 어려움은 특히 사회경제적 지위가 낮은 개인들 사이에서 두드러지며, 이들은 지원적 치료에 접근하는 데 추가적인 장벽에 직면할 수 있습니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
16주간의 동료 멘토 개입이 일반 치료와 비교하여 심방세동 환자들의 불안 증상을 감소시키는가?
연구자들은 동료 멘토 지원과 일반 치료를 결합한 방법과 일반 치료만을 비교할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
기준선과 16주 후에 불안, 우울 증상, 삶의 질, 자기효능감에 관한 설문지를 작성합니다.
16주간 동료 멘토 지원을 받거나 일반 치료만 받도록 무작위 배정됩니다.
개입 그룹에 배정된 경우, 심방세동을 직접 경험한 훈련된 동료 멘토와 매칭되어 16주 동안 약 8회의 접촉을 통해 정서적 지원과 실질적인 지도를 제공받습니다.
본 연구에는 국가 건강 등록부를 이용한 추적 조사와 개입에 대한 참가자 및 멘토의 경험을 탐구하는 혼합 방법론적 과정 평가도 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 가장 흔한 지속성 심장 부정맥으로, 상당한 증상 부담, 삶의 질 저하 및 높은 수준의 심리적 고통과 관련이 있습니다. 불안은 특히 AF 환자 사이에서 널리 퍼져 있으며, 증상 인식을 악화시키고 건강 관련 걱정을 증가시키며, 자가 관리 및 의료 서비스 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 낮은 사회경제적 지위를 가진 개인들은 종종 더 큰 질병 부담을 경험하고 지원적 치료에 접근하는 데 추가적인 장벽에 직면하여 심혈관 건강의 사회적 불평등에 기여합니다.
동료 지원 개입은 정서적 지원, 질병 경험의 정상화, 살아온 경험을 바탕으로 한 실용적 지침을 제공함으로써 다른 심장 질환 집단에서 유망한 효과를 보여왔습니다. 이러한 개입은 환자들이 자신의 상태를 관리하고 만성 질병과 함께 일상생활을 영위하는 데 대한 자신감을 높일 수 있습니다.
EMPOWER-AF 연구는 취약한 AF 환자를 지원하기 위해 설계된 동료 멘토 개입의 효과성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 개입은 사회인지이론, 특히 자기효능감 개념에 기반을 두고 있으며, 환자들의 증상 관리 능력, 불확실성 대처 능력을 강화하고 정신적 웰빙을 개선하기 위한 것입니다.
본 연구는 두 개의 병렬 그룹을 가진 무작위 대조 시험으로 진행됩니다. 참가자는 일반 치료에 추가된 동료 멘토 개입 또는 일반 치료만 받는 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입은 16주 동안 지속되며, 훈련받은 동료 멘토와 AF 환자 간의 일대일 지원을 포함합니다. 동료 멘토는 AF의 살아온 경험을 가지고 있으며 질병의 안정적인 일상 관리를 이루었고, 정서적 지원과 경험적 지침을 제공하도록 훈련된 개인들입니다. 멘토와 멘티 간의 접촉은 참가자의 선호에 따라 전화, 대면 회의 또는 디지털 커뮤니케이션을 통해 이루어질 수 있습니다.
무작위 시험 외에도, 본 연구는 참가자와 멘토의 경험, 영향 메커니즘, 개입 참여에 영향을 미치는 맥락적 요인을 탐구하기 위한 내재적 혼합 방법 과정 평가를 포함합니다.
본 연구는 동료 기반 지원이 취약한 AF 환자들의 정신적 웰빙을 개선할 수 있는지, 그리고 이 환자 집단을 위한 보다 공평하고 사람 중심의 치료에 기여할 수 있는지에 대한 증거를 생성하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cecilie M L Mielow, MScNS
- 전화번호: +4523474229
- 이메일: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
연구 장소
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev and Gentofte Hospital
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수석 연구원:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
-
연락하다:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- 전화번호: +4523474229
- 이메일: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
Hillerød, Capital Region, 덴마크, 3400
- 아직 모집하지 않음
- Nordsjealland Hospital
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연락하다:
- Maria K Pedersern, PhD
- 이메일: maria.kjoeller.pedersen@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Maria K Pedersen, PhD
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연락하다:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- 전화번호: +4523474229
- 이메일: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
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Hvidovre, Capital Region, 덴마크, 2650
- 아직 모집하지 않음
- Amager and Hvidovre Hospital
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연락하다:
- Signe M Rosenstroem, PhD
- 이메일: stine.maria.rosenstroem@regionh.dk
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수석 연구원:
- Stine M Rosenstroem, PhD
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연락하다:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- 전화번호: +4523474229
- 이메일: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심방세동의 확진을 받은 성인(≥18세)
- 주로 직업 교육 또는 그 이하의 교육 수준으로 정의되는 낮은 사회경제적 지위
- 덴마크어를 이해하고 말할 수 있음
- 서면 동의서를 작성할 수 있음
- 연구 설문지를 작성할 수 있음
제외 기준:
- 동의서를 작성할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동료 멘토 지원 + 일반 치료
이 군에 무작위 배정된 참가자는 일반 치료에 추가로 16주간의 동료 멘토 개입을 받습니다.
각 참가자는 심방세동의 실제 경험을 가진 훈련된 동료 멘토와 매칭되어 정서적 지지, 질병 경험의 정상화, 실질적인 지침을 제공받습니다.
