Peer-Mentor Stöd för Sårbara Patienter med Förmaksflimmer (EMPOWER-AF)
Utforska och Förbättra Psykiskt Välbefinnande Bland Sårbara Patienter Med Förmaksflimmer - En Randomiserad Kontrollerad Studie av en Peer-Mentor Intervention
Målet med denna randomiserade kliniska studie är att utvärdera om ett jämnårig-mentorstöd kan förbättra det psykiska välbefinnandet hos sårbara patienter med förmaksflimmer (AF). Patienter med AF upplever ofta ångest, osäkerhet och minskad livskvalitet. Dessa utmaningar är särskilt uttalade bland individer med låg socioekonomisk status, som kan möta ytterligare hinder för att få tillgång till stödjande vård.
Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara är:
Minskar ett 16-veckors jämnårig-mentorstöd ångestsymptom hos patienter med AF jämfört med vanlig vård?
Forskare kommer att jämföra jämnårig-mentorstöd plus vanlig vård med enbart vanlig vård.
Deltagarna kommer att:
Fylla i frågeformulär om ångest, depressiva symptom, livskvalitet och självförmåga vid baslinjen och efter 16 veckor.
Randomiseras till att antingen få jämnårig-mentorstöd under 16 veckor eller att enbart få vanlig vård.
Om de tilldelas interventionsgruppen, matchas med en utbildad jämnårig mentor med egen erfarenhet av förmaksflimmer som ger emotionellt stöd och praktisk vägledning genom cirka åtta kontakter under 16-veckorsperioden.
Studien kommer också att inkludera uppföljning med hjälp av nationella hälso- och sjukvårdsregister och en mixed-methods processutvärdering som utforskar deltagarnas och mentorernas erfarenheter av interventionen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste ihållande hjärtarytmien och är förknippat med betydande symtombörda, nedsatt livskvalitet och hög nivå av psykisk stress. Ångest är särskilt utbredd bland patienter med AF och kan förvärra symtomskattning, öka hälsobesvär och negativt påverka deltagande i egenvård och hälso- och sjukvård. Personer med låg socioekonomisk position upplever ofta större sjukdomsbörda och möter ytterligare hinder för att få tillgång till stödjande vård, vilket bidrar till sociala ojämlikheter i kardiovaskulär hälsa.
Jämnåriga stödinsatser har visat lovande effekter i andra hjärtpatientgrupper genom att ge emotionellt stöd, normalisering av sjukdomserfarenheter och praktisk vägledning baserad på levd erfarenhet. Sådana insatser kan stärka patienters tilltro till att hantera sitt tillstånd och navigera vardagen med kronisk sjukdom.
EMPOWER-AF-studien syftar till att utvärdera effektiviteten av en jämnårig mentorintervention utformad för att stödja sårbara patienter med AF. Interventionen är grundad i social kognitiv teori, särskilt konceptet självförmåga, och är avsedd att stärka patienters förmåga att hantera symtom, hantera osäkerhet och förbättra psykiskt välbefinnande.
Studien genomförs som en randomiserad kontrollerad studie med två parallella grupper. Deltagare randomiseras till antingen en jämnårig mentorintervention utöver vanlig vård eller enbart vanlig vård. Interventionen varar i 16 veckor och innefattar en-till-en-stöd mellan en utbildad jämnårig mentor och en patient med AF. Jämnåriga mentorer är personer med levd erfarenhet av AF som har uppnått stabil daglig hantering av tillståndet och som är utbildade att ge emotionellt stöd och erfarenhetsbaserad vägledning. Kontakter mellan mentorer och mentees kan ske via telefon, ansikte-mot-ansikte-möten eller digital kommunikation beroende på deltagarnas preferenser.
Utöver den randomiserade studien inkluderar studien en inbäddad mixed-methods-processutvärdering för att utforska deltagarnas och mentorernas erfarenheter, påverkansmekanismer och kontextuella faktorer som påverkar engagemanget i interventionen.
Studien strävar efter att generera bevis på huruvida jämnårigt stöd kan förbättra psykiskt välbefinnande bland sårbara patienter med AF och bidra till mer rättvis och personcentrerad vård för denna patientgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cecilie M L Mielow, MScNS
- Telefonnummer: +4523474229
- E-post: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
- Rekrytering
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Huvudutredare:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
-
Kontakt:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Telefonnummer: +4523474229
- E-post: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
Hillerød, Capital Region, Danmark, 3400
- Har inte rekryterat ännu
- Nordsjealland Hospital
-
Kontakt:
- Maria K Pedersern, PhD
- E-post: maria.kjoeller.pedersen@regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Maria K Pedersen, PhD
-
Kontakt:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Telefonnummer: +4523474229
- E-post: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
- Har inte rekryterat ännu
- Amager and Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Signe M Rosenstroem, PhD
- E-post: stine.maria.rosenstroem@regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Stine M Rosenstroem, PhD
-
Kontakt:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Telefonnummer: +4523474229
- E-post: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) med en bekräftad diagnos av förmaksflimmer
- Låg socioekonomisk ställning, främst definierad som utbildningsnivå på yrkesutbildning eller lägre
- Kan förstå och tala danska
- Kan lämna skriftligt informerat samtycke
- Kan fylla i studieformulär
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att lämna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peer-Mentor Support + Vanlig Vård
Deltagare som randomiseras till denna arm får en 16-veckors jämnårig mentorintervention utöver sedvanlig vård.