개입은 참가자의 선호도에 따라 전화, 대면 미팅 또는 디지털 커뮤니케이션을 통해 전달되는 약 8회의 접촉을 16주 동안 포함합니다.
참가자는 연구 기간 내내 일반 의료 치료를 계속 받습니다.
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심방세동을 앓고 있는 환자들을 지원하기 위해 고안된 16주 동료 멘토 프로그램입니다.
참가자들은 심방세동의 생활 경험이 있는 훈련된 동료 멘토와 매칭됩니다.
멘토들은 정서적 지원, 질병 경험의 정상화, 그리고 이 질환과 함께 일상 생활을 관리하기 위한 실용적인 비의학적 지침을 제공합니다.
멘토와 참가자 간의 접촉은 중재 기간 동안 약 8회 계획되며, 참가자의 선호에 따라 전화, 대면 회의 또는 디지털 커뮤니케이션을 통해 이루어질 수 있습니다.
멘토들은 의학적 조언을 제공하지 않습니다.
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간섭 없음: 일반 치료
이 군에 무작위 배정된 참가자는 지역 심방세동 임상 관행에 따라 일반 치료를 받습니다.
동료 멘토 지원은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS-A)로 측정된 불안 증상
기간: 기준선 및 16주
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불안 증상은 Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety 하위 척도(HADS-A)를 사용하여 평가됩니다.
이 하위 척도는 긴장, 걱정, 공황과 같은 증상을 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점에서 3점까지 점수가 매겨집니다. 총점 범위는 0점에서 21점까지이며, 점수가 높을수록 불안 증상의 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS-D)로 측정한 우울 증상
기간: 기준 및 16주
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우울 증상은 병원 불안 및 우울 척도 - 우울 하위 척도(HADS-D)를 사용하여 평가됩니다.
이 하위 척도는 기분, 관심 및 즐거움을 평가하는 7개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0점부터 3점까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0점에서 21점까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준 및 16주
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Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT)으로 측정된 심방세동 특이적 삶의 질
기간: 기준점 및 16주
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삶의 질은 심방세동 삶의 질 영향(AFEQT) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지에는 지난 4주 동안의 증상, 일상 활동, 치료에 대한 우려 및 만족도를 평가하는 항목이 포함되어 있습니다.
항목은 7점 척도로 평가되며, 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준점 및 16주
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자가효능감은 만성질환 관리 자가효능감 척도(SES6G)로 측정됩니다.
기간: 기준선 및 16주
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자기효능감은 만성질환 관리 자기효능감 척도(SES6G)를 사용하여 평가되며, 이는 만성 질환과 관련된 증상, 정서적 어려움 및 일상 활동 관리에 대한 자신감을 평가하는 6개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1점에서 10점까지의 척도로 채점되며, 총점은 항목의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 자기효능감이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 16주
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처방전 환불을 기반으로 한 항우울제 및 벤조디아제핀 사용
기간: 무작위 배정부터 24주 및 1년 추적 관찰까지
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정신병용약물 사용은 국가 처방 등록 데이터를 사용하여 평가됩니다.
여기에는 항우울제(ATC 코드 N06A)와 벤조디아제핀(ATC 코드 N05B)이 포함됩니다.
결과는 추적 관찰 기간 동안 적어도 하나의 처방전이 사용된 것으로 정의됩니다. 결과 평가는 16주간의 개입 완료 후 24주와 1년에 실시됩니다.
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무작위 배정부터 24주 및 1년 추적 관찰까지
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병원 기록에 근거한 불안 및 우울증 진단
기간: 무작위 배정부터 24주 및 1년 추적 관찰까지
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불안과 우울증 진단은 국가 환자 등록 데이터를 사용하여 평가됩니다.
진단에는 불안 장애(ICD-10 코드 F41*) 및 우울 장애(ICD-10 코드 F32-F33*)가 포함됩니다.
결과는 추적 관찰 기간 동안 최소 한 번 이상의 진단 발생으로 정의됩니다.
결과 평가는 16주간의 중재 완료 후 24주와 1년 시점에 실시됩니다.
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무작위 배정부터 24주 및 1년 추적 관찰까지
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심방세동 관련 병원 접촉
기간: 무작위 배정부터 24주 및 1년 추적 관찰까지
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심방세동과 관련된 병원 내원은 국가 환자 등록 데이터를 사용하여 평가됩니다.
내원은 ICD-10 코드 I48*를 사용하여 식별되며 입원 및 외래 진료를 포함합니다.
결과는 추적 관찰 기간 동안 최소 한 번 이상의 AF 관련 병원 내원 발생으로 정의됩니다.
결과 평가는 16주간의 중재 완료 후 24주 및 1년에 수행됩니다.
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무작위 배정부터 24주 및 1년 추적 관찰까지
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심장사와 자살
기간: 무작위 배정부터 24주 및 1년 추적 관찰까지
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사망률 결과는 국가 등록 데이터를 사용하여 평가되며, 추적 기간 동안의 심장성 사망과 자살을 포함합니다.
결과는 추적 기간 동안 사망 발생으로 정의됩니다.
결과 평가는 16주 간의 중재 완료 후 24주와 1년에 실시됩니다.
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무작위 배정부터 24주 및 1년 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Signe S Risom, Senior Researcher, Herlev and Gentofte Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
동료 멘토 지원에 대한 임상 시험
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center모집하지 않고 적극적으로
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Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug Abuse모집하지 않고 적극적으로
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MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre Ottawa알려지지 않은
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)모병
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, Malaysia완전한
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health완전한
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Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)완전한
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Amager HospitalThe Peer partnership association완전한