Varje deltagare matchas med en utbildad jämnårig mentor med egen erfarenhet av förmaksflimmer som ger emotionellt stöd, normalisering av sjukdomserfarenheter och praktisk vägledning.
Interventionen omfattar ungefär åtta kontakter över 16 veckor som genomförs via telefon, möten ansikte mot ansikte eller digital kommunikation beroende på deltagarnas preferenser.
Deltagarna fortsätter att få sedvanlig medicinsk vård under hela studieperioden.
|
Ett 16-veckors peer-mentorprogram utformat för att stödja patienter med förmaksflimmer.
Deltagare matchas med utbildade peer-mentorer som har egen erfarenhet av att leva med förmaksflimmer.
Mentorer ger emotionellt stöd, normalisering av sjukdomserfarenheter och praktisk icke-klinisk vägledning för att hantera vardagen med tillståndet.
Kontakter mellan mentorer och deltagare planeras cirka åtta gånger under interventionsperioden och kan ske via telefon, personliga möten eller digital kommunikation enligt deltagarnas preferenser.
Mentorer ger inte medicinska råd.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare som randomiseras till denna arm får sedvanlig vård enligt lokal klinisk praxis för förmaksflimmer.
Inget kamratmentorsstöd tillhandahålls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestsymptom mätta med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Tidsram: Baseline och 16 veckor
|
Ångestsymtom bedöms med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale - Ångestdelskalor (HADS-A).
Delskalan består av 7 frågor som bedömer symtom såsom spänning, oro och panik, var och en poängsatt från 0 till 3. Totalsumman sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar större nivåer av ångestsymtom.
|
Baseline och 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom mätta med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
Tidsram: Baseline och 16 veckor
|
Depressiva symptom bedöms med hjälp av Hospitals Anxiety and Depression Scale - Depression subscale (HADS-D).
Subskalan består av 7 frågor som bedömer humör, intresse och njutning, var och en poängsatt från 0 till 3. Totalsumman varierar från 0 till 21, där högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symptom.
|
Baseline och 16 veckor
|
|
Livskvalitet specifik för förmaksflimmer mätt med Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT)
Tidsram: Baseline och 16 veckor
|
Livskvalitet bedöms med hjälp av frågeformuläret Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT).
Formuläret innehåller frågor som bedömer symptom, dagliga aktiviteter, behandlingsfrågor och tillfredsställelse under de senaste 4 veckorna.
Frågorna poängsätts på en 7-gradig skala, och poängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baseline och 16 veckor
|
|
Själveffektivitet mätt med Self-Efficacy for Managing Chronic Disease-skalan (SES6G)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Självförmåga bedöms med skalan Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SES6G), som innehåller 6 frågor som bedömer tillförsikt i att hantera symptom, emotionella utmaningar och dagliga aktiviteter relaterade till kronisk sjukdom.
Varje fråga poängsätts på en skala från 1 till 10, och det totala poängvärdet beräknas som medelvärdet av frågorna, där högre poäng indikerar större självförmåga.
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Användning av antidepressiva läkemedel och bensodiazepiner baserat på inlösta recept
Tidsram: Från randomisering till 24 veckor och 1 års uppföljning
|
Användning av psykotropa läkemedel bedöms med hjälp av data från det nationella läkemedelsregistret.
Detta inkluderar antidepressiva läkemedel (ATC-kod N06A) och bensodiazepiner (ATC-kod N05B).
Utfallet definieras som förekomsten av minst ett inlöst recept under uppföljningen. Utfallsvärderingar genomförs vid 24 veckor och 1 år efter avslutad 16-veckors intervention.
|
Från randomisering till 24 veckor och 1 års uppföljning
|
|
Diagnoser av ångest och depression baserade på sjukhusjournaler
Tidsram: Från randomisering till 24 veckor och 1 års uppföljning
|
Diagnoser av ångest och depression bedöms med hjälp av data från nationella patientregister.
Diagnoser omfattar ångeststörningar (ICD-10-kod F41*) och depressiva störningar (ICD-10-koder F32-F33*).
Utfallet definieras som förekomsten av minst en diagnos under uppföljningen.
Utfallsvärderingar genomförs vid 24 veckor och 1 år efter avslutad 16-veckors intervention.
|
Från randomisering till 24 veckor och 1 års uppföljning
|
|
Atriumflimmer-relaterade sjukhuskontakter
Tidsram: Från randomisering till 24 veckor och 1 års uppföljning
|
Kontakter med sjukvården relaterade till förmaksflimmer bedöms med hjälp av data från det nationella patientregistret.
Kontakter identifieras med hjälp av ICD-10-koden I48* och inkluderar slutenvårdsinskrivningar och öppenvårdsbesök.
Utfallet definieras som förekomsten av minst en AF-relaterad sjukhuskontakt under uppföljningen.
Utfallsvärderingar utförs vid 24 veckor och 1 år efter avslutad 16-veckorsintervention.
|
Från randomisering till 24 veckor och 1 års uppföljning
|
|
Hjärtrelaterad död och självmord
Tidsram: Från randomisering till 24 veckor och 1 års uppföljning
|
Dödlighetsutfall bedöms med hjälp av nationella registerdata och inkluderar hjärtrelaterad död och självmord under uppföljningen.
Utfallet definieras som förekomsten av död under uppföljningsperioden.
Utfallsvärderingar genomförs vid 24 veckor och 1 år efter avslutad 16-veckors intervention.
|
Från randomisering till 24 veckor och 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Signe S Risom, Senior Researcher, Herlev and Gentofte Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F-26003029
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .